臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| 進行／再発淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）及び低酸素誘導因子（HIF）2α 安定化変異を有する悪性腫瘍患者を対象としたDFF332 単剤並びにエベロリムス又はがん免疫療法（IO）剤との併用による第I/Ib 相，オープンラベル，多施設共同試験 | ||
| 進行／再発ccRCC 及びHIF2α 安定化変異を有する悪性腫瘍患者を対象としたDFF332 単剤並びにエベロリムス又はIO 剤との併用による第I/Ib 相試験 | ||
| 米村 正貴 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| DFF332のヒト初回投与（FIH）試験の目的は，進行／再発ccRCC成人患者を対象に，DFF332単剤投与，エベロリムスとの併用投与，並びにスパルタリズマブ及びNIR178との併用投与時の安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍活性を検討することである。また，HIF2alfa安定化変異を有する12歳以上の悪性腫瘍患者を対象として，DFF332単剤投与時の安全性，忍容性，PK，PD，及び抗腫瘍活性を探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| DFF332 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210239 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行／再発淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）及び低酸素誘導因子（HIF）2α 安定化変異を有する悪性腫瘍患者を対象としたDFF332 単剤並びにエベロリムス又はがん免疫療法（IO）剤との併用による第I/Ib 相，オープンラベル，多施設共同試験 | A Phase I/Ib, open-label, multi-center study of DFF332 as a single agent and in combination with Everolimus or IO agents in patients with advanced/relapsed ccRCC and other malignancies with HIF2alpha stabilizing mutations | ||
| 進行／再発ccRCC 及びHIF2α 安定化変異を有する悪性腫瘍患者を対象としたDFF332 単剤並びにエベロリムス又はIO 剤との併用による第I/Ib 相試験 | A Phase I/Ib, Open-label, Multi-center Study of DFF332 as a Single Agent and in Combination With Everolimus or IO Agents in Patients With Advanced/Relapsed ccRCC and Other Malignancies With HIF2alpha Stabilizing Mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米村 正貴 | Yonemura Masataka | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 米村 正貴 | Yonemura Masataka | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年8月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DFF332のヒト初回投与（FIH）試験の目的は，進行／再発ccRCC成人患者を対象に，DFF332単剤投与，エベロリムスとの併用投与，並びにスパルタリズマブ及びNIR178との併用投与時の安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍活性を検討することである。また，HIF2alfa安定化変異を有する12歳以上の悪性腫瘍患者を対象として，DFF332単剤投与時の安全性，忍容性，PK，PD，及び抗腫瘍活性を探索的に検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2022年04月12日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー王国/チェコ共和国/フランス共和国/イタリア共和国/シンガポール共和国/スペイン/スイス連邦/中華民国/アメリカ合衆国/台湾 | Belgium/Czechia/France/Italy/Singapore/Spain/Switzerland/Republic of China/United States of America/Taiwan | ||
| 第1B群を除く単剤及び併用投与での用量漸増及び拡大パート： 1.18歳以上の男女の患者 2.組織学的に淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）と確定診断され，RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者 3.PD-1/L1チェックポイント阻害剤及びVEGF分子標的治療の単剤投与又は併用投与による治療後に疾患進行がみられた切除不能の局所進行又は転移性のccRCC患者 用量漸増パート：治療歴の数に制限なし 拡大パート：進行／転移性疾患に対する治療歴は3ライン以下まで 4.ECOG performance statusが1 以下の患者 バスケット群（第1B群）： 1.12歳以上の男女の患者 2.以下のがん素因症候群／疾病である又はこれらの遺伝子のいずれか1つの体細胞変異を有し，組織学的に確定診断された悪性腫瘍患者： - VHL変異を有する悪性腫瘍（フォン・ヒッペル-リンドウ病等） - FH変異を有する悪性腫瘍（遺伝性平滑筋腫症及びRCC等） - SDHD，SDHAF2，SDHC，SDHB，SDHAの変異を有する悪性腫瘍（遺伝性傍神経節腫及び褐色細胞腫症候群等） - EPAS1/HIF2A変異を有する悪性腫瘍 - ELOC/TCEB1変異を有する悪性腫瘍 3.転移性疾患若しくは切除不能の局所進行性疾患のいずれかを有するか，又は切除若しくはその他の治療選択に適合しない患者。腫瘍型及び病期に対して適切な標準治療を受けており，臨床的ベネフィットが証明された利用可能な治療法がない，又は適切な標準治療で忍容性がみられない，又は臨床的に意味のあるベネフィットが得られる可能性が低いと治験責任（分担）医師が判断する患者 4.16歳以上ではECOG performance statusが1以下の患者 12歳以上，16歳未満ではLansky performance statusが70以上の患者 |
For dose escalation and expansion arms on SA and combos, with the exception of Arm1B: 1. Male and female >= 18 years of age 2. Histologically confirmed and documented clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). Disease must be measureable as determined by RECIST v1.1. 3. Patient with unresectable, locally advanced or metastatic ccRCC with documented disease progression following therapy with PD-1/L1 checkpoint inhibitor and a VEGF targeted therapy as monotherapy or in combination. Escalation: No restriction on the number of prior treatments Expansion: Up to 3 prior lines of treatment for advanced/metastatic disease 4. ECOG performance status =<1 For basket arm (Arm 1B): 1. Male and female of age >= 12 years of age. 2. Histologically confirmed and documented malignancies in the context of the following cancer predisposing syndromes/disorders or harboring somatic mutations on one of these genes: - Malignancies with VHL mutations (e.g. Von Hippel-Lindau disease) - Malignancies with FH mutations (e.g. Hereditary leiomyomatosis and renal cell carcinoma) - Malignancies with mutations in SDHD, SDHAF2, SDHC, SDHB, SDHA (e.g. Hereditary paraganglioma and pheochromocytoma syndrome) - Malignancies with EPAS1/HIF2A mutations - Malignancies with ELOC/TCEB1 mutations 3. Patients must have either metastatic disease or locally advanced disease that is unresectable or that patients be unfit for resection or other treatment modalities. Patients must have received prior standard therapy appropriate for their tumor type and stage of disease, and have no available therapies of proven clinical benefit; or in the opinion of the investigator, would be unlikely to tolerate or derive clinically meaningful benefit from appropriate standard of care therapy. 4. For patients age >= 16 years: ECOG performance status =< 1 For patients age >= 12 and < 16 years: Lansky performance status >= 70 |
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| 1.手術，放射線治療，及び／又はコルチコステロイド剤を含むがそれに限定されない併用療法を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する患者。症候性の脳転移に対して治療を受けた患者の場合，治験参加前に，治療後4週間にわたって神経学的に安定であり，いずれかの治験薬投与前2週間以上にわたって用量がプレドニゾロン換算で10 mg/日以下であること 2.発作障害及び／又は錐体外路症状の既往歴を有する患者 3.過去3年以内に進行性又は積極的治療を必要とする既知の別の悪性腫瘍がみられた患者。ただし，皮膚の基底細胞癌，治療を受けて治癒した可能性がある皮膚扁平上皮癌，又は余命に影響を及ぼさないと考えられる子宮頸部上皮内癌若しくはその他の腫瘍は例外とする。 4.スクリーニング時及び治験薬初回投与前に規定範囲外の臨床検査値がみられた患者。規定範囲外の臨床検査値は以下のように定義する： - 絶対好中球数（ANC）< 1.0 x 10e9/L - 血小板数< 75 x 10e9/L - ヘモグロビン（Hgb）< 10 g/dL - 血清クレアチニン> 1.5 x 基準値上限（ULN）又はCockcroft-Gault式を用いたクレアチニンクリアランス< 60 mL/分 - 総ビリルビン> 1.5 x ULN（例外としてジルベール症候群の患者では>3.0 x ULN）又は直接ビリルビン> 1.5 x ULN - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 x ULN - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x ULN - 十分な補給にもかかわらず血清電解質がグレード2以上 5.治験薬初回投与前の以下の期間に，以下のいずれかの抗がん治療を受けた患者： - 治験薬初回投与前4週間以内に放射線治療を受けた患者又は治験薬初回投与前2週間以内に照射部位が限定された緩和的放射線治療を受けた患者 - 治験薬初回投与前4週間以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか短い方）に化学療法，生物学的療法（モノクローナル抗体を含む），持続的若しくは間欠的な低分子治療薬，又はその他の治験薬による治療を受けた患者 - 治験薬初回投与前6週間以内にニトロソウレア及びマイトマイシンCといった重大な遅発毒性を有する細胞傷害性薬剤による治療を受けた患者 - 治験薬初回投与前4週間以内にCTLA-4，PD-1，又はPD-L1阻害剤といったがん免疫療法を受けた患者 6.治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者又はその手術処置から回復していない患者 7.HIF2alfa 阻害剤による治療歴を有する患者 |
1. Symptomatic or uncontrolled brain metastases requiring concurrent treatment, inclusive of but limited to surgery, radiation and/or corticosteroids. Patients with treated symptomatic brain metastases should be neurologically stable for 4 weeks post-treatment prior to study entry and at doses =< 10 mg per day prednisone or equivalent for at least 2 weeks before administration of any study treatment. 2. History of seizure disorder and/or extrapyramidal symptoms. 3. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment within the past 3 year(s). Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer or other tumors that will not affect life expectancy. 4. Patients having out of range lab values during screening and before the first dose of study treatment. Out of range lab values are defined as: - Absolute neutrophil count (ANC) <1.0 x 10e9/L - Platelets <75 x 10e9/L - Hemoglobin (Hgb) < 10g/dL - Serum creatinine > 1.5 x ULN or creatinine clearance < 60mL/min using Cockcroft-Gault formula - Total bilirubin > 1.5 x ULN , except for patients with Gilbert syndrome > 3.0 x ULN or direct bilirubin > 1.5 x ULN - Aspartate aminotransferase (AST) > 3 x ULN - Alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN - Serum electrolytes >= grade 2 despite adequate supplementation. 5. Treatment with any of the following anti-cancer therapies prior to the first dose of study treatment within the stated timeframes: - =< 4 weeks for radiation therapy or limited field radiation for palliation within =< 2 weeks prior to the first dose of study treatment. - =< 4 weeks or =< 5 half-lives (whichever is shorter) for chemotherapy or biological therapy (including monoclonal antibodies) or continuous or intermittent small molecule therapeutics or any other investigational agent. - =< 6 weeks for cytotoxic agents with major delayed toxicities, such as nitrosourea and mitomycin C. - =< 4 weeks for immuno-oncologic therapy, such as CTLA-4, PD-1, or PD-L1 antagonists. 6. Patients who have undergone major surgery =< 4 weeks prior to first dose of study treatment or who have not recovered for the surgical procedure. 7. Patient previously treated with a HIF2alfa inhibitor. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎細胞癌 | Carcinoma, Renal Cell | ||
| あり | |||
| DFF332用量漸増パート 第1群：DFF332単剤 第2群：DFF332とエベロリムスの併用投与 第3群：DFF332とスパルタリズマブとNIR178の併用投与 DFF332用量拡大パート 第1a群：ccRCC患者に対するDFF332単剤投与（18歳以上） 第1b群：HIF安定化悪性腫瘍を有する患者に対するDFF332単剤投与（12歳以上） 第2a群：ccRCC患者を対象としたDFF332とエベロリムスの併用投与（18歳以上） 第3a群：ccRCC患者（18歳以上）を対象としたDFF332とスパルタリズマブとNIR178の併用投与 |
DFF dose escalation part Arm 1: DFF332 single agent Arm 2: DFF332+Everolimus Arm 3: DFF332+Spartalizumab+NIR178 DFF332 dose expansion part Arm 1a: DFF332 single agent for ccRCC patients (>=18 years old) Arm 1b: DFF332 single agent for malignancies with HIF stabilizing mutations (>=12 years old) Arm 2a: DFF332+Everolimus for ccRCC (>=18 years old) Arm 3a: DFF332+Spartalizumab+NIR178 for ccRCC (>=18 years old) |
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| - 臨床検査パラメータ，バイタルサイン，及び心電図（ECG）の変化を含む有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度 - 忍容性：用量漸増パート及び拡大パートでの投与中断，減量，及び用量強度 - DFF332 の単剤及び併用投与時のサイクル1（28日間）における用量制限毒性（DLT）の発現頻度 |
- Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory parameters, vital signs and electrocardiograms (ECGs) - Tolerability: Dose interruptions, reductions and dose intensity for both dose escalation and expansion - Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) in Cycle 1 (28 days) for DFF332 as a single agent and in combinations |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DFF332 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | IRB of the Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04895748 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレス なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |