臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月2日 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 日本人及び非日本人の健康被験者を対象にLY3541860の安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する第I相、無作為化、治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者盲検、プラセボ対照、単回及び反復漸増投与試験 | ||
| 日本人及び非日本人の健康被験者を対象としたLY3537031の試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 日本人及び非日本人の健康被験者を対象としたLY3537031の試験 | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 研究終了 | ||
| LY3541860 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210359 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人及び非日本人の健康被験者を対象にLY3541860の安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する第I相、無作為化、治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者盲検、プラセボ対照、単回及び反復漸増投与試験 | A Phase 1, Randomized, Participant- and Investigator-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3541860 in Healthy Japanese and Non-Japanese Participants (J3K-MC-KIAA) | ||
| 日本人及び非日本人の健康被験者を対象としたLY3537031の試験 | A Study of LY3541860 in Healthy Japanese and Non-Japanese Participants (J3K-MC-KIAA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年8月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人及び非日本人の健康被験者を対象としたLY3537031の試験 | |||
| 1 | |||
| 2021年10月04日 | |||
| 2021年11月11日 | |||
| 2021年08月09日 | |||
| 2024年10月18日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| '• 男性又は妊娠の可能性のない女性 • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 32 kg/m² かつ体重が 50 kg 以上の方 • 静脈からの血液採取が十分に可能である方 |
- Are male or female not of childbearing potential - Have a body weight between 18 and 32 kilograms per square meter (kg/m2) and a body weight >=50 kilograms (kg) - Have veins suitable for blood sampling |
||
| '• 健康上の問題、臨床検査結果又は心電図測定値の結果から、医師の判断により、本治験への参加が適切でない、又は治験の結果の解釈に影響があると判断された方 • 活動性又は潜在性結核を有する方 • 過去 10 年以内に乳癌に罹患したか、過去5 年以内にリンパ腫、白血病、又は、なんらかの悪性腫瘍に罹患した方 • 梅毒、HIV、C 型肝炎又は B 型肝炎の臨床的所見、又は検査結果が陽性の方 • 投与前3 ヵ月以内又は半減期の5 倍以内（いずれか長い方）に、生物学的製剤（市販医薬品を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けた方 • CD19、CD20 を標的とする他の分子を検討する臨床試験を過去に完了しているか、 LY3541860投与後に本治験を中止したことがある方 • 過去 30 日以内に治験薬を用いる臨床試験に参加した方 • スクリーニング前28 日以内に弱毒化生ワクチンを接種したか、治験期間中に接種する予定がある方 |
- Have or used to have health problems or laboratory test results or ECG readings that, in the opinion of the doctor, could make it unsafe to participate, or could interfere with understanding the results of the study - Have active or latent TB - Have had breast cancer within the past 10 years or had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years - Show clinical evidence of syphilis, HIV, hepatitis C, or hepatitis B, and/or test positive - Have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing. - Have previously completed a clinical trial investigating any other molecule targeting CD19, CD20 or have previously discontinued from this study after receiving LY3541860 - Are currently participating in or completed a clinical trial within the last 30 days - Have received a vaccine containing a live (attenuated) virus within 28 days of screening or intend to receive during the course of the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被験者 | Healthy Participants | ||
| あり | |||
| パートA LY3541860の単回静脈内または皮下投与 プラセボの単回静脈内または皮下投与 パートB LY3541860の反復静脈内または皮下投与 プラセボの反復静脈内または皮下投与 |
Part A Single doses of LY3541860 intravenously (IV) or subcutaneously (SC) Single doses of Placebo IV or SC Part B Multiple doses of LY3541860 IV or SC Multiple doses of placebo IV or SC |
||
| •治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つまたは複数の治験薬投与下に発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）をもつ被験者の数。 -因果関係に関わらず、有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象（AE）の要約 [期間：ベースラインから113日目まで] |
- Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration -A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module [Time Frame: Baseline through Day 113] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3541860 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4F | View Tower Hachioji 4F, 8-1,Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05042310 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |