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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年8月27日
令和6年9月25日
令和4年5月11日
経腸栄養患者を対象としたEN-P09の検証的試験
経腸栄養患者を対象としたEN-P09の検証的試験
丸山　道生
医療法人財団緑秀会 田無病院
経腸栄養による栄養管理を実施中の患者を対象に、EN-P09又は対照薬を維持期として7日間投与したときの主要評価項目（トランスサイレチン、レチノール結合タンパク、トランスフェリン）の分布を群間で比較し、EN-P09により対照薬と同様な栄養管理ができることを確認する。また、EN-P09の安全性についても対照薬との比較に基づき検討する。
3
経腸栄養患者
研究終了
EN-P09
なし
独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター受託研究（治験）審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年09月17日

２　結果の要約

2022年05月11日
108
/ 被験薬群の背景情報（FAS）
年齢（平均値）：68.2歳
性別：男性23例、女性27例
対照薬群の背景情報（FAS）
年齢（平均値）：61.4歳
性別：男性25例、女性26例		 Background information on the study drug group (FAS)
Age (average): 68.2 years old
Sex: Male 23, Female 27
Background information on the control drug group (FAS)
Age (average): 61.4 years old
Sex: Male 25, Female 26
/ 治験に登録された被験者：108例（被験薬群54例、対照薬群54例）
治験薬を投与された被験者：108例（被験薬54例、対照薬群54例）
治験薬投与中に治験を中止した被験者：7名（被験薬群4例、対照薬群3例）
FAS：101例（被験薬群50例、対照薬群51例）
PPS：99例（被験薬群50例、対照薬群49例）
SAS ：108例（被験薬群 54例、 対照薬群 54例）		 Number of subjects enrolled in the clinical trial: 108 (54 study drug group, 54 control drug group)
Number of subjects who were administered with the investigational drug: 108 (54 study drug group, 54 control drug group)
Number of subjects who discontinued the trial after administration of the investigational drug: 7 (4 study drug group, 3 control drug group)
FAS: 101 (50 study drug group, 51 control drug group)
PPS: 99 (50 study drug group, 49 control drug group)
SAS: 108 (54 study drug group, 54 control drug group)
/ 有害事象の発現率：被験薬群35.2%(19/54例）、対照薬群31.5%(17/54例）
副作用の発現率：被験薬群11.1%(6/54例）、対照薬群11.1%（6/54例）
重篤な有害事象：被験薬群なし、対照薬群1.9%(1/54例）
重篤な副作用：両群とも認められなかった。		 The incidence of adverse events: Study drug group 35.2% (19/54), Control drug group 31.5% (17/54)
The incidence of adverse drug reactions: Study drug group 11.1% (6/54), Control drug group 11.1% (16/54)
The incidence of serious adverse events: Study drug group none, Control drug group 1.9% (1/54)
No serious adverse drug reaction occurred in either group.
/ 主要評価項目（TTR、RBP、Tf）は両群で同様の分布を示した。
副次評価項目の治験薬投与前後における血中濃度の変化量のうち、K、Cl、P、Se、F-T4、総カルニチン、25OHVD、VE分画（α）及びF-T4に差が認められた。K、Cl、P、Se、総カルニチン、25OHVD及びVE分画（α）は被験薬群が対照薬群に対し高値であり、F-T4は被験薬群が対照薬群に対し低値であった。		 The primary endpoints (TTR, RBP, Tf) showed a similar distribution in both groups.
Among the secondary endpoints, changes in blood concentrations before and after administration of the investigational drug, differences were observed in K, Cl, P, Se, F-T4, total carnitine, 25OHVD, VE fraction (alpha), and F-T4. The levels of K, Cl, P, Se, total carnitine, 25OHVD, and VE fraction (alpha) were higher in the study drug group than in the control group, and the levels of F-T4 were lower in the study drug group than in the control group.
/ 経腸栄養剤等の胃瘻からの投与による栄養管理を必要とする患者に対して、被験薬は対照薬と同様の栄養管理が可能であることが確認された。
安全性についても被験薬は対照薬群と同程度であることが確認された。		 The study drug was confirmed to enable the same nutritional management as the control drug for patients who required nutritional management through administration of enteral feeding via a gastrostomy.
The safety of the study drug was also confirmed to be comparable to that of the control drug group.
2024年09月25日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月17日
jRCT番号 jRCT2031210285

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

経腸栄養患者を対象としたEN-P09の検証的試験 Confirmatory study of EN-P09 in patients with enteral tube feeding.
経腸栄養患者を対象としたEN-P09の検証的試験 Confirmatory study of EN-P09 in patients with enteral tube feeding.

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　道生 Maruyama Michio
/ 医療法人財団緑秀会 田無病院 Tanashi Hospital
188-0002
/ 東京都西東京市緑町3丁目6番地1号 3-6-1, Midoricho, Nishitokyo Shi, Tokyo
03-6632-3516
eno_kaihatsu@otsuka.jp
菅　　忠博 Kan Tadahiro
イーエヌ大塚製薬株式会社 EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究開発本部
101-0052
東京都千代田区神田小川町1丁目1番地日幸神田ビル6階 Nikko Kanda Bldg. 6F, 1-1 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6632-3516
eno_kaihatsu@otsuka.jp
令和3年7月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構　千葉東病院

National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　医王病院

National Hospital Organization Iou Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　まつもと医療センター

National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　長良医療センター

National Hospital Organization Nagara Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　南京都病院

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　鳥取医療センター

National Hospital Organization Tottori Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　南岡山医療センター

National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　広島西医療センター

National Hospital Organization Hiroshimanishi Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　徳島病院

National Hospital Organization Tokushima Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター　脳神経内科

Department of Neurology, National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center

/

独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター 小児科

Department of Pediatrics, National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center

/

医療法人慶友会　守谷慶友病院

Moriya Keiyu Hospital
/

特定医療法人丸山会　丸子中央病院

Specified medical corporation Maruyamakai Maruko Central Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター

National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　二本松病院

Japan Community Health care Organization Nihonmatsu hospital
/

公益財団法人　会田病院

Aida Hospital
/

医療法人ピーアイエー　ナカムラ病院

Nakamura Hospital
/

医療法人社団高邦会　高木病院

Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

経腸栄養による栄養管理を実施中の患者を対象に、EN-P09又は対照薬を維持期として7日間投与したときの主要評価項目（トランスサイレチン、レチノール結合タンパク、トランスフェリン）の分布を群間で比較し、EN-P09により対照薬と同様な栄養管理ができることを確認する。また、EN-P09の安全性についても対照薬との比較に基づき検討する。
3
2021年09月01日
2021年09月05日
2021年09月05日
2022年05月11日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1. 経腸栄養用製品を胃瘻から胃内へ投与している患者
2. 治験期間中、入院可能な患者
3. 年齢が20歳以上の患者
4. 同意能力があるときは本人から、同意能力を欠くときは代諾者から、自由意思による同意を文書にて得られる患者		 1. Patients receiving enteral feeding via a gastrostomy into the stomach.
2. Patients able to stay at the study site from the day before the start of the run-in observation period until completion of post-dosing examination.
3. Patients aged 20 years old or more.
4. Patients or the legal representative capable of giving informed consent in wrtiting to participate in the study of their own free will.
1. 治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 牛乳たん白アレルギーのある患者
3. 胃又は腸の機能が残存していない患者
4. イレウスのある患者
5. 高度の肝・腎障害のある患者（例：急性及び慢性腎不全、肝硬変など）
6. 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者
7. 先天性アミノ酸代謝異常の患者
8. 重篤な心疾患（例：心筋梗塞など）、重篤な血液疾患（例：再生不良性貧血など）、炎症性腸疾患、肺炎、重症の下痢症（例：頻回で水様の排便など）、悪性腫瘍を合併している患者
9. 食道又は胃の切除歴がある患者（内視鏡的粘膜下層剥離術など低侵襲な手術は除く）
10. 同意取得前1年以内に腸の切除歴がある患者（ただし、ポリープや虫垂の切除などの軽微なものは除く）
11. 治験に必要な量の採血が困難な患者
12. 同意取得前24週間以内に治験又は未承認薬の使用を伴う臨床研究の参加歴がある患者
13. その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者		 1. Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of study drugs.
2. Patients with a history of allergy to milk protein.
3. Patients with no residual gastric or intestinal function.
4. Patients with ileus.
5. Patients with severe liver or renal dysfunction (example: acute or chronic renal failure, or cirrhosis).
6. Patients with abnormalities in carbohydrate metabolism including severe diabetes mellitus.
7. Patients with congenital abnormalities in amino acid metabolism.
8. Patients with severe heart disease (example: myocardial infarction), severe hematological disorder (example: aplastic anemia), inflammatory bowel disease, pneumonia, serious diarrhea (example: frequent watery diarrhea), and patients with malignant tumor.
9. Patients with a history of resection of esophagus or stomach, except for minimally invasive surgery such as endoscopic submucosal dissection.
10. Patients with a history of resection of intestines within 1 year before obtaining informed consent , except for slight removal like polyp or appendectomy.
11. Patients with difficulties in taking required amount of blood sample for clinical trial.
12. Patients participated in other clinical trials within 24weeks before obtaining informed consent.
13. Patients who are judged by investigator to be excluded.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
経腸栄養患者 Patients with enteral tube feeding
あり
EN-P09又は対照薬を胃瘻から投与し、11日間の栄養管理を実施する。
 Either EN-P09 or control drug is given to patients through a gastrostomy to perform nutritional management for eleven consecutive days.
トランスサイレチン、レチノール結合タンパク、トランスフェリン Tansthyretin, Retinol-binding protein, Transferrin.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
EN-P09
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

イーエヌ大塚製薬株式会社
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター受託研究（治験）審査委員会 National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Institutional Review Board
長野県松本市村井町南二丁目20番30号 2-20-30 Muraimachiminami, Matsumoto Shi, Nagano
0263-58-4567
yakuzai01@mmcsenta.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

EN-P09-1_PRT 要約第1.1版_公開用.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年9月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月27日 詳細
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