臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年7月9日 | ||
| デノスマブ（プラリア皮下注60mgシリンジ）長期投与による関節リウマチ患者の身体機能等への影響に関する研究 | ||
| プラリア皮下注60mgシリンジの関節リウマチ患者の身体機能等への影響に関する研究 | ||
| 松岡 洋明 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| デノスマブ（プラリア皮下注60 mgシリンジ）（以下、プラリア）長期投与時の関節リウマチ患者の身体機能等への影響について検討するため、2013年6月1日 ～ 2021年9月30日にプラリアが処方開始されたRA患者と、プラリアが処方されていないRA患者のHAQ（Health Assessment Questionnaire）スコアを比較する。 | ||
| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| デノスマブ（遺伝子組換え）denosumab | ||
| プラリア皮下注60mgシリンジ | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年7月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210189 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| デノスマブ（プラリア皮下注60mgシリンジ）長期投与による関節リウマチ患者の身体機能等への影響に関する研究 | Study of the Effects of the Long-term Use of Denosumab - PRALIA 60 mg Subcutaneous Injection Syringe - on the Physical Functions, etc. of Rheumatoid Arthritis Patients | ||
| プラリア皮下注60mgシリンジの関節リウマチ患者の身体機能等への影響に関する研究 | Study of the Effects of PRALIA 60 mg Subcutaneous Injection Syringe on the Physical Functions, etc. of Rheumatoid Arthritis Patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 洋明 | Matsuoka Yomei | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-Ku | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-Ku | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| デノスマブ（プラリア皮下注60 mgシリンジ）（以下、プラリア）長期投与時の関節リウマチ患者の身体機能等への影響について検討するため、2013年6月1日 ～ 2021年9月30日にプラリアが処方開始されたRA患者と、プラリアが処方されていないRA患者のHAQ（Health Assessment Questionnaire）スコアを比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2013年06月01日 | |||
| 2012年06月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 960 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 組み入れ期間に、京都大学医学部附属病院リウマチセンターで初診を受け、関節リウマチと診断されており、DMARDsが処方されている患者 | Initial examination, diagnosis of rheumatoid arthritis, receipt of a prescription for a DMARD (including biologics) during the enrollment period at the Kyoto University Hospital Rheumatic Disease Center | ||
| 京都大学医学部附属病院リウマチセンターの初診日より前に、骨又は関節に関する手術歴があり、RANKL阻害剤が処方されている患者 | History of a bone or joint surgical procedure, receipt of a prescription for a RANKL inhibitor prior to the day of the initial examination at the Kyoto University Hospital Rheumatic Disease Center | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| なし | |||
| HAQ（Health Assessment Questionnaire）スコア | -HAQ(Health Assessment Questionnaire)score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デノスマブ（遺伝子組換え）denosumab | |||
| プラリア皮下注60mgシリンジ | |||
| 22500AMX00870 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |