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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年8月6日
令和5年7月4日
令和4年8月26日
JTE-451軟膏 前期第II相臨床試験 ―尋常性乾癬患者を対象とした有効性及び安全性の探索的検討―
JTE-451軟膏 前期第II相臨床試験 ―尋常性乾癬患者を対象とした有効性及び安全性の探索的検討―
三輪　宜士
日本たばこ産業株式会社
尋常性乾癬患者を対象として，JTE-451を皮膚に塗布した際の有効性及び安全性について探索的に検討する。
2
尋常性乾癬
研究終了
JTE-451A
なし
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月30日

２　結果の要約

2022年08月26日
67
/ 実薬群とプラセボ群で被験者背景（年齢，性別，BMI，PASIスコアなど）に特筆すべき差は認められなかった。 No apparent differences were identified in subject demographics (age, sex, BMI etc.) and baseline characteristics (PASI score) between the active group and the placebo group.
/ 67名の被験者が実薬群（45名）又はプラセボ群（22名）にランダムに割り付けられ，治験薬が投与された。実薬群45名のうち34名が，プラセボ群22名のうち14名が治験を完了した。 A total of 67 subjects were randomized to either the active group or the placebo group (45 subjects in the active group, 22 subjects in the placebo group), and received the investigational products. Thirty-four out of 45 subjects in the active group and 14 out of 22 subjects in the placebo group completed the study.
/ 本試験で死亡例は認められなかった。有害事象及び副作用の発現率は，実薬群で46.7%/13.3%，プラセボ群で36.4%/9.1%であった。また，本試験で認められた有害事象はすべて軽症もしくは中等症であった。 No deaths were reported during the study. The incidence rates of adverse events/adverse drug reactions were 46.7%/13.3% in the active group and 36.4%/9.1%, respectively. All adverse events were mild or moderate in severity.
/ BaselineからPASIが75%以上改善した被験者の割合について，実薬群とプラセボ群で有意な差は認められなかった。 No statistical difference in the proportion of subjects who achieved PASI-75 was found in the active group compared to the placebo group.
/ 主要評価項目について，実薬群とプラセボ群で有意な差は認められなかった。
尋常性乾癬患者におけるJTE-451軟膏の安全性及び忍容性が確認された。		 There were no stastistical significant difference in the primary endpoint between the active group and the placebo group. JTE-451 ointment was generally safe and tolerated in patients with plaque psoriasis.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年6月30日
jRCT番号 jRCT2031210232

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

JTE-451軟膏 前期第II相臨床試験 ―尋常性乾癬患者を対象とした有効性及び安全性の探索的検討― Phase 2a Clinical Study to evaluate efficacy and safety of JTE-451 ointment in patients with plaque psoriasis.
JTE-451軟膏 前期第II相臨床試験 ―尋常性乾癬患者を対象とした有効性及び安全性の探索的検討― Phase 2a Clinical Study to evaluate efficacy and safety of JTE-451 ointment in patients with plaque psoriasis.

（２）治験責任医師等に関する事項

三輪　宜士 Miwa Yasushi
/ 日本たばこ産業株式会社 Japan Tobacco Inc.
臨床開発部
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-1 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
0120-404-611
clinicaltrials-info-r@jt.com
治験情報窓口　 information clinical trials
日本たばこ産業株式会社 Japan Tobacco Inc.
臨床開発部
103-0023
東京都中央区日本橋本町3-4-1 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
0120-404-611
clinicaltrials-info-r@jt.com
令和3年8月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　高木皮膚科診療所

Takagi Dermatological Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団宏仁会　北郷皮膚科医院

Kitago Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団廣仁会　札幌皮膚科クリニック

Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団夙川会やなぎはら皮ふ科クリニック

Yanagihara Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団なみいろの樹　なおこ皮膚科クリニック

Naoko Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

あたご皮フ科

Atago Dermatology

　

　
/

　

/

医療法人社団　浅井皮膚科クリニック

Asai Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　皮膚科白崎医院

Shirasaki dermatology clinic

　

　
/

　

/

医療法人晃奈会　よしかわ皮フ科

Yoshikawa Skin Clinic

　

　
/

　

/

ほう皮フ科クリニック

Dr. Huh’s Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　山野皮ふ科医院

Yamano Skin Clinic

　

　
/

　

/

小林皮フ科クリニック

KOBAYASHI SKIN CLINIC

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

尋常性乾癬患者を対象として，JTE-451を皮膚に塗布した際の有効性及び安全性について探索的に検討する。
2
2021年08月18日
2021年08月30日
2021年08月06日
2022年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 同意取得の時点で，尋常性乾癬（局面型乾癬）と診断されて6ヵ月以上が経過し，かつ病状が安定している日本人患者
2. PASIスコアが5.0以上の患者
3. PGAスコアが2，3又は4の患者
4. 病変％BSA（被髪頭部を除く）が3%以上20%以下の患者		 1. Japanese subjects who have clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis for at least 6 months and whose disease condition is stable, at informed consent
2. Subjects with a PASI score >=5.0
3. Subjects with a PGA score of 2, 3 or 4
4. Subjects with BSA affected >=3% and <=20% (except for the hairy scalp)
1. 尋常性乾癬以外の乾癬を合併する患者
2. 過去に特定の生物学的製剤を使用し，有効性が得られなかった患者
3. 治験担当医師が評価に影響を及ぼすと判断した皮膚疾患や炎症性疾患を合併する患者
4. 急性活動性の細菌性，真菌性又はウイルス性皮膚感染症を合併する患者		 1. Subjects with psoriasis other than plaque psoriasis
2. Subjects who have shown no efficacy by treatment with specific biologics
3. Subjects with dermatologic or inflammatory condition that would affect the study assessments determined by the investigator
4. Subjects with acute active bacterial, fungal or viral skin infection
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
尋常性乾癬 Plaque Psoriasis
あり
JTE-451軟膏又はJTE-451軟膏プラセボを，適量塗布する。 An appropriate amount of JTE-451 or placebo ointment will be applied to the areas affected by plaque psoriasis.
BaselineからPASIが75%以上改善した被験者の割合 Proportion of subjects with >=75% improvement in PASI score from Baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JTE-451A
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本たばこ産業株式会社
Japan Tobacco Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

治験実施計画書_JTE-451_第Ⅱ相臨床試験.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年7月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月6日 詳細
変更履歴一覧