臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月8日 | ||
| 令和7年8月20日 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| 特定使用成績調査：アジルバ錠、アジルバ顆粒1%の小児投与 | ||
| 6歳以上16歳未満の小児高血圧患者に対するアジルサルタンの試験 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 6歳以上16歳未満の小児高血圧症患者に対する本剤使用時の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 高血圧 | ||
| 研究終了 | ||
| アジルサルタン | ||
| アジルバ錠10mg | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年08月31日 | |||
| 5 | |||
| / | 性別の割合は、男性が60.0%（3例）、女性が40.0%（2例）であった。年齢の平均値（標準偏差）は、11.4歳（1.52歳）であった。 | Of the patients, 60.0% (3 patients) were male and 40.0% (2 patients) were female. The mean age (standard deviation) was 11.4 years (1.52 years) in the group. | |
| / | 患者登録症例5例中、調査票収集症例数は5例であった。 | Of the 5 registered patients, survey forms were collected from all patients. | |
| / | 本調査では、登録された 5例全例において、有害事象及び副作用・感染症の発現はなく、安全性検討事項である低血圧関連事象もみられなかった。 | None of the five patients enrolled in this surveillance experienced any adverse events or adverse reactions/infections, and no hypotension-related events (Safety Specification) were reported. | |
| / | 収縮期及び拡張期血圧ともに本剤投与後に低下する傾向がみられた。患者背景及び治療内容で血圧値の変化量に影響を与える要因は特にみられなかった。 簡潔な要約（続き） 有効性に関して、本剤投与後に血圧が低下する傾向がみられ、また、患者背景及び治療内容で血圧値の変化量に影響を与える要因は特にみられなかったことから、本調査において、6歳以上16歳未満の小児高血圧患者での有効性について新たな懸念事項はないと考えられた。 |
A trend toward decreases in both systolic and diastolic blood pressure following azilsartan administration was reported. No particular factors in patient characteristics or treatment appeared to affect changes in blood pressure values. Brief Summary (Continued) Efficacy analysis revealed a trend toward decreases in blood pressure following azilsartan administration and revealed no particular factors in patient characteristics or treatment that affected changes in blood pressure, and there thus did not appear to be any new concerns regarding efficacy in pediatric hypertensive patients 6 to less than 16 years of age in this surveillance. |
|
| / | 安全性に関して、有害事象及び副作用の発現はなく、低血圧関連事象もみられなかったことから、6歳以上16歳未満の小児高血圧症患者における本剤の安全性に関して新たな注意喚起の必要はないと考えられた。 | Safety analysis revealed no adverse events, adverse reactions, or hypotension-related events, and there thus did not appear to be any need for any new precautions regarding the safety of azilsartan in pediatric hypertensive patients 6 to less than 16 years of age. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 本試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません（限られた症例数、実施医療機関で実施されるため） | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants/study sites). |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210414 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定使用成績調査：アジルバ錠、アジルバ顆粒1%の小児投与 | Special Drug Use Surveillance; AZILVA Tablets and AZILVA Granules 1% in Pediatric Use | ||
| 6歳以上16歳未満の小児高血圧患者に対するアジルサルタンの試験 | A Study of Azilsartan in Children From 6 to Less Than 16 Years Old With High Blood Pressure | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6歳以上16歳未満の小児高血圧症患者に対する本剤使用時の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年12月16日 | |||
| 2021年12月16日 | |||
| 2021年12月16日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 5 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 6歳以上16歳未満である者 2. 高血圧症である者 |
1. Participants aged 6 years or older and less than 16 years. 2. Participants with hypertension. |
||
| 本剤の禁忌に該当する者 | Participants with contraindications to azilsartan. | ||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高血圧 | Hypertension | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：最長12ヵ月 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品（効能追加等に係る国内治験薬を含む）が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 2. 重篤な有害事象（SAE）の発現症例数 評価期間：最長12ヶ月 SAEとは投与の際に生じた（用量に係わらない）あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重大な状態をいう。 3. 収縮期血圧の平均値 評価期間：12ヵ月まで 4. 拡張期血圧の平均値 評価期間：12ヵ月まで 5. 収縮期血圧の平均値のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、12ヵ月まで 6. 拡張期血圧の平均値のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、12ヵ月まで |
1. Number of Participants Who Experienced at Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) Time Frame: Up to 12 Months An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product. It does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product (including an investigational product for a new indication in Japan), whether or not related to the pharmaceutical product. For regenerative medicine products, any failure report is also handled as an adverse event. 2. Number of Participants Who Experienced at Least One Serious Adverse Event (SAE) Time Frame: Up to 12 Months An SAE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. 3. Mean Value of Systolic Blood Pressure Time Frame: Up to Months 12 4. Mean Value of Diastolic Blood Pressure Time Frame: Up to Months 12 5. Change From Baseline in Mean Value of Systolic Blood Pressure Time Frame: Baseline, up to Months 12 6. Change From Baseline in Mean Value of Diastolic Blood Pressure Time Frame: Baseline, up to Months 12 |
||
| 該当なし | N/A | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アジルサルタン | |||
| アジルバ錠10mg | |||
| 22600AMX00521 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05107960 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-536-4001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TAK-536-4001-PRT-Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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