臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和3年10月5日
最終公表日		令和8年5月1日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験の継続投与試験
平易な研究名称		JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験の継続投与試験
統括管理者の氏名		平山　翼
統括管理者の所属機関		ＪＣＲファーマ株式会社
研究・治験の目的		治療
試験のフェーズ		2
対象疾患名		成長ホルモン分泌不全性低身長症
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		JR-142
販売名		未定
認定委員会の名称		小児治験ネットワーク中央治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年4月30日
jRCT番号	jRCT2031210366

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験の継続投与試験	An extension study of phase 2 study of JR-142 in pediatric patients with growth hormone deficiency
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験の継続投与試験	An extension study of phase 2 study of JR-142 in pediatric patients with growth hormone deficiency

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	平山　翼	Hirayama Tsubasa
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＣＲファーマ株式会社	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
	所属部署	日本開発ユニット
	所属機関の郵便番号	659-0015
	所属機関の住所 / Address	兵庫県芦屋市楠町11-18	11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo
	電話番号	0797-32-8582
	電子メールアドレス	clinical_development@jp.jcrpharm.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	平山　翼	Hirayama Tsubasa
	担当者所属機関 / Affiliation	ＪＣＲファーマ株式会社	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
	担当者所属部署	日本開発ユニット
	担当者所属機関の郵便番号	659-0015
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県芦屋市楠町11-18	11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo
	電話番号	0797-32-8582

	電子メールアドレス	clinical_development@jp.jcrpharm.com
IRBの承認日		令和3年9月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	茨木　亮	Ibaraki Ryo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＣＲファーマ株式会社	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
	所属部署	開発本部
	所属部署の郵便番号	659-0015
	所属機関の住所	兵庫県芦屋市楠町11-18
	電話番号	0797-32-8582
	電子メールアドレス	clinical_development@jp.jcrpharm.com
IRBの承認日		令和3年9月10日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		治療
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年11月15日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年11月16日
実施期間（開始日）		2021年06月15日
実施期間（終了日）		2030年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		24
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	用量比較	dose comparison control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	先行試験に参加し、26週後の来院を完了した患児のうち、治験責任医師又は治験分担医師により、安全性の観点から本治験への移行に問題ないと判断された患児	A pediatric patient who completed the JR-142-201 study and was judged that there was no problem to participate in this study in terms of safety by principal investigator or sub investigator.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	糖尿病と診断された患児（糖尿病の診断手順に従う）	A pediatric patient with a diagnosis of diabetes (following the Diagnostic Procedure for Diabetes)
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		成長ホルモン分泌不全性低身長症	Growth hormone deficiency in children
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		[被験薬] 治験薬名：JR-142（国際一般名　redalsomatropin alfa）投与量・投与方法：0.75 mg/kgまたは0.5 mg/kgを週1回皮下投与 [対照薬] 医薬品一般名称：ソマトロピン（遺伝子組み換え）投与量・投与方法：0.175 mg/kgを週7回に分け、皮下投与	[Investigational product] JR-142 (INN: redalsomatropin alfa) 0.75 mg/kg/week or 0.5 mg/kg/week, weekly subcutaneous injection [Comparatar product] INN: Somatropin (genetical recombination) 0.175 mg/kg/week, daily subcutaneous injection
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		暦年齢相当身長SDS及び∆暦年齢相当身長SDS（先行試験の初回投与時からの変化量）	Change in height SDS for chronological age from baseline.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	JR-142
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	未定
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ＪＣＲファーマ株式会社
Primary Sponsor	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	小児治験ネットワーク中央治験審査委員会	Pediatric Clinical Trials Network
住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話番号	03-5497-7297
電子メールアドレス	jctn_cirb@ncchd.go.jp
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和8年5月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年12月13日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月2日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年10月5日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項