臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月13日 | ||
| 令和6年12月3日 | ||
| 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ（MK-7902）の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | ||
| 腎細胞癌の治療においてbelzutifan（MK-6482）とレンバチニブの併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 抗プログラム細胞死-1／リガンド-1（PD-1/L1） 抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482 とレンバチニブ（MK-7902）を併用投与した際の安全性、忍容性及び有効性をカボザンチニブと比較する。 | ||
| 3 | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| MK-6482 (belzutifan)、レンバチニブメシル酸塩（4mg製剤）、レンバチニブメシル酸塩（10mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（20mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（40mg製剤）、カボザンチニブリンゴ酸塩（60mg製剤）、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） | ||
| WELIREG（U.S.)、レンビマカプセル4mg、レンビマカプセル10mg、カボメティクス錠20mg、CABOMETYX（U.S.)、カボメティクス錠60mg、ネスプ注射液180μgプラシリンジ | ||
| 虎の門病院及び同分院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210311 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ（MK-7902）の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | An Open-label, Randomized, Phase 3 Study of MK-6482 in Combination with Lenvatinib (MK-7902) vs Cabozantinib for Second-line or Third-line Treatment in Participants with Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Progressed After Prior Anti-PD-1/L1 Therapy | ||
| 腎細胞癌の治療においてbelzutifan（MK-6482）とレンバチニブの併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相試験 | Phase 3 Study of Belzutifan in Combination With Lenvatinib Versus Cabozantinib for Treatment of RCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | mailbox inquiry MSDJRCT | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年8月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio university hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 抗プログラム細胞死-1／リガンド-1（PD-1/L1） 抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482 とレンバチニブ（MK-7902）を併用投与した際の安全性、忍容性及び有効性をカボザンチニブと比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年09月24日 | |||
| 2021年10月18日 | |||
| 2021年10月08日 | |||
| 2025年05月18日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スペイン/スイス/イングランド/コロンビア | Canada/USA/Brazil/France/Australia/Germany/Italy/The Netherlands/Belgium/Spain/Switzerland/Finland/Russia/UnitedKingdom/Ireland/Poland/Romania/Austria/Colombia | ||
| ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌 ・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者 ・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者 ・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status（KPS）が70%以上 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者 ・局所進行又は転移性腎細胞癌（RCC） に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者 ・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者 ・投与期間中及びMK-6482＋レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間（いずれか遅い方）、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与（いずれか遅い方）後少なくとも30日間（MK-6482＋レンバチニブ群）又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間（カボザンチニブ群）避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性 ・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査（尿又は血清検査）で陰性が確認されなければならない ・血圧が十分にコントロールされている ・適切な臓器機能 |
-Unresectable, locally advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (RCC). -Disease progression on or after having received systemic treatment with anti-programmed cell death-1/ligand 1 (PD-1/L1) for locally advanced or metastatic RCC. -Measurable disease per Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria as assessed by local study investigator. -Karnofsky performance status (KPS) score of at least 70% assessed within 10 days before randomization. -Can submit an archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated. -Received no more than 2 prior systemic regimens for locally advanced or metastatic RCC. -Received only 1 prior anti-PD-1/L1 therapy for locally advanced or metastatic RCC. -A male participant is eligible to participate if he is abstinent from heterosexual intercourse or agrees to use contraception during the intervention period and for at least 7 days after the last dose of belzutifan or lenvatinib in the belzutifan+lenvatinib arm, whichever occurs last, and 23 days after the last dose of cabozantinib. -A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies: Not a woman of childbearing potential (WOCBP) or a WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the intervention period and for at least 30 days after the last dose of study intervention in the belzutifan+lenvatinib arm, or 120 days after the last dose of study intervention in the cabozantinib arm. -A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) within 24 hours before the first dose of study intervention. -Adequately controlled blood pressure. -Adequate organ function. |
||
| ・治験薬の初回投与前24時間以内の尿妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性 ・低酸素症（安静時のパルスオキシメーター測定値が92%未満）、間欠的な酸素補給を必要とする、慢性的な酸素補給を必要とする ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍［根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）は除く］ ・中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎 ・治験薬初回投与前6ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患 ・480 ms を超えるQTc 間隔の延長 ・臨床的に安定していない症候性の胸水（例：咳嗽、呼吸困難、胸膜性胸痛） ・Grade 3以上の既存の消化管又は非消化管瘻孔 ・中等度から重度の肝機能障害 ・無作為割付け前3ヶ月以内に重大な出血が認められた ・固形臓器の移植歴 ・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害 ・経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例：胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良）を有する ・治験薬の原薬又はいずれかの成分に対する過敏症又はアレルギー ・無作為割付け前28日以内にコロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球単球コロニー刺激因子、遺伝子組換えエリスロポエチン）の投与を受けた ・MK-6482又は他のhypoxia-inducible factor (HIF)-2α 阻害剤による前治療歴 ・レンバチニブによる前治療歴 ・カボザンチニブによる前治療歴 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験用の医療機器を現在使用している ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴 ・B 型肝炎又は活動性のC 型肝炎 ・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併 |
-Is a WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 24 hours before the first dose of study intervention. -Hypoxia (pulse oximeter reading <92% at rest), requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen. -Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (eg, breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy. -Known central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. -Clinically significant cardiac disease within 6 months of first dose of study intervention. -Prolongation of QTc interval to >480 ms. -Symptomatic pleural effusion (e.g.,cough, dyspnea, pleuritic chest pain) that is not clinically stable. -Pre-existing >=Grade 3 gastrointestinal or nongastrointestinal fistula. -Moderate to severe hepatic impairment. -History of significant bleeding within 3 months before randomization. -History of solid organ transplantation. -Known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the study. -Unable to swallow orally administered medication or has a gastrointestinal disorder affecting absorption (e.g., gastrectomy, partial bowel obstruction, malabsorption). -Known hypersensitivity or allergy to the active pharmaceutical ingredients or any component of the study intervention formulations. -Received colony-stimulating factors [eg, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GMCSF) or recombinant erythropoietin (EPO)] within 28 days before randomization. -Prior treatment with belzutifan or another hypoxia-inducible factor (HIF)-2 alpha inhibitor. -Prior treatment with lenvatinib. -Prior treatment with cabozantinib. -Currently participating in a study of an investigational agent or using an investigational device. -Active infection requiring systemic therapy. -History of human immunodeficiency virus (HIV) infection. -History of hepatitis B or known active hepatitis C infection. -History or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎細胞癌 | Renal cell carcinoma | ||
| あり | |||
| ・MK-6482 120 mg及び レンバチニブ 20 mgを1日1回経口投与 ・カボザンチニブ 60 mgを1日1回経口投与 |
-Belzutifan 120 mg and lenvatinib 20 mg orally once a day -Cabozantinib 60 mg orally once a day |
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| ・盲検化された中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS） について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。 ・全生存期間（OS） についてMK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。 |
-To compare belzutifan+lenvatinib to cabozantinib with respect to PFS per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). -To compare belzutifan+lenvatinib to cabozantinib with respect to OS. |
||
| ・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR）について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較する。 ・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を評価する。 ・安全性及び忍容性について、MK-6482＋レンバチニブとカボザンチニブを比較し、評価する。 |
-To compare belzutifan+lenvatinib to cabozantinib with respect to objective response rate based on RECIST 1.1 as assessed by BICR. -To evaluate the duration of response as assessed by BICR according to RECIST 1.1. -To evaluate the safety and tolerability of belzutifan+lenvatinib compared to cabozantinib. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-6482 (belzutifan) | |||
| WELIREG（U.S.) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブメシル酸塩（4mg製剤） | |||
| レンビマカプセル4mg | |||
| 22700AMX00640000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブメシル酸塩（10mg製剤） | |||
| レンビマカプセル10mg | |||
| 22700AMX00641000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カボザンチニブリンゴ酸塩（20mg製剤） | |||
| カボメティクス錠20mg | |||
| 30200AMX00433 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カボザンチニブリンゴ酸塩（40mg製剤） | |||
| CABOMETYX（U.S.) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カボザンチニブリンゴ酸塩（60mg製剤） | |||
| カボメティクス錠60mg | |||
| 30200AMX00434 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） | |||
| ネスプ注射液180μgプラシリンジ | |||
| 22400AMX00928 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 虎の門病院及び同分院治験審査委員会 | Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya IRB | |
| 東京都港区虎ノ門二丁目2番2号 | 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3588-1111 | ||
| chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04586231 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK6482-011 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |