臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和3年11月19日 | ||
令和6年1月19日 | ||
局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験 | ||
局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験 | ||
Tien Hoang | ||
F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
本試験は,局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍患者を対象として,チラゴルマブとアテゾリズマブを併用投与する時の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する第I相,非盲検,多施設,国際共同,用量漸増試験である。 | ||
1 | ||
局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍 | ||
研究終了 | ||
チラゴルマブ、アテゾリズマブ | ||
なし、テセントリク | ||
(最初に承認されたIRBのみを記載)国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和6年1月17日 |
jRCT番号 | jRCT2031210432 |
局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験 | A Phase Ia/Ib Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Tiragolumab as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab and/or Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Locally Advanced or Metastatic Tumors | ||
局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験 | A Phase Ia/Ib Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Tiragolumab as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab and/or Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Locally Advanced or Metastatic Tumors |
Tien Hoang | Tien Hoang | ||
/ | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
103-8324 | |||
/ | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
0120-189-706 | |||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床開発業務部 | |||
103-8324 | |||
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
0120-189-706 | |||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
令和3年11月12日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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/ | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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本試験は,局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍患者を対象として,チラゴルマブとアテゾリズマブを併用投与する時の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する第I相,非盲検,多施設,国際共同,用量漸増試験である。 | |||
1 | |||
2022年02月28日 | |||
2022年03月09日 | |||
2021年10月11日 | |||
2023年12月21日 | |||
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660 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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米国/オーストラリア/カナダ/フランス/イタリア/韓国/スペイン | United States/Australia/Canada/France/Italy/Korea/Spain | |
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・ECOG PSが0又は1である ・血液学的及び末梢器官の機能が適切である ・組織学的に局所進行性,再発性又は転移性の悪性腫瘍 ・ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)ブロック又は15 枚以上の未染色スライドといった代表的な腫瘍検体が提出可能である ・RECIST v1.1の定義による測定可能病変があること |
- ECOG PS of Grade 0 or 1 - Adequate hematologic and end-organ function - Histologic documentated locally advanced, recurrent, or metastatic malignancy - Patients with confirmed availability of representative tumor specimens in formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) blocks or more than 15 unstained slides - Measurable disease according to RECIST v1.1 |
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・治験薬投与開始前の3 週間以内に,化学療法,ホルモン療法,及び/又は放射線療法を含む,治験中又は承認済みの抗癌療法を受けた場合 ・サイクル1 Day 1 の5 年以内に発現した治験対象疾患以外の悪性腫瘍 ・原発性CNS 悪性腫瘍,未治療又は活動性CNS 転移 ・軟膜・髄膜病変 ・特発性肺線維症,肺臓炎,器質化肺炎の既往,又はスクリーニング時の胸部CT による活動性肺臓炎の所見 ・自己免疫疾患の既往 ・HIV 感染検査が陽性 ・活動性のB型肝炎,C型肝炎,又は結核 ・サイクル1 Day 1 前の4 週間以内の重度の感染症 ・同種骨髄移植歴又は臓器移植歴 ・重要な心疾患 ・臨床的に重要な肝疾患 |
- Leptomeningeal disease - History of idiopathic pulmonary fibrosis, pneumonitis, organizing pneumonia, or evidence of active pneumonitis on Screening chest computed tomograph (CT) scan - History of autoimmune disease - Positive human immunodeficiency virus (HIV) test - Active hepatitis B or C, or tuberculosis - Severe infection within 4 weeks prior to randomization - Prior allogeneic bone marrow or solid organ transplant - Significant cardiovascular disease - Known clinically significant liver disease |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍 | locally advanced, recurrent, or metastatic tumors | |
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あり | ||
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チラゴルマブ:840mgを4週に1回点滴静注する。 アテゾリズマブ:1680mgを4週に1回点滴静注する。 |
Tiragolumab: 840 mg administered by IV infusion every 4 weeks Atezolizumab: 1680 mg administered by IV infusion every 4 weeks |
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安全性、薬物動態 ・用量制限毒性の発現率 ・NCI CTCAE v4.0に基づいてグレード分類した有害事象の発現率 ・投与サイクル数 ・抗チラゴルマブ抗体の発現率(第Ia相又は第Ib相) ・抗アテゾリズマブ抗体の出現率(第Ib相) |
Safety, Phamacokinetics - Incidence of Dose-limiting Toxicities - Incidence of adverse events graded according to NCI CTCAE v4.0 - Number of cycles received - Incidence of anti-tiragolumab antibodies (Phase Ia or Ib) - Incidence of anti-atezolizmab antibodies (Phase Ib) |
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有効性、探索性、薬物動態 ・薬物動態パラメータ(AUC,Cmax等) ・RECIST v1.1に基づく有効性(奏効,奏効期間,PFS) ・全生存期間 ・バイオマーカーの探索的評価 |
Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics - Pharmacokinetic parameters (e.g. AUC, Cmax) - Activity objective per RECIST v1.1 including Objective response, Duration of objective response (DoR) and PFS - Overall survival (OS) - Exploratory biomarker objectives |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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チラゴルマブ |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アテゾリズマブ |
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テセントリク | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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中外製薬株式会社 |
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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
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F. ホフマン・ラ・ロシュ社 |
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F. Hoffmann-La Roche Ltd |
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なし | |
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(最初に承認されたIRBのみを記載)国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j |
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東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | |
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承認 |
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NCT02794571 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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