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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月19日
令和6年1月19日
局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験
局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験
Tien Hoang 
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
本試験は,局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍患者を対象として,チラゴルマブとアテゾリズマブを併用投与する時の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する第I相,非盲検,多施設,国際共同,用量漸増試験である。
1
局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍
研究終了
チラゴルマブ、アテゾリズマブ
なし、テセントリク
(最初に承認されたIRBのみを記載)国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月17日
jRCT番号 jRCT2031210432

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験 A Phase Ia/Ib Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Tiragolumab as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab and/or Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Locally Advanced or Metastatic Tumors
局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験 A Phase Ia/Ib Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of Tiragolumab as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab and/or Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Locally Advanced or Metastatic Tumors

(2)治験責任医師等に関する事項

Tien Hoang  Tien Hoang
/ F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. Hoffmann-La Roche Ltd
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口  Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和3年11月12日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

 

 
/

 

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本試験は,局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍患者を対象として,チラゴルマブとアテゾリズマブを併用投与する時の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する第I相,非盲検,多施設,国際共同,用量漸増試験である。
1
2022年02月28日
2022年03月09日
2021年10月11日
2023年12月21日
660
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
米国/オーストラリア/カナダ/フランス/イタリア/韓国/スペイン United States/Australia/Canada/France/Italy/Korea/Spain
・ECOG PSが0又は1である
・血液学的及び末梢器官の機能が適切である
・組織学的に局所進行性,再発性又は転移性の悪性腫瘍
・ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)ブロック又は15 枚以上の未染色スライドといった代表的な腫瘍検体が提出可能である
・RECIST v1.1の定義による測定可能病変があること
- ECOG PS of Grade 0 or 1
- Adequate hematologic and end-organ function
- Histologic documentated locally advanced, recurrent, or metastatic malignancy
- Patients with confirmed availability of representative tumor specimens in formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) blocks or more than 15 unstained slides
- Measurable disease according to RECIST v1.1
・治験薬投与開始前の3 週間以内に,化学療法,ホルモン療法,及び/又は放射線療法を含む,治験中又は承認済みの抗癌療法を受けた場合
・サイクル1 Day 1 の5 年以内に発現した治験対象疾患以外の悪性腫瘍
・原発性CNS 悪性腫瘍,未治療又は活動性CNS 転移
・軟膜・髄膜病変
・特発性肺線維症,肺臓炎,器質化肺炎の既往,又はスクリーニング時の胸部CT による活動性肺臓炎の所見
・自己免疫疾患の既往
・HIV 感染検査が陽性
・活動性のB型肝炎,C型肝炎,又は結核
・サイクル1 Day 1 前の4 週間以内の重度の感染症
・同種骨髄移植歴又は臓器移植歴
・重要な心疾患
・臨床的に重要な肝疾患
- Leptomeningeal disease
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, pneumonitis, organizing pneumonia, or evidence of active pneumonitis on Screening chest computed tomograph (CT) scan
- History of autoimmune disease
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test
- Active hepatitis B or C, or tuberculosis
- Severe infection within 4 weeks prior to randomization
- Prior allogeneic bone marrow or solid organ transplant
- Significant cardiovascular disease
- Known clinically significant liver disease
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍 locally advanced, recurrent, or metastatic tumors
あり
チラゴルマブ:840mgを4週に1回点滴静注する。
アテゾリズマブ:1680mgを4週に1回点滴静注する。
Tiragolumab: 840 mg administered by IV infusion every 4 weeks
Atezolizumab: 1680 mg administered by IV infusion every 4 weeks
安全性、薬物動態
・用量制限毒性の発現率
・NCI CTCAE v4.0に基づいてグレード分類した有害事象の発現率
・投与サイクル数
・抗チラゴルマブ抗体の発現率(第Ia相又は第Ib相)
・抗アテゾリズマブ抗体の出現率(第Ib相)
Safety, Phamacokinetics
- Incidence of Dose-limiting Toxicities
- Incidence of adverse events graded according to NCI CTCAE v4.0
- Number of cycles received
- Incidence of anti-tiragolumab antibodies (Phase Ia or Ib)
- Incidence of anti-atezolizmab antibodies (Phase Ib)
有効性、探索性、薬物動態
・薬物動態パラメータ(AUC,Cmax等)
・RECIST v1.1に基づく有効性(奏効,奏効期間,PFS)
・全生存期間
・バイオマーカーの探索的評価
Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics
- Pharmacokinetic parameters (e.g. AUC, Cmax)
- Activity objective per RECIST v1.1 including Objective response, Duration of objective response (DoR) and PFS
- Overall survival (OS)
- Exploratory biomarker objectives

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
チラゴルマブ
なし
なし
医薬品
適応外
アテゾリズマブ
テセントリク
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

(最初に承認されたIRBのみを記載)国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT02794571
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

(5)全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月19日 詳細