臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月13日 | ||
| 令和4年7月30日 | ||
| 切除可能な胃及び胃食道接合部がん患者において術前術後補助療法としてデュルバルマブ及びFLOT化学療法を併用後、術後補助療法としてデュルバルマブを単独投与するプラセボ対照試験 | ||
| 切除可能な胃及び胃食道接合部がん（GC/GEJC）患者において術前術後補助療法としてデュルバルマブ及びFLOT化学療法を併用後、術後補助療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 無イベント生存期間についてA文群（デュルバルマブとFLOTの併用治療群）とB群（プラセボとFLOTの併用治療群） | ||
| 3 | ||
| 胃がん、胃食道接合部腺がん | ||
| 募集終了 | ||
| アイソボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル、デュルバルマブ | ||
| レボホリナート、BENDA-5 FU （ドイツ）、Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml concentrate for solution for infusion （ドイツ）、Docetaxel Ribosepharm （ポルトガル）、イミフィンジ | ||
| 国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210307 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除可能な胃及び胃食道接合部がん患者において術前術後補助療法としてデュルバルマブ及びFLOT化学療法を併用後、術後補助療法としてデュルバルマブを単独投与するプラセボ対照試験 | This is a Global Study of Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab or Placebo and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab or Placebo in Patients with Resectable Gastric and Gastroesophageal Cancer (MATTERHORN) | ||
| 切除可能な胃及び胃食道接合部がん（GC/GEJC）患者において術前術後補助療法としてデュルバルマブ及びFLOT化学療法を併用後、術後補助療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Patients With Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年12月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 無イベント生存期間についてA文群（デュルバルマブとFLOTの併用治療群）とB群（プラセボとFLOTの併用治療群） | |||
| 3 | |||
| 2021年01月01日 | |||
| 2021年01月31日 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 86 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/ドイツ/デンマーク/スペイン/フランス/英国/ハンガリー/韓国/オランダ/ペルー/ポーランド/ロシア/トルコ/台湾/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Germany/Denmark/Spain/France/United Kingdom/Hungary/South Korea/Netherlands/Peru/Poland/Russia/Turkey/Taiwan/US | ||
| - 組織診で胃又は胃食道接合部腺がん（ステージII以上 AJCC第8版）で切除可能な病変を有する患者 - 根治的手術が適応される患者 - 悪性腫瘍に対する抗癌治療歴がない患者 - 組入れ時に世界保健機関（WHO）／ECOG performance status（PS）が0又は1である患者 - 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する患者 - 無作為割付け前に腫瘍検体が提供できる患者 - 24週以上の生存が期待できる患者 |
- Patients with histologically documented gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with resectable disease (Stage II or higher per AJCC 8th edition). - Patients must undergo radical surgery. - No prior anti-cancer therapy for the current malignancy. - World Health Organization (WHO)/ECOG performance status of 0 or 1 at enrollment. - Adequate organ and marrow function. - Availability of tumor sample prior to study entry. - Must have a life expectancy of at least 24 weeks. |
||
| - 腹膜播種又は遠隔転移を有する患者 - 腺扁平上皮癌、扁平上皮癌又は消化管間質性腫瘍を有する患者 - 免疫抑制剤を現在使用中の患者又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に使用した患者 - 治験薬に対し適応のない疾患の患者 - 同種臓器移植歴がある患者 |
- Patients with peritoneal dissemination or distant metastasis. - Patients with adenosquamous cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or GI stromal tumor. - Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. - Contra-indication to any of the study drugs. - History of allogeneic organ transplantation. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃がん、胃食道接合部腺がん | Gastrointestinal Neoplasms, Esophagogastric Junction | ||
| あり | |||
| 【Arm A】 デュルバルマブ （ヒトモノクローナル抗体） FLOT化学療法 （５－FU+アイソボリン+オキサリプラチン+ドセタキセル 併用療法） 【ArmB】 FLOT化学療法 （５－FU+アイソボリン+オキサリプラチン+ドセタキセル併用療法）" |
Arm A Durvalumab (Human monoclonal antibody) FLOT chemotherapy(A combination treatment made up of flurouroacil, isovorin, oxaliplatin, docetaxel) Arm B FLOT chemotherapy (A combination treatment made up of flurouroacil, isovorin, oxaliplatin, docetaxel) |
||
| 無イベント生存期間（EFS）[期間：約5年] EFSは治験割付から腫瘍の増悪もしくは死亡前の期間 |
Event-free survival (EFS) [ Time Frame: Up to 5 years ] EFS is the time from date of randomization until the date of disease progression or death. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アイソボリン | |||
| レボホリナート | |||
| 22000AMX00802 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| BENDA-5 FU （ドイツ） | |||
| 55983.00.00 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml concentrate for solution for infusion （ドイツ） | |||
| 81696.00.00 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| Docetaxel Ribosepharm （ポルトガル） | |||
| 93832.00.00 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ | |||
| なし（治験薬） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Centor IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04592913 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D910GC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |