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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月11日
令和5年6月2日
日本人2 型糖尿病患者にLY3502970 を単回及び反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する試験
日本人2型糖尿病患者におけるLY3502970の試験
若山　尚彦
日本イーライリリー株式会社
日本人2型糖尿病患者におけるLY3502970の試験
1
2型糖尿病
研究終了
LY3502970
なし
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年5月17日
jRCT番号 jRCT2031210420

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人2 型糖尿病患者にLY3502970 を単回及び反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する試験 A Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3502970 in Japanese Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (J2A-JE-GZGB)
日本人2型糖尿病患者におけるLY3502970の試験 A Study of LY3502970 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (J2A-JE-GZGB)

（２）治験責任医師等に関する事項

若山　尚彦 Wakayama Naohiko
-
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和3年9月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック

P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation

東京都

兵庫県
/

一般社団法人ICR附属　クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

兵庫県
/

医療法人社団邦英会　関野臨床薬理クリニック

Medical corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

大阪府

兵庫県
/

医療法人社団新東会　横浜みのるクリニック

Shintokai Yokohama Minoru Clinic

神奈川県

兵庫県
/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

兵庫県
/

若山　尚彦

Wakayama Naohiko

-
/

日本イーライリリー株式会社

Eli Lilly Japan K.K.

-

651-0086

兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28

0120-023-812

LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和3年9月27日

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人2型糖尿病患者におけるLY3502970の試験
1
2021年11月12日
2021年11月12日
2021年09月30日
2023年08月31日
65
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・男性又は妊娠可能ではない女性。
・スクリーニング前少なくとも1 年間T2DM を有する。
・導入期間及びスクリーニング時に糖化ヘモグロビン（glycated hemoglobin：HbA1c）値が、食事療法及び運動療法のみで治療していた患者では7.0%以上10.0%以下、血糖降下薬を休薬する患者では6.5%以上9.0%以下である。
・スクリーニング前の少なくとも3 ヵ月間、2 型糖尿病が食事療法及び運動療法のみでコントロールされている、又は経口血糖降下薬単剤［メトホルミン、DPP-4 阻害薬、又はSGLT-2 阻害薬のいずれかのみ］で安定している。患者は投与の28日以上前に、これらの経口血糖降下薬の使用を中止しなければならない。		 -Males and females not of childbearing potential
-Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year
-Have glycated hemoglobin (HbA1c) value >= 7.0% and <= 10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c >= 6.5% and <= 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at screening
-Have type 2 diabetes controlled with diet and exercise alone or are stable on a single oral antidiabetic medication (OAM); either metformin, DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitor, or SGLT2 (sodium-glucose co-transporter-2) inhibitor within 3 months prior to screening. Participants must withdraw from their OAM treatment for at least 28 days prior to dosing.
・1型糖尿病もしくは成人潜在性自己免疫性糖尿病を有する。
・入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態のエピソードがあると定義される、コントロール不良の糖尿病を有する。
・回復のために他者の介助を必要とする低糖症により引き起こされる神経症状の発現があったと定義される重症低血糖事象の既往がある、又は無自覚性低血糖の既往がある、もしくは低血糖症状の認識が低い。
・急性もしくは慢性膵炎の既往がある、又は空腹時血清トリグリセリド値が500 mg/dL 超である。
・肝疾患、肝疾患の明らかな臨床的徴候又は症状、急性又は慢性肝炎を有する、もしくはアミノトランスフェラーゼ［アラニンアミノトランスフェラーゼ（alanine aminotransferase：ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（aspartate aminotransferase：AST）］が基準範囲上限（upper limit ofnormal：ULN）の3 倍を超えて上昇している。		 -Have type 1 diabetes mellitus or latent autoimmune diabetes in adults.
-Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization
-Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
-Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of > 500 milligram per deciliter (mg/dL).
-Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3x upper limit of normal (ULN).
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
あり
パートA
LY3502970の単回経口投与
プラセボの単回経口投与
パートB
LY3502970の反復経口投与
プラセボの反復経口投与		 Part A
Single doses of LY3502970 administered orally.
Single doses of Placebo administered orally.
Part B
Multiple doses of LY3502970 administered orally.
Multiple doses of Placebo administered orally.
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上のTEAEおよび重篤な有害事象（SAE）の数 Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3502970
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック治験審査委員会 Keikokai Medical Corporation P-one Clinic IRB
東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4F View Tower Hachioji 4F, 8-1,Yokamachi, Hachioji, Tokyo
042-625-5216
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05086445
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBのメールアドレス：IRBのメールアドレスが設けられていないため、記載なし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月11日 詳細
変更履歴一覧