臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月20日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 令和5年1月10日 | ||
| S-268019の第2/3相オープンラベル試験 (COVID-19) | ||
| S-268019の第2/3相試験 (COVID-19) | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| S-268019接種後の安全性及び免疫原性を評価し，臨床的有効性を検討する | ||
| 2-3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| S-268019 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年01月10日 | |||
| 3284 | |||
| / | 本治験は初回免疫を評価するメインパート及び追加免疫を評価するサブパートの2部構成であった．メインパートの免疫原性評価対象集団では，男性の割合は，Naive群で42.8%，ワクチン接種歴あり群で47.4%，感染歴あり群で67.6%，高齢者Naive群で60.9%であった（以下同順）．平均年齢（最小-最大）はそれぞれ47.0（20-63）歳，42.5（24-62）歳，39.0（21-64）歳，69.0（65-82）歳であった．平均BMI（標準偏差）はそれぞれ23.32（3.95），23.50（3.88），24.03（4.44），23.52（3.82）であった．サブパートの免疫原性評価対象集団では，男性の割合はそれぞれ47.3%，48.1%，68.0%，60.3%であった．平均年齢 (最小-最大) はそれぞれ48.0 (20-63) 歳，43.5 (25-62) 歳．42.5 (21-64) 歳，69.0 (65-82) 歳であった．平均BMI (標準偏差) はそれぞれ23.13 (3.96)，23.83 (4.04)，24.55 (4.32)，23.63 (4.05) であった． | This study consisted of 2 part: Main Part for the primary vaccination and Subpart for the booster vaccination. In the Immunogenicity Subset for Main Part, the proportion of the male participants was 42.8% in Naive, 47.4% in Vaccination History, 67.6% in Infection History, and 60.9% in Elderly Naive (hereinafter the same order). The median age (min-max) of the participants was 47.0 (20-63) years, 42.5 (24-62) years, 39.0 (21-64) years, and 69.0 (65-82) years, respectively. The mean BMI (SD) was 23.32 (3.95), 23.50 (3.88), 24.03 (4.44), and 23.52 (3.82), respectively. In the Immunogenicity Subset for Subpart, the proportion of the male participants was 47.3%, 48.1%, 68.0%, and 60.3%. The median age (min-max) of the participants was 48.0 (20-63) years, 43.5 (25-62) years, 42.5 (21-64) years, and 69.0 (65-82) years, respectively. The mean BMI (SD) was 23.13 (3.96), 23.83 (4.04), 24.55 (4.32), and 23.63 (4.05), respectively. | |
| / | 登録された3284例のうち2939例（Naive群2755例，ワクチン接種歴あり群69例，感染歴あり群60例，高齢者Naive群109例）（以下同順）が治験を完了した．メインパートの免疫原性評価対象集団は563例（304例，76例，68例，115例）であった．サブパートの免疫原性評価対象集団は389例（207例，54例，50例，78例）であった． | Of the 3284 registered participants, 2939 (2755 in Naive, 69 in Vaccination History, 60 in Infection History and 109 in in Elderly Naive)(hereinafter the same order) completed the study. A total of 563 participants (304, 76 , 68, and 115) were included in the Immunogenicity Subset for Main Part. A total of 389 participants (207, 54, 50, and 78) were included in the Immunogenicity Subset for Subpart. | |
| / | 治験薬と因果関係のある死亡及び重篤な有害事象は報告されなかった．メインパートの安全性解析対象集団では，特定全身有害事象は，Naive群では2951例中2389例 (81.0%)，ワクチン接種歴あり群では76例中61例 (80.3%)，感染歴あり群では68例中61例 (89.7%)，高齢者Naive群では118例中64例 (54.2%)(以下同順) に報告された．最も一般的な特定全身有害事象は疲労であった．特定局所有害事象は，2951例中2817例 (95.5%)，76例中75例 (98.7%)，68例中66例 (97.1%)，118例中98例 (83.1%) に報告された．最も一般的な特定局所有害事象は疼痛であった．サブパートの安全性解析対象集団では，特定全身有害事象は，2137例中1804例 (84.4%)，55例中39例 (70.9%)，51例中40例 (78.4%)，88例中49例 (55.7%) に報告された．最も一般的な特定全身有害事象は疲労であった．特定局所有害事象は2137例中1940例 (90.8%)，55例中51例 (92.7%)，51例中48例 (94.1%)，88例中73例 (83.0%) に報告された．最も一般的な特定局所有害事象は疼痛であった． | No treatment-related deaths or SAEs were reported. In the Safety Analysis population for Main Part, solicited systemic AEs were reported in 2389 of 2951 participants [81.0%] in Naive, 61 of 76 participants [80.3%] in Vaccination History, 61 of 68 participants [89.7%] in Infection History and 64 of 118 participants (54.2%) in Elderly Naive (hereinafter the same order). The most common solicited systemic AE was fatigue. Solicited local AEs were reported in 2817 of 2951 participants [95.5%], 75 of 76 participants [98.7%], 66 of 68 participants [97.1%] and 98 of 118 participants (83.1%). The most common solicited local AE was pain. In the Safety Analysis population for Subpart, solicited systemic AEs were reported in 1804 of 2137 participants [84.4%], 39 of 55 participants [70.9%], 40 of 51 participants [78.4%] and 49 of 88 participants (55.7%). The most common solicited systemic AE was fatigue. Solicited local AEs were reported in 1940 of 2137 participants [90.8%] , 51 of 55 participants [92.7%], 48 of 51 participants [94.1%] and 73 of 88 participants (83.0%). The most common solicited local AE was pain. | |
| / | メインパートに関して，SARS-CoV-2中和抗体のGMTは，いずれの群でも初回免疫後にベースラインから増加した．ワクチン接種歴あり群及び感染歴あり群では，接種後のGMTはNaive群よりも高かった．Naive群，ワクチン接種歴あり群，感染歴あり群，及び高齢者Naive群（以下同順）のGMT（95％CI）は，ベースラインではそれぞれ2.52（2.50〜2.54），5.33（4.51〜6.30），6.01（4.72〜7.64），及び2.53（2.47〜2.59）であり，Day 57にはそれぞれ30.72（27.97〜33.73），108.09（92.10〜126.87），117.99（98.84〜140.86），及び20.38（16.89〜24.60）であった．Day 57の抗体陽転率（95% CI）はそれぞれ95.9%（93.0%～97.9%），100.0%（95.3%～100.0%），97.0%（89.5%～99.6%），85.5%（77.5%～91.5%）であった．サブパートに関して，Day 239のGMT（95% CI）は，Naive群で154.16（138.40～171.71），高齢者Naive群で113.14（95.24～134.40）であった（以下同順）． GMT比 (Day 239/Day 57) (95% CI) はそれぞれ 5.37 (4.74～6.08) と及び5.91 (4.82～7.25) であり，GMT比のCI下限は両群とも事前規定した非劣性マージン0.67を上回り，Day 239のGMTはDay 57と比較して非劣性であることが示された．Day 239の抗体応答率 (95% CI) はそれぞれ 96.5% (93.0%～98.6%) 及び97.4% (90.9%～99.7%) であった．抗体陽転/応答率の差（Day 239～Day 57）（95% CI）はそれぞれ2.0%（-2.1%～6.4%）及び11.7%（2.9%～21.7%）であった．その差のCI下限は両群とも事前規定した非劣性マージン-10%を上回り，Day 239の抗体応答率は57日目の抗体陽転率と比較して非劣性であることが示された． | As for Main part, the GMTs of SARS-CoV-2 neutralizing antibody increased from baseline after the primary vaccination in all groups. In Vaccination History and Infection History, the GMTs increased to a higher level than that of Naive. The GMTs (95% CI) in Naive, Vaccination History, Infection History, and Elderly Naive (hereinafter the same order) were 2.52 (2.50 to 2.54), 5.33 (4.51 to 6.30), 6.01 (4.72 to 7.64), and 2.53 (2.47 to 2.59) at baseline, respectively and 30.72 (27.97 to 33.73), 108.09 (92.10 to 126.87), 117.99 (98.84 to 140.86), and 20.38 (16.89 to 24.60) on Day 57, respectively. The seroconversion rates (95% CI) on Day 57 were 95.9% (93.0% to 97.9%), 100.0% (95.3% to 100.0%), 97.0% (89.5% to 99.6%), and 85.5% (77.5% to 91.5%), respectively. As for Subpart, the GMTs (95% CI) of Day 239 were 154.16 (138.40 to 171.71) in Naive and 113.14 (95.24 to 134.40) in Elderly Naive (hereinafter the same order). The GMT ratios (Day 239/Day 57)(95% CI) were 5.37 (4.74 to 6.08) and 5.91 (4.82 to 7.25), respectively, and the lower limits of the CIs for the GMT ratios were greater than the prespecified noninferiority margin of 0.67 in both groups, demonstrating noninferiority for the GMTs on Day 239 compared to Day 57. The seroresponse rates (95% CI) on Day 239 were 96.5% (93.0% to 98.6%) and 97.4% (90.9% to 99.7%). The differences in seroresponse rate (Day 239-Day 57) (95% CI) were 2.0% (-2.1% to 6.4%) and 11.7% (2.9% to 21.7%), and the lower limits of the CI for the differences were greater than the prespecified noninferiority margin of -10% in both groups, demonstrating noninferiority for the seroresponse rate on Day 239 compared to seroconversion rate on Day 57. | |
| / | 重大な安全性上の懸念は認められず，S-268019-bの安全性に問題はないと考えられた．SARS-CoV-2中和抗体のGMTは，いずれの群でも2回目接種後にベースラインから増加した．追加免疫28日後のGMT及び抗体応答率は，Naive群及び高齢者Naive群の両群で2回目接種28日後と比較して非劣性であることが示された． | No significant safety concerns were identified and the safety of S-268019-b was considered generally acceptable. The GMTs of SARS-CoV-2 neutralizing antibody increased from Baseline after the second vaccination in all groups. Both the GMTs and the seroresponse rates of 28 days after the boostere vaccination were confirmed to be noninferior to those of 28 days after the second vaccination in both Naive and Elderly Naive. | |
| 2025年06月24日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210383 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-268019の第2/3相オープンラベル試験 (COVID-19) | An Open-Label Phase 2/3 Study of S-268019 (COVID-19) | ||
| S-268019の第2/3相試験 (COVID-19) | A Phase 2/3 Study of S-268019 (COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | - Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 山崎耳鼻咽喉科クリニック |
Yamazaki Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松尾けんこうクリニック |
Matsuo Kenko Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Tokyo Asubo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団同仁記念会 明和病院 |
Meiwa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 健康館鈴木クリニック |
Suzuki Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団緑桜会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
Mishuku Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団心和会 足立共済病院 |
Adachi Kyousai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦英会 関野臨床薬理クリニック |
Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
Motomachi Takatsuka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 公衆保健協会診療所 |
Public Health Association Inc. Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 林樫原診療所 |
Hayashikatagihara Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 千里中央駅前クリニック |
Sentrichuo Ekimae Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人三宝会 南港クリニック |
Nanko Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高邦会 高木病院 |
Takagi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
Irie Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人横山小児科医院 |
Yokoyama Children's Clinic |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| S-268019接種後の安全性及び免疫原性を評価し，臨床的有効性を検討する | |||
| 2-3 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 3100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が20歳以上の者 ・男性及び女性 ・同意説明文書 （ICF） 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び期限の遵守を含め，治験実施計画書で記載されているとおりICFに署名できる者 |
Participant must be >= 20 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. Male and female Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. |
||
| ・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・コントロール不良な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある，又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者． ・免疫抑制状態にある者(免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者，ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者)． ・治験薬，又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)． ・筋肉内接種又は採血が禁忌の者． |
Positive SARS-CoV-2 antigen test result at Screening. Presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, will lead to a safety issue or interfere with the assessment of efficacy Immunosuppressed state [immunocompromised, with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), receiving systemic steroid or immunosuppressive drugs within 6 months prior to the first dose of study intervention, being treated for malignancy or receiving other immunosuppressive therapy]. Hypersensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, contraindicates participation in the study (except pollinosis and atopic dermatitis). Participant has a contraindication to IM injections or blood draws. et, al. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-268019 0.5 mLの注射製剤を上腕部に2回筋肉内に注射する． 3回目接種を希望する被験者にS-268019 0.5 mLを1回筋肉内に注射する． |
S-268019 0.5 mL, intramuscular injection in the upper arm for a total of two doses. S-268019 0.5 mL is injected intramuscularly once to the participants who wish to receive the third vaccination. |
||
| ・有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象/診療を要した有害事象/特に注目すべき有害事象の発生頻度 ・Day 239のSARS-CoV-2中和抗体価 |
The incidence of adverse events/adverse reactions/serious adverse events/solicited adverse events/medically attended adverse events/adverse event of special interest. SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on Day 239 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268019 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachi Kyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, 120-0022 JAPAN, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2114U0222_Protocol Amendment 2.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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