臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月9日 | ||
| 令和7年6月17日 | ||
| 令和4年11月16日 | ||
| ZG-801の第III相臨床試験 - 高カリウム血症患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験 - |
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| 高カリウム血症患者を対象としたZG-801とプラセボの比較試験 | ||
| 富岡 佑介 | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| 1) ZG-801単群投与期間で血清カリウム値が正常化した日本人高カリウム血症患者を対象に、ZG-801又はプラセボを無作為に割付け、4週後の血清カリウム値の変化量を比較し、ZG-801のプラセボに対する優越性を検証する 2) 日本人高カリウム血症患者を対象に、ZG-801を最大9週間投与した際の有効性及び安全性を評価する |
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| 3 | ||
| 高カリウム血症 | ||
| 研究終了 | ||
| ZG-801 | ||
| VELTASSA- patiromer powder, for suspension (EU/US) | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年11月16日 | |||
| 85 | |||
| / | 二重盲検期間の人口統計学的特性およびその他のベースライン特性は、ZG-801群とプラセボ群の間で概ね良好にバランスが取れていた。 | The demographic and other baseline characteristics of the double-blind-period were generally well-balanced between the ZG-801 group and the placebo group. | |
| / | 85例が適格と判断され、治療導入期に組み入れられた。 85例のうち67例が二重盲検期に移行した。 二重盲検期間に移行した 67例のうち、34例がZG-801群に、33例プラセボ群に割り当てられた。55例が試験を完了し（ZG-801群 30例、プラセボ群 25例）、12例が二重盲検期中に中止となった。 |
85 patients were determined eligible and entered the run-in-period. Of the 85 patients, 67 entered the double-blind-period. Of the 67 patients who entered the double-blind-period, 34 were assigned to the ZG-801 group and 33 to the placebo group. 55 patients completed the study (30 in the ZG-801 group, 25 in the placebo group), and 12 patients discontinued the study. |
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| / | 治療導入期中、有害事象の発現割合は 32.9%、副作用の発現割合は12.9%、重篤な有害事象の発現割合は 2.4%、重篤な副作用 の発現割合は1.2%だった。 二重盲検期間中、ZG-801群とプラセボ群で、有害事象の発現割合はそれぞれ32.4%と 24.2%、副作用の発現割合はそれぞれ8.8%と0.0%、重篤な有害事象の発現割合は5.9%と0.0%であった。いずれの群でも重篤な副作用は認められなかった。 本治験で死亡例は発生しなかった。さらに、複数の被験者で認められた重篤な有害事象はなく、重篤な副作用も治療導入期中に発現した「食欲減退 (85例中 1例)」のみであった。 全試験期間中に5％以上の被験者で発現した副作用は「便秘（10.6％、85例中9例）」のみであり、いずれも重篤なものではなかった。 |
During the run-in-period, the incidence of AEs was 32.9%, the incidence of ADRs was 12.9%, the incidence of serious AEs was 2.4%, and the incidence of serious ADRs was 1.2%. During the double-blind-period, the incidence of AEs was 32.4% and 24.2%, of ADRs was 8.8% and 0.0%, and of serious AEs was 5.9% and 0.0% in the ZG-801 group and the placebo group, respectively. No serious ADRs were observed in any group. No deaths occurred in this study. Furthermore, there were no serious AEs that occurred in multiple patients, and serious ADR was only "decreased appetite (1/85 patients)" in the run-in-period. The ADR that occurred in 5% or more during the total study period was only "constipation (10.6%, 9/85 patients)", none of which were serious. |
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| / | 主要評価項目である二重盲検期のベースラインから4週目までの血清カリウム値の最小二乗平均値の変化量（95%CI）は、ZG-801群では-0.02（-0.19、0.15）mmol/L、プラセボ群では0.78（0.60、0.96）mmol/Lであり、両群間に統計的に有意な差が認められた（p < 0.001）。 二重盲検期のベースラインから1週目までの血清カリウム値の最小二乗平均値の変化量（95％CI）は、ZG-801群で0.08（-0.04、0.20）mmol/L、プラセボ群で0.55（0.43、0.67）mmol/Lであり、1週目に両群間で統計的に有意な差が認められた。同様に、2週目と3週目でも両群間で統計的に有意な差が認められた。 二重盲検期間1週目で血清カリウム値が正常範囲内に維持された被験者の割合は、ZG-801群とプラセボ群でそれぞれ82.4％と57.6％であり、4週目では76.5％と37.5％であった。 血清カリウム値が正常範囲内に維持された被験者の割合は、2 週目と 3 週目を含むすべての時点で、ZG-801群の方がプラセボ群よりも統計的に有意に高かった。 治療導入期間中の血清カリウム値のベースラインからの変化量は、1 週目に-0.61 mmol/L、2 週目に-0.94 mmol/L、3 週目に -1.16 mmol/L、4 週目に-1.29 mmol/L、5 週目に-1.35 mmol/L であった。 治療導入期で血清カリウム値が正常化した被験者の割合は、1週目で32.9%、2週目で74.0%、3週目で83.1%、4週目で85.9%、5週目で91.7%であった。また、治療導入期間の各被験者の最終時点で血清カリウム値が正常化した被験者の割合は97.3%であった。 |
As a result of the primary analysis, the change of sK-level LSMean (95%CI) from the baseline to the week 4 in the double-blind-period, was -0.02 (-0.19, 0.15) mmol/L in the patiromer group, and 0.78 (0.60, 0.96) mmol/L in the placebo group, with a statistically significant difference between the two treatment groups (p < 0.001). The least squares mean change (95% CI) from baseline to week 1 of the double-blind-period in sK values was 0.08 (-0.04, 0.20) mmol/L in the patiromer group and 0.55 (0.43, 0.67) mmol/L in the placebo group, demonstrating a statistically significant difference between the two groups at week 1. Similarly, statistically significant differences were observed between the two groups at week 2 and 3. The proportion of patients whose sK-level were maintained within the normal range at week 1 of the double-blind-period was 82.4% and 57.6%, and that at week 4 was 76.5% and 37.5%, respectively in the patiromer group and in the placebo group. The proportion of patients whose sK-level were maintained within the normal range, were statistically significantly higher in the patiromer group than in the placebo group at all time points, including week 2 and 3. The change in serum potassium level from baseline during the run-in-period was -0.61 mmol/L at the week 1, -0.94 mmol/L at the week 2, and -1.16 mmol/L at the week 3, -1.29 mmol/L at the week 4, and -1.35 mmol/L at the week 5 of the run-in-period. The proportion of patients whose sK-level became normal was 32.9% at the week 1, 74.0% at the week 2, 83.1% at the week 3, 85.9% at the week 4, and 91.7% at the week 5 of the run-in-period. Furthermore, the proportion of patients whose sK-level became normal at the final timing of each patient during the run-in-period was 97.3%. |
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| / | 全被験者にZG-801を投与した治療導入期では、ZG-801による血清カリウム値の低下効果が示唆された。また、治療導入期で血清カリウム値が正常化した被験者をZG-801群又はプラセボ群に無作為に割り付けた二重盲検期では、プラセボ群と比較してZG-801群で有意に血清カリウム値の上昇が抑制された（主要評価項目）。 特に注意を要する有害事象は認められなかった。 |
During the run-in period, when all patients were administered ZG-801, the effect of ZG-801 in lowering sK levels was suggested. In addition, during the double-blind period, when patients whose sK levels had normalized during the run-in period were randomly assigned to the ZG-801 group or the placebo group, the increase in sK levels was significantly suppressed in the ZG-801 group compared to the placebo group (primary endpoint). No adverse events requiring particular attention were observed. |
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| 2025年02月20日 | |||
| https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-025-02637-4 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210188 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ZG-801の第III相臨床試験 - 高カリウム血症患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験 - |
ZG-801 Phase III Trial - Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of ZG-801 in patients with Hyperkalemia - |
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| 高カリウム血症患者を対象としたZG-801とプラセボの比較試験 | A comparative study of ZG-801 and placebo in patients with Hyperkalemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富岡 佑介 | Tomioka Yuusuke | ||
| / | ゼリア新薬工業株式会社 | Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8351 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3661-0276 | |||
| 801registry@zeria.co.jp | |||
| 研究開発本部 | Division R&D | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 103-8351 | |||
| 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3661-0276 | |||
| 801registry@zeria.co.jp | |||
| 令和3年6月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社 日立製作所 ひたちなか総合病院 |
Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1) ZG-801単群投与期間で血清カリウム値が正常化した日本人高カリウム血症患者を対象に、ZG-801又はプラセボを無作為に割付け、4週後の血清カリウム値の変化量を比較し、ZG-801のプラセボに対する優越性を検証する 2) 日本人高カリウム血症患者を対象に、ZG-801を最大9週間投与した際の有効性及び安全性を評価する |
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| 3 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2021年08月03日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 治療導入期ベースラインの血清カリウム値 ( 院内測定 ) が5.5 mEq/L以上6.5 mEq/L未満の患者 2) 同意取得時の満年齢が20歳以上80歳以下の外来患者 3) 本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られている患者 |
1) Patients whose serum potassium value (local) at the Run-in period baseline is >=5.5mEq/L, < 6.5 mEq/L 2) Age 20 - 80 years old at informed consent 3) Patients who understand an overview of the study and voluntarily consented to participate in the study by documents. |
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| 1) 治療導入期ベースラインで高カリウム血症に対する緊急処置を必要と判断する患者 2) 血圧コントロール不良な患者 3) New York Heart Association分類IV型の心不全患者 4) 心臓、肝臓又は腎臓の移植レシピエント、又は治験参加中にそれらの移植が必要と予測される患者 5) 治療導入期ベースラインを含む過去7日以内に以下薬剤を使用した、又は現在使用している患者 a) ポリスチレンスルホン酸ナトリウム b) ポリスチレンスルホン酸カルシウム c) ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 d) カリウム製剤 6) 治療導入期ベースラインを含む過去90日以内の直近のeGFRが60 mL/min/1.73 m2以上 ( 血清クレアチニン値の院内測定結果を用いて算出 ) ( eGFRが治療導入期ベースラインを含む過去90日以内に測定されていない場合は、同意取得日から治療導入期ベースラインまでに測定する ) の患者 7) 重度の嚥下障害、中等度から重度の胃不全麻痺、重度の便秘、腸閉塞、嵌頓、術後の腸管運動障害、又は重度の胃腸障害の既往がある又は併存している患者。減量手術歴、又は胃腸に対する大手術歴 ( 腸切除術等 ) のある患者。 8) 一過性の血清カリウム値上昇が疑われる患者 ( 例えば、食事のみの影響によって引き起こされているような場合 ) |
1) Patients determined to require emergency treatment for hyperkalemia at the Run-in period baseline 2) Patients with poorly controlled blood pressure 3) Patients with heart failure in New York Heart Association Class IV 4) Patients who have experienced heart transplant, liver transplant or kidney transplant or who are predicted that the need for them will occur during the study 5) Patients who have taken any of the following medication within 7 days prior to the Run-in period baseline or currently administrated. a) Sodium polystyrene sulfonate b) Calcium polystyrene sulfonate c) Sodium zirconium cyclosilicate hydrate d) Potassium supplement 6) Patients whose last measured eGFR within 90 days prior to the Run-in period baseline is >= 60mEq/L (calculated by using the serum creatinine value measured at local laboratory). When eGFR has not been measured within 90 days prior to the Run-in period baseline, it must be measured until the Run-in period baseline. 7) Patients with or who have experienced a severe swallowing disorder, moderate to severe gastroparesis, severe constipation, bowel obstruction, incarceration, abnormal post-operative bowel motility disorders or severe gastrointestinal disorders. In addition, patients who have experienced bariatric surgery or major gastrointestinal surgery (e.g., bowel resection). 8) Patients suspected to be with transient high potassium value.(ex. caused by dietary effects only) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高カリウム血症 | Hyperkalemia | ||
| あり | |||
| 1) 治療導入期 ZG-801を1日1回内服する。開始用量は8.4 g/日とし、治療導入期1週時から治療導入期3週時まで、各規定来院時の血清カリウム値 ( 院内測定 ) に応じて用量調整する。治療導入期4週時に二重盲検期移行基準に合致しなかった場合のみ、治療導入期4週時にも用量調整する。ZG-801の用量調整幅は8.4 g/日 ~ 25.2 g/日とする。 2) 二重盲検期 無作為に割付けられたZG-801又はプラセボを1日1回内服する。二重盲検期の治験薬の用量は、二重盲検期移行時に各被験者が服薬していた用量とし、二重盲検期中に変更しない。 |
1) Run-in period Subject takes ZG-801 once daily. The starting dose of ZG-801 is 8.4 g/day. From the Run-in period week 1 to week 3, the dose will be adjusted based on the serum potassium value (local) at prescribed visit. Only for subjects who do not meet the transition criteria at the Run-in period week 4, the dose can be adjusted at the Run-in period week 4. The dose titration range of ZG-801 is 8.4 g/day to 25.2g/day. 2) Double-blind period Subjects take a randomly assigned ZG-801 or placebo once daily. The dose in the Double-blind period shall be the dose at the transition to the Double-blind period and shall not be changed during the Double-blind period. |
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| 二重盲検期ベースラインから二重盲検期4週時の血清カリウム値変化量 | Change in serum potassium value at Double-blind period week4 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ZG-801 | |||
| VELTASSA- patiromer powder, for suspension (EU/US) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ゼリア新薬工業株式会社 | |
| Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| info@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ZG-801-02_F01_JRCT.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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