臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月23日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 令和4年9月15日 | ||
| S-268019の第1/2相二重盲検試験 (COVID-19) |
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| S-268019の第1/2相試験 (COVID-19) |
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| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人を対象に，S-268019接種後の安全性及び忍容性を評価する． |
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| 1-2 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| S-268019 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年09月15日 | |||
| 60 | |||
| / | 被験者の約半数が男性であった（S-268019-b 5 µg群45.8%，S-268019-b 10 µg群54.2%，プラセボ群41.7%，以下同順）．平均年齢（最小-最大，標準偏差）はそれぞれ43.0（25-61，9.9）歳，47.1（26-59，9.7）歳，48.0（28-57，8.6）歳であった．平均BMI（標準偏差）はそれぞれ21.26（2.03），22.21（1.55），21.44（1.78）であった．飲酒（それぞれ54.2%，58.3%，16.7%）を除き，群間で明らかな違いはなかった． | Nearly half of the participants were male (45.8% in the S-268019-b 5 ug group, 54.2% in the S-268019-b 10 ug group, and 41.7% in the placebo group; in the same order hereinafter). The mean age (min-max, standard deviation [SD]) was 43.0 (25 61, 9.9) years, 47.1 (26-59, 9.7) years, and 48.0 (28-57, 8.6) years, respectively. The mean BMI (SD) was 21.26 (2.03), 22.21 (1.55), and 21.44 (1.78), respectively. No substantial differences were observed among intervention groups except for habits of drinking (54.2%, 58.3%, and 16.7%, respectively). | |
| / | 60 例 (S-268019-b 5 µg 群 24 例，S-268019-b 10 µg 群24例，プラセボ群12 例，以下同順) が無作為化され，治験薬を2回接種された．このうち 43例 (21例、22例，0例) は3回目接種としてS-268019-b 10 µg を接種された．免疫原性評価対象集団は 60例全例であった． | A total of 60 participants (24 in the S-268019-b 5 ug group, 24 in the S-268019-b 10 ug group, and 12 in the placebo group; in the same order hereinafter) were randomized and received 2 doses of the study intervention. Of these, 43 participants (21, 22, and 0) received the third dose of the study intervention with S-268019-b 10 ug. Immunogenicity subset consisted of all 60 participants. | |
| / | 死亡及び重篤な有害事象は報告されなかった．特定全身有害事象は，S-268019-b 5 µg 群の95.8% (23 例/24例) で132件，S-268019-b 10 µg 群の91.7% (22例/24例) で 165件，プラセボ群の25.0% (3 例/12例) で5 件報告された．S-268019-b 群のほとんどが2回目又は3回目の治験薬接種後に疲労を発現した．S-268019-b 5 µg 群の半数以上が2回目又は3回目の治験薬接種後に頭痛を経験した．S-268019-b 10 µg群の半数以上が2回目又は3回目の治験薬投与後に発熱，吐き気/嘔吐，頭痛を経験した．特定局所有害事象は，S-268019-b 5 µg群の100.0% (24例/24例) で123 件，S-268019-b 10 µg群の95.8% (23例/24例) で 102件，プラセボ群の33.3% (4 例/12例) で 6 件に報告された．S-268019-b群のほとんどが各治験薬接種後に疼痛を経験した． | No deaths, or nonfatal SAEs were reported. A total of 132 solicited systemic AEs were reported in 95.8% (23 of 24) of participants in the S-268019-b 5 ug group, 165 solicited systemic AEs were reported in 91.7% (22 of 24) of participants in the S-268019-b 10 ug group, and 5 solicited systemic AEs were reported in 25.0% (3 of 12) of participants in the placebo group. Most of the participants in the S-268019-b groups experienced fatigue after second or third administration of the study intervention. More than half of the participants in the S-268019-b 5 ug group experienced headache after the second or third administration of the study intervention. More than half of the participants in the S-268019-b 10 ug group experienced fever, nausea/vomiting, and headache after the second or third administration of the study intervention. A total of 123 solicited local AEs were reported in 100.0% (24 of 24) of participants in the S-268019-b 5 ug group, 102 solicited local AEs were reported in 95.8% (23 of 24) of participants in the S-268019-b 10 ug group, and 6 solicited local AEs were reported in 33.3% (4 of 12) of participants in the placebo group. Most of the participants in the S 268019-b groups experienced pain after each study intervention. | |
| / | 初回免疫として治験薬を2回接種後，S-268019-b群では SARS-CoV-2中和抗体のGMTが増加した．S-268019-b 5 µg群，S-268019-b 10 µg群，プラセボ群のSARS-CoV-2中和抗体のGMT（95%信頼区間）は，Day 36ではそれぞれ37.75（25.94, 54.95），46.21（34.72, 61.51），2.50（算出なし），Day 50にはそれぞれ21.81（15.23, 31.23），28.28（21.53, 37.16），2.50（算出なし）であった．S-268019-b 5 µg群，S-268019-b 10 µg群，プラセボ群の抗体陽転率（95%信頼区間）は，Day 36及びDay 50のいずれの時点でも，それぞれ91.7%（73.0%, 99.0%），100.0%（85.8%, 100.0%），0.0%（0.0%, 26.5%）であった．Day 204に追加免疫としてS-268019-b 10 µgを1回接種した後，S-268019-b群のSARS-CoV-2中和抗体のGMTはさらに増加した．S-268019-b 5 µg群及びS-268019-b 10 µg群のSARS-CoV-2中和抗体のGMT（95%信頼区間）は，Day 218ではそれぞれ183.79（132.65, 254.65），187.30（145.912 40.43），Day 232ではそれぞれ160.00（109.47, 233.85），165.12（132.25, 206.16）であった．S-268019-b 5 µg群及びS-268019-b 10 µg群のSARS-CoV-2中和抗体の抗体陽転率（95%信頼区間）は，Day 218及びDay 232のいずれの時点でも，それぞれ100.0%（83.2%, 100.0%），100.0%（84.6%, 100.0%）であった． | After 2 injections of the study intervention administered for primary vaccination, the GMTs of SARS CoV-2 neutralizing antibody increased in the S 268019-b groups; the GMTs (95% CIs) of SARS CoV-2 neutralizing antibody in the S-268019-b 5 ug group, the S-268019-b 10 ug group, and the placebo group were 37.75 (25.94, 54.95), 46.21 (34.72, 61.51), and 2.50 (not calculated), respectively, on Day 36, and 21.81 (15.23, 31.23), 28.28 (21.53, 37.16), and 2.50 (not calculated), respectively, on Day 50. The seroconversion rates (95% CIs) for SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer in the S-268019-b 5 ug group, the S-268019-b 10 ug group, and the placebo group were 91.7% (73.0%, 99.0%), 100.0% (85.8%, 100.0%), and 0.0% (0.0%, 26.5%), respectively, on Days 36 and 50. After 1 injection of the S-268019-b 10 ug administered on Day 204 for booster vaccination, the GMTs of SARS-CoV-2 neutralizing antibody further increased in the S-268019-b groups; the GMTs (95% CIs) of SARS-CoV-2 neutralizing antibody in the S-268019-b 5 ug group and the S-268019-b 10 ug group were 183.79 (132.65, 254.65) and 187.30 (145.91, 240.43), respectively, on Day 218, 160.00 (109.47, 233.85) and 165.12 (132.25, 206.16), respectively, on Day 232. The seroconversion rates (95% CIs) for SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer in the S-268019-b 5 ug group and the S-268019-b 10 ug group were 100.0% (83.2%, 100.0%) and 100.0% (84.6%, 100.0%), respectively, on Days 218 and 232. | |
| / | 免疫原性評価では，SARS-CoV-2中和抗体のGMTはS-268019-b 5 µg群及びS-268019-b 10 µg群の両方で，Day 50（2回目接種28日後）及び232日目（3回目接種28日後）にベースラインから増加することが示された．3回目接種後のS-268019-b群のSARS-CoV-2中和抗体のGMTは2回目接種後のGMTの最大値よりも高かった．日本人健康成人（25～61歳）にS-268019-bを3回接種 (1回目及び2回目は3週間間隔で5 µg又は10 µg，3回目は10 µg）した時，S-268019-bの安全性又は忍容性の懸念を示す重大な所見は認められなかった． | The immunogenicity assessments showed that the GMTs of neutralizing antibody increased from baseline both in the 5 ug group and the 10 ug group on Day 50 (28 days after the second administration) and on Day 232 (28 days after the third administration). The GMTs of SARS-CoV-2 neutralizing antibody in the S-268019-b groups after the third administration was higher than the maximum GMT after the second administration. There were no significant findings of safety or tolerability of S-268019-b. | |
| 2025年06月24日 | |||
| 2022年06月15日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35606235/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210269 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-268019の第1/2相二重盲検試験 (COVID-19) |
A Double blind Phase 1/2 study of S-268019 (COVID-19) |
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| S-268019の第1/2相試験 (COVID-19) |
A Phase 1/2 study of S-268019 (COVID-19) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年8月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象に，S-268019接種後の安全性及び忍容性を評価する． |
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| 1-2 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年08月03日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・日本人の両親を持つ者． ・医学的評価により明らかに健康と判定された者． ・同意取得時に年齢が20歳以上64歳以下の者． |
A person with Japanese parents. Apparently healthy as determined by medical assessment. Participant must be 20 to 64 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form (ICF). |
||
| ・スクリーニング時あるいはVisit 1 (Day 1) 治験薬の初回接種前のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある，又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者． ・初回治験薬接種当日に37.5度以上の発熱がある者． ・スクリーニング時のSARS-CoV-2抗体検査が陽性又は初回治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者． ・既承認及び開発中のSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことのある者． ・初回治験薬接種前6ヵ月以内に免疫抑制の治療を受けた者． ・治験薬，又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)． |
Positive SARS-CoV-2 antigen test result at Screening or before the first vaccination on Visit 1 (Day 1) . Presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, will lead to a safety issue or interfere with the assessment of efficacy Body temperature higher than 37.5 degree Celsius on Day 1 before the vaccination. Positive SARS-CoV-2 antibody test result at Screening or a known history of SARS-CoV-2 infection by medical consultation on Day 1 before the vaccination Past use of vaccines approved or under development related to SARS-CoV-2 prior to the first vaccination. Past use of immunosuppressive drug within 6 months prior to the first vaccination. Hypersensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, contraindicates participation in the study (except pollinosis and atopic dermatitis). |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 64歳 0ヶ月 0週 以下 | 64age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| S-268019 0.5 mLまたはプラセボの注射製剤を上腕部に2回筋肉内に注射する。 S-268019群に割付られた被験者のうち，3回目接種を希望する被験者にS-268019 0.5 mLを1回筋肉内に注射する． |
S-268019 0.5 mL or Placebo, intramuscular injection in the upper arm for a total of two doses. Of the participants assigned to the S-268019 group, S-268019 0.5 mL is injected intramuscularly once to the participants who wish to receive the third vaccination. |
||
| 有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象の発生頻度，バイタルサイン，臨床検査，心電図検査 | The incidence of adverse events (AEs), adverse reactions, serious AEs (SAEs), solicited AEs, vital signs, laboratory tests, ECG | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268019 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation IRB | |
| 東京都八王子市八日町８－１ビュータワー八王子４Ｆ | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2026U0221_Protocol Amendment 3.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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