臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月9日 | ||
| 令和4年6月20日 | ||
| CCSJ117A12201C試験を終了した18歳以上の患者を対象として，既存の喘息標準治療に追加したときのCSJ117の安全性を評価する，24週間，多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，継続投与試験 | ||
| 喘息患者を対象としたCSJ117の安全性を評価する試験 | ||
| 山田 博之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 喘息の標準治療を受けている中等症から重症喘息患者にCSJ117を複数の用量で1日1回投与したときの安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 喘息 | ||
| 募集終了 | ||
| CSJ117 | ||
| なし | ||
| 用賀アレルギークリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210301 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CCSJ117A12201C試験を終了した18歳以上の患者を対象として，既存の喘息標準治療に追加したときのCSJ117の安全性を評価する，24週間，多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，継続投与試験 | A 24-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled extension study to assess the safety of CSJ117, when added to existing standard of care asthma therapy in patients >=18 years of age who completed study CCSJ117A12201C | ||
| 喘息患者を対象としたCSJ117の安全性を評価する試験 | Study of safety of CSJ117 in participants with moderate to severe uncontrolled asthma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和3年8月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | みやけ医院 |
Miyake Clinic |
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| / | 医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック |
Kita Shin Yokohama Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 幸野メディカルクリニック |
Kono Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸和会幸和クリニック |
Kouwa Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本橋内科・アレルギー科クリニック |
Nihonbashi Medical Allergy Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 飛越会 沖クリニック |
Oki Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 用賀アレルギークリニック |
Yoga Allergy Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | イークリニック |
Lee Clinic |
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| / | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 笠井医院 |
Kasai clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 茨城東病院 |
NHO Ibaraki Higashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会 AMC西梅田クリニック |
AMC Nishi Umeda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団鴻鵠会 恵比寿クリニック |
Ebisu Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高橋内科クリニック |
Takahashi Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 喘息の標準治療を受けている中等症から重症喘息患者にCSJ117を複数の用量で1日1回投与したときの安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 2021年09月08日 | |||
| 2021年09月08日 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ドイツ/アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/グアテマラ/ハンガリー/イタリア/韓国/ラトビア/フィリピン/ポーランド/ロシア/スロバキア | United states/Germany/Argentina/Belgium/Bulgaria/Canada/Czech Republic/France/Guatemala/Hungary/Italy/Korea/Latvia/Philippines/Poland/Russia/Slovakia | ||
| 1. 先行試験の投与期を終了している（すなわち，治験薬の盲検投与を早期に中止しなかった）患者。 2. 先行試験の投与期及び追跡調査期を終了してから本試験に移行する患者 |
1. Participants completing the Treatment period of prior study and continuing with this study must have completed the Treatment period of prior study. 2. Participants completing the Treatment period and Follow-up period of prior study and continuing with this study must have completed the Treatment period of prior study and Follow-up period of the core study. |
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| 1. 理由の如何を問わず，先行試験を中止した患者。 2. 先行試験に登録され，先行試験中に試験への参加中止に至る重大な又は永続的な健康障害が発生した患者。 |
1. Participants prematurely discontinued irrespective of the reason from the prior study. 2. Participants who were enrolled into prior study and developed a significant and/or permanent health condition during the prior study that would have excluded them from participation in that study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| CSJ117もしくはプラセボの1日1回の投与 | CSJ117 or placebo administered once daily | ||
| 治験治療下で発現したAE，治験薬の投与中止に至ったAE及びSAE | Number of treatment emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CSJ117 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 用賀アレルギークリニック治験審査委員会 | Yoga Allergy Clinic IRB | |
| 東京都世田谷区用賀4-32-16 | 16, 32, Yoga4, Setagaya-Ku, Tokyo | |
| 03-5491-4478 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04946318 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |