臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月18日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －尋常性乾癬患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（第1部）及び継続投与試験（第2部）－ | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －尋常性乾癬患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（第1部）及び継続投与試験（第2部）－ | ||
| 根本 貴紀 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 第1部では，尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を12週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 第1 部と第2 部を通して，尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を最長24週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 |
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| 3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 研究終了 | ||
| Tapinarof | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年02月22日 | |||
| 158 | |||
| / | 基剤クリーム群及び1%クリーム群で被験者背景（年齢，性別，PGAスコアなど）に特筆すべき違いは認められなかった。 | No apparent differences between treatment groups (vehicle group, 1% group) were noted in demographics (age, sex, etc.) or baseline characteristics (PGA score, etc.). | |
| / | 158名の被験者が基剤クリーム群（52名）又は1%クリーム群（106名）にランダムに割り付けられ，治験薬が投与された。第1部で治験薬の投与が完了した被験者は，基剤クリーム群44名，1%クリーム群88名であった。第2部に移行し，第2部でJTE-061クリーム1%が投与された被験者は130名であった。第2部で治験薬の投与が完了した被験者は基剤-1%群38名，1%-1%群78名であった。 | A total of 158 subjects were randomized to any of the treatment groups (52 subjects in the vehicle group, 106 subjects in the 1% group). Of these, 132 subjects completed the part 1 of the study. Of 130 subjects entering the part 2 of the study, 116 completed the study. | |
| / | JTE-061クリームの安全性について確認し，忍容性に関して特に大きな問題は認められなかった。 | Treatment with JTE-061 cream was generally safe in patients with plaque psoriasis. | |
| / | 主要評価項目であるWeek 12のPGAスコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）で，かつBaselineから2段階以上改善した被験者の割合は，基剤クリーム群と比べて1%クリーム群で有意に高く，基剤クリームに対する1%クリームの優越性が確認された。なお，重要な副次評価項目であるWeek 12のPASIスコアがBaselineから75%以上改善した被験者の割合，及びWeek 12のPGAスコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）の被験者の割合についても，基剤クリーム群と比べて1%クリーム群で有意に高かった。 | The PGA treatment success rate at Week 12, the primary endpoint, was significantly higher in the 1% group than in the vehicle group, indicating the superiority of JTE-061 cream 1% to the vehicle cream. The PASI-75 response rate at Week 12 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of clear (0) or almost clear (1) at Week 12, the key secondary endpoints, were significantly higher in the 1% group than in the vehicle group. | |
| / | 尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を1日1回12週間投与した場合，基剤クリーム群と比べて1%クリーム群でPGAスコア，PASIスコア，病変%BSA，そう痒NRSスコア，及びSkindex-16スコアの改善が認められた。 また，尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を1日1回最長24週間投与した場合，血漿中濃度は低いこと及び概ね安全であることが確認された。また，尋常性乾癬治療におけるJTE-061クリーム1%の有効性は投与開始後24週まで持続することが示された。 |
When JTE-061 cream 1% was administered once daily for 12 weeks to patients with plaque psoriasis, improvements in the PGA, PASI, %BSA affected, pruritus NRS, and Skindex-16 were noted as compared to the vehicle cream. When JTE-061 cream 1% was administered once daily for up to 24 weeks to patients with plaque psoriasis, the plasma concentration was low, and treatment with JTE-061 was generally safe. The efficacy of JTE-061 cream 1% in the treatment of plaque psoriasis was maintained for up to 24 weeks. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210253 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －尋常性乾癬患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（第1部）及び継続投与試験（第2部）－ | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - Randomized Vehicle-controlled Study (Part 1) and Extension Study (Part 2) in Patients with Plaque Psoriasis - | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －尋常性乾癬患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（第1部）及び継続投与試験（第2部）－ | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - Randomized Vehicle-controlled Study (Part 1) and Extension Study (Part 2) in Patients with Plaque Psoriasis - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 根本 貴紀 | Nemoto Takanori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験情報窓口 | information clinical trials | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和3年8月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団北秀会芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かとう皮フ科クリニック |
Kato Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏仁会北郷皮膚科医院 |
Kitago Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団小林皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kobayashi Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会千歳皮膚科形成外科クリニック |
Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団夙川会やなぎはら皮ふ科クリニック |
Yanagihara Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団五十嵐医院 |
igasashi dermatology clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Ikebukuro Nishiguchi Fukuro Dermatology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福朗会ふくろ皮膚科クリニック |
Fukuro Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 二条駅前なかみち皮膚科クリニック |
Nijo Ekimae Skin Clinic Nakamichi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃仁会吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
KOBAYASHI SKIN CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda dermatology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかしま皮フ科 |
takashima dermatology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人田代医院 |
Tashiro Dermatological Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 楠原皮膚科医院 |
KUSUHARA Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人猿田皮膚科医院 |
Saruta Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人山野皮ふ科医院 |
Yamano Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人おおくぼ皮ふ科クリニック |
Okubo Skin Care and Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人邦友会猿渡ひふ科クリニック |
Saruwatari Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人Queen‘s Square Medical Facilitiesクイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square Medical Facilities,Department of Dermatology and Allergology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 持田皮フ科 |
Mochida Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第1部では，尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を12週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 第1 部と第2 部を通して，尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を最長24週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年08月06日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時点で18歳以上の外来通院が可能な日本人患者 2. 同意取得時点で，尋常性乾癬と臨床的に診断されて6 ヵ月以上経過し，かつ病状が安定している患者 3. Physician Global Assessment（PGA）スコア，Psoriasis Area and Severity Index（PASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者 |
1. Japanese patients aged >= 18 years at informed consent who can visit the study site as an outpatient 2. Patients with clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis and stable disease for at least 6 months at informed consent 3. Patients whose PGA score, PASI score, and %BSA affected meet the criteria specified in the study protocol |
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| 1. 尋常性乾癬以外の乾癬を合併する患者 2. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者 3. 急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0 で合併がある患者 4. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者 5. 重篤な合併症を有する患者 6. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者 |
1. Patients with psoriasis other than plaque variant 2. Patients with a history of or current significant dermatologic or inflammatory condition that, in the investigator's opinion, would make it difficult to interpret data or assessments during the study 3. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (e.g., herpes simplex, herpes zoster, and varicella) skin infection within 1 week prior to Week 0 4. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0 5. Patients with serious concomitant disease(s) 6. Patients with a history of or current cancer within 5 years prior to screening visit |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque psoriasis | ||
| あり | |||
| ＜第1部＞ すべての乾癬病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム1%又は基剤クリームを1日1回適量塗布 ＜第2部＞ すべての乾癬病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム1%を1日1回適量塗布 |
<Part 1> Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 1% or vehicle cream to all affected areas (except the hairy scalp) <Part 2> Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 1% to all affected areas (except the hairy scalp) |
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| Week 12 のPGA スコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）で，かつBaseline から2 段階以上改善した被験者の割合 | Proportion of subjects who achieve a PGA score of clear (0) or almost clear (1) with a minimum 2-grade improvement from Baseline at Week 12 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tapinarof | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_JTE-061_ZBA4-1_第3相臨床試験.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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