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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年8月25日
令和8年8月27日
令和7年8月27日
過去2年間に尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象にExPEC9Vを接種したときの 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価する ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第3相試験
過去2年間に尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象に9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)を接種したときの 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における試験
川原　健作
ヤンセンファーマ株式会社
この試験の目的は，ExPEC9VO血清型に起因する初発の侵襲性感染症(IED)の発症予防効果をプラセボと比較して9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)の有効性を検証する。
3
侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防
研究終了
JNJ-78901563、プラセボ
なし、なし
医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年08月12日

２　結果の要約

2025年08月27日
17797
/ ベースライン特性は，治験実施計画書からの逸脱の有無にかかわらず，治験ワクチン接種の記録がある全ての参加者を含む最大解析対象集団（17,694例の参加者）に基づいて評価された。腸管外病原性大腸菌9価ワクチン（ExPEC9V）群とプラセボ群の間で，人口統計学的特性およびベースライン特性は良好にバランスが取れていた。参加者は，年齢（60～64歳，65～74歳，または75歳以上）と，ベースライン時の複雑性尿路感染症（UTI）のリスク因子を１つ以上有しているかどうかによって層別化された。 参加者の31.9%が，複雑性尿路感染症のリスク因子を1つ以上有していた。 年齢の中央値は70.0歳（範囲：60～100歳）で，ExPEC9V群の参加者の55.3%，プラセボ群の参加者の55.4%が65歳以上～75歳未満であった。参加者の大半（ExPEC9V群では70.7%，プラセボ群では70.4%）は女性であった。ExPEC9V群の参加者の86.0%，プラセボ群の参加者の85.8%において，ベースライン時に１つ以上の注目すべき医学的状態が報告された。最も頻繁に報告された注目すべき医学的状態は高血圧と糖尿病であり，それぞれExPEC9V群の参加者の56.1%と24.9%，プラセボ群の参加者の56.4%と25.5%に報告された。 The baseline characteristics were based on full analysis set (17694 participants) which included all participants with documented vaccine administration, regardless of the occurrence of protocol deviations. Demographics and baseline characteristics were well balanced between the 9-valent extraintestinal pathogenic Escherichia coli vaccine (ExPEC9V) and placebo groups. Participants were stratified both by age (60 to 64 years, 65 to 74 years, or greater than or equal to [>=75] years of age) and by presence of at least one risk factor for complicated urine track infection (UTI) at baseline. There were 31.9% of participants that had 1 or more risk factors for complicated UTI. The median age was 70.0 (range: 60 to 100) years, with 55.3% of participants in the ExPEC9V group and 55.4% of participants in the placebo group aged between 65 and 75 years. Most participants (70.7% in the ExPEC9V group and 70.4% in the placebo group) were female. At least one medical condition of interest was reported at baseline in 86.0% of participants in the ExPEC9V group and 85.8% of participants in the placebo group. The most frequently reported medical conditions of interest were hypertension and diabetes mellitus, reported respectively in 56.1% and 24.9% of participants in the ExPEC9V group, and 56.4% and 25.5% of participants in the placebo group.
/ 合計17,797例の参加者が組み入れられ，そのうち17,701例がランダムに接種群に割り当てられ，ワクチン接種を受けた。最大解析対象集団（FAS）には合計17,694例のワクチン接種参加者が含まれ，そのうち8,855例がExPEC9Vを，8,839例がプラセボを投与された。なお，不正行為が確認された実施施設で登録された7例の参加者はFASに含まれなかった。参加者の大部分（91.1%）は，治験結果が無益性であったため，途中で治験参加を早期終了した。他の早期中止理由としては，参加者による同意撤回（3.2％）および追跡不能（2.3％）が挙げられた。参加者1例あたりの平均（標準偏差［SD］）追跡期間は，ExPEC9V群で540.5（249.77）日，プラセボ群で543.9（249.59）日であった。 A total of 17797 participants were enrolled, out of which 17701 participants were randomly assigned to a study group and vaccinated in the study. The FAS included a total of 17694 unique vaccinated participants, with 8855 receiving ExPEC9V and 8839 receiving placebo. Of note, 7 participants were not included in the FAS due to enrollment at a site with confirmed misconduct. Most of participants (91.1%) terminated study participation prematurely due to futility outcome. Other reasons for premature withdrawal from the study included withdrawal by participants (3.2%), and loss to follow-up (2.3%). The mean (SD) follow-up time per participant was 540.5 (249.77) days in the ExPEC9V group and 543.9 (249.59) days in the placebo group.
/ 安全性解析はFAS（安全性解析対象集団）に基づいて実施され，治験実施計画書からの逸脱の有無にかかわらず，治験ワクチン接種が記録されたすべての参加者が含まれた。特定有害事象については，解析対象集団は安全性評価サブセットの参加者で構成され，安全性評価サブセットは最大解析対象集団（FAS）の一部であった。
有害事象（AE）およびその他の安全性データは，FASに含まれた17,694例の参加者（ExPEC9V群8,855例，プラセボ群8,839例）に基づいて評価された。 特定有害事象（AE）の解析には，FASの安全性評価サブセットに含まれる3,713例の参加者（ExPEC9V群1851例，プラセボ群1862例）が含まれた。
局所性特定AE：局所性特定AEは，プラセボ群（9.3%）よりもExPEC9V群（35.0%）の参加者でより高い割合で報告された。 報告された局所性特定AEの大部分は，重症度グレード1または2であった。
全身性特定AE：治験責任医師が治験ワクチン接種に関連すると判断した全身性特定AEは，プラセボ群（16.8%）よりもExPEC9V群（27.1%）の参加者で高い割合で報告された。治験ワクチン接種と 関連する全身性特定AEの大部分の重症度はグレード1または2であった。
特定外AE：治験ワクチンに関連すると判断された特定外AEは，ExPEC9V群の参加者の17.7%，プラセボ群の参加者の4.5%に報告された。 関連する特定外AEの大部分の重症度はグレード1または2であった。
死亡および重篤な有害事象（SAE）： 治験期間全体を通して，合計155例（0.9%）の死亡が発生した（ExPEC9V群で85例［1.0%］，プラセボ群で70例［0.8%］）。 これらの死亡例について治験責任医師により治験ワクチンと関連ありと判断されたものはなかった。ワクチン接種後180日間において死亡はExPEC9V群で20例（0.2％），プラセボ群では16例（0.2％）発生した。 ワクチン接種後180日以内に，重篤な有害事象（SAE）はExPEC9V群で432例（4.9%）とプラセボ群で441例（5.0%），両群でほぼ同程度の割合で報告された。		 Safety analyses were based on the FAS (safety population) and included all participants with documented vaccine administration, regardless of the occurrence of protocol deviations. For solicited adverse events, the analysis population comprised participants from the safety subset, which was a subset of the full analysis set (FAS).
AEs and other safety data were based on the 17694 participants included in the FAS (8855 and 8839 participants in the ExPEC9V and placebo groups, respectively). The analysis of solicited adverse events (AEs) included 3713 participants in the safety subset in the FAS (1851 participants in the ExPEC9V group and 1862 participants in the placebo group).
Solicited Local AEs: Solicited local AEs were reported in a higher percentage of participants in the ExPEC9V group (35.0%) than in the placebo group (9.3%). The majority of solicited local AEs were Grade 1 or 2 in severity.
Solicited Systemic AEs: Solicited systemic AEs considered by the investigator to be related to study vaccination were also reported in a higher percentage of participants in the ExPEC9V group (27.1%) than in the placebo group (16.8%). The majority of related solicited systemic AEs were Grade 1 or 2 in severity.
Unsolicited AEs: Unsolicited AEs considered to be related to study vaccine were reported in 17.7% of participants in the ExPEC9V group and 4.5% of participants in the placebo group. The majority of related unsolicited AEs were Grade 1 or 2 in severity.
Deaths and Serious Adverse Events (SAEs): Overall, 155 deaths occurred (0.9%) during the entire study (85 [1.0%] in the ExPEC9V group and 70 [0.8%] in the placebo group). Of these deaths, none were considered by the investigator to be related to study vaccine.
During the 180 days post-vaccination period there were 20 (0.2%) deaths that occurred overall in the ExPEC9V group and 16 (0.2%) in the placebo group. Within the 180 days post-vaccination, SAEs were reported in a similar percentage of participants in the ExPEC9V group (4.9%) (432 participants) and the placebo group (5.0%) (441 participants).
/ 有効性評価項目：
有効性解析は，治験実施計画書に適合した有効性解析対象集団（PPE）（参加者数17,637例，プラセボ群8,815例，ExPEC9V群8,822例）に基づいて実施された。PPEには，ランダム割付けされ，治験ワクチン接種を受けた全ての参加者のうち，評価項目の測定値に関する有効性データが得られた参加者を含める。ただし，有効性の結果に影響を及ぼすことが予想される治験実施計画書からの重大な逸脱が認められた参加者は除外される。
主要有効性評価項目：
血液又はその他の無菌部位から微生物学的に確認された，ExPEC9V O 血清型に起因する初発の侵襲性大腸菌感染症(IED)を認めた参加者数：ワクチン接種後29日以上経過後に発症した参加者は24例（ExPEC9V群11例，プラセボ群13例）。
副次有効性評価項目：
血液，その他の無菌部位又は尿から微生物学的に確認された，初発のIEDイベントを認めた参加者数：ワクチン接種後29日以上経過後に発症した参加者は26例（ExPEC9V群12例，プラセボ群14例）。
血液，その他の無菌部位又は尿から微生物学的に確認された，全てのIEDイベント数： ワクチン接種後29日以上経過後に発症した件数は29件（ExPEC9V群で13件，プラセボ群で16件）。
ExPEC9V O血清型に起因する入院を要した初発のIEDイベントを認めた被験者数：ワクチン接種後29日以上経過後に入院を必要とした参加者は26例（ExPEC9V群12例，プラセボ群14例）。
ExPEC9V O血清型に起因する敗血症の基準に合致した初発のIEDイベントを認めた参加者数：敗血症の基準に合致した参加者は18例（ExPEC9V群8例，プラセボ群10例）。
ExPEC9V O血清型に起因する初発の菌血症性IEDイベント，腎盂腎炎イベント，および臨床症例定義（CCD）に基づくUTIイベントを認めた参加者数：
菌血症性IEDイベントを認めた参加者は24例（ExPEC9V群11例，プラセボ群13例），腎盂腎炎イベントを認めた参加者は55例（ExPEC9V群19例，プラセボ群36例），ならびにUTIイベントを認めた参加者は623例（ExPEC9V群290例，プラセボ群333例）。
ExPEC9V O血清型に起因する全てのUTIイベント数(同一例の複数のUTIも含む)：全体で869件のUTIイベントが発生した（ExPEC9V群415件，プラセボ群454件）。
大腸菌に起因する初発のIEDイベント，初発の腎盂腎炎イベントおよび初発のUTIイベントを認めた参加者数： IEDイベントを認めた参加者は38例（ExPEC9V群18例，プラセボ群20例），腎盂腎炎イベントを認めた参加者は98例（ExPEC9V群42例，プラセボ群56例），UTIイベントを認めた参加者は1413例（ExPEC9V群692例，プラセボ群721例）。
副次評価　免疫原性評価項目：
Multiplex electrochemiluminescent (ECL)-based immunoassayにより測定した免疫原性評価項目は，治験実施計画書に適合した免疫原性解析対象集団（PPI）（449例）に基づいて評価された。PPIには，ランダム割付けされ，治験ワクチン接種を受けた全ての参加者のうち，免疫原性評価サブセットに含まれ，免疫原性データが得られた参加者が含まれた。
Multiplex ECL-based immunoassayに基づく免疫測定法により測定したワクチンO抗原血清型および緑膿菌由来外毒素A（EPA）に対する抗体価の幾何平均（GMT）。幾何平均値（95％信頼区間［CI］）は，プラセボ群およびExPEC9V群において，各O血清型についてDay 1，Day 30，Day 181，Day 366およびDay 731に評価された。結果は以下のとおりであった。
O1A：プラセボ群では886577.3 (754241.6-1042131.8)，819067.9 (694262.4-966309.4)，1220203.9 (887772.3-1677116.7)，1798283.1 (1175567.3-2750861.1)，626842.3 (NA-NA)，ExPEC9V群では920241.6 (790480.2-1071304.1)，10144509.9 (8525174.2-12071434.4), 5114154.3 (3980309.8 - 6570989.6), 3482852.9 (2572741.2-4714918.2), 3748397.0 (1646225.5-8534966.7)。 O2：プラセボ群では218932.4 (183722.8-260889.7)，217243.1 (182376.3-258775.9)，229947.9 (173687.6-304431.8)，203881.0 (148816.8-279319.7)，247376.6 (142623.4-429068.4)，ExPEC9V群では 190157.6 (161102.4-224452.9)，6132392.3 (5055181.2-7439147.0)，2849174.4 (2180131.2-3723535.0)，1515593.0 (1073800.7-2139151.2)，1241120.0 (472858.2-3257591.8)。O4：プラセボ群では1730483.2(1528911.2-1958630.4)，1665890.5 (1476430.2-1879663.0)，1457760.7 (1203945.8-1765084.7)，1696660.9 (1313550.0-2191510.0)，2766944.0 (NA-NA) ，ExPEC9V群では1241120.0 (472858.2-3257591.8)，1886703.7 (1667007.6-2135353.6)，10293886.7 (8690685.4-12192836.3)，5990429.7 (4725086.1-7594623.0)，4100172.2 (3165120.1-5311461.1)，3273492.8 (1038738.0-10316129.3)。EPA：プラセボ群では59616.1 (47193.9-75308.1)，56676.0 (45047.5-71306.2)，37806.1 (26878.5-53176.4)，43134.0 (27061.1-68753.4)，36356.2 (NA-NA)，ExPEC9V群では 53916.0 (44481.9- 65351.0)，1036535.1 (814742.3-1318705.4)，313352.9 (227195.0-432184.0)，151137.9 (101742.3-224515.0)，134454.7 (46426.6-389389)。
Multiplex Opsonophagocytic Killing Assay (MOPA)により測定したワクチン O抗原血清型に対するGMT（幾何平均（95%信頼区間））は，ExPEC9V群とプラセボ群において，Day 1およびDay 30に評価され，結果は以下のとおりであった。
O1: ExPEC9V群では360.2（282.3-459.7），717.9（548.2-940.1），プラセボ群では407.9（323.1-515.0），378.0（299.6-477.0）。O2：ExPEC9V群では414.7（326.6-526.6），6165.5（4367.3-8704.3），プラセボ群では506.7（404.6-634.7），454.5（363.5-568.3）。O4：ExPEC9V群では208.8（169.2-257.7），871.8（654.9-1160.6），プラセボ群では244.8（203.5-294.4），210.0（172.2-256.0）。O6：ExPEC9V群では565.9（429.3-745.8），2128.5（1692.5-2676.9），プラセボ群では571.5（437.1-747.2），532.0（403.6-701.1）。O15：ExPEC9V群では388.2（310.1-486.0），4657.4（3427.9-6327.8），プラセボ群では452.4（345.6-592.3），402.0（306.9-526.5）。O16：ExPEC9V 群では170.8 (131.6-221.6），2593.7（1881.7-3575.3），プラセボ群では163.3（127.1-210.0），147.1（114.7-188.6）。O18：ExPEC9V群では241.5（190.3-306.5），1952.7（1438.6-2650.6），プラセボ群では240.1（188.0-306.6），190.3（150.8-240.2）。O25：ExPEC9V群では79.2 (59.1-106.2)，348.8 (258.1-471.4)，プラセボ群では90.5（66.1-123.8），79.6（59.1-107.3）。O75：ExPEC9V群では46.8（35.5-61.7），328.6（241.5-447.1），プラセボ群では44.3（33.6-58.3），44.3（33.6-58.5）。 MOPAアッセイを用いた結果は，登録された最初の200例の参加者から得られた免疫原性に関する中間解析に限定された。
副次評価　患者報告アウトカム（PRO）およびフレイル評価項目：
FASには，治験実施計画書からの逸脱の有無にかかわらず，治験ワクチン接種の記録があるすべての参加者が含まれた。
主要評価項目においてワクチンの有効性が認められなかったため，プラセボ群およびExPEC9V群におけるShort Form-36 survey（SF-36），EQ-5D-5Lならびにフレイルの結果は，科学的に意味のあるものではなかった。さらに，PROについては欠測データが存在したことから，これらの評価項目の解釈には限界があった。
副次評価　医療資源利用状況（MRU）評価項目：
CCDに基づくIEDイベントに関連するMRUデータはFASに基づいており，CCDに基づくUTI/ABP （急性細菌性前立腺炎）イベント に関連するMRUデータはPPI解析集団に基づいた。
ExPEC9V O 血清型に起因する初発のIEDイベントおよびUTI/ABPイベントに関連するMRUを認めた参加者数：
IEDイベントを認めた参加者数は32例（ExPEC9V群15例，プラセボ群17例），UTI/ABPイベントを認めた参加者数は23例（ExPEC9V群12例，プラセボ群11例）。
ExPEC9V O 血清型に起因し，入院を要したIEDイベントおよびUTI/ABPイベントを認めた参加者数：
入院を要したIEDイベントが認められた参加者数は31例（ExPEC9V群15例，プラセボ群16例），入院を要したUTI/ABPイベントは認められなかった。
ExPEC9V O 血清型に起因するIEDイベントおよびUTI/ABPイベントにおける入院期間：
IEDイベントについては，入院期間の中央値（95％信頼区間）は，プラセボ群で9.0日（2～42日），ExPEC9V群で8.0日（4～23日）であった。UTI/ABPイベントについては，入院を要したものがなかったため，入院期間は推定できなかった。
ExPEC9V O 血清型に起因し，ICU（集中治療室）への入院を要したIEDイベントおよびUTI/ABPイベントを認めた参加者数：
ICUへの入院を要したIEDイベントが認められた参加者数は8例（ExPEC9V群2例，プラセボ群6例），UTI/ABPイベントでICU入院を要したものはなかった（両群とも0例）。
ExPEC9V O 血清型に起因し、 CCDに基づくIEDイベントおよびUTI/ABPイベントにおけるICU入院期間：
IEDイベントについては，ICU入院期間の中央値（95％信頼区間）は，プラセボ群で5.0日（3～10日），ExPEC9V群で4.0日（3～5日）であった。UTI/ABPイベントについては，入院を要したものがなかったため，ICU入院期間は推定できなかった。
IED関連死亡を認めた参加者数：
プラセボ群およびExPEC9V群のいずれにおいても，IED関連死亡は報告されなかった（0例）。		 Efficacy Endpoint:Efficacy analysis was based on the per protocol efficacy (PPE) analysis set (n= 17637 participants; 8815 in placebo; 8822 in ExPEC9V) included all randomized and vaccinated participants for whom efficacy data concerning endpoint measures were available excluding participants with major protocol deviations expecting to impact the efficacy outcomes.
Primary Efficacy Endpoint:Number of participants with First occurrence of IED Event per Adjudication in Blood or Other Sterile Sites Caused by ExPEC9V O-Serotypes: 24 participants (11 in ExPEC9V and 13 in placebo groups) with onset at least 29 days after vaccination.
Secondary Efficacy Endpoints:Number of Participants With First Occurrence of IED Events per Adjudication in Blood or Other Sterile Sites or Urine: 26 participants (12 in ExPEC9V and 14 in placebo groups) with onset at least 29 days after vaccination.
Number of All IED Events per Adjudication in Blood or Other Sterile Sites or Urine: 29 events (13 in ExPEC9V and 16 in placebo groups) with onset at least 29 days after vaccination.
Number of Participants With First Occurrence of Hospitalized IED Event per Adjudication Caused by ExPEC9V O-Serotypes: 26 participants (12 in ExPEC9V and 14 in placebo groups) required hospitalization with onset at least 29 days after vaccination.
Number of Participants With First Occurrence of IED Event per Adjudication Meeting Criteria for Sepsis Caused by ExPEC9V O-Serotypes: 18 participants (8 in ExPEC9V and 10 in placebo groups) meeting sepsis criteria.
Number of Participants With First Occurrence of Bacteremic IED Events per Adjudication, Pyelonephritis Event per Adjudication and UTI Events per Clinical Case Definition (CCD) Caused by ExPEC9V O-Serotypes: 24 participants (11 in ExPEC9V and 13 in placebo groups) with bacteremic IED events; 55 participants (19 in ExPEC9V and 36 in placebo groups) with pyelonephritis events ; and 623 participants (290 in ExPEC9V and 333 in placebo groups) with UTI events.
Number of All UTI Event per CCD Caused by ExPEC9V O-Serotypes: Overall 869 UTI events (415 in ExPEC9V and 454 in placebo group) occurred.
Number of Participants With First Occurrence of IED Event per Adjudication, Pyelonephritis Event per Adjudication, and UTI Events per CCD Caused by E. Coli: 38 participants (18 in ExPEC9V and 20 in placebo groups) with IED event; 98 participants (42 in ExPEC9V and 56 in placebo groups) with pyelonephritis events; and 1413 participants (692 in ExPEC9V and 721 in placebo groups) with UTI events caused by E.coli.
Secondary Immunogenicity Endpoints:Immunogenicity endpoints using Multiplex ECL-based Immunoassay were based on per protocol immunogenicity (PPI) analysis set (449 participants) which included all randomized and vaccinated participants, who were part of immunogenicity subset and for whom immunogenicity data was available.
Geometric Mean Titers (GMT) to Vaccine O-serotype Antigens and EPA as Measured by Multiplex ECL-Based Immunoassay. Geometric mean (95% confidence interval [CI]) was assessed for O-serotypes on Days 1, 30, 181, 366, and 731 in placebo and ExPEC9V groups as follow. O1A: 886577.3 (754241.6-1042131.8), 819067.9 (694262.4-966309.4), 1220203.9 (887772.3-1677116.7), 1798283.1 (1175567.3-2750861.1), 626842.3 (NA-NA) in placebo and 920241.6 (790480.2-1071304.1), 10144509.9 (8525174.2-12071434.4), 5114154.3 (3980309.8 - 6570989.6), 3482852.9 (2572741.2-4714918.2), 3748397.0 (1646225.5-8534966.7) in ExPEC9V; O2: 218932.4 (183722.8-260889.7), 217243.1 (182376.3-258775.9), 229947.9 (173687.6-304431.8), 203881.0 (148816.8-279319.7), 247376.6 (142623.4-429068.4) in placebo and 190157.6 (161102.4-224452.9), 6132392.3 (5055181.2-7439147.0), 2849174.4 (2180131.2-3723535.0), 1515593.0 (1073800.7-2139151.2), 1241120.0 (472858.2-3257591.8) in ExPEC9V; O4: 1730483.2 (1528911.2-1958630.4), 1665890.5 (1476430.2-1879663.0), 1457760.7 (1203945.8-1765084.7), 1696660.9 (1313550.0-2191510.0), 2766944.0 (NA-NA) in placebo and 1241120.0 (472858.2-3257591.8), 1886703.7 (1667007.6-2135353.6), 10293886.7 (8690685.4-12192836.3), 5990429.7 (4725086.1-7594623.0), 4100172.2 (3165120.1-5311461.1), 3273492.8 (1038738.0-10316129.3) in ExPEC9V; EPA: 59616.1 (47193.9-75308.1), 56676.0 (45047.5-71306.2), 37806.1 (26878.5-53176.4), 43134.0 (27061.1-68753.4), 36356.2 (NA-NA) in Placebo, 53916.0 (44481.9- 65351.0), 1036535.1 (814742.3-1318705.4), 313352.9 (227195.0-432184.0), 151137.9 (101742.3-224515.0), 134454.7 (46426.6-389389) in ExPEC9V.
GMTs to Vaccine O-serotype Antigens as Determined by MOPA was assessed as geometric mean (95% CI) on Days 1 and 30 in ExPEC9V and placebo groups as follow: O1: 360.2 (282.3-459.7), 717.9 (548.2-940.1) in ExPEC9V and 407.9 (323.1-515.0), 378.0 (299.6-477.0) in placebo; O2: 414.7 (326.6-526.6), 6165.5 (4367.3-8704.3) in ExPEC9V and 506.7 (404.6-634.7), 454.5 (363.5-568.3) in placebo; O4: 208.8 (169.2-257.7), 871.8 (654.9-1160.6) in ExPEC9V and 244.8 (203.5-294.4), 210.0 (172.2-256.0) in placebo;
O6: 565.9 (429.3-745.8), 2128.5 (1692.5-2676.9) in ExPEC9V and 571.5 (437.1-747.2), 532.0 (403.6-701.1) in placebo; O15: 388.2 (310.1-486.0), 4657.4 (3427.9-6327.8) in ExPEC9V and 452.4 (345.6-592.3), 402.0 (306.9-526.5) in placebo; O16: 170.8 (131.6-221.6), 2593.7 (1881.7-3575.3) in ExPEC9V and 163.3 (127.1-210.0), 147.1 (114.7-188.6) in placebo; O18: 241.5 (190.3-306.5), 1952.7 (1438.6-2650.6) in ExPEC9V and 240.1 (188.0-306.6), 190.3 (150.8-240.2) in placebo; O25: 79.2 (59.1-106.2), 348.8 (258.1-471.4) in ExPEC9V and 90.5 (66.1-123.8), 79.6 (59.1-107.3) in placebo; O75: 46.8 (35.5-61.7), 328.6 (241.5-447.1) in ExPEC9V and 44.3 (33.6-58.3), 44.3 (33.6-58.5) in placebo. Results using MOPA assay were limited to immunogenicity interim analysis that were obtained on first 200 participants enrolled.
Secondary Patient-Reported Outcomes (PROs) and Frailty Endpoints:FAS included all participants with documented vaccine administration, regardless of occurrence of protocol deviations.
In absence of vaccine efficacy for primary endpoint, result of short form-36 health survey, EQ-5D-5L and frailty in placebo and ExPEC9V groups were not scientifically meaningful. In addition, for PROs missing data limited interpretation from these endpoints.
Secondary MRU Endpoints:MRU data related to IED events per CCD was based on FAS and UTI/ABP events per CCD was based on PPI analysis set.
Number of Participants with MRU related to First Occurrence of IED Events and related to UTI/ABP Events Caused by ExPEC9V O-Serotype: 32 participants (15 in ExPEC9V and 17 in placebo group) with IED events; and 23 participants (12 in ExPEC9V and 11 in placebo group) with UTI/ABP events.
Number of Participants with IED Events, UTI/ABP Events that required Hospitalization Caused by ExPEC9V O-Serotype: 31 participants (15 in ExPEC9V and 16 in placebo group) with IED events; there were no UTI/ABP events that required hospitalization.
Duration of Stay in Hospital for IED Events and UTI/ABP Events Caused by ExPEC9V O-Serotype: For IED events, median(95% CI) duration of stay in hospital was 9.0(2-42) days in placebo and 8.0(4-23) days in ExPEC9V group. Duration of hospital stay for UTI/ABP events could not be estimated as there were no UTI/ABP events that required hospitalization.
Number of Participants with IED events and UTI/ABP Events that Required ICU Hospitalization Caused by ExPEC9V O-Serotype: 8 participants (2 in ExPEC9V and 6 in placebo group) with IED events; there were no UTI/ABP events that required ICU stay (0 in both groups).
Duration of ICU Stay in Hospital for IED Events per CCD, UTI/ABP Events Caused by ExPEC9V O-Serotype: For IED events, median (95% CI)(in days) was 5.0 (3-10) in placebo and 4.0 (3-5) in ExPEC9V. Duration of ICU stay for UTI/ABP events could not be estimated as there was no UTI and ABP events that required hospitalization.
Number of Participants With IED-related Mortality: 0 IED-related mortality in placebo and ExPEC9V groups reported.
/ 事前に計画されていた無益性解析で主要評価項目に対する有効性が不十分であることが示されたため，2025年2月13日に参加者の組み入れが中止され，試験は予定より早く終了した。治験は，最後の参加者が最終来院を行った2025年8月27日に完了した。
主要目標は達成されなかった：
ExPEC9Vは，血液又は無菌部位から微生物学的に確認された，ExPEC9V O血清型に起因する初発のIEDイベントの予防には効果がなかった。ExPEC9Vの安全性と忍容性は良好で，許容可能な反応原性プロファイルを示した。臨床的に重要な安全性上の懸念は認められなかった。		 Enrollment was stopped on 13-Feb-2025 and study was terminated prematurely as planned futility analysis showed insufficient efficacy for primary endpoint. Study was completed on 27-Aug-2025 when last subject last visit occurred. Primary objective was not met:ExPEC9V was not efficacious in prevention of first IED event in blood or sterile sites due to ExPEC9V O-serotypes. ExPEC9V was safe, well tolerated and had an acceptable reactogenicity profile. No clinically significant safety concerns were identified.
2026年08月27日

３　IPDシェアリング

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月12日
jRCT番号 jRCT2031210272

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過去2年間に尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象にExPEC9Vを接種したときの 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価する ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第3相試験 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in the Prevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichiacoli Disease in Adults Aged 60 Years And Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years
過去2年間に尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象に9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)を接種したときの 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における試験 A Study of Vaccination with 9-valent Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Vaccine (ExPEC9V) in the Prevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years

（２）治験責任医師等に関する事項

川原　健作 Kawahara Kensaku
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
臨床開発部 免疫疾患領域
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和3年8月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

長崎県

長崎県
/

地方独立行政法人 大牟田市立病院

Omuta City Hospital

福岡県

福岡県
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院

Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital

大阪府

大阪府
/

社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital

東京都

東京都
/

医療法人社団伸孝会 ていね泌尿器科

Teine Urological Clinic

北海道

北海道
/

日本赤十字社 長崎原爆病院

JRC Nagasaki Genbaku Hospital

長崎県

長崎県
/

医療法人 誠心会 井上病院

Inoue Hospital

福岡県

福岡県
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Health Care Organization Kyusyu Hospital

福岡県

福岡県
/

社会医療法人財団 池友会 新小文字病院

Shinkomonji hospital

福岡県

福岡県
/

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

北海道

北海道
/

独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

神奈川県

神奈川県
/

社会医療法人 北九州病院 北九州総合病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

福岡県

福岡県
/

諏訪赤十字病院

Suwa Red Cross Hospital

長野県

長野県
/

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院

Fukuoka Wajiro Hospital

福岡県

福岡県
/

さぬき市民病院

Sanuki Munincipal Hospital

香川県

香川県
/

手稲前田腎泌尿器科

Teine Maeda Urology Clinic

北海道

北海道
/

一般社団法人 大分市医師会立アルメイダ病院

Almeida Memorial Hospital

大分県

大分県
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター

Shimonoseki City Hospital

山口県

山口県
/

株式会社麻生 飯塚病院

Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital

福岡県

福岡県
/

下関市立市民病院

Shimonoseki City Hospital

山口県

山口県
/

社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院

Fukuoka Shinmizumaki Hospital

福岡県

福岡県
/

内科阿部医院

Abe Diabetes Clinic

大分県

大分県
/

京橋杉本クリニック

Kyobashi Sugimoto Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人 徳洲会 吹田徳洲会病院

Suita Tokushukai Hospital

大阪府

大阪府
/

社会医療法人 蘇西厚生会 松波総合病院

Matsunami General Hospital

岐阜県

岐阜県
/

医療法人 豊資会 加野病院

Kano Hospital

福岡県

福岡県
/

医療法人 徳洲会 南部徳洲会病院

Nanbu Tokushukai Hospital

沖縄県

沖縄県
/

社会福祉法人 函館厚生院　函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

北海道

北海道
/

独立行政法人労働者健康安全機構 横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

神奈川県

神奈川県
/

独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院

Kanto Rosai Hospital

神奈川県

神奈川県
/

医療法人協仁会 クリニックこまつ

Kyoujinkai Clinic Komatsu

大阪府

大阪府
/

社会医療法人愛仁会　明石医療センター

Akashi Medical Center

兵庫県

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験の目的は，ExPEC9VO血清型に起因する初発の侵襲性感染症(IED)の発症予防効果をプラセボと比較して9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)の有効性を検証する。
3
2021年11月08日
2021年09月30日
2021年09月24日
2025年08月27日
19800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/カナダ/デンマーク/スペイン/英国/韓国/オランダ/ニュージーランド/米国/チェコ/ドイツ/フランス/イスラエル/イタリア/スウェーデン/台湾/中国/コロンビア/インド/タイ Australia/ Canada/Denmark/Spain/United Kingdom Of Great Britain/Korea/Netherlands/New Zealand/United States Of America/Czechia/Germany/France/Israel/ Italy/Sweden/Taiwan /China/Colombia/India/Thailand
・既往歴に関連する医療情報及び治験の観察期間中に生じた腸管外病原性大腸菌による侵襲性感染症（IED），尿路感染症（UTI）又は 急性細菌性前立腺炎（ABP）が疑われる医学的事象に関する医療記録を共有する意思がなければならない。
・過去2年間にUTIの既往があり，その診断のエビデンスが治験責任（分担）医師 により確認されていなければならない。直近にUTIの既往がある場合，ランダム化の15日以上前までに回復していなければならない。
・女性被験者は，ランダム化前に閉経後又は永久避妊もしくは妊娠の意向がないのいずれかを満たさなければならない。
・正式な身分証明書を提供する意思があり，治験期間中に治験責任(分担)医師との連絡が可能な手段を有していなければならない。
 - Participant must be willing to share relevant medical information pertaining to medical history and to share medical records relevant to the medical events identified as suspected cases of invasive extraintestinal pathogenic Escherichia coli disease (IED), urinary tract infections (UTI), or acute bacterial prostatitis (ABP) occurring during the study observation period
-Participant must have a history of UTI in the past 2 years for which evidence of diagnosis was verified by the investigator. In case of a recent history of UTI, the condition must have resolved greater than (>)14 days prior to randomization
-Before randomization, participants who were born female must be either postmenopausal or permanently sterile, and not intending to conceive by any methods
-Participant must be willing to provide verifiable identification, has means to be contacted and to contact the investigator during the study
・透析が必要な末期腎疾患を有する。
・筋肉内( IM)注射又は採血が禁忌である(例:出血性疾患を有する)，又は採血困難の既往歴がある。
・抗菌薬（抗生剤及び尿路消毒剤を含む）を予防のために慢性的に全身使用している。ランダム化前に再発性UTIに対して繰り返し治療コースを受けた場合は「慢性的」とみなさない。抗菌薬を予防のために慢性的に使用している場合，最後の使用がランダム化の61日以上前でなければならない。
・急性多発ニューロパチー(ギラン・バレー症候群等)又は慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーの既往がある。
・大腸菌(E. coli)又は腸管外病原性大腸菌(ExPEC)のワクチン接種を受けたことがある。		 - Participant has end-stage renal disease for which dialysis is required
- Participant has a contraindication to intramuscular (IM) injections and blood draws example, due to bleeding disorders or a history of difficult blood draws
- Chronic systemic prophylactic use of antibacterials (including antibiotics and urinary tract antiseptics). Repeated courses administered for recurrent UTIs preceding randomization will not be referred to as 'chronic'. In case of chronic prophylactic use of antibacterials, the last dose must have been administered > 60 days prior to randomization
- Participant has a history of acute polyneuropathy (for example, Guillain-barre syndrome) or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy
- Participant has received any Escherichia coli (E. coli) or extraintestinal pathogenic Escherichia coli (ExPEC) vaccine
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防 Invasive extraintestinal pathogenic Escherichia coli disease (IED) preventionprevention
あり
ExPEC 9 V：被験者に，9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)をDay 1に単回筋肉内(IM)注射する。
プラセボ：被験者には，Day 1に対応するプラセボを単回筋肉内(IM)注射する。		 ExPEC9V : Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of 9-valent extraintestinal pathogenic Escherichia coli vaccine (ExPEC9V) on Day 1.
Placebo : Participants will receive a single IM injection of matching placebo on Day 1.
血液，その他の無菌部位又は尿からの微生物学的に確認された，9価ExPECワクチン(ExPEC9V)O血清型に起因する初発の侵襲性感染症(IED)イベントの被験者数:3年まで:血液，その他の無菌部位又は尿で微生物学的な確認された，ExPEC9V O血清型に起因する初発のIEDイベントの被験者数を評価する。
血液又はその他の無菌部位から微生物学的に確認された，ExPEC9V O血清型に起因する初発のIEDイベントの被験者数:3年まで:血液又はその他の無菌部位から微生物学的に確認された，尿のみで微生物学的に確認されたIEDを除く，ExPEC9V O血清型に起因する初発のIEDイベントの被験者数を評価する。		 Number of Participants with First Invasive Extraintestinal Pathogenic E. coli Disease (IED) Event with Microbiological Confirmation in Blood, Other Sterile Sites,or Urine, Caused by 9-valent Extraintestinal Pathogenic E. coli Vaccine (ExPEC9V) O-serotypes:Up to 3 years:Number of participants with first IED event, with microbiological confirmation in blood, other sterile sites, or urine, caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported.
Number of Participants with First IED Event with Microbiological Confirmation in Blood or Other Sterile Sites Caused by ExPEC9V O-serotypes:Up to 3 years:Number of participants with first IED event with microbiological confirmation in blood or other sterile sites, excluding IED cases with microbiological confirmation from urine only, caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported.
ExPEC9V O血清型に起因する全てのIED(同一例の複数のIEDも含む)を発症した被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する全てのIED(同一例の複数のIEDも含む)を発症した被験者数を評価する。
ExPEC9V O血清型に起因する入院を要した初発のIEDイベントの被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する入院を要した初発のIEDイベントの被験者数を評価する。
ExPEC9V O血清型に起因する敗血症の基準に合致した初発のIEDを発症した被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する敗血症の基準に合致した初発のIEDを発症した被験者数を評価する。
ExPEC9V O血清型に起因する初発の菌血症性IEDの被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する初発の菌血症性IEDの被験者数を報告する。
ExPEC9V O血清型に起因する初発の腎盂腎炎の被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する初発の腎盂腎炎の被験者数を報告する。
ExPEC9V O血清型に起因する初発の尿路感染症(UTI)の被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する初発のUTIの被験者数を報告する。
ExPEC9V O血清型に起因する全てのUTI(同一例の複数のUTIも含む)の被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する全てのUTI(同一例の複数のUTIも含む)の被験者数を報告する。
ExPECのO血清型を限定しない初発のIEDの被験者数:3年まで:ExPECのO血清型を限定しない初発のIEDの被験者数を報告する。
ExPECのO血清型を限定しない初発の腎盂腎炎の被験者数:3年まで:ExPECのO血清型を限定しない初発の腎盂腎炎の被験者数を報告する。
ExPEC9V O血清型を限定しない初発のUTIの被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型を限定しない初発のUTIの被験者数を評価する。
multiplex electrochemiluminescent (ECL)-based immunoassayにより測定した，ワクチン O抗原血清型に対する抗体価:3年まで:multiplex ECL-based immunoassayにより測定した，ワクチン O抗原血清型に対する抗体価を評価する。
Multiplex ECL-based immunoassayにより測定した遺伝子操作で無毒化した緑膿菌由来外毒素A（EPA）に対する抗体価: 3年まで: Multiplex ECL-based immunoassayにより測定した遺伝子操作で無毒化した緑膿菌由来外毒素A（EPA）に対する抗体価を評価する。
Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA)により測定した，ワクチン O抗原血清型に対する抗体価:3年まで:MOPAにより測定した，ワクチン O抗原血清型に対する抗体価を評価する。
局所性特定有害事象を発現した被験者数:Day 15まで(接種後14日まで):""局所性の特定有害事象を発現した被験者数を評価する。有害事象とは，治験中の被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品(治験薬を含む)との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。局所性特定有害事象は，あらかじめ定められた局所(注射部位)のAEである。治験ワクチン接種後14日間(接種日及びその後14日間)は毎日，治験ワクチン注射部位の疼痛／圧痛，紅斑及び腫脹の発現について日誌に記載するよう，被験者に依頼する。
全身性特定有害事象を発現した被験者数:Day 15まで(接種後14日まで):全身性特定有害事象を発現した被験者数を評価する。被験者に対し，体温計を用いて毎日体温を記録する方法，治験ワクチン接種後14日間(接種日及びその後14日間)の徴候及び症状を日誌に毎日記録する方法を指導する。全身性特定有害事象は疲労，頭痛，悪心，筋肉痛である。
特定外AEを発現した被験者数:Day 30まで(接種後29日まで):特定外AEを発現した被験者数を報告する。特定外AEとは、被験者日誌に具体的に質問されなかったすべてのAEである。
重篤な有害事象(SAE)が発現した被験者数:3年まで:重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず、医薬品が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。死に至るもの;生命を脅かすもの;入院又は入院期間の延長が必要なもの;永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの;先天異常・先天性欠損を来すもの;医薬品(治験薬を含む)を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;は医学的に重要である。
Short Form-36(SF-36)総スコア:3年まで:SF-36は36項目からなる自己記入式の質問票で，振り返り期間は全ての項目で1週間である。SF 36第2版は、身体機能(PF)、身体的日常役割機能(RP)、体の痛み、全体的健康感(GH)、活力(VT)、社会的機能(SF)、精神的日常役割機能(RE)及び精神衛生(MH)を測定する8つの下位尺度で構成される。8つの下位尺度は、身体的及び精神的健康を反映するphysical component summary(PCS)とmental component summary(MCS)の2つのサマリースコアにまとめることができる。全項目に対する回答は3，5又は6ポイントのリッカート尺度で評価される。スコアは0(機能の最低又は最悪レベル)から100(機能の最高又は最良レベル)までの範囲である。
European Quality of Life(EuroQol)5-Dimension 5-Level Questionnaire(EQ-5D-5L)スコア:3年まで:EQ-5D-5Lは健康状態の標準化された尺度である。移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み/不快感、不安/ふさぎ込みの5項目に加え、視覚的アナログ尺度「今日の健康」で0(考え得る限り最悪の健康状態)から100(考え得る限り最良の健康状態)までの範囲のアンカーを用いて評価する。
フレイル指数のベースラインからの変化量:ベースラインから3年:フレイルティはベースライン時にShort Physical Performance Battery(SPPB)スコアに基づいて評価し，被験者の自己報告による健康状態に関する情報(SF-36及びEQ-5Dの一部)及び注目すべき医学的状態により収集するベースラインの健康状態を用いてフレイル指数を計算する。フレイル指数スコアの算出に使用される具体的な注目すべき医学的状態には，糖尿病，心筋梗塞の既往，うっ血性心不全，高血圧，脳血管疾患の既往(脳卒中の後遺症)，慢性閉塞性肺疾患(COPD)，癌，変形性関節症又は関節リウマチ，胃又は十二指腸潰瘍，長期障害又はハンディキャップ，聴覚障害，片頭痛，白内障及び緑内障が含まれる。各被験者のスコアを足し合わせて0フレイル又は考えられる最良のスコアではない)から43(フレイル又は考えられる最悪のスコア)の範囲の総フレイル指数を算出する。
IEDに関する医療資源利用状況: Day 366 Post-IEDまで: IEDに関する医療資源利用状況を報告する。
UTIに関する医療資源利用状況: Day 29 Post-IEDまで: UTI(無作為化前に追加免疫原性評価のために同意を取得した特定の治験実施医療機関の被験者の免疫原性評価サブセットのみ)に関する医療資源利用状況を報告する。
急性細菌性前立腺炎(ABP)に関する医療資源利用状況: Day 29 Post-ABPまで: ABP(無作為化前に追加免疫原性評価のために同意を取得した特定の治験実施医療機関の被験者の免疫原性評価サブセットのみ)に関する医療資源利用状況を報告する。
IED, UTI又はABPのために入院者数:3年まで:IED, UTI又はABPのために入院者数を報告する。
IED, UTI又はABPによる入院期間:3年まで:IED, UTI又はABPによる入院期間を報告する。
IED関連死亡及び全死因死亡者数:3年まで:IED関連死亡及び全死因死亡者数を報告する。		 Number of Participants with All IEDs (Including Multiple IEDs per Participant) Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with all IEDs(including multiple IEDs per participant)caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported.
Number of Participants with First Hospitalized IED Event Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first hospitalized IED event caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported.
Number of Participants with First IED Event Meeting Criteria for Sepsis Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first IED event meeting criteria for sepsis caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported.
Number of Participants with First Bacteremic IED Event Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first bacteremic IED event caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported.
Number of Participants with First Pyelonephritis Event Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first pyelonephritis event caused by ExPEC9V
O-serotypes will be reported.
Number of Participants with First Urinary Tract Infection (UTI) Event Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first UTI event caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported.
Number of Participants with All UTIs (Including Multiple UTIs per Participant) Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with all UTIs (including multiple UTIs per participant) caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported.
Number of Participants with First IED Event Caused by Any ExPEC O-serotype: Up to 3 years: Number of participants with first IED event caused by any ExPEC O-serotype will be reported.
Number of Participants with First Pyelonephritis Event caused By Any ExPEC O-serotype: Up to 3 years: Number of participants with first pyelonephritis event caused by any ExPEC O-serotype will be reported.
Number of Participants with First UTI Event caused by Any ExPEC O-Serotype: Up to 3 years: Number of participants with first UTI event caused by any ExPEC O-serotype will be reported.
Antibody Titers to Vaccine O-serotype Antigens as Determined by Multiplex Electrochemiluminescent (ECL)-based Immunoassay: Up to 3 years: Antibody titers to vaccine O-serotype antigens as determined by multiplex ECLbased immunoassay will be reported.
Antibody Titers to Genetically Detoxified Form of Exotoxin A Derived from Pseudomonas Aeruginosa (EPA) as Determined by Multiplex ECL-based Immunoassay: Up to 3 years: Antibody titers to EPA as determined by multiplex ECL-based immunoassay will be reported.
Antibody Titers to Vaccine O-serotype Antigens as Determined by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA): Up to 3 years: Antibody titers to vaccine O-serotype antigens as determined by MOPA will be reported.
Number of Participants with Solicited Local Adverse Events (AEs): Up to Day 15 (until 14 days postvaccination): Number of participants with solicited local AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Solicited local AEs are pre-defined local (at the injection site) AEs. Participants will be asked to note in the diary occurrences of injection site pain/tenderness, erythema and swelling at the study vaccine injection site daily for 14 days post-vaccination (day of vaccination and the subsequent 14 days).
Number of Participants with Solicited Systemic AEs: Up to Day 15 (until 14 days postvaccination): Number of participants with solicited systemic AEs will be reported. Participants will be instructed on how to record daily temperature using a thermometer and also instructed to note signs and symptoms in the diary on a daily basis for 14 days post-vaccination (day of vaccination and the subsequent 14 days). Solicited systemic AEs are fatigue, headache, nausea, and myalgia.
Number of Participants with Unsolicited AE: Up to Day 30 (until 29 days postvaccination): Number of participants with unsolicited AEs will be reported. Unsolicited AEs are all AEs for which the participant is not specifically questioned in the participant diary.
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs): Up to 3 years: A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Short Form-36 (SF-36) Total Scores: Up to 3 years: The SF-36 is a 36-item questionnaire with a recall period for all items of 1 week. The SF 36 version 2 includes 8 domains that measure physical functioning (PF), role limitations due to physical health problems (RP), bodily pain, general health (GH), vitality (VT), social functioning (SF), role limitations due to emotional problems (RE) and mental health (MH). The 8 domains can be aggregated into 2 summary scales that reflect physical and mental health: a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS). Responses to all items are rated on a 3-,5- or 6-point Likert scale. The scores range from 0 (lowest or worst possible level of functioning) to 100 (highest or best possible level of functioning).
European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Scores: Up to 3 years: The EQ-5D-5L is a standardized measure of health status. It is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Change from Baseline in Frailty Index: Baseline to 3 years: Frailty will be assessed at baseline based on Short Physical Performance Battery (SPPB) score and will be calculated using participants self-reported information regarding health status (components of SF-36 and EQ-5D), and baseline health conditions collected through medical conditions of interest. The specific medical conditions of interest used for the calculation of the frailty index score will include: diabetes mellitus, history of myocardial infarction, congestive heart failure, hypertension, history of cerebrovascular disease (sequelae of stroke), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cancer, osteoarthritis or rheumatoid arthritis, gastric or duodenal ulcer, long term disability or handicap, hearing problems, migraine, cataract, and glaucoma. Total Frailty Index, ranging from 0 (not frail or best possible score) to 43 (frail or worst possible score), will be calculated as accumulation of individuals deficits.
Medical Resource Utilization(MRU) for IED Events: Up to Day 366 Post-IED: MRU for IED events will be reported.
MRU for UTI Events: Up to Day 29 Post-UTI: MRU for UTI events (for immunogenicity subset only that is for participants from selected study sites who have given informed consent prior to randomization for additional immunogenicity assessments) will be reported.
MRU for Acute Bacterial Prostatitis (ABP): Up to Day 29 Post-ABP: Medical resource utilization for ABP events (for immunogenicity subset only that is for participants from selected study sites who have given informed consent prior to randomization for additional immunogenicity assessments) will be reported.
Number of Participants with Hospitalization for IED or, UTI, or ABP Events: Up to 3 years: Number of participants with hospitalization for IED or, UTI, or ABP events will be reported.
See Other column for continuation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-78901563
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号 稲村ビル5階 1-9-2, Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo
03-6661-9061
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04899336
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: VAC52416BAC3001
Secondary Outcome: Length of Stay in Hospital for IED, UTI, or ABP Events: Up to 3 years: Length of stay in hospital for IED, UTI, or ABP events will be reported. Number of Participants with IED-related and All-cause Mortality: Up to 3 years: Number of participants with IED-related and all-cause mortality will be reported.
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

VAC52416BAC3001---Protocol.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年8月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月25日 詳細
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