臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月7日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 過体重又は肥満被験者を対象とした 経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性(NN9932-4737) | ||
| 過体重又は肥満被験者を対象とした 経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性(NN9932-4737) | ||
| 西田 紘子 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の体重減少に関する有効性について、プラセボに対する優越性を検証することである | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 研究終了 | ||
| セマグルチド | ||
| なし | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210297 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満被験者を対象とした 経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性(NN9932-4737) | Efficacy and safety of oral semaglutide 50 mg once daily in subjects with overweight or obesity (OASIS 1) | ||
| 過体重又は肥満被験者を対象とした 経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性(NN9932-4737) | Efficacy and safety of oral semaglutide 50 mg once daily in subjects with overweight or obesity (OASIS 1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西田 紘子 | Nishida Hiroko | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 西田 紘子 | Nishida Hiroko | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 水道橋メディカルクリニック |
Suidoubashi Medical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団盟生会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の体重減少に関する有効性について、プラセボに対する優越性を検証することである | |||
| 3 | |||
| 2021年09月13日 | |||
| 2021年09月14日 | |||
| 2021年09月13日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/米国/ポーランド/ロシア | Canada/Denmark/Finland/France/Germany/United States/Poland/Russia | ||
| 1. 性別不問、年齢：同意取得時点で18歳以上 2. 体容量指数（BMI）が以下いずれかである被験者： a) 27.0 kg/m2以上かつ1つ以上の肥満に関連する合併症*（治療の有無を問わない）を有する *：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸又は心血管系疾患 b) 30.0 kg/m2以上 3. 体重減少のための食事療法を試みたが達成できなかった経験を1回以上有する被験者（被験者自身の報告に基づく） |
1. Male or female, age >= 18 years at the time of signing informed consent 2. Body mass index (BMI): a) >=27.0 kg/m2 with the presence of at least one of the following weight-related complications (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea or cardiovascular disease b)>= 30.0 kg/m2 3. History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight |
||
| 1. スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上（中央検査機関の結果に基づく）の被験者 2. スクリーニング前90日以内に5 kg（11 lbs）超の体重変動があった被験者（診療記録の有無を問わず、被験者自身の報告に基づく） |
1. HbA1c >=6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening 2. A self-reported change in body weight > 5 kg (11 lbs) within 90 days before screening irrespective of medical records |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity | ||
| あり | |||
| 1.カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての経口セマグルチド50 mg 又はプラセボの1日1回投与 2.治験期間はスクリーニング期間、投与期間（16週間の用量漸増、52週間の用量維持）、事後調査期間の3 つの期間で構成 3.プロトコールで規定された評価項目の実施 |
1. To take oral semaglutide 50 mg once daily or placebo once daily as an adjunct to reduced-calorie diet and increased physical activity 2. The trial comprises a screening period followed by a treatment period and a follow up period. The treatment period is divided into a dose escalation period of 16 weeks and a maintenance period of 52 weeks 3. To perform assessments specified in the protocol |
||
| プライマリーエンドポイント: 1. ベースラインから投与終了までの体重の変化率（%） 2. 投与終了時に5%以上の体重減少を達成（はい／いいえ）した被験者数 |
Primary endpoints: 1. Ralative change in body weight from baseline to end-of-treatment (%-point) 2. Achievement of body weight reduction >= 5% (Yes/No) at end-of-treatment (count of subjects) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セマグルチド | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 | NAKAMEGURO ATLAS CLINIC IRB | |
| 東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-nakameguro@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2020-002953-11 | |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
| NCT05035095 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |