臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月18日 | ||
| 令和7年11月7日 | ||
| 令和7年5月28日 | ||
| 統合失調症患者を対象にBI 425809を1日1回26週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験（CONNEX-1） | ||
| 統合失調症患者におけるBI 425809の認知機能及び日常生活機能への効果を検討する試験 | ||
| 戸井 啓太 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，統合失調症患者にBI 425809 を26週間投与したときの認知機能障害の改善における有効性を，MATRICSコンセンサス認知機能評価バッテリー（MCCB）を用いてプラセボと比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 統合失調症の認知機能障害 | ||
| 研究終了 | ||
| BI 425809 | ||
| なし | ||
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年11月07日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年05月28日 | |||
| 817 | |||
| / | 人口統計学的特性は両群間でおおむね同様であった。大半の患者が男性（65.9%）であった。人種は，大部分が白人（42.2%），次いでアジア人（29.9%），アメリカインディアン又はアラスカ先住民（18.7%），黒人又はアフリカ系アメリカ人（6.5%），多人種（2.6%）及びハワイ先住民又はその他の太平洋諸島民（0.2%）であった。大部分の患者（60.3%）は非ヒスパニック／非ラテン系であった。全体の平均（標準偏差［SD］）年齢は34.2（8.9）歳であった。ベースラインの平均（SD）PANSSスコアは60.2（14.6）であった。ベースラインの認知機能及び日常生活機能に関する有効性指標は両群間で同程度であり，Iclepertin群とプラセボ群におけるMCCB全体の総合Tスコアの平均値（SD）はそれぞれ28.6（13.7）及び28.8（14.0），インタビュアーが評価したSCoRS総スコアはそれぞれ41.6（11.2）及び40.0（10.5），VRFCATの総所要時間（補正値）のTスコアはそれぞれ32.1（22.6）及び33.4（20.2），PRECIS総スコアはそれぞれ2.11（0.79）及び2.10（0.78），Tower of Londonにおける正解数のTスコアはそれぞれ44.6（17.0）及び45.2（16.8）であった。総投与期間の平均値（SD）は24.3（5.7）週間で，両群間で同程度であった。錠剤数に基づく全体的な服薬遵守率は95.0%で，両群間で同程度であった。 | Demographic characteristics were generally balanced between the 2 treatment groups. Most patients were male (65.9%). Most patients reported a race of White (42.2%), followed by Asian (29.9%), American Indian or Alaska Native (18.7%), Black or African American (6.5%), multiple races (2.6%), and Native Hawaiian or Other Pacific Islander (0.2%). Most patients (60.3%) were not Hispanic/Latino. The overall mean (standard deviation [SD]) age was 34.2 (8.9) years. The mean (SD) PANSS score at baseline was 60.2 (14.6). The baseline efficacy variables for cognitive and functional capacity measures were similar between the 2 treatment groups: mean (SD) MCCB overall composite T-score 28.6 (13.7) and 28.8 (14.0), SCoRS interviewer total score 41.6 (11.2) and 40.0 (10.5), VRFCAT adjusted total time T-score 32.1 (22.6) and 33.4 (20.2), PRECIS total score 2.11 (0.79) and 2.10 (0.78), and Tower of London correct responses T-score 44.6 (17.0) and 45.2 (16.8), in the iclepertin and placebo groups, respectively.The mean (SD) total treatment time was 24.3 (5.7) weeks and was comparable between the 2 treatment groups. Overall trial medication compliance based on tablet count was 95.0% and was similar between the 2 treatment groups. | |
| / | 817名の患者がスクリーニングされ，620名の患者がランダム化され（Iclepertin：312名，プラセボ：308名），619名の患者が治験薬の投与を受けた（Iclepertin：312名，プラセボ：307名）。ランダム化された患者のうち，86.9%が予定された投与期間を完了し，90.6%が予定された観察期間を完了した。 治験薬投与の早期中止の理由として最も多かったのは「その他」（30名［4.8%］）であり，その内訳は，Iclepertin群では被験者の希望が16名，医師の判断が1名，追跡不能が1名，その他の理由が2名，プラセボ群では被験者の希望が8名，医師の判断が1名，その他の理由が1名であった。次に多かった中止理由は有害事象（23名［3.7%］）であった。 |
Of the 817 screened patients, 620 patients were randomised (iclepertin: 312, placebo: 308) and 619 were treated (iclepertin: 312, placebo: 307). Of the randomised patients, 86.9% completed the planned treatment period, and 90.6% completed the planned observation period. The most common reason for premature discontinuation from trial medication was "other" (30 [4.8%] patients, with "other" further clarified as: 16 patients in the iclepertin group discontinuing due to subject decision, 1 due to physician decision, 1 lost to follow up, and 2 due to other reasons, and 8 patients in the placebo group discontinuing due to subject decision, 1 due to physician decision, and 1 due to other reason), followed by AE (23 [3.7%] patients). | |
| / | 有害事象の全体的な発現割合は両群間で同程度であった（Iclepertin群67.6%対プラセボ群71.0%）。治験担当医師によって治験薬との因果関係ありと判断された有害事象の発現割合は，プラセボ群の方がわずかに高かった（18.3%対19.5%）。治験薬投与の中止に至った有害事象の発現割合もプラセボ群の方がわずかに高かったが（3.2%対3.6%），全体的に低かった。治験実施計画書に規定した特に注目すべき有害事象である肝障害がプラセボ群の1名に報告された。 重篤な有害事象の発現割合も全体的に低く，Iclepertin群の方が低かった（3.8%対5.2%）。投与期間中，致死的な有害事象が1件発現した（プラセボ群における各種薬剤に対する毒性）。Iclepertin群でも死亡例（心肺停止）が認められたが，これは投与期間外の発現であった。生命を脅かす事象の発現割合はプラセボ群の方が高かったが（0.3%対0.7%)，全体的に極めて低かった。治験実施計画書に規定した統合失調症の再発の発現頻度も低く，プラセボ群の方がわずかに高かった（1.9%対2.3%）。 眼の有害事象の発現割合は両群間で同程度であった（Iclepertin群2.9%，プラセボ群1.3%）。ヘモグロビン減少及び貧血の発現割合は，Iclepertin群の方がわずかに高かったが（3.2%対2.3%），全体的に低かった。 乱用の可能性及び中枢神経系（CNS）抑制薬の作用を示唆する有害事象の発現割合は両群間で同程度であった（Iclepertin群15.7%，プラセボ群13.7%）。傾眠状態に関連する有害事象の発現割合は極めて低く，Iclepertin群の方がプラセボ群よりも低かった（0.3%対1.0%）。不眠症及び傾眠に関連する有害事象の発現割合も低く，不眠症の発現割合はプラセボ群の方が高く（3.5%対6.2%），傾眠の発現割合はIclepertin群の方が高かった（4.8%対3.3%）。 |
The overall incidence of AEs was balanced between the 2 groups (67.6% for iclepertin vs. 71.0% in placebo). The incidence of investigator-defined drug-related AEs was slightly higher in the placebo group (18.3% vs. 19.5%). The frequency of AEs leading to discontinuation of trial medication was also higher in the placebo group, but overall low (3.2% vs. 3.6%). The protocol-defined AE of special interest, liver injury, was reported for 1 patient in the placebo group. Serious adverse events (SAEs) also had an overall low incidence, with fewer patients in the iclepertin group reporting SAEs (3.8% vs. 5.2%). There was 1 on-treatment fatal AE (toxicity to various agents in the placebo group). There was also a case of death (cardio-respiratory arrest) in the iclepertin group that occurred outside of the on-treatment period. Life-threatening events were more frequent in the placebo group (0.3% vs. 0.7%), albeit very low overall. The frequency of schizophrenia relapse as defined in the clinical trial protocol was also low, being slightly higher in the placebo group (1.9% vs. 2.3%). The frequency of ocular AEs was similar between the 2 groups (2.9% in the iclepertin group and 1.3% in the placebo group). The frequency of decreased haemoglobin and anaemia was slightly higher in the iclepertin group, but overall low (3.2% vs. 2.3%). AEs suggestive of abuse potential and central nervous system (CNS) depressant effects had comparable frequencies between the 2 groups (15.7% in the iclepertin group and 13.7% in the placebo group). Frequency of AEs related to drowsiness were very low, being fewer in the iclepertin group than in the placebo group (0.3% vs. 1.0%). AEs related to insomnia and somnolence were also low, with insomnia being more common in the placebo group (3.5% vs. 6.2%) and somnolence being more common in the iclepertin group (4.8% vs.3.3%). |
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| / | 主要有効性評価項目は，MCCB全体の総合Tスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量であった。ベースラインから治験薬投与26週間後の改善は両群で同程度であり，ベースラインからの補正平均（標準誤差［SE］）変化量は，Iclepertin群が2.283（0.3094），プラセボ群が2.220（0.3065）であった。Iclepertin群とプラセボ群の補正平均値の差は0.063（SE：0.4355，95%信頼区間［CI］：−0.793，0.918，p=0.8854）であり，プラセボ群と比べてIclepertin群で認知機能の改善に有意な差は認められなかった。 日常生活機能に関する重要な副次評価項目である，インタビュアーが評価したSCoRS総スコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量及びVRFCATの総所要時間（補正値）のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量に，Iclepertin群とプラセボ群間で有意な差は認められなかった。インタビュアーが評価したSCoRS総スコアのベースラインから治験薬投与26週間後の補正平均（SE）変化量は，Iclepertin群が−5.246（0.4150），プラセボ群が−5.480（0.4140）であり，補正平均値の差は0.234（SE：0.5867，95%CI：−0.918，1.386，p=0.6902）であった。VRFCATの総所要時間（補正値）のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の補正平均（SE）変化量は，Iclepertin群が3.108（0.8089），プラセボ群が3.652（0.8018）であり，補正平均値の差は−0.543（SE：1.1388，95%CI：−2.780，1.694，p=0.6334）であった。 副次評価項目である，PRECIS総スコアのスクリーニングVisit 1aから治験薬投与24週間後の変化量及びTower of Londonにおける正解数のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量に，Iclepertin群とプラセボ群間で有意な差は認められなかった。PRECIS総スコアのベースラインから治験薬投与24週間後の補正平均変化量は，Iclepertin群が−0.258（SE：0.0317，95%CI：−0.320，−0.195），プラセボ群が−0.305（SE：0.0316，95%CI：−0.367，−0.243）であり，補正平均値の差は0.047（SE：0.0448，95%CI：−0.041，0.135，p=0.2902）であった。Tower of Londonにおける正解数のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の補正平均変化量は，Iclepertin群が1.103（SE：0.6547，95%CI：−0.183，2.389），プラセボ群が0.475（SE：0.6477，95%CI：−0.797，1.747）であり，補正平均値の差は0.628（SE：0.9209，95%CI：−1.181，2.437，p=0.4956）であった。 |
The primary efficacy endpoint was the change from baseline to Week 26 in overall composite T-score of the MCCB. The groups showed similar improvement from baseline at Week 26, with adjusted mean (standard error [SE]) changes from baseline of 2.283 (0.3094) in the iclepertin group and 2.220 (0.3065) in the placebo group. The adjusted mean difference between the iclepertin group and the placebo group was 0.063 (SE 0.4355; 95% confidence interval [CI] -0.793, 0.918; p = 0.8854), indicating no significant difference in improvement in cognition in the iclepertin group compared with the placebo group. No significant differences between the iclepertin group and the placebo group were observed for the key secondary functional capacity endpoints: change from baseline in the SCoRS interviewer total score after 26 weeks of treatment and change from baseline to Week 26 in the adjusted total time T-score in the VRFCAT. At Week 26, the adjusted mean (SE) change from baseline in SCoRS interviewer total score was -5.246 (0.4150) in the iclepertin group and -5.480 (0.4140) in the placebo group, with an adjusted mean difference of 0.234 (SE 0.5867; 95% CI -0.918, 1.386; p = 0.6902). The adjusted mean (SE) change from baseline in VRFCAT adjusted total time T-score at Week 26 was 3.108 (0.8089) in the iclepertin group and 3.652 (0.8018) in the placebo group, with an adjusted mean difference of -0.543 (SE 1.1388; 95% CI -2.780,1.694; p = 0.6334). No significant differences between the iclepertin group and the placebo group were observed for the secondary endpoints change from screening Visit 1a to Week 24 in PRECIS total score and change from baseline to Week 26 in the T-score of the number of correct responses on Tower of London. The adjusted mean change from baseline in PRECIS total score at Week 24 was -0.258 (SE 0.0317; 95% CI -0.320, -0.195) in the iclepertin group and -0.305 (SE 0.0316; 95% CI -0.367, -0.243) in the placebo group; the adjusted mean difference was 0.047 (SE 0.0448; 95% CI -0.041, 0.135; p = 0.2902). The adjusted mean change from baseline in Tower of London number of correct responses T-score at Week 26 was 1.103 (SE 0.6547; 95% CI -0.183, 2.389) in the iclepertin group and 0.475 (SE 0.6477; 95% CI -0.797, 1.747) in the placebo group, with an adjusted mean difference of 0.628 (SE 0.9209; 95% CI -1.181, 2.437; p = 0.4956). |
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| / | 本治験では，統合失調症患者を対象に，認知機能障害及び認知関連日常生活機能の改善におけるIclepertinの有効性をプラセボと比較検討した。Iclepertinの投与は，プラセボと比べて，本疾患のこれらの側面に有意な影響を及ぼさなかった。 全体として，有害事象，PANSS，C-SSRSの結果，安全性臨床検査項目及びバイタルサインに基づき，本治験で用いたIclepertinの用量10 mgは安全で，忍容性が良好であると判断された。認められた併存疾患は，抗精神病薬を使用している統合失調症患者で知られているものと同様であった。新たな安全性の問題は認められなかった。 |
This trial investigated the efficacy of iclepertin versus placebo in improving cognitive impairment and cognition-related daily functioning in patients with schizophrenia. Treatment with iclepertin had no significant effect on these aspects of the disease when compared with placebo. Overall, the 10 mg dose of iclepertin used in this trial was considered to be safe and well tolerated based on AEs, PANSS, C-SSRS results, safety laboratory parameters, and vital sign measurements. |
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| 2025年10月01日 | |||
| https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868?term=CONNEX-1&rank=1 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210251 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 統合失調症患者を対象にBI 425809を1日1回26週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験（CONNEX-1） | A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial to examine the efficacy and safety of BI 425809 once daily over 26-week treatment period in patients with schizophrenia (CONNEX-1) (CONNEX-1) | ||
| 統合失調症患者におけるBI 425809の認知機能及び日常生活機能への効果を検討する試験 | Clinical trial of BI 425809 effect on cognition and functional capacity in schizophrenia. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 戸井 啓太 | Toi Keita | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年4月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・ 神経医療研究センター病院 |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際 医療研究センター国府台病院 |
国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学附属烏山病院 |
Showa University Karasuyama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会日野病院 |
Hino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団根岸病院 |
Negishi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hosopital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人聖マリアンナ会東横惠愛病院 |
Toyoko Keiai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人西熊谷病院西熊谷病院 |
Nishi Kumagaya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団櫻和会櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新光会不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター |
National Hospital Organaization Maizuru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 飛鳥病院 |
Asuka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，統合失調症患者にBI 425809 を26週間投与したときの認知機能障害の改善における有効性を，MATRICSコンセンサス認知機能評価バッテリー（MCCB）を用いてプラセボと比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2024年10月11日 | |||
| 586 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブラジル/中国/コロンビア/ドイツ/ギリシャ/イタリア/メキシコ/ノルウェー/ポーランド/ロシア/スウェーデン/アメリカ | Brazil/China/Colombia/Germany/Greece/Italy/Mexico/Norway/Poland/Russian Federation/Sweden/United States | ||
| 同意取得時に20歳以上50歳以下の患者 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）により統合失調症と診断された，以下の臨床的特徴を有する患者 – 統合失調症の残遺期（非急性期）にある，臨床的に安定した外来患者 – ランダム割付け前の12週間に，統合失調症の悪化による入院 又は精神病治療の強化 を要さなかった患者 – Visit 1の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）のスコアについて，項目P1及びP3～P6が5以下，P2及びP7が4以下であり，これらのスコアがVisit 2でも確認された患者 会話についていくことや自分の考えを述べることの困難，集中することの困難，指示や言おうとしたことや目的地への行き方を記憶することの困難など，日常生活における機能障害があると治験担当医師が判断した患者 抗精神病薬（1剤以上2剤以下，ただしクロザピン以外）の使用がランダム割付け前に少なくとも12週間継続されており，かつ，少なくとも35日間これらの薬剤の用量が変更されていない患者 その他の向精神薬（抗コリン薬以外）を併用している患者については，ランダム割付け前の少なくとも12週間にわたり同じ薬剤の使用が継続されており，かつ，少なくとも35日間は用量／レジメンが変更されていないこととする。 試験パートナー（患者をよく知り，定期的に，できれば治験期間を通して絶えず患者と関わることのできる私的な関係者又は専門家と定義）が存在する患者 |
Male or female patients who are 20-50 years (inclusive) of age at time of consent. Diagnosis of schizophrenia utilizing Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fifth edition (DSM-5) with the following clinical features: Outpatient, clinically stable and in the residual (non-acute) phase of their illness. No hospitalization or increase in level of psychiatric care due to worsening of schizophrenia within 12 weeks prior to randomization. PANSS score: items P1, P3-P6 =< 5 and item P2 and P7 =< 4 at Visit 1, and confirmed at Visit 2. Patients should have functional impairment in day-to-day activities such as difficulties following conversation or expressing themselves, difficulties staying focused, difficulties remembering instructions, what to say or how to get to places, per investigator judgement. Patients maintained on current antipsychotic treatment (minimum 1 and maximum 2 antipsychotics, but clozapine is not allowed) for at least 12 weeks and on current dose for at least 35 days prior to randomization. Patients with any other concomitant psychoactive medications (except for anticholinergics) need to be maintained on same drug for at least 12 weeks and on current dose/ regimen for at least 35 days prior to randomization. Have a study partner, defined as any person who knows the patient well, who has been capable of interacting with the patient on a regular basis, preferably consistent throughout the study, either private or professional. |
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| 主な選択基準： 同意取得時に18歳以上50歳以下の患者 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）により統合失調症と診断された，以下の臨床的特徴を有する患者 – 統合失調症の残遺期（非急性期）にある，臨床的に安定した外来患者 – ランダム割付け前の12週間に，統合失調症の悪化による入院 又は精神病治療の強化 を要さなかった患者 – Visit 1の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）のスコアについて，項目P1及びP3～P6が5以下，P2及びP7が4以下であり，これらのスコアがVisit 2でも確認された患者 会話についていくことや自分の考えを述べることの困難，集中することの困難，指示や言おうとしたことや目的地への行き方を記憶することの困難など，日常生活における機能障害があると治験担当医師が判断した患者 抗精神病薬（1剤以上2剤以下，ただしクロザピン以外）の使用がランダム割付け前に少なくとも12週間継続されており，かつ，少なくとも35日間これらの薬剤の用量が変更されていない患者 その他の向精神薬（抗コリン薬以外）を併用している患者については，ランダム割付け前の少なくとも12週間にわたり同じ薬剤の使用が継続されており，かつ，少なくとも35日間は用量／レジメンが変更されていないこととする。 試験パートナー（患者をよく知り，定期的に，できれば治験期間を通して絶えず患者と関わることのできる私的な関係者又は専門家と定義）が存在する患者 主な除外基準： 現在，DSM-5により統合失調症以外の疾患（双極性障害，統合失調感情障害，大うつ病性障害など，ただしこれらに限らない）と診断されている患者。精神病性障害の指針として精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）を用いること。 発達性障害，神経系疾患（てんかん，脳卒中など），又は頭部外傷などのその他の障害による認知機能障害を有する患者，又は認知症患者 スクリーニング前1年以内及びスクリーニング期間中に，何らかの自殺行動があった患者 スクリーニング前3カ月以内及びVisit 2までに，コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）のタイプ5の自殺念慮が認められた患者 スクリーニング前3カ月以内及びVisit 2までにC-SSRSのタイプ4の自殺念慮（実行する意思が多少あるが具体的な計画はない）が認められた患者は，資格を有するメンタルヘルスの専門医が切迫した自殺のリスクはないと判断し，文書で証明した場合は本治験でランダム割付けすることができる。 Visit 1の中央臨床検査機関による測定で，ヘモグロビン（Hb）が基準値下限を下回った患者 |
Participant with current DSM-5 diagnosis other than Schizophrenia, including but not limited to bipolar, schizoaffective, major depressive disorder etc. M.I.N.I. for psychotic disorders should be used for guidance. Cognitive impairment due to developmental, neurological (e.g., epilepsy, stroke) or other disorders including head trauma, or patients with dementia. Any suicidal behavior in the past 1-year prior to screening and during the screening period. Suicidal ideation of type 5 in the C-SSRS in the past 3 months prior to screening and up to and including Visit 2. Patients with Suicidal Ideation type 4 in the C-SSRS (i.e. active suicidal thought with intent but without specific plan), within 3 months prior to screening and up to and including Visit 2, can be randomized in the study, if assessed and documented by a licensed mental health professional that there is no immediate risk of suicide. Haemoglobin (Hb) below lower limit of normal at Visit 1 assessed by the central lab. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者が治験薬投与の恒久的な中止を希望する場合 治験担当医師の臨床的判断又は以下の基準に照らして，患者に自殺傾向が認められた場合 – 何らかの自殺行動（自殺企図，中断された自殺企図，中断した自殺企図又は予備行動） – 資格を有するメンタルヘルスの専門医が自殺行動のリスクありとみなす，C-SSRSのタイプ4又は5の自殺念慮（実行する意思が多少あるが具体的な計画はない，又は具体的な計画及び実行する意思あり） 100 g/L（10 g/dL）を下回るHbの低下，又は Hbのベースライン値から25%以上かつ基準値下限未満への低下 重篤な医学的理由（肝損傷，脳卒中など）により患者にこれ以上治験薬を投与できないと治験担当医師が判断した場合 妊娠：治験期間中に患者が妊娠した場合は，治験薬の投与を中止し，当該患者の治験を中止する。その後，出産又は他の理由による妊娠の終了までフォローアップを行う。 |
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| 統合失調症の認知機能障害 | schizophrenia | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 425809またはプラセボ投与 | Investigational Medical Product: BI 425809 or Placebo | ||
| MCCB（統合失調症における認知機能を改善するための測定法と治療の研究［MATRICS］コンセンサス認知機能評価バッテリー）全体の総合Tスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量 | Change from baseline in overall composite T-score of the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) after 26 weeks of treatment. | ||
| インタビュアーが評価した統合失調症認知評価尺度（SCoRS）総スコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量 VRFCATの総所要時間（補正値）のベースラインから治験薬投与26週間後の変化量 Tower of London（ToL）における正解数のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量 患者の報告による統合失調症における認知障害（PRECIS）総スコアのスクリーニングVisit 1aから治験薬投与24週間後の変化量 |
Change from baseline in the SCoRS interviewer total score after 26 weeks of treatment. Change from baseline to Week 26 in the adjusted total time in the VRFCAT Change from baseline to week 26 in the T-score of number of correct responses on Tower of London. Change in Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) total score from screening visit 1a to Week 24 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 425809 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | Hayashi diabetic clinic IRB | |
| 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 | 3-2Shinei-cho, Chigasaki-shi, Kanagawa | |
| 0467-84-0884 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04846868 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの情報について，当該IRBではメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Redacted CTP_1346-0011.pdf | ||
| レイサマリー_1346-0011試験_251106.pdf | ||
設定されていません |
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