臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 令和6年9月3日 | ||
| 軽症～中等症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてamiselimod（MT-1303）の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | ||
| 軽症～中等症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてamiselimod（MT-1303）の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | ||
| Jimin Lee | ||
| Salix Pharmaceuticals, Inc | ||
| 活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象に、経口amiselimod（MT-1303）の有効性と安全性をプラセボと12週間比較評価する。また、二重盲検期間終了後最大36週間のamiselimodによる維持療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| amiselimod | ||
| なし | ||
| 医療法人社団カトレア会Dr. マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年09月03日 | |||
| 322 | |||
| / | 計322例の被験者が本治験に組み入れられた。組み入れられた被験者のうち1例は治験薬投与を一度も受けなかった。 二重盲検投与期間では、321例の被験者が治験薬投与を受けた。内訳はA群（低用量amiselimod）107例、B群（高用量amiselimod）107例及びC群（プラセボ）107例であった。 非盲検継続投与（OLE）期間では、283例の被験者が治験薬投与を受けた。内訳はA群93例、B群95例及びC群95例であった。 計237例の被験者（73.8％）が二重盲検投与期間とOLE期間の両方を完了した。 治験薬投与を完了した被験者（二重盲検投与） A群：94例（87.9％）、B群：96例（89.7％）、C群：95例（88.8％） 治験を完了した被験者（非盲検継続投与） A群：83例（77.6％）、B群：74例（69.2％）、C群：80例（74.8％） |
A total of 322 subjects were enrolled in the study. One enrolled subject never received study treatment. For the Double-Blind Period, 321 subjects received study treatment: 107 in Group A (low dose amiselimod), 107 in Group B (high dose amiselimod), and 107 in Group C (placebo). For the OLE Period, 283 subjects received study treatment: 93 in Group A, 95 in Group B, and 95 in Group C. Overall, 237 subjects (73.8%) completed both the Double-Blind Period and the OLE Period. Subjects who Completed Study Treatment (Double-Blind): Group A: 94 (87.9%), Group B: 96 (89.7%), Group C: 95 (88.8%) Subjects who Completed Study (Open-Label Extension): Group A: 83 (77.6%), Group B: 74 (69.2%), Group C: 80 (74.8%) |
|
| / | 二重盲検投与期間では、321例の被験者が治験薬投与を受けた。内訳はA群（低用量amiselimod）107例、B群（高用量amiselimod）107例及びC群（プラセボ）107例であった。二重盲検投与期間中、Intent-to-Treat（ITT）集団の321例中36例（11.2％）が治験薬投与を中止し、36例（11.2％）が治験を中止した（注：これら2つの分類には同一の被験者が多数含まれる）。2例（0.6％）は二重盲検投与期間を完了したがOLE期間に移行しなかった。 非盲検継続投与（OLE）期間では、283例の被験者が治験薬投与を受けた。内訳はA群（低用量amiselimod）93例、B群（高用量amiselimod）95例及びC群（プラセボ）95例であった。OLE期間中、37例（ITT集団の11.5％）が治験薬投与を中止し、46例（ITT集団の14.3％）が治験を中止した（注：これら2つの分類には多数の同一の被験者を含む）。計237例の被験者（73.8％）が二重盲検投与期間とOLE期間の両方を完了した。 治験薬投与を完了した被験者（二重盲検投与） A群：94例（87.9％）、B群：96例（89.7％）、C群：95例（88.8％） 治験を完了した被験者（非盲検継続投与） A群：83例（77.6％）、B群：74例（69.2％）、C群：80例（74.8％） |
For the Double-Blind Period, 321 subjects received study treatment: 107 in Group A (low dose amiselimod), 107 in Group B (high dose amiselimod), and 107 in Group C (placebo). Of these 321 subjects in the Intent-to-Treat (ITT) Population, 36 (11.2%) discontinued the study treatment and 36 (11.2%) discontinued the study during the Double-Blind Period (note: these 2 classifications include many of the same subjects. Two subjects (0.6%) completed the Double-Blind Period but did not enter the OLE Period. For the Open-Label Extension(OLE) Period, 283 subjects received study treatment: 93 in Group A (low dose amiselimod), 95 in Group B (high dose amiselimod), and 95 in Group C (placebo). During the OLE Period, 37 (11.5% of the ITT Population) discontinued study treatment and 46 (14.3% of the ITT Population) discontinued the study (note: these 2 classifications include many of the same subjects). Overall, 237 subjects (73.8%) completed both the Double-Blind Period and the OLE Period. Subjects who Completed Study Treatment (Double-Blind): Group A: 94 (87.9%), Group B: 96 (89.7%), Group C: 95 (88.8%) Subjects who Completed Study (Open-Label Extension): Group A: 83 (77.6%), Group B: 74 (69.2%), Group C: 80 (74.8%) |
|
| / | 二重盲検投与期間では、被験者321例中156例（48.6％）に、計327件の治験薬投与下に発現した有害事象（TEAE）が認められた。 TEAEが発現した被験者の割合は、amiselimod高用量群で最も高く、次いでamiselimod低用量群、プラセボ群の順であった（それぞれ57.0％、47.7％及び41.1％）。 治験薬と関連ありとされたTEAEのうち、最も報告頻度が高かったのは白血球減少症であり、amiselimod高用量群で被験者の15.9％に、amiselimod低用量群では被験者の7.5％に発現した。二重盲検投与期間中にTEAEが発現した被験者（n=156）のうち、大多数の被験者において事象の重症度は軽度（n=80）又は中等度（n=70）であった［156例中150例（96.2％）］。割合は3つの投与群のいずれにおいても類似していた。重度のTEAEが報告された被験者は各投与群において3例以下であった。重度のTEAEのうち、全体で1例を超える被験者で認められたのは潰瘍性大腸炎のみであった（amiselimod低用量群の1例及びプラセボ群の1例）。二重盲検投与期間中に、被験者6例（1.9％）に計6件の重篤なTEAEが認められた。重篤なTEAEが報告された被験者の割合は、プラセボ群［1例（0.9％）］に比べamiselimod群［高用量群3例（2.8％）、低用量群2例（1.9％）］の方が高かった。最も多く認められた重篤なTEAEは潰瘍性大腸炎であり、全体で4例の被験者（1.2％）に発現し、3つの投与群すべてで認められた。 OLE期間では、被験者283例中203例（71.7％）に計538件のTEAEが認められた。 TEAEのうち、特に報告頻度が高かったのはリンパ球減少症（被験者の28.3％）、白血球減少症（被験者の15.5％）、潰瘍性大腸炎（被験者の10.2％）であった。OLE期間中にTEAEが発現した被験者（n=203）のうち、大多数の被験者において事象の重症度は軽度（n=90）又は中等度（n=102）であった［203例中192例（94.6％）］。重度のTEAEが発現した被験者は11例であった（3.9％）。重度のTEAEのうち、全体で1例を超える被験者で認められたのは潰瘍性大腸炎のみであった（計3例）。OLE期間では、被験者16例（5.7％）に計18件の重篤なTEAEが認められた。最も多く認められた重篤なTEAEは潰瘍性大腸炎であり、6例（2.1％）に発現した。 |
In the Double-Blind Period, 156 of the 321 subjects (48.6%) experienced a total of 327 TEAEs. The percentage of subjects with TEAEs was greatest in the amiselimod high dose group, followed by the amiselimod low dose group and the placebo group (57.0%, 47.7%, and 41.1%, respectively). The most frequently reported treatment-related TEAE was leukopenia, which occurred in 15.9% of subjects in the amiselimod high dose group and 7.5% of subjects in the amiselimod low dose group.Most subjects who experienced TEAEs (n=156) during the Double-Blind Period had events that were mild (n=80) or moderate (n=70) in severity (150 of 156 [96.2%]). A similar percentage was seen for all 3 treatment groups. Severe TEAEs were reported in 3 or fewer subjects in each treatment group. Overall, colitis ulcerative was the only severe TEAE reported in more than 1 subject (1 subject in amiselimod low dose group and 1 subject in placebo group). Six subjects (1.9%) had a total of 6 serious TEAEs in the Double-Blind Period. The percentage of subjects who reported serious TEAEs was greater in the amiselimod groups (3 subjects [2.8%] in high dose and 2 subjects [1.9%] in low dose) compared to the placebo group (1 subject [0.9%]). The most common serious TEAE was colitis ulcerative, which occurred in 4 subjects (1.2%) overall and in all 3 treatment groups. In the OLE Period, 203 of the 283 subjects (71.7%) experienced a total of 538 TEAEs. The most frequently reported TEAEs were lymphopenia (28.3% of subjects), leukopenia (15.5% of subjects), and colitis ulcerative (10.2% of subjects).Most subjects who experienced TEAEs (n=203) during the OLE Period had events that were mild (n=90) or moderate (n=102) in severity (192 of 203 [94.6%]). Severe TEAEs occurred in 11 subjects (3.9%). Overall, colitis ulcerative was the only severe TEAE reported in more than 1 subject (3 subjects total). Sixteen subjects (5.7%) had a total of 18 serious TEAEs in the OLE Period. The most common serious TEAE was colitis ulcerative, which occurred in 6 subjects (2.1%). |
|
| / | 主要評価項目 全ITT集団では、ベースラインからDay 85までの改変Mayo Score（mMS）変化量において、amiselimod（低用量及び高用量ともに）はプラセボに対して優越性を示した。ベースラインからのmMS低下量は、amiselimod低用量群及びamiselimod高用量群で類似しており［平均値（SD）：それぞれ-2.3（2.18）及び-2.3（2.21）］、両amiselimod群におけるベースラインからの低下量はプラセボ群［平均値（SD）：-1.6（2.17）］よりも数値的に大きかった。amiselimod低用量群とプラセボ群の最小二乗平均値の差は統計学的に有意であり［-0.74（p = 0.010）］、amiselimod高用量群とプラセボ群の最小二乗平均値の差は統計学的に有意であった［-0.76（p = 0.008）］。 副次評価項目 Day 85での内視鏡的改善 低用量群では41.1％、高用量群では43.0％、プラセボ群では23.4％であった。amiselimod低用量群とプラセボ群の割合の差は統計学的に有意であり［17.4％（p = 0.007）］、amiselimod高用量群とプラセボ群の割合の差は統計学的に有意であった［19.4％（p = 0.003）］。 ベースラインからDay 85までの2項目mMSの低下量は、amiselimod低用量群及びamiselimod高用量群で類似しており［平均値（SD）：それぞれ-1.6（1.58）及び-1.6（1.61）］、両amiselimod群における低下量はプラセボ群［平均値（SD）：-1.0（1.51）］よりも大きかった。amiselimod低用量群とプラセボ群の最小二乗平均値の差は統計学的に有意であり［-0.61（p = 0.003）］、amiselimod高用量群とプラセボ群の最小二乗平均値の差も統計学的に有意であった［-0.61（p = 0.002）］。 Day 85での臨床的寛解（FDA 2022の定義）： 低用量群では32.7％、高用量群では30.8％、プラセボ群では17.8％であった。amiselimod低用量群とプラセボ群の割合の差は統計学的に有意であり［14.6％（p = 0.015）］、amiselimod高用量群とプラセボ群の割合の差も統計学的に有意であった［12.9％（p = 0.029）］。 |
Primary Endpoint: In the full ITT Population, amiselimod (at both the low dose and the high dose) was superior to placebo based on the change from baseline in the mMS at Day 85.The decrease from baseline in mMS was similar for the amiselimod low dose group and the amiselimod high dose group (mean [SD]: -2.3 [2.18] and -2.3 [2.21], respectively), and both amiselimod groups showed a numerically larger decrease from baseline than that in the placebo group (mean [SD]: -1.6 [2.17]). The LS mean difference between the amiselimod low dose group and the placebo group was statistically significant (-0.74 [p = 0.010]), and the LS mean difference between the amiselimod high dose group and the placebo group was statistically significant (-0.76 [p = 0.008]). Secondary Endpoints: Endoscopic improvement at Day 85: Low dose: 41.1%, High dose: 43.0%, Placebo: 23.4%. The difference in percentages between the amiselimod low dose group and the placebo group was statistically significant (17.4% [p = 0.007]), and the difference in percentages between the amiselimod high dose group and placebo group was statistically significant (19.4% [p = 0.003]). The decrease from baseline in 2-component mMS at Day 85 was similar in the amiselimod low dose group and the amiselimod high dose group (mean [SD]: -1.6 [1.58] and -1.6 [1.61], respectively), and both amiselimod groups showed a larger decrease than the placebo group (mean [SD]: -1.0 [1.51]). The LS mean difference between the amiselimod low dose group and the placebo group was statistically significant (-0.61 [p = 0.003]), and the LS mean difference between the amiselimod high dose group and placebo group was statistically significant (-0.61 [p = 0.002]). Clinical remission at Day 85 (FDA 2022 definition): Low dose: 32.7%, High dose: 30.8%, Placebo: 17.8%. The difference in percentages between the amiselimod low dose group and the placebo group was statistically significant (14.6% [p = 0.015]), and the difference in percentages between the amiselimod high dose group and the placebo group was statistically significant (12.9% [p = 0.029]). |
|
| / | ベースラインからDay 85までのmMS変化量において、amiselimod（低用量及び高用量）はプラセボに対して優越性を示したことから、主要評価項目は達成された。 副次評価項目（内視鏡的改善、2項目Mayo Score及び臨床的寛解）も上記の結論を裏付けており、amiselimodのいずれの用量についても、プラセボとの統計学的有意差が認められた。 amiselimodの忍容性は良好であり、予期せぬ安全性所見は認められなかった。確認された安全性プロファイルは、S1P受容体調節薬クラスの安全性プロファイルと一致していた。 |
The primary endpoint was met showing amiselimod (low and high dose) was superior to placebo for change from baseline in mMS at Day 85. Secondary endpoints (endoscopic improvement, 2-component Mayo Score, and clinical remission) supported this conclusion, with statistically significant differences for both amiselimod doses versus placebo. Amiselimod was well-tolerated, with no unexpected safety findings. The observed safety profile was consistent with the class safety profile for S1P receptor modulators. |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210352 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軽症～中等症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてamiselimod（MT-1303）の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Amiselimod (MT-1303) in Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis (UC) | ||
| 軽症～中等症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてamiselimod（MT-1303）の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Amiselimod (MT-1303) in Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis (UC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Jimin Lee | Jimin Lee | ||
| / | Salix Pharmaceuticals, Inc | Salix Pharmaceuticals, Inc | |
| 08807 | |||
| / | 400 Somerset Corporate Blvd., Bridgewater, NJ, USA | 400 Somerset Corporate Blvd., Bridgewater, NJ, USA | |
| 908-541-2138 | |||
| Jimin.lee@baushhealth.com | |||
| Jimin Lee | Jimin Lee | ||
| Salix Pharmaceuticals, Inc | Salix Pharmaceuticals, Inc | ||
| 08807 | |||
| 400 Somerset Corporate Blvd., Bridgewater, NJ, USA | 400 Somerset Corporate Blvd., Bridgewater, NJ, USA | ||
| 908-541-2138 | |||
| Jimin.lee@baushhealth.com | |||
| 令和3年8月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石田消化器IBD クリニック |
Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine College Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター |
JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Gokeikai Ofuna Chuo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Takayama Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象に、経口amiselimod（MT-1303）の有効性と安全性をプラセボと12週間比較評価する。また、二重盲検期間終了後最大36週間のamiselimodによる維持療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年09月20日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/台湾/韓国/ベラルーシ/ロシア/ウクライナ/モルドバ/ジョージア/ドイツ/ハンガリー/チェコ/スロバキア/セルビア/イタリア/エストニア/ブルガリア/ポーランド | USA/Australia/Taiwan/S. Korea/Belarus/Russia/Ukraine/Moldova/Georgia/Germany/Hungary/Czech Republic/Slovakia,/Serbia/Italy/ Estonia/Bulgaria/Poland | ||
| 1. 同意書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の男性又は女性 2. 正常なバイタルサイン ・無熱 ・心拍数が55～100 bpm ・収縮期血圧が90 mmHg 超かつ150 mmHg 未満 ・拡張期血圧が50 mmHg 超かつ90 mmHg 未満 ・呼吸数が10/min 超かつ20/min 未満 3. 無作為割付けの12 週間以上前に活動性の軽症～中等症UC（改変Mayo Score が3～8）の診断が臨床的所見及び内視鏡的所見により確認された（病理組織検査報告書により裏付けられた） ・ 軽症UC は、改変Mayo Score が3 又は4 の状態と定義される。 ・中等症UCは、改変Mayo Scoreが5～8の状態と定義される。 4. スクリーニング時の結腸内視鏡検査に基づく内視鏡サブスコアが、中央評価担当者により2 以上と判定された 5. 肛門縁から15 cm 以上進展した活動性UC の所見がスクリーニング時の結腸内視鏡検査により確認された 6. UC の治療薬として5-ASA の経口若しくは直腸投与、又は副腎皮質ステロイド剤の経口投与（プレドニゾロン換算で20 mg 以下）を受けている患者は、無作為割付けの28 日以上前から用量が一定でなければならない。 7. 妊娠可能な女性はすべて、スクリーニング来院時の血清妊娠検査及びその後の各来院時の尿妊娠検査（UPT）が陰性で、治験参加中及び治験薬の最終投与後12週間にわたり許容可能な避妊法を使用することに同意しなければならない。避妊法に関する詳細は治験実施計画書7.6 項を参照のこと。 8. 被験者日誌の使用方法に関するトレーニングを修了し、治験期間を通してタイムリーに被験者日誌に入力する意思と能力がある |
1. Male or female subjects aged between 18 to 75 years (inclusive) at the time of the subject's signing of the informed consent. 2. Normal vital signs. - afebrile, - heart rate 55-100 bpm, - systolic blood pressure >90 and <150 mmHg, - diastolic blood pressure >50 and <90 mmHg, - respiration rate >10 and <20/min. 3. Diagnosis of active mild to moderate UC (modified Mayo Score of 3 to 8) confirmed at least 12 weeks prior to randomization by clinical and endoscopic evidence (corroborated by a histopathology report). - Mild UC is defined as a modified Mayo Score of 3 or 4. - Moderate UC is defined as a modified Mayo Score of 5 to 8. 4. An endoscopic subscore from screening colonoscopy of >=2 as determined by a central reviewer. 5. Evidence of active UC extending >=15 cm from the anal verge confirmed by a screening colonoscopy. 6. If subjects are receiving oral or rectal 5-aminosalicylates (5-ASAs) or oral corticosteroids (<=20 mg prednisolone equivalent) for treatment of their UC, they must be on a stable dose for at least 28 days prior to randomization. 7. All women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at the Screening Visit and a urine pregnancy test at each subsequent study visit and agree to use an acceptable method of contraception throughout their participation in the study and for 12 weeks after the last dose of IMP. See Section 7.6 for details on methods of contraception. 8. Willingness and ability to complete training in the use of the subject diary and to complete the subject diary in a timely manner throughout the study. |
||
| UC に関連する除外基準 1. CD、分類不能の大腸炎、大腸炎（偽膜性大腸炎、顕微鏡的大腸炎又は虚血性大腸炎）又はセリアック病と診断されている 2. 劇症大腸炎、腹部膿瘍、中毒性巨大結腸症、腸閉塞又は腸穿孔の所見の合併がある又は最近（無作為割付け前12 週間以内）の所見がある 3. 肛門縁から15 cm 以内に収まる直腸炎症と定義される、直腸炎と診断されている 4. 無作為割付け前1 年以内の結腸切除又は結腸亜全摘術の既往がある又はその所見がある 5. 回腸瘻造設、結腸瘻造設又は治療された既知の症候性腸狭窄の既往がある又はその所見がある 6. 未切除の結腸腺腫性ポリープ又は結腸粘膜異形成の既往がある又はその所見がある 7. UC に対する外科的介入が現在必要である又は治験期間中に必要となると予想される |
Exclusion Criteria Related to Ulcerative Colitis 1. Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, colitis (pseudomembranous, microscopic, or ischemic) or coeliac disease. 2. Current or recent (within 12 weeks prior to randomization) evidence of fulminant colitis, abdominal abscess, toxic megacolon, bowel obstruction, or bowel perforation. 3. Diagnosis of proctitis, defined as a rectal inflammation within 15 cm from the anal verge. 4. History or evidence of any colonic resection or subtotal colectomy within 1 year prior to randomization. 5. History or evidence of ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine. 6. History or evidence of unresected adenomatous colonic polyps or colonic mucosal dysplasia. 7. Current need for, or anticipated need for surgical intervention for UC during the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| 二重盲検期：0.2 mgまたは0.4 mgのamiselimodあるいはプラセボを、１日1回2カプセル2週間、その後１日１回1カプセル10週間経口投与する。オープンラベル継続投与期：amiselimod 0.4 mgを１日１回最大36週間経口投与する。 | Double-blinded Treatment Period : Oral administration of 2 capsules of 0.2 mg or 0.4 mg amiselimod or placebo once a day for 2 weeks, and oral administration of one cupsule once a day for 10 weeks. Open Label Extension Period: Oral administration of 0.4 mg amiselimod once a day for up to 36 weeks. | ||
| 主要な有効性評価には、改変Mayo Scoreを使用する。 | The modified Mayo Score will be used for the primary efficacy evaluation. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| amiselimod | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Salix Pharmaceuticals, Inc., an affiliate of Bausch HealthUS, LLC | |
| Salix Pharmaceuticals, Inc., an affiliate of Bausch HealthUS, LLC | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会Dr. マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿1-8-1 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04857112 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6.「IRBの名称等」において、「電話番号」「電子メールアドレス」の用意がありません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AMUC-2023 Protocol V4_03March2022_FINAL.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||