臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験の継続投与試験 |
||
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験の継続投与試験 |
||
| 茨木 亮 | ||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | ||
| 治療 | ||
| 2 | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | ||
| 募集終了 | ||
| JR-142 | ||
| 未定 | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210366 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験の継続投与試験 |
An extension study of phase 2 study of JR-142 in pediatric patients with growth hormone deficiency |
||
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験の継続投与試験 |
An extension study of phase 2 study of JR-142 in pediatric patients with growth hormone deficiency |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茨木 亮 | Ibaraki Ryo | ||
| / | ＪＣＲファーマ株式会社 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 659-0015 | |||
| / | 兵庫県芦屋市楠町11-18 | 11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo | |
| 0797-32-8582 | |||
| clinical_development@jp.jcrpharm.com | |||
| 茨木 亮 | Ibaraki Ryo | ||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 659-0015 | |||
| 兵庫県芦屋市楠町11-18 | 11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo | ||
| 0797-32-8582 | |||
| clinical_development@jp.jcrpharm.com | |||
| 令和3年9月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月15日 | |||
| 2021年11月16日 | |||
| 2021年06月15日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 先行試験に参加し、26週後の来院を完了した患児のうち、治験責任医師又は治験分担医師により、安全性の観点から本治験への移行に問題ないと判断された患児 | A pediatric patient who completed the JR-142-201 study and was judged that there was no problem to participate in this study in terms of safety by principal investigator or sub investigator. | ||
| 糖尿病と診断された患児（糖尿病の診断手順に従う） | A pediatric patient with a diagnosis of diabetes (following the Diagnostic Procedure for Diabetes) |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | Growth hormone deficiency in children | ||
| あり | |||
| [被験薬] 治験薬名：JR-142（国際一般名 redalsomatropin alfa） 投与量・投与方法：0.75 mg/kgまたは0.5 mg/kgを週1回皮下投与 [対照薬] 医薬品一般名称：ソマトロピン（遺伝子組み換え） 投与量・投与方法：0.175 mg/kgを週7回に分け、皮下投与 |
[Investigational product] JR-142 (INN: redalsomatropin alfa) 0.75 mg/kg/week or 0.5 mg/kg/week, weekly subcutaneous injection [Comparatar product] INN: Somatropin (genetical recombination) 0.175 mg/kg/week, daily subcutaneous injection |
||
| 暦年齢相当身長SDS及び∆暦年齢相当身長SDS（先行試験の初回投与時からの変化量） | Change in height SDS for chronological age from baseline. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JR-142 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＪＣＲファーマ株式会社 | |
| JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network | |
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5497-7297 | ||
| jctn_cirb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |