臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| 抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象にチルドラキズマブの有効性及び安全性を実証する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験II（INSPIRE 2） | ||
| 抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの試験 | ||
| 三宅 綾子 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象にチルドラキズマブの有効性及び安全性を実証する | ||
| 3 | ||
| 関節症性乾癬 | ||
| 研究終了 | ||
| チルドラキズマブ（遺伝子組換え） | ||
| イルミア皮下注100mgシリンジ | ||
| 杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210401 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象にチルドラキズマブの有効性及び安全性を実証する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験II（INSPIRE 2） | A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Naive Subjects with Active Psoriatic Arthritis II (INSPIRE 2) | ||
| 抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの試験 | A Study of Tildrakizumab in Anti-TNF Naive Subjects with Active Psoriatic Arthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三宅 綾子 | Miyake Ryoko | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪四丁目10番18号 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7556-2987 | |||
| Ryoko.Miyake@iqvia.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT 問い合わせ受付センター | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Callcenter | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪四丁目10番18号 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-229-053 | |||
| Satoe.Oshima@iqvia.com | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部付属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象にチルドラキズマブの有効性及び安全性を実証する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年02月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/チェコ/韓国 | USA/Australia/Czech Republic/Korea | ||
| 1.書面による同意が得られた患者。 2.スクリーニング時点で18歳以上の患者。 3.治験薬の初回投与の6ヵ月前までに活動性PsAの診断を受けており、スクリーニング又はベースラインの時点で活動性PsAが認められる患者。 4.リウマトイド因子（RF）及び抗環状シトルリン化ペプチド抗体（抗CCP抗体）が陰性。 5.PsO又はPsAの治療に対する抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬投与歴がない患者。 |
1.Subject has provided written informed consent. 2.Subject is >= 18 years of age at time of Screening. 3.Subject has a diagnosis of active PsA for at least 6 months before the first administration of the study agent and has active PsA at Screening or Baseline. 4.Rheumatoid factor (RF) and anti-cyclic citrullinated peptide antibodies (anti-CCP Ab) negative. 5.Subjects must have no prior exposure to anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agent(s) use for the treatment of PsO or PsA. |
||
| 1.ベースラインからWeek 52の評価までの間に治療前の症状に対する外科的処置が予定されている患者。 2.以下に示す活動性感染があるか、又は感染の既往がある。 -治験薬の初回投与前28日以内に全身性抗感染症薬を使用し、最終投与がスクリーニング前7日以内である活動性感染。 -重篤な感染。重篤な感染とは、治験薬の初回投与前8週間以内に入院又は抗感染症薬の静脈内（IV）投与を必要とし、抗感染症薬の最終投与がスクリーニング前7日以内であることと定義する。 -治験責任（分担）医師が本治験により被験者に害が及ぶとする見解を示している再発性又は慢性の感染症（例：慢性腎盂腎炎、慢性骨髄炎、気管支拡張症、又はその他の活動性感染）。 3.何らかの医学的状態又はコントロール不良で臨床的に重要な全身性疾患（例：腎不全、心不全、高血圧、肝疾患、糖尿病、貧血）が併存し、治験責任（分担）医師が本治験により害が及ぶとする見解を示している患者。 4. B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスの感染歴があることがわかっている患者。 5.治験薬の初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症又は虚血性脳卒中が認められた患者。 6.皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、黒色腫などの活動性の悪性腫瘍がある患者。 7. この2年以内にアルコール又は薬物の乱用歴がある患者。 8.異性との性行為を控えること、又は2種類の避妊法を併用することに同意しない妊娠可能な女性患者。避妊法には、例えば以下の併用が挙げられる：（1）経口避妊薬、depo progesterone、子宮内避妊器具及び（2）バリア法（コンドーム又はペッサリー）。妊娠可能で上記の避妊法を用いない女性パートナーのいる男性患者では、避妊手術（精管切除術）を受けていない場合、バリア法（例：コンドーム）を使用しなければならない。避妊は、治験に参加してから治験薬の最終投与後17週間が経過するまで実施する必要がある。治験薬を早期に中止した場合は、治験薬の最終投与から17週間避妊しなければならない。無月経が1年未満の女性では、閉経の有無（治験実施医療機関の検査室の基準値による）を確認するために、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査を実施する。 9.別の治験機器／手技／治験薬に関する試験に登録されている患者、本治験のベースラインが別の治験機器／手技／治験薬に関する試験の終了から30日未満又は5半減期未満（いずれか長い期間）、又は別の治験薬を投与中の患者。 10.本治験にすでに登録済み（無作為化済み）の患者。 11.何らかの障害があり、治験責任（分担）医師から書面による同意及び／又は規定される全治験手順を遵守する能力がないとする見解が示されている患者。 12.治験薬の初回投与前8週間以内の400 mL以上の献血又は失血している患者。 13.官命・司法命令に基づく機関に所属する患者。 14.治験責任（分担）医師、治験依頼者又は治験実施医療機関と関係又は扶養関係があり、利益相反が生じることが考えられる患者。 |
1.TheSubject has a planned surgical intervention between Baseline and the Week 52 evaluation for a pretreatment condition. 2.Subject has an active infection or history of infections as follows: -any active infection for which systemic anti-infectives were used within 28 days prior to first IMP dose, with the last dose having been received within 7 days of Screening, -a serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous (IV) anti-infectives within 8 weeks prior to the first IMP dose, with the last dose having been received within 7 days of Screening, -recurrent or chronic infections, e.g., chronic pyelonephritis, chronic osteomyelitis, bronchiectasis, or other active infection that, in the opinion of the Investigator, might cause this study to be detrimental to the subject. 3.Subject has any concurrent medical condition or uncontrolled, clinically significant systemic disease (e.g., renal failure, heart failure, hypertension, liver disease, diabetes, or anemia) that, in the opinion of the Investigator, could cause this study to be detrimental to the subject. 4. Subject has a known history of infection with hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus. 5. Subject had myocardial infarction, unstable angina pectoris, or ischemic stroke within the past 6 months prior to the first IMP dose. 6.Subject has any active malignancy, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma. 7.Subjects with a history of alcohol or drug abuse in the previous 2 years. 8.Female subjects of childbearing potential who do not agree to abstain from heterosexual activity or practice a dual method of contraception, for example, a combination of the following: (1) oral contraceptive, depo progesterone, or intrauterine device; and (2) a barrier method (condom or diaphragm). Male subjects with female partners of childbearing potential who are not using birth control as described above must use a barrier method of contraception (e.g., condom) if not surgically sterile (i.e., vasectomy). Contraceptive methods must be practiced upon signing the Informed Consent and through 24 weeks after the last dose of IMP. If a subject discontinues prematurely, the contraceptive method must be practiced for 17 weeks following final administration of IMP. A follicle-stimulating hormone (FSH) test should be performed to confirm menopause (per reference values of the laboratory) for those women with no menses for less than 1 year. 9.Subject currently enrolled in another investigational device/procedure or drug study, or Baseline of this study is less than 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) since ending another investigational device/procedure or drug study(s), or receiving other investigational agent(s). 10.Subject previously has been enrolled (randomized) in this study. 11.Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the Investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures. 12.Donation or loss of 400 milliliter (mL) or more of blood within 8 weeks before first dose of IMP. 13.Subjects who have been placed in an institution on official or judicial orders. 14.Subjects who are related to or dependent on the Investigator, Sponsor, or study site such that a conflict of interest could arise. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 関節症性乾癬 | Psoriatic Arthritis | ||
| あり | |||
| 薬剤：チルドラキズマブ 皮下投与 |
Drug: Tildrakizumab Administered SC |
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| 主要評価項目： •Week 24時点でACR20を達成している被験者の割合 |
Primary Endpoint: - The proportion of subjects who achieve ACR20 at Week 24 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チルドラキズマブ（遺伝子組換え） | |||
| イルミア皮下注100mgシリンジ | |||
| 30200AMX00498000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ | |
| Sun Pharmaceutical Industries Limited |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kyorin University Hospital | |
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo | |
| 0422-47-5511 | ||
| s-nakada@ks.kyorin-u.ac.jp | ||
| 2114 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）