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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年7月28日
令和7年10月30日
中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する児童及び青少年を対象としたミリキズマブの長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与第 III 相試験のマスタープロトコル
潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ（LY3074828）の試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ（LY3074828）の試験
3
潰瘍性大腸炎またはクローン病
募集中
LY3074828
なし
国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月30日
jRCT番号 jRCT2031210210

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する児童及び青少年を対象としたミリキズマブの長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与第 III 相試験のマスタープロトコル A master protocol for a Phase 3, multicenter, open-label, long-term extension study to evaluate the long-term efficacy and safety of mirikizumab in children and adolescents with moderate-to-severe ulcerative colitis or Crohn's Disease (I6T-MC-AMAZ)
潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ（LY3074828）の試験 A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease (I6T-MC-AMAZ)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
-
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和3年6月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital

東京都

　

兵庫県

　
令和3年6月29日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ（LY3074828）の試験
3
2021年08月17日
2021年08月16日
2021年06月01日
2030年12月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/イギリス United States/Austria/Belgium/Brazil/Canada/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/South Korea/Spain/United Kingdom
・先行試験(I6T-MC-AMBA [NCT05784246]、I6T-MC-AMBU [NCT04004611]、I6T-MC-AMAM [NCT03926130])、I6T-MC-AMAY [NCT05509777])の参加者で、治験責任医師又は治験分担医師により、ミリキズマブの投与を継続することで臨床的ベネフィットが得られると判断されている

・先行試験の最後の来院時に評価と手順を完了し、ミリキズマブの投与を継続していた

・女性参加者の場合、避妊することに同意している		 -Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab

-Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.

-Female participants must agree to contraception requirements.
・先行試験で重篤な有害事象（SAE）又は有害事象（AE）が発現した、もしくはAMAZ試験のVisit 1の前に、ミリキズマブの継続投与が参加者にとって不合理なリスクとなる可能性がある他の疾患が発現した

・先行試験で治験薬の投与を永続的に中止した、又は先行試験で治験薬の投与を一時的に
中断し、AMAZ試験でミリキズマブを再開することにより容認できないリスクが生じる可能性がある

・参加者の安全に影響を与える可能性のある不安定または制御不能な疾患を有する

・参加者の安全を損なうか、データの解釈に交絡をもたらす可能性のある何らかの理由がある

・切除されていない腺腫性ポリープを有している

・妊娠中または授乳中である		 -Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.

-Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.

-Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.

-Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.

-Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.

-Participants must not be pregnant or breastfeeding.
2歳 以上 2age old over
18歳 以下 18age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎またはクローン病 Ulcerative Colitis / Crohn's Disease
-
- -
あり
薬剤:ミリキズマブ

皮下投与

他の名称: LY3074828


薬剤:ミリキズマブ

静脈投与

他の名称: LY3074828		 Drug: Mirikizumab

Administered SC

Other Name: LY3074828



Drug: Mirikizumab

Administered IV

Other Names:LY3074828
・Week 52時点でのModified Mayo Score (MMS）による臨床的寛解が認められた参加者の割合

・Week 52時点での小児クローン病活動指数（PCDAI）による臨床的寛解が認められた参加者の割合		 -Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Clinical Remission based on the MMS
[Time Frame: Week 52]

-Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Clinical Remission based on the PCDAI
[Time Frame: Week 52]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3074828
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

-

-

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital Institutional Review Board
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5612
tiken.crc@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04844606
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の患者のデータは、研究計画書が承認されデータ共有の契約書を締結した上で、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月28日 詳細
変更履歴一覧