臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
使用成績調査 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和3年11月1日 | ||
令和6年7月16日 | ||
アルンブリグ錠一般使用成績調査「非小細胞肺癌」 | ||
非小細胞肺癌患者治療に使用するブリグチニブ錠の調査 | ||
臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
武田薬品工業株式会社 | ||
本調査の主な目的は、日本で実施される非小細胞肺癌の治療に使用されるブリグチニブについて間質性肺疾患に関連する安全性を評価することである。 | ||
N/A | ||
非小細胞肺癌 | ||
募集中 | ||
ブリグチニブ | ||
アルンブリグ錠 | ||
製造販売後調査の為、該当せず | ||
研究の種別 | 使用成績調査 |
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治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和6年7月12日 |
jRCT番号 | jRCT2031210404 |
アルンブリグ錠一般使用成績調査「非小細胞肺癌」 | General use-results survey of Alunbrig Tablets "Non-small cell lung cancer" | ||
非小細胞肺癌患者治療に使用するブリグチニブ錠の調査 | Survey of Brigatinib Used To Treat People With Non-Small Cell Lung Cancer |
臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
/ | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
540-8645 | |||
/ | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
06-6204-2111 | |||
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
540-8645 | |||
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
06-6204-2111 | |||
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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本調査の主な目的は、日本で実施される非小細胞肺癌の治療に使用されるブリグチニブについて間質性肺疾患に関連する安全性を評価することである。 | |||
N/A | |||
2021年11月01日 | |||
2021年11月01日 | |||
2021年11月01日 | |||
2027年11月30日 | |||
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500 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 | Participants with unresectable advanced/recurrent ALK fusion gene-positive non-small cell lung cancer. |
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本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 | Participants who has a history of hypersensitivity to any component of brigatinib. | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | |
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なし | ||
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間質性肺疾患に関連する有害事象の発現率 評価期間:1年間 有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 |
Number of Participants with Adverse Events Related to Interstitial Lung Disease Time Frame; Up to 1 year An adverse event (AE) is any untoward or undesirable medical occurrence in a participant linked in time with the use of a pharmaceutical/ medicinal product. They are not limited to the events with clear causal relationship with treatment with concerned drug. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product. |
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該当なし | None |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ブリグチニブ |
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アルンブリグ錠 | ||
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30300AMX00027 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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武田薬品工業株式会社 |
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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なし | |
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製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study |
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東京都- | -, Tokyo |
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未設定 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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有 | Yes |
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タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
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Takeda Study ID: C25026 |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |