臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 令和4年2月3日 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたKX01軟膏1%の皮膚刺激性及び光毒性試験 | ||
| 日本人健康成人を対象としたKX01軟膏1%の第Ⅰ相試験 | ||
| 河瀬 弘明 | ||
| ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | ||
| 日本人健康成人を対象に、KX01軟膏1%を単回塗布したときの皮膚刺激性及び光毒性を、単純パッチテスト及び開放条件下にて評価すること、およびKX01軟膏1%の安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 日光角化症 | ||
| 研究終了 | ||
| Tirbanibulin | ||
| なし | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年2月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210434 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性を対象としたKX01軟膏1%の皮膚刺激性及び光毒性試験 | Skin Irritation and Phototoxicity Study of KX01 Ointment 1% in Japanese healthy male subjects | ||
| 日本人健康成人を対象としたKX01軟膏1%の第Ⅰ相試験 | Phase 1 study of KX01 Ointment 1% in Japanese healthy male subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河瀬 弘明 | Kawase Hiroaki | ||
| / | ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | PharmaEssentia Japan KK | |
| クリニカルオペレーション/Clinical Operation | |||
| 107-0051 | |||
| / | 東京都港区元赤坂1-3-13 | 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6910-5103 | |||
| hiroaki_kawase@pharmaessentia.com | |||
| 河瀬 弘明 | Kawase Hiroaki | ||
| ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | PharmaEssentia Japan KK | ||
| クリニカルオペレーション/Clinical Operation | |||
| 107-0051 | |||
| 東京都港区元赤坂1-3-13 | 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6910-5103 | |||
| 03-6910-5109 | |||
| hiroaki_kawase@pharmaessentia.com | |||
| 関野 久邦 | |||
| 令和3年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象に、KX01軟膏1%を単回塗布したときの皮膚刺激性及び光毒性を、単純パッチテスト及び開放条件下にて評価すること、およびKX01軟膏1%の安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2021年11月16日 | |||
| 2021年11月16日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 年齢20~65歳以下の健康成人男性 | Healthy Japanese male adult, whose age 20-65 years old | ||
| 光線過敏症や光アレルギーの既往歴がある者 | History of photosensitivity or photoallergy | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 日光角化症 | Actinic keratosis | ||
| あり | |||
| KX01軟膏1%を規定量、塗布する。 | Apply KX01 ointment 1% | ||
| 有害事象等の安全性評価 | Safety, e.g. AE, evaluation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tirbanibulin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | |
| PharmaEssentia Japan KK |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | IRB of HOUEIKAI | |
| 東京都豊島区池袋三丁目28番3号 | 3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4530 | ||
| kanai_shinichiro@seri.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）