臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月22日 | ||
| 令和5年8月5日 | ||
| 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態，安全性および忍容性を検討する第1 相，非盲検，多施設共同，用量設定試験（治験実施計画書番号：C4201002） | ||
| 転移性固形がんの患者を対象としたPF-07265807の試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 進行または転移性固形がん患者を対象としたPF-07265807の単剤投与および併用投与のFirst-in-human，薬物動態，安全性および忍容性を検討する試験 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| PF-07265807 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210442 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態，安全性および忍容性を検討する第1 相，非盲検，多施設共同，用量設定試験（治験実施計画書番号：C4201002） | A PHASE 1, OPEN-LABEL, MULTI-CENTER, DOSE-FINDING, PHARMACOKINETIC, SAFETY AND TOLERABILITY STUDY OF PF 07265807 IN PARTICIPANTS WITH SELECTED ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMOR MALIGNANCIES | ||
| 転移性固形がんの患者を対象としたPF-07265807の試験 | Study of PF-07265807 in Participants With Metastatic Solid Tumors. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行または転移性固形がん患者を対象としたPF-07265807の単剤投与および併用投与のFirst-in-human，薬物動態，安全性および忍容性を検討する試験 | |||
| 1 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2024年04月12日 | |||
| 155 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| 選択基準： ・RECIST version 1.1 の規定に従い，過去に放射線照射を受けていない測定可能病変（パート1～4）または測定不能病変（パート1～3）を1 つ以上有する者 ・ECOG パフォーマンス・ステータスが0，1，または承認された場合は2の者 ・適切な骨髄機能を有する者 ・適切な腎機能を有する者 ・適切な肝機能を有する者 ・前治療による急性の影響が回復している者 ・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者（一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある） ・余命が3 ヵ月以上である ・パート1，パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん ・パート3: 標準療法の適応が無い，淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん ・パート4，コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した，METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん ・パート4，コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく，十分な他の治療選択肢がない，TMBが中等度のMSS結腸直腸がん ・パート4，コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した，PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん ・パート4，コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない，IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん |
Inclusion Criteria: * At least one measurable (Parts 1-4) or non-measurable lesion (Parts 1-3), not previously irradiated, as defined by RECIST 1.1 * ECOG Performance Status 0 or 1, 2 with approval * Adequate Bone Marrow Function * Adequate Renal Function * Adequate Liver Function * Resolved acute effects of any prior therapy * Able to provide adequate archival tumor tissue or freshly obtained tumor tissue (some participants will require mandatory pre- and on-treatment biopsy is part of the biomarker cohort). * Life expectancy of at least 3 months. * Part 1 and Part 2: Participants who are intolerant or resistant to standard treatment for selected solid tumors. * Part 3: Participants with advanced/metastatic RCC with a clear cell component and progressed with no standard therapy available. * Part 4, Cohort 1: Participants with NSCLC with METex14-skipping alteration(s) and progressed on at least 1 prior therapy. * Part 4, Cohort 2: Participants with MSS CRC with intermediate TMB and progressed with no satisfactory alternative treatment available, but has not received prior treatment with an anti-PD-(L)1 therapy. * Part 4, Cohort 3: Participants with metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma that is PD-L1 positive that has progressed on at least 2 but no more than 3 prior chemotherapy regiments, but has not received prior treatment with an anti-PD-(L)1 therapy. * Part 4, Cohort 4: Participants with metastatic RCC with a clear cell component with IMDC intermediate or poor risk that have not received any prior systemic therapy for metastatic disease. |
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| 除外基準： ・症候性の脳転移を有する者 ・組み入れ前2 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者 ・6 週間以内に大きな外科的処置を受けた者，4 週間以内に放射線治療を受けた者，2 週間または半減期の5 倍の期間（抗体薬（承認薬または治験薬）の場合は，4 週間または5 倍の期間以内）に抗がん治療を受けた者 ・プレドニゾロン換算で10 mg/日超の免疫抑制療法を要する活動性の自己免疫疾患を有する，またはその既往歴がある者 ・活動性，コントロール不良の感染症を有する者（コントロールされたHBV，HCV，HIV またはAIDS 関連疾患は許容される場合がある） ・網膜またはその他の重篤な眼関連疾患を有する者 ・臨床的に意義のある心疾患を有する者 ・薬物療法によってもコントロール不良の高血圧 ・治験薬の接種および吸収ができない者 ・治験薬の成分または添加剤に対して過敏症の既往または疑いがある者 ・禁止されている併用薬を使用している者 ・活動性の炎症性消化管疾患，慢性の下痢，または吸収に影響を及ぼす胃切除の既往歴やラップバンドを施行している者 ・活動性の出血性疾患を認めた者 ・治療関連毒性によりチェックポイント阻害薬による前治療を中止した者 ・PD 1/PD L1による前治療を受け，グレード3以上の治験薬と関連のあるirAEが発現した者 |
Exclusion Criteria: * Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases. * Any other active malignancy within 2 years prior to enrollment. * Major surgery within 6 weeks, radiation therapy within 4 weeks, systemic anti-cancer therapy within 2 week or 5 half-lives (4 weeks or 5 half-lives for antibody therapies or investigational drug(s) taken on another study) prior to study entry. * Active or history of autoimmune disease requiring >10mg/day prednisone or other concurrent immunosuppressive therapy. * Active, uncontrolled infection (controlled HBV, HCV, HIV/AIDS may be allowed) as defined in protocol. * Retinal or other serious ophthalmic disorders as defined in protocol. * Clinically significant cardiac disease as defined in protocol. * Uncontrolled HTN that cannot be controlled by medications. * Inability to consume or absorb study drug. * Known or suspected hypersensitivity to PF-07265807. * Prohibited concomitant medications as defined in protocol. * Active inflammatory GI disease, uncontrollable chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap band surgery affecting absorption. * Active bleeding disorder. For Part 2, Part 3, and Part 4, Cohorts 2-4: * Known history of non-infectious pneumonitis that required steroid treatment or current pneumonitis. * Discontinuation of prior checkpoint inhibitor for treatment-related toxicity. * Experienced >= G3 treatment-related irAE with prior PD-(L)1 agent. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid Tumor | ||
| あり | |||
| パート1 薬剤: PF-07265807 用法用量: 1日1回，2週間投与／1週間休薬 薬剤の別名: ARRY-067 パート2 薬剤: PF-07265807 用法用量: 1日1回，2週間投与／1週間休薬 薬剤の別名: ARRY-067 薬剤: sasanlimab 用法用量: 皮下注，225 mg，1回／3週間 薬剤の別名: PF-06801591; RN-888 パート3 薬剤: PF-07265807 用法用量: 1日1回，2週間投与／1週間休薬 薬剤の別名: ARRY-067 薬剤: sasanlimab 用法用量: 皮下注，225 mg，1回／3週間 薬剤の別名: PF-06801591; RN-888 薬剤: アキシチニブ 用法用量（添付文書）: 5 mg，1日2回 から開始する Other Name: AG-013736; インライタ パート4コホート1 薬剤: PF-07265807 用法用量: 1日1回，2週間投与／1週間休薬 薬剤の別名: ARRY-067 パート4コホート2 薬剤: PF-07265807 用法用量: 1日1回，2週間投与／1週間休薬 薬剤の別名: ARRY-067 薬剤: sasanlimab 用法用量: 皮下注，225 mg，1回／3週間 薬剤の別名: PF-06801591; RN-888 パート4コホート3 薬剤: PF-07265807 用法用量: 1日1回，2週間投与／1週間休薬 薬剤の別名: ARRY-067 薬剤: sasanlimab 用法用量: 皮下注，225 mg，1回／3週間 薬剤の別名: PF-06801591; RN-888 パート4コホート4 薬剤: PF-07265807 用法用量: 1日1回，2週間投与／1週間休薬 薬剤の別名: ARRY-067 薬剤: sasanlimab 用法用量: 皮下注，225 mg，1回／3週間 薬剤の別名: PF-06801591; RN-888 薬剤: アキシチニブ 用法用量（添付文書）: 5 mg，1日2回 から開始する Other Name: AG-013736; インライタ |
Drug: PF-07265807 Given QD 2 weeks on/1 week off Other Name: ARRY-067 Drug: PF-07265807 Given QD 2 weeks on/1 week off Other Name: ARRY-067 Drug: Sasanlimab Given SC 225 mg Q3W Other Name: PF-06801591; RN-888 Drug: PF-07265807 Given QD 2 weeks on/1 week off Other Name: ARRY-067 Drug: Sasanlimab Given SC 225 mg Q3W Other Name: PF-06801591; RN-888 Drug: Axitinib Dosed per package label starting with 5 mg PO BID Other Name: AG-013736; Inlyta Drug: PF-07265807 Given QD 2 weeks on/1 week off Other Name: ARRY-067 Drug: PF-07265807 Given QD 2 weeks on/1 week off Other Name: ARRY-067 Drug: Sasanlimab Given SC 225 mg Q3W Other Name: PF-06801591; RN-888 Drug: PF-07265807 Given QD 2 weeks on/1 week off Other Name: ARRY-067 Drug: Sasanlimab Given SC 225 mg Q3W Other Name: PF-06801591; RN-888 Drug: PF-07265807 Given QD 2 weeks on/1 week off Other Name: ARRY-067 Drug: Sasanlimab Given SC 225 mg Q3W Other Name: PF-06801591; RN-888 Drug: Axitinib Dosed per package label starting with 5 mg PO BID Other Name: AG-013736; Inlyta |
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| 主要評価項目: 1. パート1，2，3: 用量制限毒性（DLT）発現頻度［評価期間: ベースラインから第21日又は42日］DLTは第1サイクル（第21日）又は第2サイクル（第42日）に評価する。DLT発現頻度は，最大耐量（MTD）の特定のために使用する。 2. パート1，2，3:有害事象（AE）の発現頻度［評価期間: ベースラインから約2年間］AEの種類，頻度，重症度，発現時期，重篤度，および因果関係を評価する。 3. パート1，2，3:臨床検査値異常の発現頻度［評価期間: ベースラインから約2年間］ 臨床検査値異常の種類，頻度，重症度，および発現時期を評価する。 4.パート4: Overall Response Rate (ORR) ［評価期間: ベースラインから約2年間］ 放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する。 5.パート4，コホート4: Complete Response Rate (CR率) ［評価期間: ベースラインから約2年間］ 放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する。 |
Primary Outcome Measures : 1.Parts 1, 2, and 3: Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) [ Time Frame: Baseline through day 21 or 42 ] DLTs will be evaluated during the first cycle (day 21) or two cycles (day 42). The number of DLTs will be used to determine the maximum tolerated dose (MTD) 2.Parts 1, 2 and 3: Number of participants with treatment emergent adverse events (AEs) [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] AEs as characterized by type, frequency, severity, timing, seriousness, and relationship to study therapy 3.Parts 1, 2, and 3: Number of participants with laboratory abnormalities [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity, and timing. 4.Part 4: Overall Response Rate (ORR) [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] Response will be evaluable via radiographical tumor assessment by RECIST v1.1 5.Part 4: Complete Response (CR) [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] Response will be evaluated via radiographical tumor assessment by RECIST v1.1 |
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| 副次的評価項目： 1. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のMaximum plasma concentration (Cmax) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］ 単回投与 (Cmax) および反復投与 (定常状態の場合；Cmax,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター 2. パート2，3: SasanlimabのMaximum plasma concentration (Cmax) [評価期間: 試験終了まで，平均約1年］ 単回投与 (Cmax)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター 3. パート3: 定常状態のアキシチニブのMaximum plasma concentration (Cmax, ss) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］ 反復投与 (定常状態の場合；Cmax,ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター 4. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のTime to reach maximum plasma concentration (Tmax) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］ 単回投与 (Tmax) および反復投与 (定常状態の場合；Tmax,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター 5. パート2，3: SasanlimabのTime to reach maximum plasma concentration (Tmax) [評価期間: 試験終了まで，平均約1年］ 単回投与 (Tmax)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター 6. パート3: 定常状態のアキシチニブのTime to reach maximum plasma concentration (Tmax, ss) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］ 反復投与 (定常状態の場合；Tmax, ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター 7. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose to the last measurable concentration (AUClast) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］ 単回投与 (AUClast)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター 8. パート2，3: SasanlimabのArea under the curve from the time of dose to the last measurable concentration (AUClast) [評価期間: 試験終了まで，平均約1年］ 単回投与 (AUClast)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター 9. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose to the time of the subsequent dose (AUCtau) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］ 反復投与 (定常状態の場合；AUCtau,ss) のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター 10. パート3: 定常状態のアキシチニブのArea under the curve from the time of dose to the time of the subsequent dose (AUCtau) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8時間］ 反復投与 (定常状態の場合；AUCtau,ss) のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター 11. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のTerminal elimination half-life (t1/2) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］ 単回投与(データが得られた場合; t1/2)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター 12. パート2，3: SasanlimabのTerminal elimination half-life (t1/2) [評価期間: 試験終了まで，平均約1年］ 単回投与(t1/2)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター 13. パート1，2，3: PF 07265807およびその代謝物のArea under the curve from the time of dose extrapolated to infinity (AUCinf) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］ 単回投与(データが得られた場合; AUCinf)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター 14. パート2，3: SasanlimabのArea under the curve from the time of dose extrapolated to infinity (AUCinf) [評価期間: 試験終了まで，平均約1年］ 単回投与(データが得られた場合; AUCinf)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター 15. パート1，2，3: PF 0726580のApparent oral clearance (CL/F) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］ 単回投与 (データが得られた場合; CL/F) および反復投与 (データが得られた場合) のPF-07265807の薬物動態 (PK) パラメーター 16. パート2，3: SasanlimabのApparent oral clearance (CL/F) [評価期間: 試験終了まで，平均約1年］ 単回投与(データが得られた場合; CL/F)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター 17. パート1，2，3: PF 0726580のApparent terminal volume of distribution (Vz/F) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日, 投与前，投与後0.5，1，2，4，8 および24 時間；第1サイクルの第7日，第2サイクルの第1および第14日，投与前および投与後2時間；第3サイクルの第1および第14日，投与前］ 単回投与 (データが得られた場合; Vz/F) および反復投与 (データが得られた場合; Vss/F) のPF-07265807の薬物動態 (PK) パラメータ 18. パート2，3: SasanlimabのApparent terminal volume of distribution (Vz/F) [評価期間: 試験終了まで，平均約1年］ 単回投与(データが得られた場合; Vz/F)のSasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター 19. パート1，2，3: ORR [評価期間:ベースラインから約2年］ 放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する 20. パート4: 治験薬と関連のある有害事象（AE）の発現頻度 [評価期間:ベースラインから約2年］ AEの種類，頻度，重症度，発現時期，重篤度，および因果関係を評価する 21.パート4: 臨床検査値異常の発現頻度 [評価期間: ベースラインから約2年間］ 臨床検査値異常の種類，頻度，重症度，および発現時期を評価する。 22.パート4: PF-07265807およびその代謝物のTrough concentration (Ctrough) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および14日, 投与前，投与後2および4時間；第1サイクルの第7日，投与前および投与後2時間；第サイクル，第1および第14日，投与前］ 投与前(Ctrough)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター 23. パート4: PF-07265807およびその代謝物のconcentration (Cmax) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および14日, 投与前，投与後2および4時間；第1サイクルの第7日，投与前および投与後2時間；第サイクル，第1および第14日，投与前］ 投与後(Cmax)のPF-07265807およびその代謝物の薬物動態 (PK) パラメーター 24.パート4，コホート2～4: SasanlimabのTrough concentration (Ctrough) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1および第14日，第7日，第2サイクルの第1日，第7サイクルの第1日，以降7サイクルごと，投与前］ 投与前(Ctrough)のsasanlimabの薬物動態 (PK) パラメーター 25.パート4，コホート4: アキシチニブ のTrough concentration (Ctrough) [評価期間: 1サイクル21日である。第1サイクルの第1日, 投与前; 第1サイクル第14日，投与前，投与後2および4時間］ 投与前(Ctrough)のアキシチニブの薬物動態 (PK) パラメーター 26. パート2, 3, 4，コホート2～4:併用投与時のsasanlimabの免疫原性 [評価期間: 試験終了まで，平均約1年］ Sasanlimab に対するADA の発現率および抗体価 27.Duration of Response [評価期間:ベースラインから約2年］ 放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する 28. Complete Response Rate (CR率) [評価期間: ベースラインから約2年間］ 放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する 29.Progression Free Survival（PFS） [評価期間:ベースラインから約2年］ 放射線学的疾患進行をRECIST version 1.1 を用いて評価する |
Secondary Outcome Measures : 1.Parts 1, 2, and 3: Maximum plasma concentration (Cmax) and dose normalized (Cmax(dn)) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] Single dose (Cmax / Cmax(dn)) and multiple dose (assuming steady state is achieved; Cmax,ss / Cmax,ss(dn)) pharmacokinetic (PK) parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 2.Parts 1, 2, and 3: Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] Single dose (Tmax) and multiple dose (assuming steady state is achieved; Tmax,ss) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 3.Parts 1, 2, and 3: Minimum plasma concentration (Cmin) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] Single dose (Cmin) and multiple dose (assuming steady state is achieved; Cmin,ss) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 4.Parts 1, 2, and 3: Average observed concentration (Cavg) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] Single dose (Cavg) and multiple dose (assuming steady state is achieved; Cavg,ss) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 5.Parts 1, 2, and 3: Area under the curve from the time of dose to the last measurable concentration (AUClast) and dose normalized (AUClast(dn)) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] Single dose (AUClast and AUClast(dn)) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 6.Parts 1, 2, and 3: Area under the curve from the time of dose to the time of the subsequent dose (AUCtau) and dose normalized (AUCtau(dn)) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] Multiple dose assuming steady state is achieved (AUCtau,ss and AUCtau,ss(dn)) and single dose (as data permits; AUCtau) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 7.Parts 1, 2, and 3: Terminal elimination half-life (t1/2) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] As data permits, single dose (t1/2) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 8.Parts 1, 2, and 3: Area under the curve from the time of dose extrapolated to infinity (AUCinf) and dose normalized (AUCinf(dn)) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] As data permits, single dose (AUCinf and AUCinf(dn)) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 9.Parts 1, 2, and 3: Apparent oral clearance (CL/F) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] Single dose (CL/F) and multiple dose (as data permits) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 10.Parts 1, 2, and 3: Apparent terminal volume of distribution (Vz/F) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] As data permits, single dose (Vz/F) and multiple dose (Vss/F) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 11.Parts 1, 2, and 3: Accumulation ratio area under the curve (Rac,auc) and of maximum observed concentration (Rac,cmax) [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 0.5,1,2,4,8 and 24 hours post dose; Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycle 2 Days 1 and 14, predose and 2 hours post dose; Cycles 3-6 Days 1 and 14 predose ] As data permits, multiple dose (Rac,auc and Rac,cmax) pharmacokinetic parameters of PF-07265807, its metabolite, sasanlimab, or axitinib 12.Parts 1, 2, and 3: ORR [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] Response will be evaluable via radiographical tumor assessment by RECIST v1.1 13.Part 4: Number of participants with treatment emergent AEs [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] AEs as characterized by type, frequency, severity, timing, seriousness, and relationship to study therapy 14.Part 4: Number of participants with laboratory abnormalities [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity, and timing 15.Part4: PF-07265807 and its metabolite Pharmacokinetic (PK) concentration [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 2, and 4 hours post dose. Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycles 2-6 Days 1 and 14: predose ] PK concentrations of PF-07265807 and its metabolite: Predose/trough concentration (Ctrough) 16.Part4: PF-07265807 and its metabolite PK concentration [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1 and 14, predose, 2, and 4 hours post dose. Day 7 predose and 2 hours post dose; Cycles 2-6 Days 1 and 14: predose ] PK concentrations of PF-07265807 and its metabolite: Post dose concentration (Cmax) 17.Part 4, Cohorts 2-4: Sasanlimab PK concentration [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Days 1, 7, and 14: predose; Cycles 2-6 Day 1: predose. ] PK concentrations of sasanlimab: predose/trough concentration (Ctrough) 18.Part 4, Cohort 4: Axitinib PK concentration [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Day 1: predose; Cycle 1 Day 14: predose, 2, and 4 hours post dose ] PK concentrations of axitinib: predose/trough concentration (Ctrough) 19.Immunogenicity of sasanlimab when given in combination [ Time Frame: Each cycle is 21 days. Cycle 1 Day 1 predose; Cycle 6 Day 1 predose; Cycle 13 Day 1 predose; and then Day 1 every 6 cycles ] Incidence and titer of anti-sasanlimab ADA response 20.Duration of Response [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] Response will be evaluable via radiographical tumor assessment by RECIST v1.1 21.Disease Control Rate [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] Response will be evaluable via radiographical tumor assessment by RECIST v1.1 22.Progression Free Survival [ Time Frame: Baseline through approximately 2 years ] Response will be evaluable via radiographical tumor assessment by RECIST v1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07265807 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04458259 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の予定被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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