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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月8日
令和7年11月17日
令和6年7月22日
De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験
前立腺神経内分泌癌患者を対象としたAMG 757の第Ib相試験（DeLLpro-300）
田頭　秋三
アムジェン株式会社
タルラタマブの安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）及び/又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。
1
前立腺神経内分泌癌
研究終了
タルラタマブ
イムデトラ
慶應義塾大学病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年11月17日

２　結果の要約

2024年07月22日
41
/ 性別：男性（40［100.0%］）
年齢：平均値（SD）= 64.5（9.1）歳
人種：アジア人（3例［7.5%］）; 白人（29例［72.5%］）; 不明又は報告なし（8例［20.0%］）
民族：非ヒスパニック／ラテン系（27例［67.5%］）；ヒスパニック／ラテン系（2例［5.0%］）；不明又は報告なし（11例［27.5%］）		 Sex: Men (40 subjects [100.0%])
Age: Mean (SD) = 64.5 (9.1) years
Race: Asian (3 subjects [7.5%]); White (29 subjects [72.5%]); Unknown or Not Reported (8 subjects [20.0%]).
Ethnicity: Not Hispanic/Latino (27 subjects [67.5%]); Hispanic/Latino (2 subjects [5.0%]); Unknown or Not Reported (11 subjects [27.5%])
/ 41例を本試験に組み入れた。41例中40例（97.6%）がタルラタマブの投与を受けた。40例（97.6%）が試験を中止した。試験中止の理由は死亡（35例［85.4%］）、同意撤回（3例［7.3%］）、治験依頼者による決定及び追跡不能（各1例［2.4%］）であった。 41 subjects were enrolled in the study. Of 41 subjects, 40 (97.6%) received treatment with tarlatamab. Forty subjects (97.6%) discontinued the study; reasons for study discontinuation were death (35 subjects [85.4%]), withdrawal of consent from study (3 subjects [7.3%]), decision by sponsor and lost to follow-up (1 subject [2.4%] each).
/ 安全性解析対象集団の40例全例（100%）が試験期間中に試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬と関連のある有害事象（TRAE）を発現した。重篤な有害事象は27例（67.5%）に報告された。
- 被験者の25%以上で報告された基本語（PT）別の有害事象は、サイトカイン放出症候群（CRS）（33例［82.5%］）、食欲減退（20例［50.0%］）、便秘（18例［45.0%］）、味覚異常及び疲労（各17例［42.5%］）、発熱（16例［40.0%］）、貧血（14例［35.0%］）、悪心（13例［32.5%］）、嘔吐（11例［27.5%］）及び頭痛（10例［25.0%］）であった。
- 被験者の5%以上で報告されたPT別の重篤な有害事象は、CRS（9例［22.5%］）、前立腺神経内分泌癌（5例［12.5%］）、疲労及び遠隔転移を伴う前立腺癌（各4例［10.0%］）、急性腎障害（3例［7.5%］）、遠隔転移を伴う前立腺神経内分泌癌、敗血症及び前立腺癌（各2例［5.0%］）であった。治験薬と関連のある重篤な有害事象は20例（50.0%）で報告された。
 All 40 subjects (100%) from the Safety Analysis Set developed treatment-emergent adverse events (TEAE) and treatment-related adverse events (TRAE) during the study. Serious adverse events were reported for 27 subjects (67.5%).
- The adverse events reported for >= 25% of subjects by preferred term (PT) were cytokine release syndrome (CRS) (33 subjects [82.5%]), decreased appetite (20 subjects [50.0%]), constipation (18 subjects [45.0%]), dysgeusia and fatigue (17 subjects [42.5%] each), pyrexia (16 subjects [40.0%]), anemia (14 subjects [35.0%]), nausea (13 subjects [32.5%]), vomiting (11 subjects [27.5%]), and headache (10 subjects [25.0%])
- The serious adverse events reported in >= 5% subjects by PT were CRS (9 subjects [22.5%]), neuroendocrine carcinoma of prostate (5 subjects [12.5%]), fatigue and prostate cancer metastatic (4 subjects [10.0%] each), acute kidney injury (3 subjects [7.5%]), neuroendocrine cancer of the prostate metastatic, sepsis, and prostate cancer (2 subjects [5.0%] each).
/ 用量制限毒性（DLT）
DLT解析対象集団の30例中1例（3.3%）にDLT事象が発現した。
客観的奏効率（ORR）及び病勢コントロール率：
- RECIST 1.1に基づく中央判定による評価可能であった解析対象集団の被験者25例のうち、確定したORRは12.0%（95% CI：2.5、31.2）であった。DCRは36.0%（95% CI：18.0、57.5）であった。
奏効期間（DOR）：
- RECIST 1.1に基づく中央判定による評価可能であった解析対象集団の被験者25例のうち、確定した奏効が認められた3例全例を打ち切りとした。DORの中央値のKM推定値はNA（95% CI：NA、NA）カ月であった。
画像診断に基づく無増悪生存期間（PFS）：
- 治験担当責任医師が評価した安全性解析対象集団に含まれた40例のうち、画像診断に基づくPFSの中央値のKM推定値は2.1カ月（95% CI：1.8、3.8）であった。
全生存期間（OS）：
- 安全性解析対象集団の40例のうち、OSの中央値のKM推定値は7.9カ月（95%CI：4.4、13.2）であった。		 Dose-limiting Toxicities (DLT)
Among the 30 subjects in the DLT Analysis Set, 1 subject (3.3%) developed a DLT event.
Objective Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR):
- Among the 25 subjects included in the RECIST 1.1 Evaluable by Central Reviewer Analysis Set, the confirmed ORR was 12.0% (95% CI: 2.5, 31.2). The DCR was 36.0% (95% CI: 18.0, 57.5).
Duration of Response (DOR):
- Among the 25 subjects included in the RECIST 1.1 Evaluable by Central Reviewer Analysis Set, all 3 subjects with confirmed response were censored. The KM estimate of median DOR was NA (95% CI: NA, NA)
Radiographic Progression-free Survival (PFS):
- Among the 40 subjects included in the Safety Analysis Set evaluated by investigators, the KM estimate of median radiographic PFS was 2.1 months (95% CI: 1.8, 3.8).
Overall Survival (OS):
- Among the 40 subjects included in the Safety Analysis Set, the KM estimate of median OS was 7.9 months (95% CI: 4.4 to 13.2).
/ DLT解析対象集団のうち、1例（3.3%）にDLT事象が発現した。
試験中、40例全例（100%）に有害事象が発現した。
40例全例（100%）に治験薬と関連のある有害事象が発現した。
RECIST 1.1に基づく中央判定による評価可能であった解析対象集団の被験者25例のうち、確定したORRは12.0%（95% CI：2.5、31.2）であった。DORの中央値はNA（95% CI：NA、NA）であった。
安全性解析対象集団では、35例（87.5%）が原因を問わず死亡した。OSの中央値のKM推定値は7.9カ月（95% CI：4.4、13.2）であった。
 Among the DLT Analysis Set, 1 subject (3.3%) developed a DLT event.
All 40 subjects (100%) developed adverse events during the study.
All 40 subjects (100%) had treatment-related adverse events.
Among the 25 subjects included in the RECIST 1.1 Evaluable by Central Reviewer Analysis Set, the confirmed ORR was 12.0% (95% CI: 2.5, 31.2). The median DOR was NA (95% CI: NA, NA).
Among the Safety Analysis Set, 35 subjects (87.5%) died. The KM estimate of median OS was 7.9 months (95% CI: 4.4 to 13.2).

３　IPDシェアリング

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月17日
jRCT番号 jRCT2031210415

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Delta-like Protein 3 Half-life Extended Bispecific T-cell Engager AMG 757 in Subjects With De Novo or Treatment Emergent Neuroendocrine Prostate Cancer
前立腺神経内分泌癌患者を対象としたAMG 757の第Ib相試験（DeLLpro-300） A Study of AMG 757 in Participants With Neuroendocrine Prostate Cancer (DeLLpro-300)

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭　秋三 Tagashira Shuzo
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和3年9月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

タルラタマブの安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）及び/又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。
1
2021年06月10日
2021年06月10日
2021年06月10日
2024年07月22日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/フランス/スペイン/イギリス/オランダ United States/Australia/Austria/Belgium/France/Spain/United Kingdom/Netherlands
パート1：用量探索パート及びパート2：用量拡大パート
1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者
2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性
3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 （局所評価による）または循環腫瘍DNA（ctDNA）（局所評価による）の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌（NEPC）患者
4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者
5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。
6. 前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を有する者
7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である者
8. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。
9. プロトコルで定義されている臓器機能が保持されている被験者
 Part 1: Dose Exploration and Part 2: Dose Expansion:
1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
2. Men aged >= 18 years at time of signing the informed consent.
3. Metastatic de novo or treatment-emergent neuroendocrine prostate cancer (NEPC) defined by histology, immunohistochemistry, or genomic analyses of baseline tumor tissue (by local assessment) or circulating tumor DNA (ctDNA) (by local assessment) as per protocol
4. At least 1 line of prior systemic treatment per protocol.
5. Participants with treatment-emergent NEPC or de novo NEPC with histologic evidence of prostate cancer with neuroendocrine differentiation without a history of bilateral orchiectomy are required to remain on luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogue therapy during the course of protocol therapy
6. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifications
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <= 2
8. Participants with treated brain metastases are eligible provided they meet defined criteria
9. Adequate organ function as defined in protocol
パート1：用量探索パート及びパート2：用量拡大パート
1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし以下の例外を除く。
- 悪性腫瘍に対し根治目的での治療歴を有し、組入れ前2年以上活動性病変がなく、かつ再発のリスクが低いと医師が判断する患者
- 適切に治療された悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子で、疾患のエビデンスがないもの
- 適切に治療された筋層非浸潤性尿路上皮癌
2. 造血器腫瘍又はその既往歴を有する者。ただし、根治的治療を受け、2年以上にわたり病変のエビデンスを認めていない場合は除く。
3. 未治療（新病変及び既治療病変の増悪を含む）又は症候性の脳転移及び軟髄膜病変を有する者
4. Day 1前28日以内に抗腫瘍療法を受けた者。ただし、ホルモン不応性前立腺癌に対するホルモン除去療法の併用は許容される。また、Day 1からビスホスホネート製剤又はデノスマブを安定して投与されている患者は組入れ可能である。
例外:
- 従来型の化学療法を受けた患者は、治療後14日以上経過しており、治療と関連毒性がすべてグレード1以下に改善していれば、組入れ可能である
- 緩和目的の放射線治療はタルラタマブの初回投与の7日以上前に完了していなければならない
- アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬（例：アビラテロン、エンザルタミド及び／又はアパルタミド）を投与された患者は、投与後14 日以上経過しており、治療関連毒性がすべてグレード1以下に改善していれば、組入れ可能である
5. 免疫不全の診断を受けている又はDay 1前7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で10 mg/日超）若しくはその他の免疫抑制療法を受けている者
6. 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患に罹患した者
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している者
8. 以前の抗腫瘍療法による毒性が、有害事象共通用語規準（CTCAE）version 4.0のグレード0若しくは1、又は適格性基準に定める水準にまで回復していない患者（脱毛症又は、安定し、かつ良好に管理されており、治験責任医師と治験依頼者の両者が同意した場合はこの限りでない）。
9. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往を有する被験者
10. 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎のエビデンスがある者
11. これまでにdelta-like ligand 3（DLL3）標的療法を受けている患者は、事前にAmgen社のメディカルモニターと協議した上で、組入れ可能な場合がある。
12. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）感染の既往又はエビデンスを有する者。ただし、メディカルモニターと合意し、かつ治験薬の初回投与前14日以内（無症候性の被験者の場合は陽性が判明した日から計上）に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）疾患の急性症状が認められない場合を除く。		 Part 1: Dose Exploration and Part 2: Dose Expansion :
1. History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions:
- Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for >= 2 years before enrollment and felt to be at low risk for recurrence by the treating physician
- Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
- Adequately treated non-muscle invasive urothelial carcinoma
2. History or presence of hematological malignancies unless curatively treated with no evidence of disease >= 2 years
3. Untreated or symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease
4. Anti-tumor therapy within 28 days of study day 1; concurrent use of hormone deprivation therapy for hormone refractory prostate cancer is permitted; participants on a stable bisphosphonate or denosumab prior to study day 1 are eligible
Exceptions:
- Participants who received conventional chemotherapy are eligible if at least 14 days have elapsed and if all treatment-related toxicities have resolved to Grade <= 1
- Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 7 days before the first dose of tarlatamab
- Participants who received androgen signaling inhibitor are eligible if at least 14 days have elapsed and if all treatment-related toxicity has been resolved to Grade <= 1
5. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior study day 1
6. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years
7. Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis
8. Unresolved toxicities from prior anti-tumor therapy, defined as not having resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 grade 0 or 1 (with the exception of alopecia or toxicities that are stable and well-controlled)
9. History of hypophysitis or pituitary dysfunction
10. Has evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis.
11. Participants on prior delta-like ligand 3 (DLL3)-targeted therapy may be eligible if discussed with Amgen Medical Monitor prior to enrollment
12. Evidence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-COV2) infection unless agreed upon with Medical Monitor and with no acute symptoms of coronavirus disease 2019 (COVID19) disease within 14 days prior to first dose of investigational product (counted from day of positive test for asymptomatic participants).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺神経内分泌癌 Neuroendocrine Prostate Cancer
あり
Experimental: パート1: 用量探索
等張回帰（Ji et al、2010）を用いて最大耐量（MTD）を推定する。MTDに達する前に得られた安全性データに基づき、第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する場合がある。
薬剤：タルラタマブ
タルラタマブを静脈内（IV）投与する。

Experimental: パート2: 用量拡大
本治験のパート1（用量探索）で特定されたRP2D/MTDを被験者に投与する。
薬剤：タルラタマブ
タルラタマブを静脈内（IV）投与する。
 Experimental: Part 1: Dose Exploration
The maximum tolerated dose (MTD) will be estimated using isotonic regression (Ji et al, 2010). The recommended phase 2 dose (RP2D) may be identified based on emerging safety data prior to reaching an MTD.
Drug: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered as an intravenous (IV) infusion.

Experimental: Part 2: Dose Expansion
Participants will receive the RP2D/MTD identified in Part 1 (dose exploration) of the study.
Drug: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered as an intravenous (IV) infusion.
1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を1回以上発現した被験者数［最長約3年］
有害事象（AE）とは治験薬の投与との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象をいう。TEAEとはタルラタマブの初回投与時又は初回投与後からタルラタマブの最終投与後47日までに発現したAEと定義し、試験終了日以降に報告された事象は除外した。バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）及び臨床検査のベースラインからの臨床的に重要な変化もTEAEとして報告された。
2. 治験薬と関連のある有害事象（TRAE）を1回以上発現した被験者数［最長約3年］
TRAEとは治験担当医師の評価によりタルラタマブに起因する合理的な可能性があるTEAEと定義した。バイタルサイン、12誘導ECG及び臨床検査のベースラインからの臨床的に重要な変化もTRAEとして報告された。
3. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［最長28日］
DLTは初回投与後28日以内に発現し、以下の基準のいずれかに該当するタルラタマブとの関連性がわずかながらも疑われる毒性と定義した。
1). 3日を超えて持続するグレード3の有害事象（疲労及びグレード3の非発熱性好中球減少症のうち、好中球減少症管理ガイドラインに従って増殖因子による支持療法を使用した場合も含め、3週間以内にグレード1以下に改善したものを除く）;
2). 持続期間を問わないグレード4以上の有害事象（グレード4の非発熱性好中球減少症のうち、好中球減少症管理ガイドラインに従って増殖因子による支持療法を使用した場合も含め、持続期間が7日以下のものを除く）。		 1. Number of Participants Who Experienced One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A TEAE was defined as an AE starting on or after the first dose of tarlatamab, and up to and including 47 days after the last dose of tarlatamab excluding the events reported after End of Study date. Clinically significant changes from baseline in vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs) and clinical laboratory tests were also reported as TEAEs.
2. Number of Participants Who Experienced One or More Treatment-related Adverse Events (TRAE) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
A TRAE was defined as a TEAE that per investigator review had a reasonable possibility of being caused by tarlatamab. Clinically significant changes from baseline in vital signs, 12-lead ECGs and clinical laboratory tests were also reported as TRAEs.
3. Number of Participants Who Experienced Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to28 days]
A DLT was defined as any qualifying toxicity that was at least possibly related to tarlatamab with an onset within the first 28 days following first dose with either of the following criteria:
1). Grade 3 adverse event lasting more than 3 days (with the exception of fatigue and Grade 3 non-febrile neutropenia that improved to <= Grade 1 within 3 weeks including the use of growth factor support per neutropenia management guidelines);
2). >= Grade 4 adverse event regardless of duration (with the exception of grade 4 non-febrile neutropenia lasting less than or equal to 7 days including the use of growth factor support per neutropenia management guidelines).
1. 客観的奏効率（ORR）［最長約3年］
ORは前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に従って評価した。ORは4週間以上経過後の評価で確認されたRECIST 1.1による部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）の最良総合奏効と定義された。PR／CRが認められなかった被験者又は追跡調査の腫瘍評価を行われなかった被験者は、非奏効例とみなした。ORRは、RECIST 1.1に基づき確定されたCR又はPRの最良総合効果が認められた被験者の割合と定義した。ORが認められた被験者の割合をClopper-Pearson（Clopper and Pearson, 1934）の正確95%信頼区間（CI）とともに要約した。報告された結果は中央判定により評価された。
2. 奏効期間（DOR）［最長約3年］
DORは、RECIST 1.1に基づく客観的奏効が認められた被験者において、最初の客観的奏効が認められた日から進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義した。DORはPCWG3の修正を加えたRECIST 1.1に従って評価した。DORの分布はKaplan-Meier（KM）法を用いて要約し、Brookmeyer and Crowley法（Brookmeyer and Crowley, 1982）を用いてCIを算出する。報告された結果は中央判定により評価された。
3. 画像診断に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約3年］
画像診断に基づくPFSは、タルラタマブの初回投与から画像診断に基づく進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義した。画像診断に基づくPFSはPCWGの修正を加えたRECIST 1.1に従って評価した。画像診断に基づくPFSの分布はKM法を用いて要約し、Brookmeyer and Crowley法（Brookmeyer and Crowley,、1982）を用いてCIを算出した。報告された結果は中央判定により評価された。
4. 全生存期間（OS）［最長約3年］
OSは、治験薬投与開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義した。OSの分布はKM法を用いて要約し、Brookmeyer and Crowley法（Brookmeyer and Crowley, 1982）を用いてCIを算出した。
5. 病勢コントロール率（DCR）［最長約3年］
DCRはRECIST 1.1に基づく最良総合効果が確定奏効（CR／PR）又は安定（SD）であった被験者の割合と定義した。DCRはRECIST 1.1に従って評価した。病勢コントロールが得られた被験者の割合及びその正確な95% CIをClopper-Pearson法（Clopper and Pearson, 1934）を用いて算出した。報告された結果は中央判定により評価された。
6. Tarlatamabの最高血清中濃度（Cmax）［サイクル2のDay1及びDay15：投与前、投与終了（EOI）、EOI後2、6、24、48、96及び168時間後］
タルラタマブの薬物動態（PK）パラメータは、時間濃度プロファイルから、標準的なノンコンパートメント法を用いて、全検体採取間隔のプロファイルを考慮して決定した。
7. 投与間隔終了時又は予定された次回投与前のタルラタマブ濃度（Ctrough）［サイクル2のDay 15：投与前］
タルラタマブのPKパラメータは、時間濃度プロファイルから、標準的なノンコンパートメント法を用いて、全検体採取間隔のプロファイルを考慮して決定した。この評価項目の結果はサイクル2についてのみ示す。
8. 0時間から336時間までの投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC336）［サイクル2のDay 1及びDay 15：投与前、EOI、EOI後2、6、24、48、96,168及び336時間後］
タルラタマブのPKパラメータは、時間濃度プロファイルから、標準的なノンコンパートメント法を用いて、全検体採取間隔のプロファイルを考慮して決定した。この評価項目の結果はサイクル2についてのみ示す。
9. タルラタマブの終末相消失半減期（t1/2、z）［サイクル2のDay 15：投与前、EOI、EOI後2、6、24、48、96及び168時間後］
タルラタマブのPKパラメータは、時間濃度プロファイルから、標準的なノンコンパートメント法を用いて、全検体採取間隔のプロファイルを考慮して決定した。この評価項目の結果はサイクル2についてのみ示す。		 1. Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
OR was assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 with Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifications. OR was defined as best overall response of partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST 1.1, confirmed by an assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a PR/CR or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders. ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of confirmed CR or PR per RECIST 1.1. The percentage of participants with an OR was summarized along with the Clopper-Pearson (Clopper and Pearson, 1934) exact 95% confidence interval (CI). The result reported was evaluated by central reviewer assessment.
2. Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
DOR was defined as the time from the date of an initial objective response to the earlier of progressive disease or death for participants with an objective response per RECIST 1.1. DOR was assessed per RECIST 1.1 with PCWG3 modifications. The distribution of DOR was summarized using the Kaplan-Meier (KM) method with CI calculated using the Brookmeyer and Crowley (Brookmeyer and Crowley, 1982) method. The result reported was evaluated by central reviewer assessment.
3. Radiographic Progression-free Survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
Radiographic PFS was defined as the interval from the first dose of tarlatamab to the earlier of a radiographic progression or death from any cause. Radiographic PFS was assessed per RECIST 1.1 with PCWG3 modifications. The distribution of radiographic PFS was summarized using the KM method with CI calculated using the Brookmeyer and Crowley (Brookmeyer and Crowley, 1982) method. The result reported was evaluated by central reviewer assessment.
4. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
OS was defined as the time from the start of treatment until event of death due to any cause. The distribution of OS was summarized using the KM method with CI calculated using the Brookmeyer and Crowley (Brookmeyer and Crowley, 1982) method.
5. Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
DCR was defined as the percentage of participants with a best overall response of confirmed response (CR/PR) or stable disease (SD) as per RECIST 1.1. The DCR was assessed per RECIST 1.1. The percentage of participants with disease control with corresponding exact 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson (Clopper and Pearson, 1934) method. The result reported was evaluated by central reviewer assessment.
6. Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tarlatamab [Time Frame: Cycle 2 Day 1 and Day15: Predose, end of infusion (EOI), 2, 6, 24, 48, 96 and 168 hours after EOI]
Pharmacokinetic (PK) parameters of tarlatamab were determined from the time concentration profile using standard non-compartmental approaches and considering the profile over the complete sampling interval.
7. Tarlatamab Concentration at the End of a Dosing Interval or Before Planned Next Dose (Ctrough) [Time Frame: Cycle 2 Day 15: Predose]
PK parameters of tarlatamab were determined from the time concentration profile using standard non-compartmental approaches and considering the profile over the complete sampling interval. The result for this endpoint is given for cycle 2 only.
8. Area Under the Concentration-time Curve Over the Dosing Interval From Time 0 to 336 Hours (AUC336) of Tarlatamab [Time Frame: Cycle 2 Day 1 and Day 15: Predose, EOI, 2, 6, 24, 48,96, 168, and 336 hours after EOI]
PK parameters of tarlatamab were determined from the time concentration profile using standard non-compartmental approaches and considering the profile over the complete sampling interval. The result for this endpoint is given for cycle 2 only.
9. Terminal Phase Elimination Half-life (t1/2,z) of Tarlatamab [Time Frame: Cycle 2 Day 15: Predose, EOI, 2, 6, 24, 48, 96 and 168 hours after EOI]
PK parameters of tarlatamab were determined from the time concentration profile using standard non-compartmental approaches and considering the profile over the complete sampling interval. The result for this endpoint is given for cycle 2 only.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
タルラタマブ
イムデトラ
30600AMX00310000, 30600AMX00311000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

慶應義塾大学病院治験審査委員会 Keio University Hospital IRB
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04702737
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる
IRBの電話及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Prot_000.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月8日 詳細
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