臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月15日 | ||
| 令和5年9月21日 | ||
| 令和5年8月3日 | ||
| [M20-370] グルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象としたABBV-154 の安全性及び有効性を評価する第II 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | ||
| 成人のグルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象に，ABBV-154を皮下注射した際の疾患状態の変化及び有害事象を評価する臨床試験（AIM-PMR） | ||
| 山﨑 隼人 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| - グルココルチコイドによる治療に依存するリウマチ性多発筋痛症（PMR）（グルココルチコイド依存性のPMR）患者を対象として，ABBV-154 の安全性及び有効性をプラセボと比較評価すること - ABBV-154 の薬物動態（PK），薬力学（PD）及び免疫原性を評価すること |
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| 2 | ||
| リウマチ性多発筋痛症 | ||
| 募集中断 | ||
| ABBV-154 | ||
| なし | ||
| あたご皮フ科治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210315 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-370] グルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象としたABBV-154 の安全性及び有効性を評価する第II 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | [M20-370] A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABBV-154 in Subjects with Polymyalgia Rheumatica (PMR) Dependent on Glucocorticoid Treatment | ||
| 成人のグルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象に，ABBV-154を皮下注射した際の疾患状態の変化及び有害事象を評価する臨床試験（AIM-PMR） | A Study to Evaluate the Change in Disease State and Adverse Events in Adult Participants with Polymyalgia Rheumatica (PMR) Dependent on Glucocorticoid Treatment, Receiving Subcutaneous Injections of ABBV-154 (AIM-PMR) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山﨑 隼人 | Yamazaki Hayato | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年7月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さぬき市民病院 |
Sanuki Municipal Hospital |
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| 令和3年7月30日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構下志津病院 |
National Hospital Organization Shimoshizu Nationale Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital |
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| / | 九州大学病院別府病院 |
Kyushu University Beppu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| - グルココルチコイドによる治療に依存するリウマチ性多発筋痛症（PMR）（グルココルチコイド依存性のPMR）患者を対象として，ABBV-154 の安全性及び有効性をプラセボと比較評価すること - ABBV-154 の薬物動態（PK），薬力学（PD）及び免疫原性を評価すること |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年10月18日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月04日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/カナダ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/韓国/スペイン/英国/米国 | Australia/Austria/Canada/France/Germany/Hungary/Italy/Netherlands/New Zealand/Poland/South Korea/Spain/United Kingdom/United States | ||
| - リウマチ性多発筋痛症（PMR）の臨床診断を受け，PMRに関する欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）の2012 年の暫定分類基準を満たす被験者。 - 2 回以上の明らかなPMR再燃が認められる。 - プレドニゾンを一定用量で投与されている。 - 治験実施計画書に規定されたグルココルチコイド漸減レジメンに従う意思がある。 |
- Clinical diagnosis of Polymyalgia Rheumatica (PMR) and fulfillment of the 2012 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) provisional classification criteria for PMR. - Must have had at least 2 episodes of unequivocal PMR flare. - Must be on a stable dose of prednisone. - Must be willing to follow the protocol-defined glucocorticoid tapering regimen. |
||
| - TNF拮抗薬の投与歴を有する。 - プレドニゾン以外の免疫調整薬を使用中である。 |
- Have been treated with a prior TNF antagonist. - Current use of immunomodulators other than prednisone. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| リウマチ性多発筋痛症 | Polymyalgia Rheumatica | ||
| あり | |||
| 被験者はABBV-154（用量A，B又はC）又はプラセボを皮下注射で隔週毎に52週間投与を受ける。加えて，被験者は経口剤のグルココルチコイドの漸減投与を受ける。 | Participants will receive ABBV-154 (dose A, B or C) or placebo subcutaneously (SC) every other week (eow) for 52 weeks. In addition, participants will receive a glucocorticoid oral tablet taper. | ||
| 再燃までの期間 | Time to Flare | ||
| - 投与24週時までのグルココルチコイド累積投与量 - 投与24週時までの無再燃状態の達成 - 投与24週時におけるグルココルチコイド用量のベースラインからの変化量 |
- Cumulative glucocorticoid dose by 24 weeks - Achievement of flare-free state up to Week 24 - Change from Baseline in glucocorticoid dose at Week 24 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-154 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| あたご皮フ科治験審査委員会 | Atago dermatology clinic institutional review board | |
| 東京都港区芝大門一丁目1番35号 | 1-1-35 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6402-3636 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04972968 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていないため、IRBの名称等＜電子メールアドレス＞は該当なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |