臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 令和7年11月10日 | ||
| 根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化第3相二重盲検試験（ZEST） | ||
| ctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの有効性及び安全性のプラセボとの比較 | ||
| 加瀬 陽一 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験は根治的治療後に血中循環腫瘍由来DNA（ctDNA）が検出された18歳以上の腫瘍BRCA（tBRCA）変異を有するホルモン受容体（HR）陽性のヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陰性乳癌患者又はBRCA変異ステータスを問わないトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者を対象に、ニラパリブの安全性及び有効性を評価する試験である。 | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | ||
| ゼジューラ錠 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210330 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化第3相二重盲検試験（ZEST） | A Randomized Phase 3 Double-Blinded Study Comparing the Efficacy and Safety of Niraparib to Placebo in Participants With Either HER2-Negative BRCA-Mutated or Triple-Negative Breast Cancer With Molecular Disease Based on Presence of Circulating Tumor DNA After Definitive Therapy (ZEST) | ||
| ctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの有効性及び安全性のプラセボとの比較 | Efficacy and Safety Comparison of Niraparib to Placebo in Participants With Human Epidermal Growth Factor 2 Negative (HER2-) Breast Cancer Susceptibility Gene Mutation (BRCAmut) or Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) With Molecular Disease (ZEST) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加瀬 陽一 | Kase Yoichi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和3年9月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 相良病院 |
Sagara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 有明病院 |
Ariake Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は根治的治療後に血中循環腫瘍由来DNA（ctDNA）が検出された18歳以上の腫瘍BRCA（tBRCA）変異を有するホルモン受容体（HR）陽性のヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陰性乳癌患者又はBRCA変異ステータスを問わないトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者を対象に、ニラパリブの安全性及び有効性を評価する試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2021年06月28日 | |||
| 2021年06月28日 | |||
| 2021年06月28日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/南アフリカ/スペイン/スイス/イギリス/米国/アイルランド | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Finland/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Russia/South Africa/Spain/Switzerland/United Kingdom/United States/Ireland | ||
| - I～III期の乳癌患者で、原発腫瘍の外科的切除を行い、次のいずれかであることが確認された患者：BRCAステータスを問わないTNBC、または、過去に病的又は病的疑いのtBRCA変異陽性を確認された記録があるHR陽性HER2陰性乳癌 - エストロゲン受容体（ER）及び/又はプロゲステロン受容体（PgR）陰性は、核の免疫組織化学的（IHC）核染色が1%未満と定義され、Allredスコアリングシステムを使用した分類においてTNBCは8点中0点又は8点中2点のスコア又はがん細胞の1%未満の染色と定義される。 - 根治目的での標準治療を完了した患者。 - HR陽性乳癌を有する患者のうち該当する場合は、内分泌療法レジメンが安定していなければならない。 - 中央検査機関での検査により検出可能なctDNAを有する患者 - ctDNAアッセイの構築、tBRCA及び相同組換え修復欠損（HRD）検査のために必要な、十分な量及び質の原発性腫瘍の保存腫瘍組織検体がある患者 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0 又は1 の患者 |
- Stage I to III breast cancer with surgical resection of the primary tumor that is confirmed to be either: TNBC, irrespective of BRCA status or HR+/HER2- breast cancer with a known and documented deleterious or suspected deleterious tBRCA mutation. - Estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PgR) negativity is defined as immunohistochemistry (IHC) nuclear staining less than (<) 1 percentage (%), or by Allred scoring system where TNBC is defined to be 0 out of 8 or 2 out of 8, or staining in <1 % of cancer cells. - Completed prior standard therapy for curative intent. - Participants with HR+ breast cancer must be on a stable regimen of endocrine therapy. - Detectable ctDNA as measured by central testing. - An archival tumor tissue specimen of the primary tumor sufficient in quality and quantity for ctDNA assay design and tBRCA and Homologous recombination deficiency (HRD) testing is required. - An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. |
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| - 過去にポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与を受けた患者 - CDK 4/6阻害薬による治療を現在受けている患者、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、及びタモキシフェン以外の内分泌療法（卵巣機能抑制剤の併用有無を問わない）を現在受けている患者 - 治験実施計画書に規定する総合的な評価で転移又は局所再発の徴候が認められる患者 - 病理学的評価、画像評価又は臨床評価により術前補助化学療法に対して明確な治療効果を示さなかった患者 - 適切に治療又はコントロールされていない高血圧を有する患者 - ランダム化前30日以内に生ワクチンを接種した患者 - 二次癌が認められた患者。 - ただし、以下の患者は除外されない：（a）適切に治療された非黒色腫皮膚癌、根治的治療が行われた子宮頸部上皮内癌、非浸潤性乳管癌（DCIS）又はI期の子宮内膜癌（Grade 1）患者、（b）ランダム化の5年以上前に診断され、疾患再発が認められず1ラインを超える化学療法を受けていない固形がん及びリンパ腫（骨髄浸潤なし）患者 - 妊娠中若しくは授乳中の女性患者、及び／又は治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後180日までに妊娠を予定している女性患者（フランスを除く） - 免疫不全状態にある患者。なお、脾臓摘出術を受けた患者は許容される。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有する患者は、治験実施計画書の基準を満たす場合、許容される。 - 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）の既往歴を有する患者 |
- Prior treatment with a Poly Adenosine-diphosphate Ribose Polymerase (PARP) inhibitor. - Current treatment with a Cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor or endocrine therapy other than anastrozole, letrozole, exemestane, and tamoxifen with or without ovarian suppression. - Participants have any sign of metastasis or local recurrence after comprehensive assessment conducted per protocol. - Participants have shown no definitive response to preoperative chemotherapy by pathologic, radiographic or clinical evaluation, in cases where preoperative chemotherapy was administered. - Participants have inadequately treated or controlled hypertension. - Participants have received live vaccine within 30 days of planned start of study randomization. - Participants have a second primary malignancy. - Exceptions are the following: (a) Adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, Ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast, Stage I Grade 1 endometrial carcinoma. (b) Other solid tumors and lymphomas (without bone marrow involvement) diagnosed >=5 years prior to randomization and treated with no evidence of disease recurrence and for whom no more than 1 line of chemotherapy was applied. - Participant is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children while receiving study treatment and/or for up to 180 days after the last dose of study treatment (except France). - Participant is immunocompromised. Participants with splenectomy are allowed. Participants with known human immunodeficiency virus (HIV) are allowed if they meet protocol-defined criteria. - Participants have a known history of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| あり | |||
| コホート1：tBRCA変異陽性HER2陰性乳癌患者（HRステータスを問わない、HR陽性TNBCを含む） 参加基準に合致した被験者はニラパリブまたはプラセボを服用する。 コホート2：tBRCA野生型TNBC患者 参加基準に合致した被験者はニラパリブまたはプラセボを服用する。 |
Cohort1: Participants with tBRCAmut HER2- breast cancer (Independent of HR status including HR+ and TNBC) Eligible participants will receive either Niraparib or Placebo. Cohort 2: Participants with tBRCAwt TNBC Eligible participants will receive either Niraparib or Placebo. |
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| 1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した被験者の数 評価期間：約125週 有害事象（AE）とは、治験薬の投与と時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験薬との因果関係の有無は問わない。SAEは、死亡、生命を脅かす、入院または入院延長、障害・能力障害、先天異常/出生欠損、その他肝障害等を伴う事象であり、AEのサブセットである。TEAEは治療前に存在せず、治療中に発現または悪化した事象である。AESIは、ニラパリブに特異的な科学的・医学的関心のあるAE（重篤・非重篤を問わない）であり、モニタリングと迅速な報告が必要である。有害事象はMedDRAによりコーディングされる。 2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）によって死亡に至った被験者の数 評価期間：約125週 有害事象（AE）とは、治験薬の投与と関連して発生したあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、TEAEは治療前になかった、または悪化した有害事象である。TEAEによる死亡者数が報告されている。 3. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）による用量変更および治療中止となった被験者の数 評価期間：約125週 有害事象（AE）とは、治験薬の投与と関連して発生したあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、TEAEは治療前になかったまたは悪化した有害事象である。TEAEによる用量調節（減量、中断／遅延）、および治療中止の被験者数が報告されている。 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを有する被験者の数 評価期間：約125週 ECOGステータスは6段階（0：制限なし、1：強い活動に制限、2：全てのセルフケア可能も仕事不可、3：限定的セルフケア・ほぼ臥床、4：完全に障害、5：死亡）で評価される。ベースライン、治療中の最良・最悪スコアが示されている。 5. ベースライン以降で最悪値を示した血液検査結果の被験者の数 評価期間：約125週 血液パラメータはベースラインからの最悪変化を評価し、CTCAE v5でグレード付けできない検査で分析する。ベースラインより低値、正常化、または高値となった被験者数が集計される。ベースラインは投与前の最新値である。 6. ベースライン以降で最悪値を示した臨床化学的検査結果の被験者の数 評価期間：約125週 臨床化学パラメータはCTCAE v5準拠のものに限定し、ベースラインからの最悪変化（低値、正常化、または高値）で集計される。ベースラインは投与前の最新値である。 7. ベースライン以降で最悪値を示したバイタルサイン結果の被験者の数 評価期間：約125週 バイタルサインの異常は以下の通りである：脈拍（60未満低、60～100正常、100超高）、体温（35未満低、35～38正常、38超高）、収縮期血圧（90未満低、90～120正常、120超高）、拡張期血圧（60未満低、60～79正常、80超高）である。最大悪化カテゴリー（低・正常・高）ごとにカウントされる。変化なし・正常化は「To Normal or No Change」のカテゴリーに分類される。 8. 併用薬を使用した被験者の数 評価期間：約125週 併用薬を使用した被験者の数を評価する。 |
1. Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Time Frame: Up to approximately 125 weeks An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.. 2. Number of Participants With TEAEs Leading to Death Time Frame: Up to approximately 125 weeks An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state.Number of participants with TEAEs leading to death were reported. 3. Number of Participants With TEAEs Leading to Dose Modifications and Discontinuation of Study Treatment Time Frame: Up to approximately 125 weeks An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. Number of participants with TEAEs leading to dose modifications (reduction and interruption/delay) and permanent discontinuation of study treatment were reported. 4. Number of Participants With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Time Frame: Up to approximately 125 weeks Number of participants with ECOG Performance Status was reported and was measured on 6-point grade scale 0: Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction. Grade 1: Restricted in physically strenuous activity but ambulatory & able to carry out work of light or sedentary nature; Grade 2 - Ambulatory & capable of all self-care but unable to carry out any work activities. Up and about more than (>) 50% of waking hours; Grade 3 -Capable of only limited self-care, confined to bed or chair > 50% of waking hours; Grade 4 -Completely disabled. Cannot carry on any self-care. Totally confined to bed or chair; Grade 5 -Dead. Data is presented as baseline grade, best case on-therapy, and worst-case on-therapy for the available participants. 5. Number of Participants With Worst-Case Post-Baseline (WCPB) Hematology Results Relative to Baseline Time Frame: Up to approximately 125 weeks Blood samples were collected for the analysis of hematology parameters. The summaries of worst-case change from baseline with respect to normal range was analyzed for only those laboratory tests that were not gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5. The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest non-missing pre-dose value, including those from unscheduled visits. 6. Number of Participants With Worst-Case Post-Baseline (WCPB) Clinical Chemistry Results Relative to Baseline Time Frame: Up to approximately 125 weeks Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters. The summaries of worst case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0. The number of participants with decreases to low, changes to normal or no changes from Baseline, and increases to high values have been presented. Baseline is defined as the latest non-missing pre-dose value, including those from unscheduled visits. 7. Number of Participants With Worst-Case Post-Baseline (WCPB) Vital Signs Results Relative to Baseline Time Frame: Up to approximately 125 weeks The abnormal vital sign ranges are: Pulse Rate (PR): Low [<60 beats per minute (bpm)], Normal (60 bpm to 100 bpm), High (>100 bpm); Temperature: Low (<35 degree Celsius (C)), Normal (35 C and 38 C), High (>38 C); Systolic Blood Pressure (SBP): Low (<90 millimeter of mercury (mmHg)), Normal (>90 mmHg to <120 mmHg), High (>120 mmHg); Diastolic Blood Pressure (DBP): Low (<60 mmHg), Normal (60 mmHg to 79 mmHg), High (>80 mmHg). Participants were counted in the maximum worst case increase category that their value changes to (low, normal or high), unless there is no change in their category. Participants whose value category was unchanged (e.g., High to High), or whose value became normal, are recorded in the "To Normal or No Change" category. 8. Number of Participants With Use of Concomitant Medications Time Frame: Up to approximately 125 weeks Number of participants who used concomitant medications is presented. |
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| 該当なし | Not Applicable | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | |||
| ゼジューラ錠 | |||
| 30300AMX00432 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Japan IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04915755 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2020-003973-23 | |
| EudraCT Number | |
| EudraCT Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Siteにおいて共有予定です。 | IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数は試験全体の情報を記載しています。 | |
| Other Study ID：213831 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |