臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| SJP-0008第I相試験 -日本人健康成人男性を対象としたQT/QTc評価試験- | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたQT/QTc評価試験 | ||
| 大鳥 聡 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象にSJP-0008の心電図QT/QTc間隔に及ぼす影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症 | ||
| 研究終了 | ||
| SJP-0008 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210280 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SJP-0008第I相試験 -日本人健康成人男性を対象としたQT/QTc評価試験- | SJP-0008 Phase I -QT/QTc evaluation Study in Healthy Japanese Adult Male Subjects- | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたQT/QTc評価試験 | QT/QTc evaluation Study in Healthy Japanese Adult Male Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鳥 聡 | Ohtori Akira | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| オキュラーサイエンス研究所 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1020 | |||
| clinical-trial-slos@senju.co.jp | |||
| オキュラーサイエンス研究所 | Senju Laboratory of Ocular Sciences | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1020 | |||
| clinical-trial-slos@senju.co.jp | |||
| 令和3年7月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象にSJP-0008の心電図QT/QTc間隔に及ぼす影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年09月06日 | |||
| 2021年09月06日 | |||
| 2021年09月06日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・健康な日本人男性 ・同意取得時の年齢が20歳以上、40歳未満の者 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
- Healthy Japanese male - 20-39 years of age at the time of the informed consent - Other protocol-specified inclusion criteria may apply |
||
| ・心臓、腎臓、肝臓、脳などに本治験への参加が不適切と考えられる疾患の合併又は既往歴を有する者 ・重大な薬物アレルギー、食物アレルギーの合併又は既往歴を有する者 ・治験責任医師等により、本治験の対象として好ましくないと判断された者 ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
- History or complications of diseases such as the heart, kidneys, liver, and brain that are considered inappropriate for participation in this clinical trial - History or complications of serious drug allergies or food allergies -Judged by the investigator, etc. to be ineligible for this clinical trial -Other protocol-specified exclusion criteria may apply |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 網膜中心動脈閉塞症 | Central Retinal Artery Occlusion | ||
| あり | |||
| SJP-0008、プラセボ、モキシフロキサシンの投与及び採血 | Administration of SJP-0008, placebo and Moxifloxacin and blood collection | ||
| QT/QTc間隔の延長 | Prolongation of QT/QTc interval | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0008 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金５-９-１ | 5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |