臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 令和7年5月26日 | ||
| 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| Part Aの主要目的: S-531011の安全性及び忍容性を検討し，S-531011の最大耐用量 (MTD) 及び/又は第2相での推奨用量 (RP2D) を決定する Part B/Cの主要目的: RP2DでのS-531011の抗腫瘍効果を検討する |
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| 1-2 | ||
| 局所進行又は転移性固形がん | ||
| 募集中 | ||
| S‑531011 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210426 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 | A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Study of S-531011 as Monotherapy and in Combination With an Immune Checkpoint Inhibitor in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (aCCeleR8-001) | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法 | S-531011 as Monotherapy and in Combination With an Immune Checkpoint Inhibitor in Advanced or Metastatic Solid Tumors (aCCeleR8-001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| コーポレートコミュニケーション部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Part Aの主要目的: S-531011の安全性及び忍容性を検討し，S-531011の最大耐用量 (MTD) 及び/又は第2相での推奨用量 (RP2D) を決定する Part B/Cの主要目的: RP2DでのS-531011の抗腫瘍効果を検討する |
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| 1-2 | |||
| 2021年11月22日 | |||
| 2022年05月30日 | |||
| 2021年10月27日 | |||
| 2026年09月26日 | |||
| 156 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Part A: 米国 Part B C: アジア，北米，欧州 | Part A: USA Part B C: Asia, North America, EU | ||
| 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う) の男性又は女性患者 2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された，進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で，臨床的有用性が確認されている標準治療がない，あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者 3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者：悪性黒色腫 (MEL)，頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)，腎細胞癌 (RCC)，尿路上皮癌 (UC)，非小細胞肺癌 (NSCLC)，トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)，食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC)，又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)．さらに，結腸直腸癌 (CRC)，膵臓癌 (PC)，子宮頸癌 (CC)，上皮性卵巣癌 (epOC) 及びそれ以外の癌種の固形がん患者は，治験依頼者と検討し，承認を受けた場合，組入れ可能とする．バックフィルコホートのみ，特定の癌種を選定してもよい． 5. (Part BのCRCコホートのみ) 組織学的又は細胞学的に確定診断された結腸又は直腸の腺癌患者で，次に挙げる進行性又は転移性の癌に対する全身性の標準治療実施中又は実施後に病勢が進行した又は標準治療に不耐であった患者：フルオロピリミジン，オキサリプラチン，イリノテカン；RAS (KRAS/NRAS) 遺伝子野生型の場合，抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 抗体薬；v-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログB (BRAF) -V600E遺伝子変異型の場合，BRAF阻害剤．なお，次に挙げる進行性又は転移性の癌に対する2ラインまでの追加治療を受けた患者は適格とする：トリフルリジン・チピラシル，レゴラフェニブ，フルキンチニブ，その他の各国で承認された薬剤，又は治験薬． 6. (Part CのCRCコホートのみ) 組織学的又は細胞学的に確定診断された結腸又は直腸の腺癌患者で，次に挙げる進行性又は転移性の癌に対する全身性の標準治療実施中又は実施後に病勢が進行した又は標準治療に不耐であった患者：フルオロピリミジン，オキサリプラチン，イリノテカン；RAS (KRAS/NRAS) 遺伝子野生型の場合，抗EGFR抗体薬；BRAF-V600E遺伝子変異型の場合，BRAF阻害剤．なお，次に挙げる進行性又は転移性の癌に対する2ラインまでの追加治療を受けた患者は適格とする：トリフルリジン・チピラシル，レゴラフェニブ，フルキンチニブ，その他の各国で承認された薬剤，又は治験薬． 7. ホルマリン固定パラフィン包埋保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり，提供可能な患者 8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者 9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者 11. 12週以上の生存が期待できる患者 12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者 13. スクリーニング時の12誘導心電図で，Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 |
1. Male or female participant must be at least 18 years of age inclusive (or complies with country-specific regulatory requirements), at the time of signing the informed consent. 2. Participants with histologically or cytologically confirmed advanced (locoregionally recurrent, not amenable to curative therapy) or metastatic solid tumors who have no standard therapies with a proven clinical benefit, or who are intolerant to or unwilling to receive these therapies for any reasons. 3. Measurable disease by RECIST 1.1. 4. (Part A only) Participants should have 1 of the following tumor types: malignant melanoma (MEL), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), renal cell carcinoma (RCC), urothelial carcinoma (UC), nonsmall cell lung cancer (NSCLC), or triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer (EC; esophageal squamous cell carcinoma and adenocarcinoma), or gastric cancer (GC; gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma). Participants with colorectal cancer (CRC), pancreatic cancer (PC), cervical cancer (CC), epithelial ovarian cancer (epOC), and other types of solid tumors may also be enrolled upon discussion with and approval by the sponsor. For the backfill cohorts only, specific tumor types may be selected. 5. (Part B CRC cohorts only) Participants must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum, who had disease progression on or after receiving all of the following standard of care systemic therapies for advanced or metastatic disease or who were intolerant to: fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan; anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) therapy if RAS (KRAS/NRAS) wild-type; V-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) inhibitor if BRAF V600E mutation. In addition, participants who received up to 2 additional lines of therapy for advanced or metastatic disease of the following therapies are also eligible: trifluridine/tipiracil, regorafenib, fruquintinib, other drugs approved in the country, or investigational drugs. 6. (Part C CRC cohorts only) Participants must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum, who had disease progression on or after receiving all of the following standard of care systemic therapies for advanced or metastatic disease or who were intolerant to: fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan; anti-EGFR therapy if RAS (KRAS/NRAS) wild-type; BRAF inhibitor if BRAF V600E mutation. In addition, participants who received up to 2 additional lines of therapy for advanced or metastatic disease of the following therapies are also eligible: trifluridine/tipiracil, regorafenib, fruquintinib, other drugs approved in the country, or investigational drugs. 7. Participants should be willing and able to provide permission to access archival formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissues (as block or unstained slides) for this study. 8. Participants should be willing and able to provide both pre-treatment and on-treatment paired tumor biopsy samples. 9. (At selected sites only) Participants should be willing and able to provide both pre-treatment and on-treatment paired tumor biopsy samples. Fresh tissue samples are required as these will be used for the proof of mechanism analysis. 10. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1. 11. An estimated life expectancy of at least 12 weeks. 12. Adequate hematologic and organ function as confirmed by laboratory values. 13. QT interval corrected with the Fridericia formula (QTcF) < = 480 milliseconds in 12-lead electrocardiogram at Screening. |
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| 1.全身性副腎皮質ホルモン薬 (プレドニゾン換算で10 mg/日超)，免疫抑制剤，又は疾患修飾薬の長期使用を必要とする自己免疫疾患又は免疫介在性疾患の既往歴又は合併症がある患者 2.間質性肺疾患の既往歴又は合併症，及び副腎皮質ホルモン薬を必要とする (非感染性の) 肺臓炎がある患者． 3.臨床的に重要な活動性の細菌，ウイルス，又は真菌感染症を有する患者，又は治験薬初回投与前4週間以内に入院又は非経口感染症治療薬 (注射) による治療を必要とした感染症に罹患した患者 4.コントロール不良，又は臨床的に重要な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 心機能分類III又はIV) がある患者 5.B型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 陽性及び/又はC型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の患者 (HCV抗体陽性の場合，HCV RNA検査で確認し，HCV RNAが検出されなかった患者は組入れ可能である) 6.ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の血清学的検査が陽性の患者 7.その他の関連する先天性又は後天性免疫不全症の既往がある患者 8.同種組織移植及び/又は臓器移植の既往がある患者 9.治験薬のいずれかの成分又は製剤の成分，及び/又はその他モノクローナル抗体に対し重度のアレルギー，過敏症，アナフィラキシー，又は何らかの重篤な副作用の既往がある患者 10.妊娠中又は授乳中である，もしくは妊娠を計画している女性患者 11.コントロール不良の脳転移がある患者 12. 臨床的にコントロールされていない症候性の胸水及び/又は腹水貯留を有する患者 (28日間胸水及び/又は腹水ドレナージを必要としないあるいは胸水及び/又は腹水の顕著な増加を認めない患者は，治験依頼者の承認を得た上で，適格となる場合がある)． 13.過去3年間以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 14. (Part B及びPart CのCRCコホートのみ) ミスマッチ修復機能欠損又は高頻度マイクロサテライト不安定性のCRC患者 15. (Part A-2及びPart Cのみ)：抗programmed cell death 1 (PD-1)，抗programmed cell death ligand 1 (PD-L1)，抗PD-L2 の薬剤又は他のT細胞受容体に対する刺激性もしくは共抑制性分子 (例：細胞傷害性Tリンパ球抗原4，OX-40，CD137) を標的とした薬剤による前治療歴があり，Grade 3以上の免疫関連有害事象のため前治療薬を中止した患者 16.抗がん剤 (他の治験薬を含む) の全身投与を，治験薬初回投与前の28日又はそれらの半減期の5倍以内のいずれか短い方の期間内に受けた患者 17.治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けた患者 18.治験薬初回投与前28日以内に広範な放射線療法 (緩和目的の限局照射の場合は14日以内) を受けた患者，又は放射線性肺臓炎の既往がある患者 19.前治療の毒性 (脱毛症及び末梢性ニューロパチーを除く) が，治験薬初回投与前にGrade 1以下，又はベースラインまで回復していない患者 20.適応症を問わず，抗CCR8抗体による前治療歴がある患者 21.治験薬初回投与前14日以内に造血性増殖因子 (例：顆粒球コロニー刺激因子又はエリスロポエチン) の投与を受けた患者，又は治験薬初回投与前14日以内に輸血を受けた患者 22.治験薬初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者 |
1. Presence or history of autoimmune diseases or immune-mediated diseases that require chronic use of systemic corticosteroids (> 10 mg of prednisone equivalent per day), immunosuppressive agents, or diseasemodifying agents. 2. Presence or history of interstitial lung disease and (non-infectious) pneumonitis that required corticosteroids. 3. Active clinically significant bacterial, viral or fungal infection, or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with parenteral antiinfectives within 4 weeks before the first dose of study intervention. 4. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease defined as New York Heart Association (NYHA) classification III or IV. 5. A positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C virus (HCV) antibody (participants with positive HCV antibody are eligible if a confirmatory HCV RNA test is undetectable). 6. A positive serological test for human immunodeficiency virus (HIV) infection. 7. Known history of any other relevant congenital or acquired immunodeficiency. 8. Known history of an allogeneic tissue and/or solid organ transplant. 9. Known history of severe allergy, hypersensitivity, anaphylaxis, or any serious adverse reaction to any component of study intervention or formulation components and/or any other monoclonal antibodies. 10. Women who are pregnant or breastfeeding or trying to become pregnant. 11. Clinical evidence of uncontrolled brain metastasis. 12. Clinically uncontrollable symptomatic pleural effusion and/or ascites. (Participants who do not require fluid drainage or have no significant increase of fluid for 28 days may be eligible with approval by the sponsor.) 13. Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. 14. (Parts B and C CRC cohorts only): Colorectal cancer with mismatch repair deficient/microsatellite instability-high status. 15. (Parts A-2 and C only):Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1, anti-programmed cell death ligand 1, or anti-programmed cell death ligand 2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, OX-40, CD137), and was discontinued from that treatment due to >= Grade 3 immune-related adverse event. 16. Prior treatment with systemic anticancer drugs (including any investigational medicinal products) within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study intervention. 17. Prior major surgery within 28 days before the first dose of study intervention. 18. Prior extended field radiotherapy within 28 days before the first dose of study intervention (within 14 days for limited field radiation for palliation) or history of radiation pneumonitis. 19. Participants who have not recovered from any previous treatment toxicities to <= Grade 1 or baseline (except alopecia and peripheral neuropathy) before the first dose of study intervention. 20. Prior treatment with anti-CCR8 antibody for any indication. 21. Receipt of hematopoietic growth factors (eg, granulocyte-colony stimulating factor or erythropoietin) within 14 days before the first dose of study intervention or blood transfusions within 14 days before the first dose of study intervention. 22. Receipt of a live, attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行又は転移性固形がん | Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
| あり | |||
| S-531011 (静脈内投与) | S-531011 ( intravenous infusion) | ||
| 1. Part A: 治験薬投与下の有害事象 (TEAE) が発現した被験者数 [Part A-1 約12か月，Part A-2 約24か月] 2. Part B/C: 客観的奏効率 [最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)] 3. Part B/C: 奏効期間 [最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)] 4. Part B/C: 病勢コントロール率 [最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)] 5. Part B/C: 奏効までの期間 [最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)] 6. Part B/C: 無増悪生存期間 [最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)] 7. Part B/C: 全生存期間 [初回投与から死亡が確認されるまで．最大で最終被験者の最終投与後18か月まで] |
1. Part A: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Part A-1, Approximately 12 months; Part A-2; Approximately 24 months] 2. Parts B and C: Objective Response Rate [Time Frame: Every 6 weeks for the first 24 weeks and every 9 weeks thereafter, until disease progression (Part B, Approximately 12 months; Part C, Approximately 24 months)] 3. Parts B and C: Duration of Response [Time Frame: Every 6 weeks for the first 24 weeks and every 9 weeks thereafter, until disease progression (Part B, Approximately 12 months; Part C, Approximately 24 months)] 4. Parts B and C: Disease Control Rate [Time Frame: Every 6 weeks for the first 24 weeks and every 9 weeks thereafter, until disease progression (Part B, Approximately 12 months; Part C, Approximately 24 months)] 5. Parts B and C: Time to Response [Time Frame: Every 6 weeks for the first 24 weeks and every 9 weeks thereafter, until disease progression (Part B, Approximately 12 months; Part C, Approximately 24 months)] 6. Parts B and C: Progression-free Survival [Time Frame: Every 6 weeks for the first 24 weeks and every 9 weeks thereafter, until disease progression (Part B, Approximately 12 months; Part C, Approximately 24 months)] 7. Parts B and C: Overall Survival [Time Frame: From first dose to death, or up to a maximum of 18 months after last dose in the last participant] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S‑531011 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載) | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |