臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月15日 | ||
| 令和6年7月2日 | ||
| 令和5年7月3日 | ||
| 令和5年7月3日 | ||
| 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 | ||
| 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの試験 | ||
| 中間 貴弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、胃癌（GC）及び食道癌（EC）被験者におけるアミバンタマブの効果を検討し（第2a相）、胃癌及び食道癌を有する一部の被験者集団におけるアミバンタマブの予備的な抗腫瘍活性を明らかにする（第2b相）ことである。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌、食道癌 | ||
| 研究終了 | ||
| Amivantamab | ||
| なし | ||
| 新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年06月21日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年07月03日 | |||
| 62 | |||
| / | "ベースライン特性の集計には，治験薬を少なくとも1回投与された全ての被験者である「全投与解析対象集団 」を用いた。 年齢の中央値は，胃癌（GC）コホートで66歳，食道癌（EC）コホートで60歳，EC高用量コホートで60歳であった。被験者のほとんど（82.3%）が75歳未満であった。女性（17.7%）よりも男性（82.3%）が多く，すべてアジア人であった。被験者のほとんど（98.4%）はベースライン時の体重が80 kg未満で，ベースライン時の体重が80 kg以上はECコホートの1例のみであった。前治療のライン数の中央値（範囲）は，GC，EC及びEC高用量コホートでそれぞれ，3.0（2～6），3.0（1～9）及び4.0（2～5）であった。" |
Baseline characteristics included participants in the "all treated analysis set", that is all participants who took at least 1 dose of study intervention. The median age was 66 years, 60 years, and 60 years, in the Gastric Cancer (GC) cohort, Esophageal Cancer (EC) cohort, and EC higher dose cohorts, respectively. Most of the participants (82.3%) across 3 groups were below 75 years of age. There were more males (82.3%) than females (17.7%), and all participants were Asian. Most of the participants (98.4%) across 3 cohorts had a baseline body weight less than (<) 80 kilograms (kg) other than 1 participant in the EC cohort with a baseline body weight >=80 kg. The median number of lines of previous therapy was 3.0 (range: 2 to 6), 3.0 (range: 1 to 9), and 4.0 (range: 2 to 5) in the GC, EC and EC higher dose cohorts respectively. |
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| / | 合計62例（GCコホート29例，ECコホート30例，EC高用量コホート3例）を組み入れ，アミバンタマブ単剤療法を実施した。全投与解析対象集団では，すべての被験者（100.0%）が投与を中止し，最も多い投与中止理由は病勢進行（82.3%）であった。本試験は，第2a相継続コホート及び第2b相コホートの開始前に治験依頼者により中止された。 | A total of 62 participants (29 participants in the GC cohort, 30 participants in EC cohort, and 3 participants in EC higher dose cohort) were enrolled and treated with amivantamab monotherapy in this study. In the "all treated analysis set", all participants (100.0%) discontinued the treatment and the most common reason for treatment discontinuation was progressive disease reported in 82.3% participants. The study was terminated by the sponsor prior to starting Phase 2a extension cohorts and Phase 2b cohorts. | |
| / | 安全性解析集団は，アミバンタマブの投与を1回以上受けたすべての被験者とした。すべての被験者（100.0%）に，治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が1件以上発現し，ほとんどの被験者（95.2%）に，治験担当医師に よりアミバンタマブと関連ありと判断されたTEAEが1件以上発現した。30％以上にみられたTEAEは，ざ瘡様皮膚炎（46.8%），注入に伴う反応（IRR）（41.9%），低アルブミン血症（38.7%），及び発疹（32.3%）であった。グレード3以上のTEAEの発現頻度は35.5%であった。重篤なTEAEの発現頻度は25.8%であった。2％以上にみられた重篤なTEAEは，疾患進行及び塞栓症であった。投与中止に至ったTEAEの発現頻度は4.8%で，内訳は消化管穿孔，末梢性浮腫及び間質性肺疾患（各1.6%）であった。試験期間中に11.3%が死亡し，最も多い死因は疾患進行（8.1%）であった。このうち，17.2%はGCコホート，6.7%がECコホートであった。EC高用量コホートでは死亡は報告されなかった。 | The safety analysis set included all participants who received at least one dose of amivantamab. All participants (100.0%) experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE), and most of the participants (95.2%) had at least 1 TEAE considered by the investigator to be related to amivantamab. The most frequent reported TEAEs (that is, frequency >=30%) included dermatitis acneiform in 46.8% of participants, infusion-related reaction (IRR) in 41.9% of participants, hypoalbuminemia in 38.7% of participants, and rash in 32.3% of participants. Grade >=3 TEAEs were reported for 35.5% of participants. A total of 25.8% of participants had SAEs. Serious TEAEs that were reported in >2% of participants included disease progression and embolism. A total of 4.8% of participants had TEAEs leading to treatment discontinuation, including gastrointestinal perforation, oedema peripheral, and interstitial lung disease, each in 1.6% of participants. A total of 11.3% of participants died during the study, with progressive disease (8.1%) being the most common cause of death. Of these, 17.2% of participants died in the GC cohort, and 6.7% of participants died in the EC cohort. No deaths were reported in the EC higher dose cohort. | |
| / | "有効性の主要評価項目：有効性の主要評価項目は奏効率（ORR）とした。有効性の主要解析は，有効性評価可能解析集団 （治験薬の投与を1回以上受け，本治験の適格性基準をすべて満たし，ベースライン時及びベースライン後に1回以上の有効性疾患評価を受けた又はベースライン後の初回疾患評価前に疾患進行/疾患進行による死亡が認められた被験者）を用いて実施した。 奏効率（ORR） ORRは，固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版の基準に基づき，最良総合効果として確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた被験者の割合と定義した。RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるORRは，GCコホートで4.3%（95%CI：0.1%， 21.9%），ECコホートで10.7%（95%CI：2.3%，28.2%）であった。EC高用量コホートでは，高用量を投与された3例に奏効例は認められなかった［0%（95%CI：0.0%，84.2%）］。 有効性の副次評価項目：副次評価項目は，有効性，薬物動態（PK）及び免疫原性とした。病勢コントロール率（DCR）は有効性評価可能解析集団を対象に評価した。その他の有効性解析は全投与解析対象集団 を対象に実施した。PK評価項目は，PK解析集団（治験薬の投与を1回以上受け，評価可能な投与後の測定値が1回以上ある全ての被験者）を用いて解析した。免疫原性の評価項目は，免疫原性解析集団（治験薬の投与を1回以上受け，評価可能な投与後の測定値が1回以上ある全ての被験者）を用いて解析した。 病勢コントロール率（DCR） DCRは，RECIST第1.1版の定義によるCR ，PR 又は安定（6週間以上）を達成した被験者の割合と定義した。RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるDCRは，GC，EC及びEC高用量コホートでそれぞれ26.1%（95%CI：10.2%，48.4%），67.9%（95%CI：47.6%，84.1%）及び100.0%（95%CI：15.8%，100.0%）であった。 奏効期間（DOR） DORは，奏効（CR又はPR）が最初に記録された日から進行又は死亡が記録された日のいずれか早い方までの期間と定義した。DORは「有効性評価可能解析集団の奏効例」を対象に要約した。DORの中央値はGCコホートでは推定不能，ECコホートでは2.86カ月であった。GCコホートでは，奏効例1例でDORが6カ月を超えた。 奏効までの期間（TTR） TTRは，客観的奏効（CR又はPR）を達成した被験者において，アミバンタマブの初回投与日から，RECIST第1.1版を用いて治験担当医師が客観的奏効を達成したと判断した日までの期間と定義した。TTRは「有効性評価可能解析集団の奏効例」を対象に要約した。TTR中央値はGCコホートで1.45カ月，ECコホートで1.41カ月であった。 無増悪生存期間（PFS） PFSは，RECIST第1.1版を用いた治験担当医師の評価に基づき，初回投与から客観的な疾患進行又は死亡（進行が認められない場合は死因を問わない）が認められた日のいずれか早い方までの期間と定義した。治験責任医師の判定に基づくPFS中央値は，GCコホートで1.45カ月（95%CI：1.41，1.48），ECコホートで4.11カ月（95%CI：2.10，4.17），EC高用量コホートで2.99カ月（95% CI：1.41，NE）であった。 全生存期間（OS）：第2b相のみ OSは，初回投与日から原因を問わない死亡日までの期間と定義した。第2b相コホートの開始前に治験依頼者により試験が中止されたため，OSは算出されなかった。 有害事象（AE）発現例数 全62例（100.0%）に1件以上のTEAEが発現し，重篤な有害事象はGCコホートの9例及びECコホートの7例の計16例/62例（25.8%）に発現した。 アミバンタマブの最高血清中濃度（Cmax） Cmaxは，アミバンタマブの最高濃度と定義した。アミバンタマブの静脈内投与後，全体集団のCycle 1 Day 1及びCycle 2 Day 1の平均Cmaxはそれぞれ363 μg/mL及び845 μg/mLであった。 アミバンタマブの最高濃度到達時間（Tmax） Tmaxは，アミバンタマブの最高血清中濃度到達時間と定義した。全体集団におけるtmaxの中央値（範囲）は，Cycle 1 Day 1では29.23時間（27.02～31.62時間），Cycle 2 Day 1では3.46時間（2.27～24.63時間）であった。 アミバンタマブの投与後0時間から168時間（AUC0-168時間）までの血清中濃度-時間曲線下面積 AUC0-168時間は，0時間から168時間までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義した。全体集団におけるアミバンタマブの静脈内投与後のCycle 1 Day 1のAUC0-168時間は，31,269 μg.h/mLであった。 アミバンタマブの投与後0時間から投与間隔終了時 までの濃度-時間曲線下面積（AUCtau） AUCtauは，投与間隔における0時間から終了時までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義した。全体集団におけるアミバンタマブの静脈内投与後のCycle 2 Day 1のAUCtau（AUC0-336時間）は154,049 μg.h/mLであった。 次回投与直前の血清中濃度（Ctrough） Ctroughは，次回投与直前のアミバンタマブの血清中濃度と定義した。全体集団において，アミバンタマブ静脈内投与後の各時点で報告されたCtroughは，Cycle 1 Day 8及びDay 15でそれぞれ128 μg/mL及び218 μg/mL，Cycle 2 Day 1及びDay 15で327 μg/mL及び250 μg/mL，Cycle 3 Day 1及びDay 15で217 μg/mL及び198 μg/mL，Cycle 4 Day 1及びDay 15で210 μg/mL及び198 μg/mL，Cycle 6 Day 1で173 μg/mLであった。 アミバンタマブの蓄積比（AR） ARは，投与間隔における血清中濃度-時間曲線下面積（すなわち，Cycle 1 Day 1では168時間，Cycle 2 Day 1では336時間［=AUCtau］）の比と して算出した。全体集団におけるアミバンタマブ静脈内投与後のARAUC（C1D1-C2D1）は4.85（0.74）であった。 抗アミバンタマブ抗体を発現した被験者数 いずれのコホートでも，評価可能なすべての被験者で抗アミバンタマブ抗体は陰性であった。" |
Primary Efficacy Endpoint: The primary efficacy endpoint was objective response rate (ORR). Primary efficacy analysis was based on efficacy evaluable analysis set, that is all participants who satisfy the following criteria: received at least 1 dose of study intervention; met all eligibility criteria for the study; and had a baseline and at least 1 post-baseline efficacy disease assessments or have disease progression/death due to disease progression prior to the first post-baseline disease assessment. Objective Response Rate (ORR) ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of a confirmed complete response (CR), or partial response (PR) based on Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 criteria. The investigator-assessed ORR per RECIST v1.1 were: 4.3% (95% confidence interval [CI]: 0.1%, 21.9%), and 10.7% (95% CI: 2.3%, 28.2%), in the GC and EC Cohorts respectively. In EC higher dose cohort there were no responders (0% [95% CI: 0.0%, 84.2%]) amongst the 3 participants treated at the higher dose. Secondary Efficacy Endpoint: Secondary endpoints included efficacy, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity. Disease control rate (DCR) was performed based on the response evaluable population. The other efficacy analyses were performed on all treated population. PK endpoint was based on PK analysis set that is all participants who receive at least 1 dose of study intervention and have at least 1 evaluable post dose measurement. Immunogenicity endpoint was based on immunogenicity-evaluable analysis set defined as all participants who receive at least 1 dose of study intervention and have at least 1 evaluable post dose measurement. Disease Control Rate (DCR) DCR was defined as the percentage of participants achieving complete or partial response or stable disease (for at least 6 weeks) as defined by RECIST Version1.1. The investigator-assessed DCR per RECIST v1.1 were: 26.1% (95% CI: 10.2%, 48.4%), 67.9% (95% CI: 47.6%, 84.1%) and 100.0% (95% CI: 15.8%, 100.0%) in the GC, EC, and EC higher-dose Cohorts, respectively. Duration of Response (DOR) DOR was defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first. The DoR was summarized for Responders in Response Evaluable Set. The median DoR in the GC cohort was not estimable and in EC cohort was 2.86 months. In the GC cohort, 1 responder had a DoR of >6 months. Time to Response (TTR) TTR was defined as the time from the date of first amivantamab administration to the date of achieving objective response (CR or PR) by investigator assessment using RECIST Version 1.1 among participants who achieve objective response. The TTR was summarized for Responders in Response Evaluable Set. The median TTR in the GC cohort was 1.45 months and in the EC cohort was 1.41 months. Progression-free Survival (PFS) PFS was defined as the time from first dose until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), whichever comes first, based on investigator assessment using RECIST Version 1.1. The median PFS based on investigator assessment was 1.45 (95% CI: 1.41, 1.48) months, 4.11 (95% CI: 2.10, 4.17) months, and 2.99 (95% CI: 1.41, NE) months in the GC cohort, EC cohort, and EC higher dose cohort, respectively. Phase 2b only: Overall Survival (OS) OS was defined as the time from the date of first dose until the date of death due to any cause. The OS was not determined as the study was terminated by the sponsor prior to starting Phase 2b cohorts. Number of Participants with Adverse Events (AEs) All 62 (100.0%) participants experienced at least 1 TEAE and a total of 16/62 (25.8%) participants had SAEs, 9 participants in the GC Cohort and 7 participants in the EC cohort. Maximum Serum Concentration (Cmax) of Amivantamab Cmax is defined as maximum concentration of amivantamab. After intravenous infusions of amivantamab, mean Cmax at Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 were 363 ug/mL and 845 ug/mL, respectively in the overall population . Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of Amivantamab Tmax is defined as time to reach maximum serum concentration of amivantamab. The median tmax was 29.23 hours (values ranging between 27.02 and 31.62 hours) at Cycle 1 Day 1 and 3.46 hours (values ranging between 2.27 and 24.63 hours) at Cycle 2 Day 1 in the overall population. Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 to 168 hour (AUC0-168 hour) of Amivantamab AUC0-168 hour is defined as the area under the serum concentration-time curve from time 0 to 168 hour. After intravenous infusions of amivantamab, AUC0-168 hour at Cycle 1 Day 1 was 31,269 ug.h/mL in the overall population. Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) AUCtau is the measure of the serum drug concentration from time zero to end of dosing interval. After intravenous infusions of amivantamab, AUCtau (AUC0-336 hour) at Cycle 2 Day 1 was 154,049 ug.h/mL in the overall population. Serum Concentration Immediately Prior to the Next Dose Administration (Ctrough) Ctrough is defined as the serum concentration of amivantamab immediately prior to the next drug administration. After intravenous infusions of amivantamab, Ctrough reported at different time-points in the overall population were: 128 ug/mL and 218 ug/mL at Cycle 1 Day 8 and Day 15; 327 ug/mL and 250 ug/mL at Cycle 2 Day 1 and Day 15; 217 ug/mL and 198 ug/mL at Cycle 3 Day 1 and Day 15; 210 ug/mL and 198 ug/mL at Cycle 4 Day 1 and Day 15; and 173 ug/mL at Cycle 6 Day 1, respectively. Accumulation Ratio (AR) of Amivantamab AR is calculated as area under the plasma concentration-time curve over the dosing intervals (that is., 168 hour for Cycle 1 Day 1 and 336 hour [=AUCtau] for Cycle 2 Day 1). After intravenous infusions of amivantamab, ARAUC(C1D1-C2D1) was 4.85 (0.74) in the overall population. Number of Participants with Anti-Amivantamab Antibodies All evaluable participants were negative for antibodies to amivantamab in all cohorts. |
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| / | 本試験は，GC，ECコホートのいずれも事前に規定された基準を満たさなかったが， アミバンタマブは，多くの治療歴のある進行又は転移性EC患者（ほとんどが扁平上皮癌）に対して潜在的な抗腫瘍活性を示し，特に間葉上皮移行（Met）高発現腫瘍においてより良好なDCRを示した。 GCにおける単剤療法での抗腫瘍活性は限定的であった。アミバンタマブ投与集団の安全性は許容可能であり，アミバンタマブ単剤療法の既知の安全性プロファイルと一致していた。 | The study did not meet the pre-specified criteria for either GC & EC cohort, amivantamab showed potential antitumor activity in heavily pretreated advanced or metastatic EC who were mostly diagnosed with squamous cell carcinoma, especially better DCR in mesenchymal epithelial transition (Met)-high-expression tumors. There was minimal monotherapy activity in participants with GC. The safety of amivantamab treated population was acceptable & consistent with known safety profile of amivantamab monotherapy. | |
| 2024年07月02日 | |||
| 2024年01月18日 | |||
| https://meetings.asco.org/2024-asco-gastrointestinal-cancers-symposium/15566 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210198 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 | A Phase 2, Open-label Study of Amivantamab in Subjects With Previously Treated Advanced or Metastatic Gastric or Esophageal Cancer | ||
| 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの試験 | A Study of Amivantamab in Participants with Previously Treated Advanced or Metastatic Gastric or Esophageal Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中間 貴弘 | Nakama Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年7月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku Univdersity Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、胃癌（GC）及び食道癌（EC）被験者におけるアミバンタマブの効果を検討し（第2a相）、胃癌及び食道癌を有する一部の被験者集団におけるアミバンタマブの予備的な抗腫瘍活性を明らかにする（第2b相）ことである。 | |||
| 2 | |||
| 2021年08月24日 | |||
| 2021年09月08日 | |||
| 2021年08月17日 | |||
| 2023年07月03日 | |||
| 79 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌（食道胃接合 部[GEJ]癌を含む）又は食道癌（EC）であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 ・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0又は1である 胃癌又は食道胃接合部癌のみ ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体（HER）2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。 食道癌のみ ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法（IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む）を実施している必要がある。 |
- Participant must have histologically or cytologically confirmed gastric (including gastroesophageal junction [GEJ]) or esophageal cancer (EC) that is locally advanced, unresectable, or metastatic, and not eligible for curative treatment - Participant must have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. If only 1 measurable lesion exists, it may be used for the screening biopsy if the baseline tumor assessment scans are performed greater than or equal to (>=) 7 days after the biopsy - Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 Gastric or GEJ Cancer Only - Must be refractory or ineligible to at least 2 prior lines of standard of care systemic therapy. Prior therapies must include fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy. Participants with known human epidermal growth factor receptor (HER) 2 expression must have had HER2 targeting therapy as part of the prior therapy Esophageal Cancer Only - Must be refractory or intolerant to at least 1 prior line of systemic therapy. Prior therapies must include fluoropyrimidine-, and platinum-based chemotherapy (including chemoradiation therapy given as stage intravenous [IV] setting) |
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| ・以下に示すコントロール不良の疾患を有するが、これらに限定されない。：糖尿病 ; 継続中又は活動性の細菌感染［抗菌療法を必要とする感染を含む（組入れの1週間前までに抗生物質の投与を完了する必要がある）］、症候性ウイルス感染、又は臨床的に重要なその他のあらゆる感染症 ; 活動性の出血傾向 ; 治験要件の遵守を妨げる可能性のある精神疾患／社会的状況 ・上皮成長因子受容体（EGFR）又は間葉上皮転換因子受容体（cMet）標的治療を受けた。 ・治験薬の初回投与前2週間以内又は半減期の4倍の期間以内に、化学療法、癌の分子標的薬，免疫療法又は抗癌剤の治験薬を用いた治療による前治療を受けた、あるいは治験薬の初回投与前4週間以内に放射線療法を受けた。半減期が長い薬剤については、最終投与から最長28日間の期間を設ける必要がある。前治療の抗癌剤療法で認められた毒性はベースライン値又はグレード1以下［脱毛又は放射線照射後の皮膚の変化（全グレード），グレード2以下の末梢性ニューロパチー及びホルモン補充療法で安定しているグレード2以下の甲状腺機能低下症は除く］に回復している必要がある。 ・未治療の脳転移を有する（脳転移に対する根治的局所治療を受け、治験薬初回投与前の少なくとも2週間は、コルチコステロイドを休薬しており、臨床的に安定していて、無症状の患者は組入れ可）、あるいは手術又は放射線療法による根治治療を受けていない軟髄膜疾患又は脊髄圧迫の既往がある。スクリーニング時の画像検査で脳転移と診断された被験者については，根治的治療後に適格性を確認するため再スクリーニングを行ってもよい。 ・ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往がある、現在ILD／肺臓炎に罹患している、あるいはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。完全に回復した放射線肺臓炎（治療の必要性がなく，組入れ前3カ月間、画像検査で安定していることと定義）の既往を有する食道癌患者は組入れ可とする。 |
- Participant has an uncontrolled illness, including but not limited to the following: diabetes; ongoing or active bacterial infection (includes infection requiring treatment with antimicrobial therapy [participants will be required to complete antibiotics 1 week before enrollment]), symptomatic viral infection, or any other clinically significant infection; active bleeding diathesis and psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements - Participant has received prior epidermal growth factor receptor (EGFR) or tyrosine-protein kinase mesenchymal-epithelial transition (cMet)-directed therapies - Participant has had prior chemotherapy, targeted cancer therapy, immunotherapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 2 weeks or 4 half-lives whichever is longer or had radiation therapy within 4 weeks before the first administration of study treatment. For agents with long half-lives, the maximum required time since last dose is 28 days. Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less, (except for alopecia or post-radiation skin changes [any grade], Grade less than or equal to [<=] 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement) - Participant has untreated brain metastases (a participant with definitively, locally treated metastases who is clinically stable, asymptomatic, and off corticosteroid treatment for at least 2 weeks prior to the first administration of study treatment is eligible), history of leptomeningeal disease or spinal cord compression that has not been treated definitively with surgery or radiation. If brain metastases are diagnosed on screening imaging, the participant may be rescreened for eligibility after definitive treatment - Participant has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. Esophageal cancer participants with history of completely resolved radiation pneumonitis (defined as radiographically stable for 3 months prior to enrollment without need of any treatment) may be enrolled |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌、食道癌 | Stomach Neoplasms, Esophageal Neoplasms | ||
| あり | |||
| アミバンタマブ アミバンタマブは静脈内投与される。 第2a相の胃癌/食道癌コホートの被験者は、28日サイクルで体重に基づきアミバンタマブの静脈内（IV）投与を受ける。体重が80kg 未満の場合は、アミバンタマブ1,050mgをIV投与し、体重が80kg 以上の場合は、アミバンタマブ1,400mgをIV投与する。サイクル1では週1回、その後のサイクルでは2週間ごと（各サイクルのDay1とDay15）に投与する。試験マネジメントチーム（CTMT）が推奨する場合、被験者の体重に基づいて追加の高用量投与（アミバンタマブIV 投与として体重80kg未満の場合は1750 mg、体重80 kg以上の場合は2100 mg）を28日サイクルのDay1とDay15の２週間ごとに行う。第2a相の各コホートで効果が認められた場合は、第2b相の胃癌/食道癌拡大コホートを開始する。 |
Amivantamab Amivantamab will be administered intravenously. Participants in Phase 2a GC/EC cohorts will receive intravenous (IV) infusion of weight-based dose of amivantamab in 28-day cycles. Participants with body weight less than (<) 80 kilograms (kg) will receive IV infusion of amivantamab 1,050 milligrams (mg) and participants with body weight greater than or equal to (>=) 80 kg will receive IV infusion of amivantamab 1,400 mg once weekly in Cycle 1 and then every 2 weeks in subsequent cycles (on Days 1 and 15 of each cycle)., followed by additional dosing based on body weight if recommended by clinical trial management team (CTMT) (amivantamab 1750 mg for body weight <80 kg and 2100 mg for body weight >=80 kg as IV infusion) every 2 weeks on Days 1 and 15 of 28 day cycle. Phase 2b GC/EC expansion cohorts will be initiated if activity is observed within Phase 2a cohorts. |
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| 客観的奏効率（ORR） 最大1年10ヶ月 ORRは、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1を用いた評価において、治験責任（分担）医師により完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られたと判断された被験者の割合と定義する。 |
Objective Response Rate (ORR) Up to 1 year and 10 months ORR is defined as the percentage of participants who achieve either complete response (CR) or partial response (PR), determined by investigator assessment using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1. |
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| 病勢コントロール率（DCR） 最大1年10ヶ月 DCR は、RECIST v1.1で定義される、少なくとも6週間以上、完全奏効、部分奏効又は安定を達成した被験者の割合と定義する。 奏効期間（DOR) 最大1年10ヶ月 DORは、最初に奏効（CR 又はPR）が確認されてから、疾患進行又は死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間と定義する。 奏効までの期間（TTR） 最大1年10ヶ月 客観的な奏効（CR 又はPR）を達成した被験者において，アミバンタマブの初回投与日から，治験責任（分担）医師がRECIST v1.1 に基づき客観的な奏効を達成したと判断した日までの期間と定義する。 無増悪生存期間（PFS） 初回投与から、RECIST v1.1を用いた治験責任（分担）医師による評価に基づき、客観的な疾患進行が認められた日又は死亡（疾患進行が認められない、あらゆる原因による死亡）した日のいずれか早い方までの期間と定義する。 第2b相：全生存期間（OS） 最大1年10ヶ月 OSは、初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。 有害事象（AE）の被験者数 最大1年10ヶ月 AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも医薬品/生物製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。AEの重症度の評価には，National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 を用いる。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）までの範囲で判定される。Grade1＝軽度、Grade2＝中等度、Grade3＝重症、Grade4＝生命を脅かす、Grade5＝有害事象による死亡。 アミバンタマブの最高血清中濃度（Cmax） 最大1年10ヶ月 Cmaxは、アミバンタマブの最大濃度として定義される。 アミバンタマブの最高血清中濃度到達時間（Tmax） 最大1年10ヶ月 Tmaxは、アミバンタマブの最大血清濃度に達するまでの時間と定義される。 アミバンタマブの曲線下面積（AUCt1-t2） 最大1年10ヶ月 AUCt1-t2は、t1からt2までの血清濃度-時間曲線下面積として定義される。 時間0から終了までの投与間隔ごとの濃度-時間曲線下面積（AUCtau） 最大1年10ヶ月 AUCtauは、時間0から終了までの投与間隔ごとの血清薬物濃度の測定値である。 次回治験薬投与直前の血清中濃度（Ctrough） 最大1年10ヶ月 Ctroughは、次回治験薬投与直前のアミバンタマブの血清中濃度として定義される。 アミバンタマブの累積率（RA） 最大1年10ヶ月 RAは、定常状態での時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）を初回投与後のAUC0-24で割ったものとして計算される。 抗アミバンタマブ抗体の被験者数 最大1年10ヶ月 アミバンタマブに対する抗薬物抗体を検出するために血清試料を採取する。バリデートされた免疫学的測定法を用いて抗アミバンタマブ抗体を検出し，特性を評価する。 |
Disease Control Rate (DCR) Up to 1 year and 10 months DCR is defined as the percentage of participants achieving complete or partial response or stable disease for at least 6 weeks as defined by RECIST Version1.1. Duration of Response (DOR) Up to 1 year and 10 months DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first. Time to Response (TTR) Up to 1 year and 10 months TTR is defined as the time from the date of first amivantamab administration to the date of achieving objective response (CR or PR) by investigator assessment using RECIST Version 1.1 among participants who achieve objective response. Progression-free Survival (PFS) Up to 1 year and 10 months PFS is defined as the time from first dose until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), whichever comes first, based on investigator assessment using RECIST Version 1.1. Phase 2b: Overall Survival (OS) Up to 1 year and 10 months OS is defined as the time from the date of first dose until the date of death due to any cause. Number of Participants with Adverse Events (AEs) Up to 1 year and 10 months An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study. Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Maximum Serum Concentration (Cmax) of Amivantamab Up to 1 year and 10 months Cmax is defined as maximum concentration of amivantamab. Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of Amivantamab Up to 1 year and 10 months Tmax is defined as time to reach maximum serum concentration of amivantamab. Area Under the Serum Concentration-time Curve From t1 to t2 Time (AUC[t1-t2]) of Amivantamab Up to 1 year and 10 months AUC(t1-t2) is defined as the area under the serum concentration-time curve from time t1 to t2. Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) Up to 1 year and 10 months AUCtau is the measure of the serum drug concentration from time zero to end of dosing interval. Serum Concentration Immediately Prior to the Next Dose Administration (Ctrough) Up to 1 year and 10 months Ctrough is defined as the serum concentration of amivantamab immediately prior to the next drug administration. Accumulation Ratio (RA) of Amivantamab Up to 1 year and 10 months RA is calculated as area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC [0-24]) value at steady state divided by AUC (0-24) value after first dose. Number of Participants with Anti-Amivantamab Antibodies Up to 1 year and 10 months Serum samples will be collected to detect the anti-drug antibodies to amivantamab. The detection and characterization of antibodies to amivantamab will be performed using a validated immunoassay method. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amivantamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 | Niigata Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata-City, Niigata | |
| 025-266-5111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04945733 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 61186372GIC2001 | |
| 新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会のe-mail addressはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| REDACTED_61186372GIC2001_Protocol_Amend_2_1295594.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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