臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和4年1月8日 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-0616の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-0616の単回及び反復投与試験 | ||
| ⽥中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康被験者にMK-0616を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 高コレステロール血症 | ||
| 募集終了 | ||
| MK-0616 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210233 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象としたMK-0616の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与試験 | A Single- and Multiple-Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MK-0616 in Healthy Japanese Participants. | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-0616の単回及び反復投与試験 | Single and Multiple Dose Study of MK-0616 in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ⽥中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年7月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人 ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者にMK-0616を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年08月22日 | |||
| 2021年09月04日 | |||
| 2021年08月22日 | |||
| 2021年12月27日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上45歳以下の健康な男性及び妊娠する可能性がない女性 | Healthy male participants and female participants of nonchildbearing potential between the ages of 20 and 45 years | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高コレステロール血症 | Hypercholesterolemia | ||
| あり | |||
| ・パネルA、B及びC 第1及び2期において、MK-0616 5、10、20、40、100若しくは200 mg、又は対応するプラセボをそれぞれ単回投与する。 ・パネルD MK-0616 30 mg又は対応するプラセボを1日1回14日間反復投与する。 |
-Palens A, B and C Single dose of MK-0616 5, 10, 20, 40, 100 or 200 mg, or matching placebo will be administerd in Periods 1 and 2, respectively. -Panel D Multiple doses of MK-0616 30 mg, or matching placebo will be administered once daily for 14 days. |
||
| 安全性（有害事象、身体所見、安全性臨床検査、12誘導心電図及びバイタルサイン）及び薬物動態（単回投与：AUC0-inf、AUC0-24、AUC0-last、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2、CL/F及びVz/F、反復投与：AUC0-24、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2及び累積係数） | Safety (AEs, physical examination findings, laboratory safety assessments, 12-lead ECG, vital signs) and phaemacokinetics (Single Dose: AUC0-inf, AUC0-24, AUClast, Cmax, Tmax, C24, apparent terminal t1/2, CL/F and Vz/F, Multiple Dose: AUC0-24, Cmax, Tmax, C24, apparent terminal t1/2 and accumulation ratio) | ||
| 薬力学（非結合型PCSK9のベースラインからの低下率、非結合型PCSK9濃度、LDL-Cのベースラインからの低下率、LDL-C濃度） | Pharmacodynamics (Percentage of reduction of free PCSK9 from baseline, Free PCSK9 concentration, Percent reduction of LDL-C from baseline, LDL-C concentration) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-0616 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies IRB | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-0616-006 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |