臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| 令和7年4月23日 | ||
| 統合失調症患者を対象にBI 425809を1日1回26週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験（CONNEX-2） | ||
| 統合失調症患者におけるBI 425809の認知機能及び日常生活機能への効果を検討する試験 | ||
| 野崎 憲真 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，統合失調症患者にBI 425809 10 mgを26週間投与したときの認知機能障害の改善における有効性を，MATRICSコンセンサス認知機能評価バッテリー（MCCB）を用いてプラセボと比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 統合失調症の認知機能障害 | ||
| 研究終了 | ||
| BI 425809 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年11月30日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年04月23日 | |||
| 840 | |||
| / | 人口統計学的特性は両群間でおおむね同様であった。大半の患者が男性（68.2%）であった。全体で，55.4%が白人，23.8%がアジア人，13.9%が黒人又はアフリカ系アメリカ人，0.7%がハワイ先住民又はその他の太平洋諸島民，0.3%がアメリカインディアン又はアラスカ先住民，0.8%が多人種であった。全体で，67.5%が非ヒスパニック／非ラテン系，27.4%がヒスパニック／ラテン系であった。5.1%の患者については，人種及び民族が報告されなかった。全体の平均（標準偏差［SD］）年齢は36.1（8.5）歳であった。ベースライン時の平均（SD）PANSSスコアは58.5（14.2）であった。 ベースラインの認知機能及び日常生活機能に関する有効性指標は両群間で同程度であり，Iclepertin群とプラセボ群におけるMCCB全体の総合Tスコアの平均値（SD）はそれぞれ28.3（14.1）及び29.1（13.5），インタビュアーが評価したSCoRS総スコアはそれぞれ38.6（8.7）及び40.1（10.2），VRFCATの総所要時間（補正値）のTスコアはそれぞれ34.5（19.8）及び36.3（18.6），PRECIS総スコアはそれぞれ2.10（0.71）及び2.17（0.76），Tower of Londonにおける正解数のTスコアはそれぞれ45.8（15.7）及び44.7（17.2）であった。総投与期間の平均値（SD）は24.1（6.0）週間で，両群間で同程度であった。錠剤数に基づく全体的な服薬遵守率は95.6%で，両群間で同程度であった。 |
Demographic characteristics were generally balanced between the 2 treatment groups. Most patients were male (68.2%). Overall, 55.4% of patients were White, 23.8% were Asian, 13.9% were Black or African American, 0.7% were Native Hawaiian or Other Pacific Islander, 0.3% were American Indian or Alaska Native, and 0.8% reported multiple races. Overall, 67.5% of patients were not Hispanic/Latino and 27.4% were Hispanic/Latino. Race and ethnicity were not reported in 5.1% of patients. The overall mean (standard deviation [SD]) age was 36.1 (8.5) years. The mean (SD) PANSS score at baseline was 58.5 (14.2). The baseline efficacy variables for cognitive and functional capacity measures were similar between the 2 treatment groups: mean (SD) MCCB overall composite T-score 28.3 (14.1) and 29.1 (13.5), SCoRS interviewer total score 38.6 (8.7) and 40.1 (10.2), VRFCAT adjusted total time T-score 34.5 (19.8) and 36.3 (18.6), PRECIS total score 2.10 (0.71) and 2.17 (0.76), and Tower of London correct responses T-score 45.8 (15.7) and 44.7 (17.2), in the iclepertin and placebo groups, respectively. The mean (SD) total treatment time was 24.1 (6.0) weeks and was comparable between the 2 treatment groups. Overall trial medication compliance based on tablet count was 95.6% and was similar between the 2 treatment groups. |
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| / | 840名の患者がスクリーニングされ，611名の患者がランダム化され（Iclepertin：306名，プラセボ：305名），610名の患者が治験薬の投与を受けた（Iclepertin：305名，プラセボ：305名）。ランダム化された患者のうち，87.4%が予定された投与期間を完了し，90.7%が予定された観察期間を完了した。治験薬投与の早期中止の理由として最も多かったのは有害事象（29名［4.7%］，Iclepertin群14名，プラセボ群15名）であった。次に多かった中止理由は「その他」（13名［2.1%］）で，Iclepertin群の3名及びプラセボ群の10名の中止理由が被験者の希望であった。 | Of the 840 screened patients, 611 patients were randomised (iclepertin: 306, placebo: 305) and 610 were treated (iclepertin: 305, placebo: 305). Of the randomised patients, 87.4% completed the planned treatment period, and 90.7% completed the planned observation period. The most common reasons for premature discontinuation from trial medication were adverse event (29 [4.7%] patients, 14 patients in the iclepertin group and 15 patients in the placebo group), followed by other (13 [2.1%] patients), comprising 3 patients in the iclepertin group and 10 patients in the placebo group discontinuing due to subject decision. |
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| / | 有害事象の全体的な発現割合は両群間で同程度であり，Iclepertin群が62.6%，プラセボ群が64.6%であった。4週間の投与中止後期間中の有害事象の発現割合及びプロファイルも両群間で同様であり，報告された事象の重症度及び種類に大きな差は認められなかった。最も多く報告された有害事象を基本語別に（いずれかの群で3%以上に発現）以下の表にまとめる。 治験担当医師によって治験薬との因果関係ありと判断された有害事象の発現割合は，Iclepertin群の方がわずかに低かった（14.4%対19.3%）。治験薬投与の中止に至った有害事象の発現割合は各群4.6%であった。治験実施計画書に規定した本治験における唯一の特に注目すべき有害事象である肝障害がプラセボ群の1名に報告された。 重篤な有害事象の発現割合は低く，Iclepertin群の方がプラセボ群よりも低かった（3.6%対5.2%）。本治験では投与期間中の死亡はなかった。フォローアップ期（CTPに規定した投与期間外）に，Iclepertin群の1名に，死亡に至った有害事象が１件報告された。生命を脅かす事象の発現割合は極めて低く，両群で同程度であった（0.7%対1.0%）。統合失調症の再発は各群1.3%の患者に報告された。 眼の有害事象の発現割合には大きな差はなかった（Iclepertin群3.0%，プラセボ群1.6%）。眼の有害事象はいずれも軽度で，治験薬投与の中止には至らなかった。 乱用の可能性及び中枢神経系（CNS）抑制薬の作用を示唆する有害事象の発現割合は，Iclepertin群（16.1%）とプラセボ群（19.7%）で同程度であった。傾眠状態に関連する有害事象の発現割合は全体的に極めて低く，プラセボ群の1名（0.3%）に嗜眠の有害事象が1件報告されたのみであった。不眠症に関連する有害事象（Iclepertin群3.6%，プラセボ群4.3%）及び傾眠に関連する有害事象（Iclepertin群7.5%，プラセボ群6.9%）の分布及びプロファイルに両群間で大きな差はなかった。 安全性臨床検査項目，バイタルサイン又は錐体外路症状の測定尺度のいずれについても，臨床的に問題となるベースラインからの変化は認められなかった。Iclepertin群ではプラセボ群と比べて，平均ヘモグロビン値の軽微な減少が認められた。C-SSRSに基づくと，1件以上の自殺事象（すなわち，自殺念慮，自殺行為又は自傷行動）が認められた患者の割合は，Iclepertin群の方がプラセボ群よりもわずかに低かった。PANSS（総合平均スコアに基づく）又は統合失調症の再発に基づく基礎疾患の悪化は認められなかった。 心臓障害及び有害事象として報告された心電図所見の発現割合は低く，両群間で同程度であった。いずれの心臓障害の有害事象も重篤とはみなされなかった。Iclepertin群の患者1名に治験薬投与の中止に至った有害事象（基本語：動悸）が1件認められた。新規に発現した（すなわち，ベースライン時には認められず，投与期間中のいずれかの時点で発現した）注目すべき心電図所見はIclepertin群とプラセボ群で同様であり，発現割合は全体的に低かった。 離脱症状については，安全性フォローアップ期の最悪の平均PWC-20総スコア及び投与期間中の最終評価からの最大平均変化量は，Iclepertin群とプラセボ群で同程度であった。 全体として，本治験におけるIclepertinの安全性プロファイルはプラセボと同様であり，有害事象の発現割合及び重症度に大きな差はなかった。重篤な有害事象及び生命を脅かす有害事象の全体的な発現割合は低く，両群間で同程度であった。これらの知見から，Iclepertinはおおむね忍容性が良好で，安全性プロファイルはプラセボと同様であると考えられる。 |
The overall incidence of AEs was similar between the 2 groups, with AEs occurring in 62.6% and 64.6% of patients in the iclepertin and placebo groups, respectively. The incidence and profile of AEs were also comparable between the iclepertin and placebo groups during the 4-week withdrawal period, with no major differences in the severity or type of events reported. The most frequently reported AEs by preferred term (>=3% in either group) are tabulated below. The proportion of patients reported with drug-related AEs as defined by the investigator was slightly lower in the iclepertin group (14.4% vs. 19.3%). The frequency of AEs leading to discontinuation of trial medication was 4.6% of patients in each group. The only protocol-defined AE of special interest in the trial consisted of a liver injury, reported for 1 patient in the placebo group. The incidence of serious adverse events (SAEs) was low, with fewer patients in the iclepertin group reported with SAEs compared with the placebo group (3.6% vs. 5.2%). There were no on-treatment deaths in this trial. During the follow-up period (i.e., outside the on-treatment period as defined in the CTP), 1 AE leading to death was reported in 1 patient in the iclepertin group. The frequency of life-threatening events was very low and occurred with comparable rates in both groups (0.7% vs. 1.0%). Schizophrenia relapse was reported in 1.3% of patients in each treatment group. No major differences were observed in the incidence of ocular AEs (3.0% in the iclepertin group and 1.6% in the placebo group). All ocular AEs were of mild intensity and did not lead to discontinuation of trial medication. The incidence of AEs suggestive of abuse potential and central nervous system (CNS) depressant effects was comparable in the iclepertin (16.1%) and placebo (19.7%) groups. AEs related to drowsiness were overall very low in frequency, with only 1 (0.3%) patient in the placebo reported with 1 AE of lethargy. There were no major differences in the distribution and profile of insomnia-related AEs (iclepertin: 3.6%; placebo: 4.3%) or somnolence-related AEs (iclepertin: 7.5%; placebo: 6.9%) between treatment groups. There were no clinically relevant changes from baseline for any of the safety laboratory parameters, vital signs, or scales measuring extrapyramidal symptoms. A marginal decrease in mean haemoglobin levels was observed in the iclepertin group compared with the placebo group. Based on the C-SSRS, the proportion of patients with at least 1 suicidality event, i.e. suicidal ideation, suicidal behaviour, or self-injurious behaviour, was slightly lower for the iclepertin group than for the placebo group. No worsening of underlying disease was observed by PANSS (based on overall mean scores) or schizophrenia relapse. The frequencies of cardiac disorders and ECG findings reported as AEs were low and comparable in the iclepertin and placebo groups. None of the cardiac disorders AEs was considered serious. One AE (preferred term palpitations) for a patient in the iclepertin group led to treatment discontinuation. Notable ECG findings of new onset (i.e. not present at baseline but occurring at any time on treatment) were similar in the iclepertin and placebo groups and overall low. Regarding withdrawal symptoms, the worst mean PWC-20 total scores during the safety follow-up period and the maximum mean change from last on-treatment assessment were similar in the iclepertin and placebo groups. Overall, the safety profile of iclepertin was comparable with that of placebo in this trial, with no major differences in the incidence or severity of AEs. The overall incidence of serious and life-threatening AEs was low and balanced across treatment groups. These findings suggest that iclepertin was generally well-tolerated and had a safety profile that did not differ from placebo. |
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| / | 主要有効性評価項目は，MCCB全体の総合Tスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量であった。ベースラインから治験薬投与26週間後の改善は両群で同程度であり，ベースラインからの補正平均（標準誤差［SE］）変化量は，Iclepertin群が2.719（0.3377），プラセボ群が1.997（0.3345）であった。Iclepertin群とプラセボ群の補正平均値の差は0.722（SE：0.4753，95%信頼区間［CI］：−0.211，1.656，p=0.1291）であり，プラセボ群と比べてIclepertin群で認知機能障害の改善に有意な差は認められなかった。 日常生活機能に関する重要な副次評価項目である，インタビュアーが評価したSCoRS総スコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量及びVRFCATの総所要時間（補正値）のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量に，Iclepertin群とプラセボ群間で有意な差は認められなかった。インタビュアーが評価したSCoRS総スコアのベースラインから治験薬投与26週間後の補正平均（SE）変化量は，Iclepertin群が−5.053（0.4268），プラセボ群が−5.767（0.4261）であり，補正平均値の差は0.714（SE：0.6042，95%CI：−0.472，1.901，p=0.2375）であった。VRFCATの総所要時間（補正値）のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の補正平均（SE）変化量は，Iclepertin群が3.898（0.7531），プラセボ群が3.565（0.7481）であり，補正平均値の差は0.333（SE：1.0620，95%CI：−1.753，2.419，p=0.7541）であった。 副次評価項目に，Iclepertin群とプラセボ群間で有意な差は認められず，PRECIS総スコアのベースライン（スクリーニングVisit 1a）から治験薬投与24週間後の補正平均（SE）変化量は，Iclepertin群が−0.333（0.0312），プラセボ群が−0.345（SE：0.0310）であり，補正平均値の差は0.012（SE：0.0440，95%CI：−0.074，0.099，p=0.7769）であった。Tower of Londonにおける正解数のTスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の補正平均（SE）変化量は，Iclepertin群が0.148（0.6446），プラセボ群が1.283（0.6433）であり，であり，補正平均値の差は−1.135（SE：0.9110，95%CI：−2.925，0.654，p=0.2133）であった。 |
The primary efficacy endpoint was the change from baseline to Week 26 in overall composite T-score of the MCCB. The groups showed similar improvement from baseline at Week 26, with adjusted mean (standard error [SE]) changes from baseline of 2.719 (0.3377) in the iclepertin group and 1.997 (0.3345) in the placebo group. The adjusted mean difference between the iclepertin group and the placebo group was 0.722 (SE 0.4753; 95% confidence interval [CI] -0.211, 1.656; p = 0.1291), indicating no significant difference in improvement in cognitive impairment in the iclepertin group compared with the placebo group. No significant differences between the iclepertin group and the placebo group were observed for the key secondary functional capacity endpoints: change from baseline in the SCoRS interviewer total score after 26 weeks of treatment and change from baseline to Week 26 in the adjusted total time T-score in the VRFCAT. At Week 26, the adjusted mean (SE) change from baseline in SCoRS interviewer total score was -5.053 (0.4268) in the iclepertin group and -5.767 (0.4261) in the placebo group, with an adjusted mean difference of 0.714 (SE 0.6042; 95% CI -0.472, 1.901; p = 0.2375). The adjusted mean (SE) change from baseline in VRFCAT adjusted total time T-score at Week 26 was 3.898 (0.7531) in the iclepertin group and 3.565 (0.7481) in the placebo group, with an adjusted mean difference of 0.333 (SE 1.0620; 95% CI -1.753, 2.419; p = 0.7541). No significant differences between the iclepertin group and the placebo group were observed for the secondary endpoints: the adjusted mean (SE) change from baseline (screening Visit 1a) in PRECIS total score at Week 24 was -0.333 (0.0312) in the iclepertin group and -0.345 (SE 0.0310) in the placebo group, with an adjusted mean difference of 0.012 (SE 0.0440; 95% CI -0.074, 0.099; p = 0.7769). The adjusted mean (SE) change from baseline in the T-score of the number of correct responses on Tower of London at Week 26 was 0.148 (0.6446) in the iclepertin group and 1.283 (0.6433) in the placebo group, with an adjusted mean difference of -1.135 (SE 0.9110; 95% CI -2.925, 0.654; p = 0.2133). |
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| / | 本治験では，統合失調症患者を対象に，認知機能障害及び認知関連日常生活機能の改善におけるIclepertinの有効性をプラセボと比較検討した。Iclepertinの投与は，プラセボと比べて，本疾患のこれらの側面に有意な影響を及ぼさなかった。 | This trial investigated the efficacy of iclepertin versus placebo in improving cognitive impairment andcognition-related daily functioning in patients with schizophrenia. Treatment with iclepertin had no significant effect on these aspects of the disease when compared with placebo. | |
| 2025年11月17日 | |||
| 2025年11月13日 | |||
| https://www.thelancet.com/journals/lanpsy/article/PIIS2215-0366(25)00296-2/abstract | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210241 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 統合失調症患者を対象にBI 425809を1日1回26週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験（CONNEX-2） | A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial to examine the efficacy and safety of BI 425809 once daily over 26 week treatment period in patients with schizophrenia (CONNEX-2) | ||
| 統合失調症患者におけるBI 425809の認知機能及び日常生活機能への効果を検討する試験 | Clinical trial of BI 425809 effect on cognition and functional capacity in schizophrenia. |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野崎 憲真 | Nozaki Kenma | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，統合失調症患者にBI 425809 10 mgを26週間投与したときの認知機能障害の改善における有効性を，MATRICSコンセンサス認知機能評価バッテリー（MCCB）を用いてプラセボと比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2024年11月13日 | |||
| 586 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/チリ/クロアチア/フランス/ハンガリー/韓国/オランダ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スペイン/ウクライナ/アメリカ | Argentina/Brazil/Chile/Croatia/France/Hungary/South Korea/Netherlands/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/Spain/Ukraine/United States | ||
| ・同意取得時に18歳以上50歳以下の患者 ・精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）により統合失調症と診断された，以下の臨床的特徴を有する患者 – 統合失調症の残遺期（非急性期）にある，臨床的に安定した外来患者 – ランダム割付け前の12週間に，統合失調症の悪化による入院1又は精神病治療の強化2を要さなかった患者 – Visit 1の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）のスコアについて，項目P1及びP3～P6が5以下，P2及びP7が4以下であり，これらのスコアがVisit 2でも確認された患者 ・会話についていくことや自分の考えを述べることの困難，集中することの困難，指示や言おうとしたことや目的地への行き方を記憶することの困難など，日常生活における機能障害があると治験担当医師が判断した患者 など |
Male or female patients who are 18-50 years (inclusive) of age at time of consent. Diagnosis of schizophrenia utilizing Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fifth edition (DSM-5) with the following clinical features: - Outpatient, clinically stable and in the residual (nonacute) phase of their illness. - No hospitalization1 or increase in level of psychiatric care2 due to worsening of schizophrenia within 12 weeks prior to randomization. - PANSS score: items P1, P3-P6 are 5 or lower and item P2 and P7 are 4 or lower at Visit 1, and confirmed at Visit 2. Patients should have functional impairment in day-to-day activities such as difficulties following conversation or expressing themselves, difficulties staying focused, difficulties remembering instructions, what to say or how to get to places, per investigator judgement. etc |
||
| ・現在，DSM-5により統合失調症以外の疾患（双極性障害，統合失調感情障害，大うつ病性障害など，ただしこれらに限らない）と診断されている患者。精神病性障害の指針として精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）を用いること。 ・発達性障害，神経系疾患（てんかん，脳卒中など），又は頭部外傷などのその他の障害による認知機能障害を有する患者，又は認知症患者 ・スクリーニング前1年以内及びスクリーニング期間中に，何らかの自殺行動があった患者 など |
Patient with current DSM-5 diagnosis other than Schizophrenia, including but not limited to bipolar, schizoaffective, major depressive disorder etc. M.I.N.I. for psychotic disorders should be used for guidance. Cognitive impairment due to developmental, neurological (e.g., epilepsy, stroke) or other disorders including head trauma, or patients with dementia. Any suicidal behavior in the past 1-year prior to screening and during the screening period. etc |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症の認知機能障害 | Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia | ||
| あり | |||
| BI 425809 10 mg群は1日1回1錠（BI 425809 10 mg錠 1錠）を起床後に服薬する。プラセボ群は1日1回1錠（プラセボ錠1錠）を起床後に服薬する。 | Patients randomised to BI 425809 10 mg should take 1 tablet of BI 425809 10 mg once daily orally after waking up. Patients randomised to Placebo should take 1 tablet of Placebo once daily orally after waking up. |
||
| MCCB（統合失調症における認知機能を改善するための測定法と治療の研究［MATRICS］コンセンサス認知機能評価バッテリー）全体の総合Tスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量 | Change from baseline in overall composite T-score of the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) after 26 weeks of treatment. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 425809 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04846881 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol and Protocol Amendment_09 Oct 2025__Redacted.pdf | ||
| レイサマリー_1346-0012試験_251106.pdf | ||
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