臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月9日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬未治療又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬（PsA）患者を対象とした、Deucravacitinibの有効性及び安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 | ||
| 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬未治療又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬（PsA）患者を対象にDeucravacitinibの有効性及び安全性をプラセボと比較する | ||
| Nowak Miroslawa | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬治療歴のない、又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬患者を対象に、deucravacitinibの安全性と有効性をプラセボと比較し評価する。 | ||
| 3 | ||
| 関節症性乾癬 | ||
| 募集終了 | ||
| デュークラバシチニブ、アプレミラスト | ||
| ソーティクツ錠 6mg、オテズラ | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210418 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬未治療又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬（PsA）患者を対象とした、Deucravacitinibの有効性及び安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 | A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Participants with Active Psoriatic Arthritis (PsA) who are Naive to Biologic Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs or had Previously Received TNFa Inhibitor Treatment | ||
| 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬未治療又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬（PsA）患者を対象にDeucravacitinibの有効性及び安全性をプラセボと比較する | Efficacy and Safety of Deucravacitinib Compared with Placebo in Participants with Active Psoriatic Arthritis (PsA) who are Naive to Biologic Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs or had Previously Received TNFa Inhibitor Treatment (IM011055) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nowak Miroslawa | Nowak Miroslawa | ||
| / | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Nowak Miroslawa | Nowak Miroslawa | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 令和3年8月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital OrganizationOsaka Minami Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宏潤会 だいどうクリニック |
Koujunkai Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本生命済生会 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬治療歴のない、又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬患者を対象に、deucravacitinibの安全性と有効性をプラセボと比較し評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月25日 | |||
| 2022年03月18日 | |||
| 2022年03月18日 | |||
| 2024年07月18日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/スペイン/ドイツ/イタリア/英国/ポーランド/チェコ共和国/ロシア/ハンガリー/メキシコ/台湾/アルゼンチン/中国/コロンビア/ベルギー/オーストラリア/カナダ | USA/Spain/Germany/Italy/UK/Poland/Czech Republic/Russia/Hungary/Mexico/Taiwan/Argentina/China/Colombia/Belgium/Australia/Canada | ||
| •スクリーニング時に3ヵ月以上にわたり関節症性乾癬（PsA）と診断された方 •スクリーニング時にCASPAR基準を満たすこと •スクリーニング時にに活動性の局面型皮疹を有するPsO皮膚病変を有する、又は局面型皮疹を有するPsOの既往歴ある患者 •スクリーニング時及びDay1の時点で、、活動性関節炎（腫脹関節が3ヶ所以上かつ圧痛関節が3ヵ所以上［66/68関節評価］）を有する患者 •スクリーニング時のhsCRPが3 mg/L以上である患者。 |
-Diagnosed to have psoriatic arthritis (PsA) of at least 3 months duration at Screening -Meets the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria at Screening -Active plaque psoriatic skin lesion(s) or documented medical history of plaque psoriasis (PsO) at Screening -Active arthritis as shown by >- 3 swollen joints and >- 3 tender joints at Screening and Day 1 -Participant has high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >- 3 mg/L at Screening |
||
| •スクリーニング時又はDay 1において局面型皮疹を有するPsO以外のPsOがある患者 •全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、多発性硬化症又は血管炎等、その他の自己免疫疾患を有する患者 •PsA以外の炎症性関節疾患（痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ライム病等）の既往歴がある、又は現在罹患している患者 •活動性線維筋痛症 •PsAまたはPsOの治療のために承認済みまたは治験中の生物学的療法を受けたことがある |
-Nonplaque psoriasis at Screening or Day 1 -Other autoimmune condition such as systemic lupus erythematous, mixed connective tissue disease, multiple sclerosis, or vasculitis -History of or current inflammatory joint disease other than PsA (e.g., gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease) -Active fibromyalgia -Received an approved or investigational biologic therapy for the treatment of PsA or PsO |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 関節症性乾癬 | Psoriatic Arthritis | ||
| あり | |||
| 薬剤:Deucravacitinib（BMS-986165） 規定された量を規定された日に投与する、経口投与 |
Drug:Deucravacitinib(BMS-986165) Specified dose on specified days,Oral |
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| Week16時点のACR20反応を達成した被験者の割合 | Proportion of participants meeting ACR20 response at week16 | ||
| ・Week 16時点でのDAS28-CRPの評価 ・Week 16時点でのHAQ-DIの評価 ・Week16までの各時点における ACR20/50/70反応を達成した被験者の割合 ・Week 16までの各時点におけるPASI 75/90/100反応を達成した被験者の割合 ・安全性の評価（AE/SAEの発現率） |
-Change from baseline DAS28-CRP [ Time Frame: At week 16 ] -Change from baseline HAQ-DI [ Time Frame: At week 16 ] -Proportion of participants meeting ACR20/50/70 response[ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Proportion of participants meeting PASI 75/90/100 response [ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Incidence of AEs/SAEs [Time Frame: Up to Week 52 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュークラバシチニブ | |||
| ソーティクツ錠 6mg | |||
| 30400AMX00412000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アプレミラスト | |||
| オテズラ | |||
| 22800AMX00729000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35番地 | 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04908189 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6．IRBの名称等のメールアドレスについて、IRBのメールアドレスは設定されておりません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |