臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月16日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和4年6月10日 | ||
| S-217622の健康成人対象第1相試験 | ||
| S-217622の第1相試験 | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| ・日本人健康成人男性にS-217622を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する． ・日本人健康成人男性，白人健康成人男性，及び日本人健康成人女性にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． ・日本人健康成人男性にS-217622 を反復投与したときのデキサメタゾン及びプレドニゾロンの薬物動態に及ぼす影響を検討する． ・日本人健康成人にS-217622を単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事 (高カロリー，高脂肪食) の影響を検討する． ・白人健康成人にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． ・健康高齢者にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． ・日本人健康成人にS-217622 を反復投与したときのミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する． |
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| 1 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| S-217622 | ||
| なし | ||
| 医療法人 社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月31日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年06月10日 | |||
| 751 | |||
| / | Part 1 (単回投与パート): 全ての被験者は日本人健康成人男性であった．各群の年齢の中央値 (範囲) は21.5 (20-26)～31.0 (23-37) 歳、平均BMI (SD) は20.75 (2.01)～22.55 (2.75) であった． Part 2 (反復投与パート): 被験者は日本人及び白人健康成人男性，並びに日本人健康女性成人であった．各群の年齢の中央値 (範囲) は，日本人健康成人男性で29.0 (20-40)～34.0 (25-39) 歳，白人健康成人男性で34.5 (26-45)～38.0 (26-38) 歳であった．平均BMI (SD) は，それぞれ 21.10 (1.35)～22.99 (2.54) 及び22.83 (2.91)～24.40 (2.00) であった．日本人健康成人女性での年齢の中央値 (範囲) は25.5 (21-51)～37.0 (20-52) 歳，平均BMI (SD) は21.52 (3.15)～22.44 (3.72) であった． Part 3 (デキサメタゾン及びプレドニゾロンとの薬物相互作用パート): 全ての被験者は日本人健康成人男性であった．各群の年齢の中央値 (範囲) は31.0 (21-39)～35.5 (27-45) 歳、平均BMI (SD) は21.51 (2.24)～23.29 (1.82) であった． Part 4 (食事の影響パート): 全ての被験者は日本人健康成人男性であった．各群の年齢の中央値 (範囲) は30.0 (24-34)～32.0 (23-39) 歳、平均BMI (SD) は21.09 (1.26)～22.14 (1.56) であった． Part 5 (白人反復投与パート)：全ての被験者は白人健康成人であった．各群の年齢の中央値 (範囲) は31.0 (25-47)～37.0 (30-52) 歳、平均BMI (SD) は23.85 (2.87)～24.74 (1.31) であった． Part 6 (高齢者パート)：全ての被験者は日本人健康高齢男性であった．各群の年齢の中央値 (範囲) は69.0 (65-70)～73.0 (66-76) 歳，平均BMI (SD) は23.12 (2.91)～23.68 (2.71) であった． Part 7 (ミダゾラムとの薬物相互作用パート):全ての被験者は日本人健康成人男性であった．年齢の中央値 (範囲) は35.5 (23-47) 歳、平均 BMI (SD) は22.04 (1.58) であった． |
Part 1 (SAD part): All participants were Japanese healthy male adults. The median age (range) of each group ranged from 21.5 (20-26) to 31.0 (23-37) years and the mean BMI (SD) ranged from 20.75 (2.01) to 22.55 (2.75). Part 2 (MAD part): The participants were Japanese and White healthy male adults, and Japanese healthy female adults. The median age (range) of each group ranged from 29.0 (20-40) to 34.0 (25-39) years for Japanese healthy male adult participants and 34.5 (26-45) to 38.0 (26-38) years for White healthy adult male participants. The mean BMI (SD) ranged from 21.10 (1.35) to 22.99 (2.54) and 22.83 (2.91) to 24.40 (2.00), respectively. For Japanese healthy female participants, the median age (range) of each group ranged from 25.5 (21-51) to 37.0 (20-52) years and the mean BMI (SD) ranged from 21.52 (3.15) to 22.44 (3.72). Part 3 (DDI with dexamethasone and prednisolone part): All participants were Japanese healthy male adults. The median age (range) of each group ranged from 31.0 (21-39) to 35.5 (27-45) years and the mean BMI (SD) ranged from 21.51 (2.24) to 23.29 (1.82). Part 4 (FE part): All participants were Japanese healthy male adults. The median age (range) of each group ranged from 30.0 (24-34) to 32.0 (23-39) years and the mean BMI (SD) ranged from 21.09 (1.26) to 22.14 (1.56). Part 5 (W-MAD part): All participants were White healthy adults. The median age (range) of each group ranged from 31.0 (25-47) to 37.0 (30-52) years and the mean BMI (SD) ranged from 23.85 (2.87) to 24.74 (1.31). Part 6 (Erderly part): All participants were Japanese healthy elderly male. The median age (range) of each group ranged from 69.0 (65-70) to 73.0 (66-76) years and the mean BMI (SD) ranged from 23.12 (2.91) to 23.68 (2.71). Part 7 (DDI with midazolam part): All participants were Japanese healthy male adults. The median age (range) was 35.5 (23-47) years and the mean BMI (SD) was 22.04 (1.58). |
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| / | 計751例の被験者が本治験に登録された．このうち全例がICF に署名し，550例がスクリーニング脱落となり，201例が無作為割付された．スクリーニング脱落の理由は，プロトコル逸脱が259例，被験者による脱落が34 例，その他が257例であった．無作為割付された全例が各Partの安全性解析対象集団に含まれた．S-217622群に割付けられた全例の被験者が薬物濃度集団および薬物動態パラメータ集団に含まれた (Part 1: 38例，Part 2: 40例，Part 3: 28例，Part 4: 14例，Part 5: 16例，Part 6: 11例，Part 7: 14例) | A total of 751 participants enrolled in the study. Of those participants, all 751 signed the ICF, 201 were randomized, and 550 failed the screening. Reasons for the screening failure were protocol deviation for 259 participants, withdrawal by participant for 34 participants, and other for 257 participants. All randomized participants were included in the safety analysis population of each part. All participants who were assigned to the S-217622 groups were included in the PK concentration population and PK parameter population; a total of 38 participants in Part 1, 40 participants in Part 2, 28 participants in Part 3, 14 participants in Part 4, 16 participants in Part 5, 11 participants in Part 6, and 14 participants in Part 7. | |
| / | 死亡，重篤な有害事象は報告されなかった． Part 2で1例，Part 4で1例の合計2例の被験者が有害事象により試験を中止した．全ての有害事象は軽度又は中等度であり，回復又は軽快した．発現頻度が最も高い有害事象は高比重リポ蛋白減少 (60.2% [97/161例]) であった． 臨床検査値，バイタルサイン，12誘導心電図，コロンビア自殺重症度評価尺度，又はその他観察項目において，有害事象として報告された事象を除き，S-217622に関連する臨床的に意味のある所見は認められなかった． |
No deaths or serious TEAEs were reported. A total of 2 participants (1 in part 2 and 1 in part 4) discontinued from the study due to TEAEs. All TEAEs were mild or moderate in severity, and resolved or were resolving at the time of last follow-up. The most frequent TEAE in the ensitrelvir group was high density lipoprotein decreased (60.2% [97/161]). No clinically significant findings or trends related to ensitrelvir dose were identified in laboratory parameters, vital signs, 12 lead ECG, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, or other safety observations, except for the changes reported as TEAEs. No apparent trends related to S-217622 dose were identified over time in laboratory parameters, vital signs, 12 lead ECG, or other safety observations, except for transient changes in lipid parameters including decrease in HDL-C and increase in triglycerides in a dose dependent manner. |
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| / | Part 1: 日本人健康成人男性にS-217622 20～2000 mg懸濁剤を空腹時に単回投与したとき，曝露量 (Cmax 及びAUC) はほぼ用量に比例して増大した．日本人健康成人男性にS-217622 250 mg懸濁剤を空腹時及び食後に単回投与したとき，S-217622の曝露量に臨床的に意味のある差は認められなかった． Part 2: 日本人健康成人にS-217622 375/125 mg及び750/250 mgを5日間空腹時に反復投与したとき，S-217622の曝露量 (Cmax 及びAUC) はほぼ用量に比例して増大した．日本人及び白人の健康成人男性にS-217622 375/125 mg を5日間反復投与したとき，日本人健康成人男性と比較して白人健康成人男性ではS-217622の曝露量はわずかに小さかった． Part 3: 日本人健康成人男性にデキサメタゾン又はプレドニゾロンを単独投与及びS-217622錠剤 (750/250 mgを5日間反復投与) と併用投与したとき，S-217622がデキサメタゾンの薬物動態に及ぼす影響は，S-217622の最終投与後に経時的に小さくなることが示され，S-217622がプレドニゾロンの薬物動態に影響を及ぼさないことが示された． Part 4: 日本人健康成人にS-217622錠剤を375 mgの用量で単回投与したとき，空腹時投与と食後投与の間で，S-217622の曝露量に臨床的に意味のある差は認められなかった． Part 5: 白人健康成人に，S-217622錠剤を375/125 mg又は750/250 mgの用量で空腹時に5日間反復投与したとき，S-217622の曝露量 (Cmax 及びAUC) は，用量比例性を下回って増加した． Part 6: 日本人健康高齢者に，S-217622錠剤を375/125 mgの用量で空腹時に5日間反復投与したとき，曝露は日本人健康成人女性と比べてわずかに低かった一方，白人健康成人と同程度であった． Part 7: 日本人健康成人に，S-217622錠剤を375/125 mgで5日間反復投与，並びにCYP3A 基質であるミダゾラム2 mgをDay −2に単独投与及びDay 5 に併用投与した結果，S-217622は強いCYP3A 阻害剤であることが示された． |
Part 1: The exposures to S-217622 increased in an almost dose proportional manner following the single dose administration of S-217622 to Japanese healthy adult male participants at 20 to 2000 mg in the fasted state. Following the single dose administration of S-217622 to Japanese healthy adult male participants at 250 mg, no clinically meaningful difference in exposures were observed between the fasted and fed states. Part 2: The exposures to S-217622 increased in an almost dose proportional manner following the multiple dose administration of S-217622 to Japanese healthy adult participants at 375/125 mg and 750/250 mg for 5 days in the fasted state. Following the multiple dose administration of S-217622 at 375/125 mg for 5 days, the exposure to S-217622 was slightly lower in White healthy adult male participants than in Japanese healthy adult male participants. Part 3: It was suggested that the effect of S-217622 on the PK of dexamethasone was diminished over time, after the last administration of S-217622, and that there was no meaningful effect of S-217622 on the PK of prednisolone. Part 4: Following the single dose administration of the tablet formulation of S-217622 to Japanese healthy adult participants at 375 mg, no clinically meaningful difference in exposures were observed between the fasted and fed states. Part 5: Following the multiple dose administration of the tablet formulation of S-217622 to White healthy adult participants at 375/125 mg for 5 days and at 750/250 mg for 5 days, the exposures to S-217622 increased in a less than dose proportional manner. Part 6: Following the multiple dose administration of the tablet formulation of S-217622 to Japanese healthy elderly particpants at 375/125 mg for 5 days, the exposure was slightly lower than that in healthy Japanese adult female participants, and was comparable to that in White healthy adult participants. Part 7: These results indicated that S-217622 is considered to be a strong CYP3A inhibitor. |
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| / | S-217622投与時の安全性及び忍容性に大きな懸念は示されなかった， S-217622の曝露量はほぼ用量に比例して増大し，人種，性別，及び食事条件が曝露に及ぼす影響はほとんどないと考えられた．高齢者の曝露も非高齢者と比較して大きな違いはなかった．薬物相互作用に関する検討では，S-217622は強いCYP3A 阻害剤であることが示された． |
No major concerns were shown on the safety and tolerability of S-217622. The exposure to S-217622 increased in an almost dose proportional manner, and it was considered that race, sex, and food conditions had little effect on the exposure of S-217622. There was no meaningful difference in exposure in elderly participants compared to non-elderly particiopants. Regarding the drug-drug interaction, it was shown that S-217622 is a strong CYP3A inhibitor. |
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| 2025年03月04日 | |||
| 2022年09月12日 | |||
| https://journals.asm.org/doi/full/10.1128/aac.00632-22 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 該当なし | Not applicable |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210202 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-217622の健康成人対象第1相試験 | A Phase 1 study of S-217622 in healthy adult participants | ||
| S-217622の第1相試験 | A Phase 1 study of S-217622 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年7月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|---|---|---|
| / | 医療法人 相生会 にしくまもと病院 |
SOUSEIKAI Nishikumamoto Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦英会関野臨床薬理クリニック |
Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・日本人健康成人男性にS-217622を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する． ・日本人健康成人男性，白人健康成人男性，及び日本人健康成人女性にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． ・日本人健康成人男性にS-217622 を反復投与したときのデキサメタゾン及びプレドニゾロンの薬物動態に及ぼす影響を検討する． ・日本人健康成人にS-217622を単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事 (高カロリー，高脂肪食) の影響を検討する． ・白人健康成人にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． ・健康高齢者にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． ・日本人健康成人にS-217622 を反復投与したときのミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する． |
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| 1 | |||
| 2021年07月14日 | |||
| 2021年07月22日 | |||
| 2021年07月14日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 201 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・日本人健康成人男性(単回投与パート，デキサメタゾン及びプレドニゾロンとの薬物相互作用パート) ・日本人健康成人男性，白人健康成人男性，又は日本人健康成人女性(反復投与パート) ・日本人健康成人男女（食事の影響パート，ミダゾラムとの薬物相互作用パート） ・白人健康成人男女（白人反復投与パート） ・同意取得時に20歳以上55歳以下の者(単回投与パート，反復投与パート，薬物相互作用パート，食事の影響パート，白人反復投与パート) ・同意取得時に65歳以上の者(高齢者パート) |
Japanese healthy adult male participants (SAD Part, DDI with dexamethasone and prednisolone Part) Japanese healthy adult male, white healthy adult male or Japanese healthy adult female participants (MAD Part) Japanese healthy adult male and female participants (FE Part, DDI with midazolam Part) White healthy adult male and female participants (W-MAD Part) Participants must be 20 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form (SAD Part, MAD Part, DDI Part, FE Part, W-MAD Part) Participants must be 65 years of age or older inclusive, at the time of signing the informed consent form (Elderly Part) |
||
| ・薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合． ・入院時にSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性の者 |
History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data Positive SARS-CoV-2 RT-PCR test at admission |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-217622又はプラセボの経口投与 | Oral administration of S-217622 or placebo | ||
| ・有害事象，診察，臨床検査 ，バイタルサイン，12誘導心電図，ホルター心電図 （SAD Part，MAD Part，W-MAD Part，Elderly Part） ・デキサメタゾン，プレドニゾロン，及びミダゾラム：Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，t1/2,z，λz，MRT，CL/F，Vz/F（DDI Part） ・S-217622：Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，t1/2,z，λz，MRT，CL/F，Vz/F（FE Part） |
Adverse events, physical examination, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG, holter ECG Pharmacokinetics (SAD Part, MAD Part, W-MAD Part, Elderly Part) Dexamethasone, prednisolone, and midazolam: Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, lambdaz, MRT, CL/F, Vz/F (DDI Part) S-217622: Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, lambdaz, MRT, CL/F, Vz/F (FE Part) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-217622 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation AssociationShinanokai Shinanozaka Clinic IRB | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg. , 20 Samon-cho, Shinjuku, 160-0017, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2102T1211_Protocol Amendment 10_シノプシス_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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