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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月20日
令和8年6月30日
令和5年3月18日
極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験
極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験
JASMINE試験 - JApanese Study of an Exclusive Human MIlk Diet in Premature Neonates
加藤　善生
DOTワールド株式会社
出生時体重が1,500g未満で、在胎31週0日前に生まれた乳児に対する完全人乳栄養（EHMD）の成長に関する有効性を評価すること及び有害事象（AE）に関して標準栄養と完全人乳栄養（EHMD）の安全性を比較評価すること。
3
生後10日以内に組み入れられ，治験登録前まで絶飲食又は経腸栄養がEHMD（母親の母乳及び／又はドナーミルクのみ）のNICUに入院している極低出生体重児（1,500 g未満）。
研究終了
PBCLN-007(+6)，PBCLN-008(+8)，PBCLN-009(CR)
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年11月05日

２　結果の要約

2023年03月18日
147
/ 無作為化された147例の被験者のうち、p値を決定するためにモンテカルロ手順が必要となる可能性のある統計手順でEHMD群と標準栄養群を比較したところ、平均出生体重、平均妊娠期間、又は平均頭囲に有意差は認められなかった。出生時の身長の差も有意ではなかった。 EHMD群では男性が女性よりわずかに多く、男性が44例（57.1％）、女性が33例（42.9％）であったのに対し、標準栄養群では男性が33例（47.1％）、女性が37例（52.9％）であった。各群の性差は統計的に有意ではなかった。
登録され無作為化された集団（Intent to Treat集団：ITT集団）と 治験実施計画書に適合した対象集団（PPS集団）で、人口統計及びベースライン値に意味のある違いは認められなかった。

日本人として分類された129例の被験者のうち、平均出生体重、平均妊娠期間、平均頭囲、平均出生時身長においてEHMD群と標準栄養群で有意差は認められなかった。 ITT集団と同様に、EHMD群では女性よりも男性の方がわずかに多く、標準栄養群ではその逆であった。性別分布は統計的に有意ではなかった。		 Of the 147 subjects randomized, when groups were compared with statistical procedures that may have required Monte Carlo procedures to determine the p-value, no significant differences were seen in the mean birth weight, mean GA, or mean head circumference. Differences in length at birth were also not significant. There were slightly more males than females in the EHMD group, 44 (57.1%) and 33 (42.9%), respectively, in contrast to the Standard Diet group, 33 (47.1%) vs 37 (52.9%), respectively; the sex differences in each group were not statistically significant.
There were no meaningful differences in demographic and baseline variables between the ITT population and PPS.

Of the 129 subjects in the Japanese Race subset, no significant differences were seen in the mean birth weight, mean GA, mean head circumference, or mean length at birth between the feeding groups. As in the ITT population, there were slightly more males than females in the EHMD group, which was the reverse in the Standard Diet group. The sex distributions were not statistically significant.
/ 無作為化された被験者は 147例であった（ITT 集団）。 147例の被験者全員が安全性解析対象集団に採用され、135例の被験者がPPS集団に採用された。 There were 147 subjects who were randomized (ITT population). All 147 subjects were included in the Safety population, and 135 subjects were included in the PPS.
/ 治験薬への曝露
母乳の平均摂取量は、標準栄養群（576.08 mL）と比較してEHMD群（3572.46 mL）の方が大幅に多かった。ドナーミルクの摂取量についても同様の傾向であった（EHMD群 707.16 mL、標準栄養群 94.36 mL）。
EHMD群のみ、本試験で評価された3剤のHM由来強化剤又はHM由来カロリー強化剤への曝露量にばらつきがあった。
投与量別では、PBCLN-008（平均値1215.81 mL、範囲：0～4608.8 mL）が最も多く、次いで PBCLN-007（平均値905.550 mL、範囲：29.50～2942.60 mL）、PBCLN-009（平均値303.894 mL、範囲：0～781.70 mL）であった。

有害事象
本試験における治療中に発現した有害事象（TEAE）の解析により、EHMD群と標準栄養群間の僅かな差異及び安全性解析対象集団と日本人として分類された被験者間における一貫性が明らかとなった。
TEAEに関しては、安全性解析対象集団と日本人として分類された被験者の両方において、EHMD群は標準栄養群と比較して、全体的にTEAEの割合が僅かに高く、中等度及び重度のTEAEと評価されたTEAEの割合も高かった。
発現したTEAEの種類は2つの群間で異なっていた。EHMD群では、胃食道逆流症、肺炎、摂食不耐性などの症状を伴う、消化器疾患、感染症、代謝及び栄養障害がより一般的で、死亡、敗血症、敗血症性ショック、胃腸障害を含む重度のTEAEが4件発生したが、その大部分は治験薬との関連はなかったのに対し、標準栄養群では2件であった。
要約すると、EHMD群は、標準栄養群と比較して、TEAEの発生率が僅かに高かった。重度であると判定されたTEAEのうち、治験薬との関連ありと評価されたのは1例のみであった（腹部膨満と下痢を発現した乳児 1例）。
全体として、本試験のEHMD群と標準栄養群で観察されたTEAEの発生率とその事象名は、日本のVLBW NICU患者で報告されているものと一致している。これは、本試験で観察されたTEAEが日本のVLBW NICU患者で報告されているより広範な傾向を反映していることを示唆しており、この特定の状況における結果の関連性と適用可能性を強調している。

罹患率及び死亡率指標
罹患率及び死亡率指標の評価により、標準栄養群と比較してEHMD群では気管支肺異形成症（BPD）や未熟児網膜症（ROP）などの事前に定義された臨床転帰の発生率が高いことが明らかとなったが、統計的に有意な差は認められなかった。

生化学的検査
生化学的検査の分析により、EHMD群の新生児被験者と標準栄養群の新生児被験者の間に統計的又は臨床的に有意な差がほとんどないことが明らかとなり、生物学的指標に対する食事組成の潜在的な影響についての洞察が得られた。
治療群間で観察されたほぼすべての差異は散発的であり、治療期間全体を通じて異なる時点で発生しており、EHMD群と標準栄養群の食事の微量栄養素含有量の代謝が同等であることを示している。さらに、報告されたほとんどの値は、生後数週間の未熟児の予想範囲内に収まっており、EHMD群と標準栄養群の食事アプローチの微量栄養素の栄養が適切であることが裏付けられている。 1つの例外は尿素窒素値で、第2週から第11週まで標準栄養群と比較してEHMD群の方が一貫して高く、EHMD群と標準栄養群のタンパク質代謝又は窒素バランスが改善される可能性があることを示している。

栄養検査値パラメータ
EHMD群と標準栄養群間の栄養検査マーカーであるプレアルブミンとIGF-1の解析は、サンプル数が少ないため限定的であり、特にIGF-1に関しては、制限されており、ほとんどの時点で統計的解析を行うことができなかった。		 Exposure
The mean intake of MOM was substantially higher in the EHMD group (3572.46 mL) compared to the Standard Diet group (576.08 mL), with a similar trend for DM intake (EHMD 707.16 mL vs. Standard Diet 94.36 mL).
For the EHMD group only, there was variability of exposure to the 3 HM-derived products evaluated on study. By volume, the highest exposure was to PBCLN-008 (mean 1215.81 mL, range: 0 to 4608.8 mL), followed by PBCLN-007 (mean 905.550 mL, range: 29.50 to 2942.60 mL), and PBCLN-009 (mean 303.894 mL, range: 0 to 781.70 mL).

Adverse Events
The analysis of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the clinical study revealed slight differences between the EHMD and Standard Diet groups, and consistency between the Safety Population and the Japanese Race Subset.
In terms of TEAEs, the EHMD group showed slightly higher rates of TEAEs overall, as well as TEAEs assessed as moderate and severe TEAEs compared to the Standard Diet group in both the Safety Population and the Japanese Race Subset.
The types of TEAEs observed varied between the 2 feeding groups. In the EHMD group, GI disorders, Infections, and Metabolism and Nutritional disorders were more common, with events such as gastroesophageal reflux disease, pneumonia, and feeding intolerance. The EHMD group had 4 severe TEAEs including death, sepsis, septic shock, and gastrointestinal issues, the majority of which were not treatment related, compared to 2 in the Standard Diet group.
In summary, the EHMD group exhibited a slightly higher incidence of TEAEs, compared to the Standard Diet group. Of those TEAEs determined to be severe, only 1 was assessed as treatment related (1 infant with abdominal distension and diarrhea).
Overall, the incidence rates and types of TEAEs observed in both groups within this study align with those documented for the VLBW NICU population in Japan. This suggests that the TEAEs observed in this study are reflective of broader trends within the VLBW NICU population in Japan, underlining the relevance and applicability of the findings within this specific context.

Morbidity and Mortality Index
The assessment of the Morbidity and Mortality Index revealed a higher incidence of predefined clinical outcomes, including BPD and ROP, in the EHMD group compared to the Standard Diet group, but these differences were not statistically significant.

Chemistry Parameters
The analysis of chemistry parameters revealed few statistically or clinically significant differences between neonatal subjects receiving EHMD and those on the Standard Diet, offering insights into the potential effects of dietary composition on biochemical markers.
Nearly all observed differences between treatment groups were sporadic and occurred at different points throughout the treatment period, indicating a metabolic equivalence in the micronutrient content of the two diets. Furthermore, most reported values fell within the expected ranges for premature infants during the initial weeks of life, affirming the nutritional micronutrient adequacy of both dietary approaches. One exception was blood urea nitrogen levels, which were consistently higher in the EHMD group compared to the Standard Diet group from Week 2 through Week 11, indicating potential improvement in protein metabolism or nitrogen balance between the two dietary regimens.

Nutritional Laboratory Parameters
An analysis of nutritional laboratory markers, prealbumin and IGF-1, between EHMD and Standard Diet groups was limited by a small sample size, particularly for IGF-1, where statistical tests were not feasible for most timepoints.
/ 主要評価項目
本試験の主要有効性評価項目は、ITT集団の体重増加速度（g/kg/日）であった。
最初に計画された解析は非劣性評価、次に事前に計画された優越性評価が行われた。平均体重増加速度は、EHMD群では13.44±3.914 g/kg/日であったのに対し、標準栄養群では11.96±3.061 g/kg/日であった。平均速度の差の97.5%片側信頼区間の下限値は0.3214 で、非劣性マージン（NIM）の-1.45 g/kg/日と比較して非劣性が実証された。その後のITT 集団における優越性評価では、EHMD群が標準栄養群での結果と比較して統計的に有意に有効であった（p=0.0063）。妊娠期間を考慮した回帰分析（調整モデル）は、2群間の主な優越性評価の結果と一致した。

副次評価項目
体重zスコアの変化の結果は、未調整又は調整（妊娠期間で調整）した2群間で有意（p < 0.0001）であり、EHMD群が優れた結果を示した。成長は身長と頭囲の観点からも評価された（身長は体重よりも除脂肪量のより良い予測因子であり、頭囲は長期的な神経発達のより良い予測因子である）。zスコアは通常の成長曲線と比較して乳児の成長軌跡をたどるため、zスコアの変化が少ないほど好ましいといえる。身長や頭囲の成長が十分でないまま体重が増加した乳児は、長期にわたるメタボリックシンドローム（例：2型糖尿病、インスリン抵抗性、肥満）のリスクにさらされる。これは、統計的に優れた身長の変化を示したEHMD群には当てはまらなかった。この点では、身長の発育（p = 0.0022、在胎週数で調整）、及び統計的にほぼ有意な優れた頭囲の発育（p = 0.0786、在胎週数で調整）が認められた。
両群とも完全栄養摂取までの時間、又は出生から2週以内に完全栄養摂取に達するまでの時間は、本試験における治験使用薬ごとの総曝露量で示されているように、ほとんどの乳児が水分制限を受けており、160 mL/kg/日（強化栄養摂取と定義される）に決して到達しなかったという事実によって不明瞭となった。
EHMD群では当初、経静脈栄養（PN）の日数が長く、ITT集団では有意であった。
EHMD群では人工呼吸器を装着していた日数が大幅に長くなったが、これは出生時の乳児の健康状態によって不明瞭となった可能性がある。ただし、疾患の程度やSNAP（新生児急性生理機能スコア）スコア変数は収集されていないため、各集団の重症疾患の程度に関する具体的な結論を引き出すことはできなかった。実際、標準栄養群と比較してEHMD群では妊娠期間と出生体重が数値的には低かったものの、統計的に有意な差は認められなかった。これが人工呼吸器の使用の増加につながった可能性がある。
EHMD群の被験者は、妊娠期間を調整した後、生後72時間の抗菌薬投与日数が有意に少なかった。抗菌薬の使用量が少ないことは、多くの場合、これらの乳児にとって臨床的安定性とおそらくより良い転帰を示しており、EHMDの重要な利点を強調する可能性がある。
体脂肪は、1つのセンターで少数の乳児においてのみ測定された。脂肪量はEHMD群と標準栄養群間で同様であったが、EHMD群の方が除脂肪量が大きくなる傾向があった。結論を導き出すにはデータが少なすぎるが、この傾向は他試験のEHMDにも見られ、除脂肪量は長期的な代謝結果の改善と関連付けられている。
最後に、入院期間と摂食不耐症事象の発現率は、日本人として分類された部分集団における摂食不耐症の有無を含めて両集団（ITT、PPS）間で同様であった（この試験では入院期間はこの部分集団では評価されていない）。		 Primary Endpoints
The primary outcome for this study was weight velocity (measured as g/kg/day) in the ITT population.
The first planned analysis was a noninferiority analysis, followed by a preplanned subsequent superiority analysis. The mean weight velocity was 13.44+-3.914 g/kg/day in the EHMD group versus 11.96+-3.061 g/kg/day in the Standard Diet control group. The 97.5% lower bound of the one-sided CI for differences in group means was 0.3214 and noninferiority was demonstrated based on the NIM of -1.45 g/kg/day; the subsequent superiority analyses for the ITT population was statistically significantly in favor of the EHMD fed group (p=0.0063).
Regression analyses (adjustment model) accounting for GA agreed with the primary superiority analyses between groups.

Secondary Endpoints
The secondary outcome of weight z-score change was significant (p < 0.0001) between the 2 feeding groups either unadjusted or adjusted (using GA), p < 0.0001, with the EHMD group exhibiting the superior outcome. Growth was also evaluated in terms of length and head circumference (length being a better predictor of lean body mass than weight, and head circumference predictive of better long-term neurodevelopmental outcomes). As z-scores follow a growth of infant trajectory compared to normal growth curves, the less change in z-score is more favorable. Infants who gain weight without good length and head circumference growth are at risk for long term metabolic syndrome (e.g., type 2 diabetes, insulin resistance, obesity). This was not the case for the EHMD group, which showed statistically superior length growth (p = 0.0022, adjusted for gestational age) and near statistically significantly superior head growth (p = 0.0786, adjusted for gestational age) in this regard.
Time to full feed, or full feed reached within 2 weeks from birth in both populations was confounded by the fact that most infants were fluid restricted and never reached 160 mL/kg/day (which was defined as full feed) as shown in overall exposure by volume for the study.
There were more days on PN initially for the EHMD group, which was significant in the ITT population.
There were significantly more ventilator days in the EHMD group, which could have been confounded by the health status of the infant at birth. However, degree of illness or SNAP (Score for Neonatal Acute Physiology) score variables were not collected and specific conclusions regarding degree of critical illness in each population cannot be drawn. Indeed, the GA and birthweights were lower numerically, but not statistically significantly so, in the EHMD group compared to the standard feeding group, which might have led to increased ventilator use.
Subjects in the EHMD group had significantly fewer days on antibiotics after 72 hours of age in the EHMD group after adjustment for GA. Less antibiotic usage is often indicative of clinical stability and possibly better outcomes for these infants and may highlight a key benefit with EHMD.
Body mass was only measured in a handful of babies in one center. Fat mass was similar between the feeding groups, but with a trend to greater fat-free mass in the EHMD group. While there were too few data to draw conclusions, this trend has been seen with EHMD in other trials and fat-free mass has been linked to better long-term metabolic outcomes.
Finally, length of hospital stay and incidence of feeding intolerance events were similar between the study groups in both populations (ITT, PPS) including in and for feeding intolerance in the Japanese race subpopulation for feeding intolerance (hospital length of stay was not evaluated in this sub population).
/ EHMDを与えられた乳児の体重増加速度が大幅に改善されたことが実証され、非劣性評価と優越性評価の両方でその有効性が確認された。
安全性評価では、EHMDの安全性プロファイルが日本人の新生児集団に対する期待と一致しており、標準栄養と同様の結果が示されていることが確認された。これらの結果は、EHMDが日本のVLBW児にとって実行可能な栄養管理戦略であり、安全性リスクを高めることなくより良い成長を促進することを示唆している。		 Significantly improved weight velocity in EHMD-fed infants was demonstrated, with both noninferiority and superiority analyses confirming its effectiveness.
The safety evaluation confirmed that the safety profile of EHMD is aligned with expectations for the neonatal Japanese population, showing similar outcomes to the Standard Diet. These results suggest that EHMD is a viable nutritional management strategy for Japanese VLBW infants, facilitating better growth outcomes without heightened safety risks.
2026年06月30日

３　IPDシェアリング

有 Yes
プロラクタは、要求に応じて、科学的メリットに基づいて承認された場合、対象となる試験からの患者レベルのデータおよび裏付けとなる臨床文書へのアクセスを許可する場合があります。提供されるすべてのデータは、治験に参加した患者のプライバシーを尊重し、適用される法律および規制に従って匿名化されます。 Upon request, and approved on the basis of scientific merit, Prolacta may provide access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. All data provided is deidentified to respect the privacy of patients who have participated in the trial and in conformance with applicable laws and regulations.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月5日
jRCT番号 jRCT2031210384

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験 A Randomized, Controlled Study to Assess Growth and Safety of the Exclusive Human Milk Diet (EHMD) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants (<1,500 g)
極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験
JASMINE試験 - JApanese Study of an Exclusive Human MIlk Diet in Premature Neonates		 A Randomized, Controlled Study to Assess Growth and Safety of the Exclusive Human Milk Diet (EHMD) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants (<1,500 g)
JASMINE - JApanese Study of an Exclusive Human MIlk Diet in Premature Neonates

（２）治験責任医師等に関する事項

加藤　善生 Kato Yoshio
/ DOTワールド株式会社 DOT WORLD Co., Ltd.
105-0021
/ 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F 4F NBF COMODIO Shiodome , 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-6060
kato.yoshio@crodot.jp
加藤　善生 Kato Yoshio
DOTワールド株式会社 DOT WORLD Co., Ltd.
105-0021
東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F 4F NBF COMODIO Shiodome , 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-6060
kato.yoshio@crodot.jp
令和3年9月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

昭和大学病院

Showa University Hospital
/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital
/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital
/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital
/

社会医療法人愛仁会　高槻病院

Takatsuki General Hospital
/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

出生時体重が1,500g未満で、在胎31週0日前に生まれた乳児に対する完全人乳栄養（EHMD）の成長に関する有効性を評価すること及び有害事象（AE）に関して標準栄養と完全人乳栄養（EHMD）の安全性を比較評価すること。
3
2021年10月22日
2021年10月28日
2021年08月12日
2023年12月31日
146
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1.在胎31週0日前に出生したVLBW児(< 1,500 g)
2.生後10日以内(第0～10日)
3.食事は、治験登録前の100 %完全な母乳(ＨＭ)(母乳(MON)またはドナーミルク(DM))または絶食(NPO)である
4.法的保護者が，治験栄養に従って治験手順を遵守する意思がある
5.乳児の法的保護者からの書面による同意
6.50 mL/kg/日に到達する前の同意取得。これは、栄養価強化が始まる時点である。		 1.VLBW infants (<1,500 g) born before 31 weeks 0 days gestational age
2.Within the first 10 days of life (day 0-10)
3.Diet consisted of 100% exclusive HM (MOM or DM) or NPO prior to study enrollment
4.Willing to follow the study diet and adhere to study procedures per the legal guardian
5.Written informed consent from the legal guardian of the infant
6.Informed consent obtained prior to reaching 50 ml/kg/day because this is when fortification begins
1.組入れ時に致死的又はその他の重大な先天性異常が判明している乳児 2.組入れ時に染色体異常が判明している乳児 3.組入れ時に既知の胃腸奇形を有する乳児 4.VLBW児を対象にした、成長、栄養、Feeding Intolerance、又はNECや敗血症などの重度の合併症に対する効果を目的とした別の介入試験に参加している乳児。ただし、本治験と並行して実施されているDMの介入型臨床試験に参加することは許容される。 5.生後3日以内に経腸栄養、生後2日以内に経静脈栄養を開始できない乳児 6.医学的な理由から、少なくとも130 mL/kg/日の授乳を受けることができない乳児 7.治験薬の投与及び標準的な栄養管理が不可能であると治験責任医師が判断した乳児。とりわけ、非常に集中的な呼吸補助、血圧を補助するために必要な投薬、または生後1〜2日に何度も心肺蘇生を必要とすることなどが、考えられる理由である。 8.治験薬の成分に過敏症の既往歴を持つ乳児　9.無作為化の前までにNECまたは敗血症を発症した乳児
 1.Lethal or otherwise significant congenital abnormalities known at the time of inclusion 2.Chromosomal anomalies known at the time of inclusion 3.Known gastrointestinal malformation at the time of inclusion 4.Participation in another intervention trial aiming at having an effect on growth, nutrition, feeding intolerance, or severe complications such as NEC and sepsis in VLBW infants,
however it is permissible to participate in the interventional clinical trial of DM that is currently being run in Japan in parallel with this trial. 5.The subject is unable to start enteral feeding within the first 3 days of life and parenteral feeding within the first 2 days of life 6.Infants who, for medical reasons, cannot receive a feeding volume of at least 130 ml/kg/day 7.In the opinion of the investigator, the subject is incapable of receiving IMP and standard nutritional management. This may be due to very intensive respiratory support, medication needed to assist blood pressure, or need for multiple episodes of cardiopulmonary resuscitation on Days 1-2 of life, among others. 8. Those who have a history of hypersensitivity to the components of this drug. 9. Infant who develops NEC or sepsis prior to randomization must be excluded from the study.
0歳 0ヶ月 以上 0age 0month old over
0歳 0ヶ月 以下 0age 0month old under
男性・女性 Both
生後10日以内に組み入れられ，治験登録前まで絶飲食又は経腸栄養がEHMD（母親の母乳及び／又はドナーミルクのみ）のNICUに入院している極低出生体重児（1,500 g未満）。 VLBW infants (< 1,500 g), enrolled before day 10 of life.See (5) Additional information throughout.
あり
被験者に治験薬または標準食のいずれかを最長で在胎34週0日まで投与する。 治験薬投与群は34週1日から3日以上かけて標準食へ移行し、栄養移行完了日を評価終了日とする。治験責任医師の判断により、継続的な標準栄養補給を必要とする乳児は、退院までの期間を追跡調査期間とし、治験を継続することができる。
 Subjects will receive either the investigational drug or the standard diet for a maximum of 34 weeks 0 days of gestation. For the investigational drug group at 34 weeks day 1 a subject should take at least 3 days to transition to standard nutrition, and the nutrition transfer completion date is the evaluation end date. At the discretion of the investigator, infants who require continuous standard nutritional support may continue on the study until the time of hospital discharge.
出生から在胎34週0日までの発育速度［体重増加速度（g/kg/日）］（Patelの指数関数法で計算）を評価し、標準栄養群の被験者の発育速度に対するEHMD群の被験者の発育速度の非劣性を判定する。非劣性マージンは-1.45 g/kg/日である。 The rate of growth [velocity of weight gain (g/kg/day)] (calculated by Patel's exponential method) during the period from birth to 34 weeks and 0 days of gestation will be evaluated to determine whether the rate of growth of subjects in the EHMD group is inferior to that of subjects in the standard nutrition group, with a non-inferiority margin of -1.45 g/kg/day.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PBCLN-007(+6)，PBCLN-008(+8)，PBCLN-009(CR)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

プロラクタ　バイオサイエンス　インク
Prolacta Bioscience, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要 （1） 試験等の目的及び内容「年齢下限，年齢上限」の詳細：年齢下限は生後0日，年齢上限は生後10日とする
2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要 （1） 試験等の目的及び内容「対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied」の詳細 ：Health Condition(s) or Problem(s) Studied：VLBW infants (< 1,500 g), enrolled before day 10 of life, whose enteral nutrition consists of an EHMD [Mother’s own milk (MOM) and/or donor milk (DM) only] or nil per os (NPO) prior to study enrollment in the neonatal intensive care unit (NICU).

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

230628_20-CT-003_治験実施計画書_第1.7版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月20日 詳細
変更履歴一覧