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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年9月28日
令和7年4月10日
令和5年6月28日
S-217622のSARS-CoV-2感染者対象第2/3相試験
S-217622の第2/3相試験
ゴメス　ファンカルロス
塩野義製薬株式会社
Phase 2a Part
・軽症/中等症及び無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの抗ウイルス効果を検討する．
Phase 2b Part
・軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果，抗ウイルス効果をプラセボと比較する．
Phase 3 Part
・軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果，抗ウイルス効果をプラセボと比較する．
Phase 2b/3 Part
・無症候/軽度症状のみ有するSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの有効性を探索する．
2-3
COVID-19
研究終了
エンシトレルビル　フマル酸
ゾコーバ錠125mg
用賀アレルギークリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年04月04日

２　結果の要約

2023年06月28日
2923
/ Phase 2a Part: ITT集団での男性の割合はそれぞれ，375/125 mg群42.9% (6/14例)，750/250 mg群50.0% (6/12例)，プラセボ群78.6% (11/14例) (以下同順) であり，プラセボ群で男性が多かった．年齢の中央値 (範囲) は，34.5 (22－59) 歳，37.5 (23－63) 歳，35.0 (16－61) 歳であり，群間で同様の傾向であった.
Phase 2b Part: ITT1集団の男性の割合はそれぞれ，375/125 mg群53.5% (61/114例)，750/250 mg群56.9% (66/116例)，プラセボ群64.9% (72/111例) (以下同順) であり，プラセボ群で男性が多かった．年齢の中央値 (範囲) は，32.0 (14－68) 歳，34.0 (12－69) 歳，37.0 (16－68) 歳であり，群間で同程度であった．
Phase 3 Part: ITT集団のうち，COVID-19発症から無作為割付までの時間が72時間未満の集団で，男性の割合は55.6% (193/347例)，50.7% (174/343例) であった．年齢の中央値 (範囲) は，34.0 (14－67) 歳，32.0 (12－68) 歳であった．
Phase 2b/3 Part: ITT集団で，男性の割合は375/125 mg群56.2% (109/194例)，プラセボ群54.5% (103/189例) (以下同順) であった．年齢の中央値 (範囲) は，38.0 (13－69) 歳，38.0 (12－69) 歳であった．		 Phase 2a Part: In the ITT population, the propotion of male participants was 42.9% (6/14 participants) in the 375/125 mg group, 50.0% (6/12 participants) in the 750/250 mg group, and 78.6% (11/14 participants) in the placebo group, respectively, with the placebo group having a higher number of male participants. The median age (range) was 34.5 (22-59) years, 37.5 (23-63) years, and 35.0 (16-61) years, respectively, with similar trends among the groups.
Phase 2b Part: In the ITT1 population, the proportion of male participants was 53.5% (61/114 participants) in the 375/125 mg group, 56.9% (66/116 participants) in the 750/250 mg group, and 64.9% (72/111 participants) in the placebo group, respectively, with the placebo group having a higher number of male participants. The median age (range) was 32.0 (14-68) years, 34.0 (12-69) years, and 37.0 (16-68) years, respectively, and was similar among the groups.
Phase 3 Part: In the ITT population with < 72 hours from the onset of COVID-19 to randomization, the proportion of male participants was 55.6% (193/347 participants) and 50.7% (174/343 participants). The median age (range) was 34.0 (14-67) years and 32.0 (12-68) years, respectively.
Phase 2b/3 Part: In the ITT population, the proportion of male participants was 56.2% (109/194 participants) in the 375/125 mg group and 54.5% (103/189 participants) in the placebo group, respectively. The median age (range) was 38.0 (13-69) years and 38.0 (12-69) years, respectively.
/ Phase 2a Part: 軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者60例及び無症候のSARS-CoV-2感染者9例の計69例をそれぞれ1：1：1の比率で375/125 mg群，750/250 mg群，プラセボ群の3群に無作為に割付けた．有効性の主要な解析対象集団であるITT集団は無作為割付された47例 (軽症/中等症のSARS CoV-2感染者40例 [14例，12例，14例] 及び無症候のSARS-CoV-2感染者7例 [2例，2例，3例]) であった．有効性の主要な解析対象集団であるmITT集団は，ITTから4例を除く43例 (軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者37例 [13例，12例，12例] 及び無症候のSARS-CoV-2感染者6例 [2例，2例，2例]) であった．
Phase 2b Part: 軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者428例をそれぞれ1：1：1の比率で375/125 mg群，750/250 mg群，プラセボ群の3群に無作為に割付けた．有効性の主要な解析対象集団であるITT1集団は341例 (114例，116例，111例) であった．
Phase 3 Part: 軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者1821例をそれぞれ1：1：1の比率で375/125 mg群，750/250 mg群，プラセボ群の3群に無作為に割付けた．ITT集団は1798例 (603例，595例，600例) であった．ITT集団のうち，主要な解析対象集団であるCOVID-19発症から無作為割付までの時間が72時間未満の集団は375/125 mg群347例，プラセボ群343例 (以下同順) であった．
Phase 2b/3 Part: 無症候/軽度症状のみ有するSARS-CoV-2感染者605例を375/125 mg群，750/250 mg群，プラセボ群の3群にそれぞれ1：1：1の比率で無作為に割付けた．ITT集団は572例 (194例，189例，189例) であった．		 Phase 2a Part: A total of 69 participants, including 60 with mild/moderate SARS-CoV-2 infection and 9 with asymptomatic SARS-CoV-2 infection, were randomized in a 1:1:1 ratio to the 375/125 mg group, the 750/250 mg group, and the placebo group. The ITT population, which is the primary analysis population for efficacy, comprised 47 participants (40 [14, 12, 14] with mild/moderate SARS-CoV-2 infection and 7 [2, 2, 3] with asymptomatic SARS-CoV-2 infection). The mITT population, the primary analysis population for efficacy, consisted of 43 participants excluding 4 from the ITT (37 [13, 12, 12] with mild/moderate SARS-CoV-2 infection and 6 [2, 2, 2] with asymptomatic SARS-CoV-2 infection).
Phase 2b Part: A total of 428 participants with mild/moderate SARS-CoV-2 infection were randomized in a 1:1:1 ratio to the 375/125 mg group, the 750/250 mg group, and the placebo group. The ITT1 population, the primary analysis population for efficacy, comprised 341 participants (114, 116, 111).
Phase 3 Part: A total of 1821 participants with mild/moderate SARS-CoV-2 infection were randomized in a 1:1:1 ratio to the 375/125 mg group, the 750/250 mg group, and the placebo group. The ITT population comprised 1798 participants (603, 595, 600). The ITT population with population with < 72 hours from the onset of COVID-19 to randomization, which is the primary analysis population, comprised 347 participants in the 375/125 mg group and 343 participants in the placebo group.
Phase 2b/3 Part: A total of 605 participants with asymptomatic/mild symptoms only SARS-CoV-2 infections were randomized in a 1:1:1 ratio to the 375/125 mg group, the 750/250 mg group, and the placebo group. The ITT population comprised 572 participants (194, 189, 189).
/ Phase 2a，2b, 3 Part併合: 安全性評価対象集団は，2288例 (375/125 mg 群763例，750/250 mg群759例，プラセボ群766例) であった．
死亡は認められず，その他の重篤な有害事象は375/125 mg群で1例，プラセボ群で3例に認められたが，いずれも治験薬との因果関係なしと判断された．375/125 mg群で6例，750/250 mg群で6例，プラセボ群で2例に治験薬の投与中止に至った有害事象が認められ，そのうち，375/125 mg群の5件，750/250 mg群の2件，プラセボ群の2件は治験薬との因果関係ありと判断されたが，いずれも治験薬の投与中止後に軽快又は回復した．
Phase 2b/3 Part: 安全性解析対象集団は，604例 (375/125 mg群201例，750/250 mg群202例，プラセボ群201例) であった．
死亡は認められなかった．その他の重篤な有害事象は750/250 mg群で2例に認められたが，いずれも治験薬との因果関係なしと判断された．375/125 mg群及びプラセボ群でその他の重篤な有害事象は認められなかった．治験薬の投与中止に至った有害事象は，375/125 mg群で1例及び750/250 mg群で2例に認められ，そのうち375/125 mg群の1件及び750/250 mg群の1件が治験薬との因果関係ありと判断されたが，いずれも治験薬の投与中止後に回復又は軽快した．		 Phase 2a, 2b, 3 Parts marged analysis: A total of 2288 participants (763 in the 375/125 mg group, 759 in the 750/250 mg group, and 766 in the placebo group) were included in the safety analysis population.
No deaths were reported and all other serious TEAEs which occurred in 1 participant in the 375/125 mg group and 3 participants in the placebo group were considered unrelated to the study intervention. TEAEs leading to discontinuation of study intervention were reported in 6 participants of the 375/125 mg group, 6 participants of the 750/250 mg group, and 2 participants of the placebo group. Of those, 5 events in the 375/125 mg group, 2 events in the 750/250 mg group, and 2 events in the placebo group were considered related to the study intervention, but all these events were resolved or resolving after discontinuation of study intervention.
Phase 2b/3 Part: A total of 604 participants (201 in the 375/125 mg group, 202 in the 750/250 mg group, 201 in the placebo group) were included in the safety analysis population.
No deaths were reported in any of the intervention groups. Other serious TEAEs were reported in 2 participants in the 750/250 mg group, both of which were considered unrelated to the study intervention.
TEAEs leading to discontinuation of study intervention were reported in 1 participant in the 375/125 mg group and 2 participants in the 750/250 mg group. Of these events, 1 event in each the 375/125 mg group and the 750/250 mg group was considered related to the study intervention and was resolved or resolving after the discontinuation of study intervention.
/ 以下にPhase 2a，2b，3 Partにおける主な有効性の結果を記載する．
Phase 2a Part: mITT集団でのSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量 (log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2で375/125 mg群−1.05 (1.17)，750/250 mg群−2.03 (1.21)，プラセボ群−0.86 (0.93) (以下同順) であり，Day 4で−2.42 (1.42)，−2.81 (1.21)，−1.54 (0.74)，Day 6で−2.56 (1.35)，−2.76 (1.19)，−2.08 (0.91) であった．SARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量は，Day 2及び4時点でプラセボ群と比較して750/250 mg群で有意であった (それぞれp=0.0212及びp=0.0083)．
Phase 2b Part: ITT1集団でのCOVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始 (Day 1) から120時間 (Day 6) までの単位時間あたりの変化量の平均値 (SD) は，375/125 mg群−5.95 (4.02)，750/250 mg群−5.42 (3.70)，プラセボ群−4.92 (3.25) であった．375/125 mg群及び750/250 mg群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差は認められなかったが，COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始 (Day 1) から120時間 (Day 6) までの単位時間あたりの変化量の調整済み推定値は，プラセボ群と比較して375/125 mg群及び750/250 mgの両群で数値的に大きかった．
Day 4におけるSARS-CoV-2のウイルス力価の変化量の調整済み推定値は，プラセボ群と比較して375/125 mg群及び750/250 mg群の両群で0.41 log10 (TCID50/mL) の減少を示し，両群でプラセボ群と比較して有意差が認められた (それぞれp<0.0001及びp<0.0001)．
Phase 3 Part: ITT集団のうち，COVID-19発症から無作為割付までの時間が72時間未満の集団でのCOVID-19の5症状が快復するまでの時間は，中央値 (95% CI) として，375/125 mg群167.9 (145.0，197.6) 時間，プラセボ群192.2 (174.5，238.3) 時間であり，統計学的に有意な差が示された (Peto Prenticeの層別一般化Wilcoxon検定：片側p=0.0204)．		 The main efficacy results in Phase 2a, 2b, 3 Parts are shown as below.
Phase 2a Part: In the mITT population, the means (SDs) of the changes from baseline in viral titer (log10 [TCID50/mL]) were -1.05 (1.17), -2.03 (1.21), and -0.86 (0.93) in the 375/125 mg group, the 750/250 mg group, and the placebo group, respectively on Day 2, -2.42 (1.42), -2.81 (1.21), and -1.54 (0.74) on Day 4, and -2.56 (1.35), -2.76 (1.19), and -2.08 (0.91) on Day 6. The change from baseline in viral titer was significant in the 750/250 mg group compared to the placebo group at Days 2 and 4 (p=0.0212 and p=0.0083, respectively).
Phase 2b Part: In the ITT1 population, the means (SDs) of the time-weighted average changes in total score of 12 COVID-19 symptoms from Day 1 up to Day 6 were -5.95 (4.02), -5.42 (3.70), and -4.92 (3.25) in the 375/125 mg group, the 750/250 mg group, and the placebo group, respectively. No significant difference was indicated in the 375/125 mg group or the 750/250 mg group compared with the placebo group. The LS means of the changes were greater in both the 375/125 mg group and the 750/250 mg group compared with the placebo group.
The LS means of the changes in SARS-CoV-2 viral titer on Day 4 decreased by approximately 0.4 log10 (TCID50/mL) in the 375/125 mg group and the 750/250 mg group compared with the placebo group, and a significant difference was indicated in both the 375/125 mg group and the 750/250 mg group compared with the placebo group (p<0.0001).
Phase 3 Part: In the ITT population with < 72 hours from the onset of COVID-19 to randomization, the time to resolution of 5 COVID-19 symptoms as median (95% CI) was 167.9 (145.0, 197.6) hours in the 375/125 mg group and 192.2 (174.5, 238.3) hours in the placebo group. A statistically significant difference was shown (stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test; one-sided p=0.0204)
/ S-217622の抗ウイルス効果及び臨床症状改善効果が確認され，安全性に特段の懸念は認められなかった． In this study, S-217622 demonstrated an antiviral effect and improvement of clinical symptoms, and no notable safety concern was identified.
2025年03月04日
2022年09月13日
https://journals.asm.org/doi/10.1128/aac.00697-22

３　IPDシェアリング

有 Yes
IPD はシオノギの定めた，臨床試験データの透明性 に 関 す る ポ リ シ ー に 従 い 共 有 し ま す (https://www.shionogi.com/jp/ja/company/policies/sh ionogi-group-clinical-trial-data-transparencypolicy.html)．研究者等からの要求は，第三者の専門家で構成される独立審査委員会で，目的とする研究の妥当性，研究者の適格性などが審査されます．独立審査委員会で承認された場合，シオノギと研究者がデータ共有に関する契約書（プライバシー保護，機密保持および法律遵守に関する要件を含む）を締結し，シオノギから研究者にデータ共有サーバへのアクセス権が付与されます．患者個々の臨床試験データは，プライバシーを保護するために関連法規，規制要件（同意説明文書での取り決めを含む）を遵守し，匿名化した上で研究者に開示されます． Individual patients data will be shared according to the Clinical Trial Data Transparency Policy of Shionogi (http://www.shionogi.co.jp/en/company/policy/cl inical-trial.html). Requests from researchers will be reviewed by an Independent Review Panel, consisting of third-party experts, with regard to the validity and feasibility of the research that the researchers intend to carry out. When the request is approved by the panel, the researchers will be requested to execute a contract (which will have certain requirements with respect to personal data privacy, confidentiality, and compliance with the law) with Shionogi before being provided with access to the clinical trial data. Individual patient data will be shared after anonymization in order to protect the privacy of study participants and to comply with laws and regulations (including but not limited to the terms of the patient informed consent forms).

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月4日
jRCT番号 jRCT2031210350

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

S-217622のSARS-CoV-2感染者対象第2/3相試験 A Phase 2/3 study of S-217622 in participants with SARS-CoV-2 infection
S-217622の第2/3相試験 A Phase 2/3 study of S-217622

（２）治験責任医師等に関する事項

ゴメス　ファンカルロス Gomez JuanCarlos
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部　 Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和3年9月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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JAとりで総合医療センター

JA Toride Medical Center

茨城県

　

茨城県

　
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筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

茨城県

　

茨城県

　
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/

医療法人　慶友会　守谷慶友病院

Moriya Keiyu Hospital

茨城県

　

茨城県

　
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/

医療法人虹嶺会　土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

茨城県

　

茨城県

　
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/

春日部市立医療センター

Kasukabe Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

医療法人　慈公会　公平病院

Kodaira Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
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/

医療法人社団　藤巻耳鼻咽喉科医院

Fujimaki Ent Clinic

千葉県

　

千葉県

　
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/

医療法人社団　宏生会　クリニック柏の葉

Clinic Kashiwanoha

千葉県

　

千葉県

　
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/

国際医療福祉大学成田病院

IUHW Narita Hospital

千葉県

　

千葉県

　
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昭和大学病院

SHOWA University Hospital

東京都

　

東京都

　
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/

昭和大学病院附属東病院

SHOWA University East Hospital

東京都

　

東京都

　
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/

独立行政法人地域医療機能推進機構　東京新宿メディカルセンター

JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center

東京都

　

東京都

　
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/

医療法人社団医成会　銀座さわだ内科クリニック

Ginza Sawada Clinic

東京都

　

東京都

　
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/

東京大学医科学研究所附属病院

IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

東京都

　

東京都

　
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/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
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医療法人社団　青い空にナナカマド　田園調布ファミリークリニック

Denenchofu Family Clinic

東京都

　

東京都

　
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/

江戸川メディケア病院

Edogawa Medicare Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団平郁会　矢口みどりクリニック

Yaguchi Midori Clinic

東京都

　

東京都

　
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/

医療法人　ひまわり会　神奈川ひまわりクリニック

Kanagawa Himawari Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
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社会医療法人 蘇西厚生会 松波総合病院

Matsunami General Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
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/

社会医療法人宏潤会大同病院

Kojunkai Daido Medicine

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

かめざわクリニック

Kamezawa Clinic

愛知県

　

愛知県

　
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/

藤田医科大学 岡崎医療センター

Fujita Health University Okazaki Medical Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

イークリニック

Lee Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　下関医療センター

JCHO Shimonoseki Medical Center

山口県

　

山口県

　
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/

株式会社麻生　飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

福岡県

　

福岡県

　
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/

入江内科小児科医院

Irie Clinic

福岡県

　

福岡県

　
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/

独立行政法人国立病院機構　福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka National Hospital

福岡県

　

福岡県

　
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/

社会医療法人財団　池友会　福岡新水巻病院

Fukuoka Shin Mizumaki Hospital

福岡県

　

福岡県

　
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/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

　

長崎県

　
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/

医療法人社団快晴会　北新横浜内科クリニック

Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
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/

医療法人社団　平郁会 みんなの天王町クリニック

Minna no Tennocho Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
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医療法人社団高邦会 高木病院

Takagi Hospital

福岡県

　

福岡県

　
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/

独立行政法人　地域医療機能推進機構北海道病院

JCHO Hokkaido Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

インターパーク倉持呼吸器内科

Interpark Kuramochi Clinic

栃木県

　

栃木県

　
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/

独立行政法人国立病院機構　 千葉医療センター

National Hospital Organization Chiba Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
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/

独立行政法人国立病院機構　 姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
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/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

静岡県

　

静岡県

　
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/

公立学校共済組合　近畿中央病院

Kinki Central Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
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/

医療法人社団白百合会　スイング・ビル野崎クリニック

Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic

東京都

　

東京都

　
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/

名古屋市立大学医学部附属　東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

愛知県

　

愛知県

　
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/

独立行政法人国立病院機構　神戸医療センター

National Hospital Organization Kobe Medical center

兵庫県

　

兵庫県

　
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/

独立行政法人国立病院機構　横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
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/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
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/

国立大学法人　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
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/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

北海道

　

北海道

　
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/

独立行政法人　国立病院機構　沖縄病院

Okinawa National Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
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/

医療法人徳洲会　鎌ケ谷総合病院

Kamagaya General Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

医療法人徳洲会　古河総合病院

Koga General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

医療法人徳洲会　野崎徳洲会病院

NOZAKI　TOKUSHUKAI　HOSPITAL

大阪府

　

大阪府

　
/

　

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生駒市立病院

IKOMA CITY HOSPITAL

奈良県

　

奈良県

　
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公益財団法人 東京都保健医療公社 豊島病院

Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Toshima Hospital

東京都

　

東京都

　
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医療法人社団幸和会幸和クリニック

Kouwakai Kouwa Clinic

東京都

　

東京都

　
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たしろ代謝内科クリニック

Tashiro thyroid Clinic

福岡県

　

福岡県

　
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京都第二赤十字病院

Red Cross Kyoto Daini Hospital

京都府

　

京都府

　
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独立行政法人　地域医療機能推進機構　大阪みなと中央病院

Japan Community Health care Organization Osaka MinatoCentral Hospital

大阪府

　

大阪府

　
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一般社団法人遠賀中間医師会　遠賀中間医師会　おんが病院

Onga Nakama Medical Association Onga Hospital

福岡県

　

福岡県

　
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京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
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医療法人　中浜医院

Nakahama Clinic

大阪府

　

大阪府

　
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社会福祉法人新栄会　滝野川病院

Takinogawa Hospital

東京都

　

東京都

　
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独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
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東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

東京都

　

東京都

　
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東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
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社会医療法人恵和会西岡病院

Keiwakai Nishioka Hospital

北海道

　

北海道

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Phase 2a Part
・軽症/中等症及び無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの抗ウイルス効果を検討する．
Phase 2b Part
・軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果，抗ウイルス効果をプラセボと比較する．
Phase 3 Part
・軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果，抗ウイルス効果をプラセボと比較する．
Phase 2b/3 Part
・無症候/軽度症状のみ有するSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの有効性を探索する．
2-3
2021年09月27日
2021年09月28日
2021年09月24日
2023年04月30日
2694
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
韓国/シンガポール/ベトナム Republic of Korea/Republic of Singapore/Socialist Republic of Vietnam
軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者
・無作為化割付前120時間以内に，SARS-CoV-2陽性と診断された者．
・COVID-19発症から無作為化割付までの時間が120時間以内の者．
・無作為化割付時にCOVID-19の12症状のうちいずれかで，中等度以上の症状を1項目以上有する者．
（COVID-19の12症状：疲労感，筋肉又は体の痛み，頭痛，悪寒，熱っぽさ，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ，吐き気，嘔吐，下痢）
無症候のSARS-CoV-2感染者（Phase 2a Part）
・無作為化割付前120時間以内に，SARS-CoV-2陽性と診断された者．
・無作為化割付前2週間以内に，COVID-19症状の14症状が認められていない者．
（COVID-19の14症状：疲労感，筋肉又は体の痛み，頭痛，悪寒，熱っぽさ，味覚異常，嗅覚異常，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ，吐き気，嘔吐，下痢）
無症候/軽度症状のみ有するSARS-CoV-2感染者（Phase 2b/3 Part）
・無作為化割付前120時間以内に，SARS-CoV-2陽性と診断された者．
・無作為化割付前2週間以内に，COVID-19の12症状のうちいずれにおいても，中等度以上の症状を有さない者．		 For mild/moderate SARS-CoV-2-infected participants:
- Participants who were diagnosed as SARS-CoV-2 positive within 120 hours before randomization.
- Participants with time from COVID-19 onset to randomization of =< 120 hours.
- Participants who have at least one moderate or severe symptom among the following 12 symptoms of COVID-19 at the time of randomization.
(low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering, feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath, nausea, vomiting, diarrhea)
For asymptomatic SARS-CoV-2-infected participants (Phase 2a Part):
- Participants who were diagnosed as SARS-CoV-2 positive within 120 hours before randomizationt.
- Participants who have none of the following 14 symptoms of COVID-19 within 2 weeks before randomization.
(low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering, feeling hot or feverish, taste disorder, smell disorder, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath, nausea, vomiting, diarrhea)
For asymptomatic/only mild symptoms SARS-CoV-2-infected participants (Phase 2b/3 Part):
- Participants who were diagnosed as SARS-CoV-2 positive within 120 hours before randomizationt.
- Participants who do not have any symtoms of moderate or severe symptom among the 12 symptoms of COVID-19 at the time of randomization.
Phase 2a Part，Phase 2b/3 Part共通

軽症/中等症及び無症候のSARS-CoV-2感染者共通
・覚醒時のSpO2が93%以下 (室内気) の者．
・肺炎が強く疑われる者．
・酸素投与が必要な者．
・人工呼吸器が必要な者．
・治験責任 (分担) 医師の見解により，無作為割付後48時間以内に，SARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる者．
・無作為割付時に治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる者 (SARS CoV-2を除く)．
・中等度以上の肝疾患の現病歴又は慢性病歴，既知の肝又は胆管の異常 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く) のある者．
・中等度以上の腎疾患の現病歴又は慢性病歴のある者．
・無作為割付前7日以内に既承認/未承認のSARS-CoV-2感染症に対する治療薬，外用を除く抗ウイルス薬・抗菌薬・抗真菌薬等を使用した者．
・無作為割付前14 日以内に強いCYP3A阻害薬，強いCYP3A誘導薬，セントジョーンズワート含有製品を使用した者．		 Common for Phase 2a Part and Phase 2b/3 Part
And commmon for mild/moderate and asumptomatic SARS-CoV-2-infected participants
- Participants with a percutaneous oxygen saturation (SpO2) during wakefulness of =< 93% (room air)
- Participants strongly suspected to have pneumonia
- Participants who need oxygen administration
- Participants who need a mechanical ventilation
- Participants who are strongly suspected to have worsening of symptoms of SARS-CoV-2 infection within 48 hours after randomization, in the opinion of the investigator/subinvestigator
- Participants with suspected active and systemic infections requiring treatment at the time of randomization (excluding SARS-CoV-2)
- Current or chronic history of moderate or severe liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
- Current or chronic history of moderate or severe kidney disease
- Participants who have used any of the following drugs within 7 days prior to randomization
(approved/unapproved drugs for the treatment of SARS-CoV-2 infection, antiviral, antibacterial, or antifungal drugs [excluding topical use])
- Participants who have used any of the following drugs within 14 days prior to randomization
(strong CYP 3A inhibitor, strong CYP 3A inducer, products containing St. John's wort)
12歳 以上 12age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
COVID-19 COVID-19
あり
・治験薬：S-217622
S-217622の錠剤を1日1回5日間（計5回）経口投与
・治験薬：プラセボ
S-217622に対応するプラセボの錠剤を1日1回5日間（計5回）経口投与		 S-217622
Oral administration of S-217622 tablet once daily for 5 days (5 times in total)
Placebo
Oral administration of placebo tablet once daily for 5 days (5 times in total)
Phase 2a Part
・各時点におけるSARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量
Phase 2b Part
・COVID-19の12症状合計スコアのDay1からDay6までの単位時間あたりの変化量
・Day4におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量
Phase 3 Part
・COVID-19の5症状が快復するまでの時間
・Day4におけるSARS-CoV-2 のウイルスRNA量のベースラインからの変化量
・SARS-CoV-2のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間
Phase 2b/3 Part
主要評価項目，主要な副次評価項目を設定しない．		 Phase 2a Part
Change from baseline in SARS-CoV-2 viral titer at each time point
Phase 2b Part
Time-weighted average change in total score of 12 COVID-19 symptoms from Day 1 up to Day 6
Change from baseline on Day 4 in SARS-CoV-2 viral titer
Phase 3 Part
Time to resolution of 5 COVID-19 symptoms
Change from baseline on Day 4 in the amount of SARS-CoV-2 viral RNA
Time to the first negative SARS CoV-2 viral titer
Phase 2b/3 Part
Primary endpoint and key secondary endpoint are not set.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エンシトレルビル　フマル酸
ゾコーバ錠125mg
30400AMX00205000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　IRBの名称等

用賀アレルギークリニック治験審査委員会 Yoga Allergy Clinic Institutional Review Board
東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16, Yoga,Setagaya-ku, Tokyo
03-5491-4478
info@yg-allergy.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2108T1221_Protocol Amendment 10_シノプシス_墨消し済み.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月28日 詳細
変更履歴一覧