臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年6月22日 | ||
| 令和7年7月14日 | ||
| 18 歳以上の成人を対象としたCOVID-19に対する2つ（1価及び2価）のアジュバント添加SARS-CoV-2遺伝子組換えタンパク質ワクチンの初回接種としての有効性、安全性及び免疫原性を評価する並行群間、第III 相、多段階、モディファイド二重盲検、多群試験並びに1価のアジュバント添加SARS-CoV-2遺伝子組換えタンパク質ワクチンの追加接種の免疫原性、安全性及び有効性を評価する非盲検延長試験 | ||
| 18 歳以上の成人を対象としたCOVID-19に対する1価及び2 価の遺伝子組換えタンパク質ワクチンの治験 | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本第III相試験の目的は、18歳以上の成人に対し、多段階アプローチによる2つのCoV2 preS dTM-AS03ワクチン（1価及び2価）の初回接種、及びCoV2 preS dTM-AS03ワクチンの追加接種としての有効性、安全性及び免疫原性を評価することである。 合計で約21,046名の被験者が組み入れられる予定である（第一段階の治験介入群ごとに5,080名、第二段階の治験介入群ごとに5,443名） |
||
| 3 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（1価D614）、SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（2価D614 + B.1.351）、プラセボ、SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（1価B.1.351） | ||
| なし、なし、なし、なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210159 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18 歳以上の成人を対象としたCOVID-19に対する2つ（1価及び2価）のアジュバント添加SARS-CoV-2遺伝子組換えタンパク質ワクチンの初回接種としての有効性、安全性及び免疫原性を評価する並行群間、第III 相、多段階、モディファイド二重盲検、多群試験並びに1価のアジュバント添加SARS-CoV-2遺伝子組換えタンパク質ワクチンの追加接種の免疫原性、安全性及び有効性を評価する非盲検延長試験 | A Parallel-group, Phase III, Multi-stage, Modified Double-blind, Multi-armed Study to Assess the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Two SARS-CoV-2 Adjuvanted Recombinant Protein Vaccines (Monovalent and Bivalent) for Prevention against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older as a Primary Series and Open-label Extension to Assess Immunogenicity, Safety, Efficacy of a Monovalent Booster Dose of SARS-CoV2 Adjuvanted Recombinant Protein Vaccine | ||
| 18 歳以上の成人を対象としたCOVID-19に対する1価及び2 価の遺伝子組換えタンパク質ワクチンの治験 | Study of Monovalent and Bivalent Recombinant Protein Vaccines against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00008) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和3年6月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
|---|---|---|
| / | 健康館 鈴木クリニック |
Kenkokan Suzuki Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 しんえい内科健診クリニック |
Shinei Medical Healthcare Clinic |
|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|---|---|---|
| / | 医療法人財団 同仁記念会 明和病院 |
Dojinkinenkai Meiwa Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本第III相試験の目的は、18歳以上の成人に対し、多段階アプローチによる2つのCoV2 preS dTM-AS03ワクチン（1価及び2価）の初回接種、及びCoV2 preS dTM-AS03ワクチンの追加接種としての有効性、安全性及び免疫原性を評価することである。 合計で約21,046名の被験者が組み入れられる予定である（第一段階の治験介入群ごとに5,080名、第二段階の治験介入群ごとに5,443名） |
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| 3 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 2021年07月10日 | |||
| 2021年06月11日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 21046 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/ホンジュラス/コロンビア/ガーナ/インド/ケニア/メキシコ/ネパール/ウガンダ/ウクライナ | United States/Honduras/Colombia/Ghana/India/Kenya/Mexico/Nepal/Uganda/Ukraine | ||
| - 組入れ時に18歳以上の被験者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者の場合、HIV感染が安定している（CD4 数が200 /mm^3 超で現在抗レトロウイルス薬を使用している状態と定義）被験者 - SARS-CoV-2 抗体の検出のためにSARS-CoV-2 迅速血清診断検査の組入れ時の実施 - 組入れ時に利用可能な承認／認可済みワクチンを接種することを治験責任（分担）医師によって推奨されたにも関わらず、承認／認可済みCOVID-19 ワクチンの接種を受ける意思がないことを表明した被験者 - 同意説明文書に署名と日付を記載した被験者 - 全ての予定された来院及び全ての治験手順に従うことが可能な被験者 - 健康保険の対象となる被験者（地域又は国の規制で必要とされる場合） - 女性の被験者は、妊娠又は授乳中でなく、以下のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。 - 妊娠する可能性がない。妊娠する可能性がないと判断するために、女性は閉経後少なくとも1 年が経過しているか、外科的に不妊でなければならない。又は、 - 妊娠する可能性があるが、初回の治験ワクチン接種の少なくとも4 週間前から2 回目の治験ワクチン接種の少なくとも12 週間後まで、有効な避妊方法を使用するか、禁欲することに同意する。 妊娠可能な被験者は、治験ワクチン接種前25時間以内に高感度妊娠検査（各規制要件に応じ尿又は血清）で陰性でなければならない。 |
- Aged 18 years or older on the day of inclusion. - For persons living with human immunodeficiency virus (HIV), stable HIV infection determined by participant currently on antiretrovirals with CD4 count > 200/mm^3. - SARS-CoV-2 rapid serodiagnostic test performed at the time of enrollment to detect presence of SARS-CoV-2 antibodies. - Does not intend to receive an authorized/approved COVID-19 vaccine despite encouragement by the Investigator to receive the authorized vaccine available to them at the time of enrollment. - Informed consent form has been signed and dated - Able to attend all visits and to comply with all study procedures - Covered by health insurance, only if required by local, regional or national regulations - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding and one of the following conditions applies: - Is of non-childbearing potential. To be considered of non-childbearing potential, a female must be post-menopausal for at least 1 year or surgically sterile, or - Is of childbearing potential and agrees to use an effective contraceptive method or abstinence from at least 4 weeks prior to the first study intervention administration until at least 12 weeks after the second study intervention administration. A participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulation) within 25 hours before any dose of study intervention. |
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| 以下のいずれかの基準に抵触する場合は、本治験の組入れ対象から除外する。 - ワクチン成分のいずれかに対し全身性過敏症が既知である、又は同じ物質のいずれかを含むワクチンに対し生命を脅かす反応の既往歴を有する - 治験責任（分担）医師の判断に基づく治験手順に従うことを妨げる可能性がある認知症又はその他の認知疾患を有する場合 - 治験責任（分担）医師の判断に基づくワクチンの筋肉内（IM）接種の禁忌となる自己申告による血小板減少症 - 治験責任（分担）医師の判断に基づくワクチンのIM接種の禁忌となる出血性疾患又は組入れ前21日以内の抗凝固薬の投与 - 治験責任（分担）医師又はその指名者の見解で、治験参加により追加のリスクをもたらす、又は治験手順を妨げる可能性のある不安定な急性又は慢性疾患 - ワクチン接種日の中等症又は重症の急性疾患／感染症（治験責任（分担）医師の判断による）、又は発熱（体温>=38.0℃［>=100.4°F］）。疾患が回復するか、発熱が改善するまで、候補被験者は治験に組み入れてはならない - 初回の治験ワクチン接種30日前から接種日までに他のワクチン接種を受けた、又は2回目の治験ワクチン接種後30日以内に他のワクチン接種を予定している者。ただし、インフルエンザワクチンは治験の介入に関連していつでも接種することができる。 - 過去のコロナウイルスワクチン（SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV）の接種歴 - 過去180日以内に固形臓器又は骨髄移植を受けた - 過去90日以内にがん化学療法を受けた - 行政命令、裁判所命令若しくは緊急事態により拘束されている、又は強制的に入院させられている者 - 本治験に直接関与する治験責任（分担）医師、又は治験責任（分担）医師若しくは実施医療機関の被雇用者と特定される者。また、本治験に直接関与する治験責任（分担）医師又は被雇用者の近親者（すなわち、親、配偶者、子供又は養子）と特定される者 - 治験組入れ時（又は初回の治験ワクチン接種前30日以内）、又は現在の治験期間中に、ワクチン、薬物、医療機器、又は医療処置について評価する他の臨床試験へ参加する予定がある者 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a lifethreatening reaction to a vaccine containing any of the same substances. - Dementia or any other cognitive condition at a stage that could interfere with following the study procedures based on Investigator's judgment. - Self-reported thrombocytopenia, contraindicating intramuscular (IM) vaccination based on Investigator's judgment - Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the past 21 days preceding inclusion, contraindicating IM vaccination based on Investigator's judgment. - Unstable acute or chronic illness that in the opinion of the Investigator or designee poses additional risk as a result of participation or that could interfere with the study procedures. - Moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) on the day of vaccination or febrile illness (temperature >= 38.0C [>= 100.4F]). A prospective participant should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided. - Receipt of any vaccine in the 30 days preceding or on the day of the first study vaccination or planned receipt of any vaccine between the first study vaccination and in the 30 days following the second study vaccination except for influenza vaccination, which may be received at any time in relation to study intervention. - Prior administration of a coronavirus vaccine (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome). - Receipt of solid-organ or bone marrow transplants in the past 180 days. - Receipt of anti-cancer chemotherapy in the last 90 days. - Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily. - Identified as an Investigator or employee of the Investigator or study center with direct involvement in the proposed study, or identified as an immediate family member (ie, parent, spouse, natural or adopted child) of the Investigator or employee with direct involvement in the proposed study. - Participation at the time of study enrollment (or in the 30 days preceding the first study vaccination) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 製剤名：SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（1価D614）（初回接種） 剤形：注射用の溶液と乳剤、投与経路：筋肉内注射 製剤名：SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（2価D614 + B.1.351）（初回接種） 剤形：注射用の溶液と乳剤、投与経路：筋肉内注射 製剤名：プラセボ 剤形：液体、投与経路：筋肉内注射 製剤名：SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（1価B.1.351）（追加接種） 剤形：注射用の乳剤、投与経路：筋肉内注射 前半の二重盲検初回接種治験デザインとして、各被験者の初回接種の最終接種後365日（すなわち、合計約386日）を予定。 治験監視組織（OG）の決定に基づき、第一段階及び第二段階の被験者は、以下の期間で非盲検クロスオーバー／追加接種治験デザインへの参加を勧められる。 - 初回にワクチンを接種した被験者：追加接種後12か月（すなわち18～24か月前後） - 初回にプラセボを接種した被験者： 初回接種の最後の接種から4か月以降 + 追加接種から12か月（すなわち28～34か月前後） - 治験の非盲検クロスオーバー／追加接種部分の継続に同意していない被験者は、全ての治験が中止され、被験者の治験は終了する。 |
Biological: SARS-CoV-2 adjuvanted recombinant protein vaccine (monovalent D614) (primary series) Pharmaceutical form: emulsion for injection, Route of administration: intramuscular injection Biological: SARS-CoV-2 adjuvanted recombinant protein vaccine (bivalent D614 + B.1.351) (primary series) Pharmaceutical form: emulsion for injection, Route of administration: intramuscular injection. Biological: Placebo Pharmaceutical form: liquid. Route of administration: intramuscular administration. Biological: SARS-CoV-2 adjuvanted recombinant protein vaccine (monovalent B.1.351) (booster dose) Pharmaceutical form: emulsion for injection. Route of administration: intramuscular injection. Initial, double-blind, primary series study design is planned for 365 days post-last Initial injection (ie, approximately 386 days total) for each participant. Based on decisions of the Study Oversight Group, Stage 1 and Stage 2 participants will be invited to participate in an unblinded Crossover / Booster study design with duration as follows: - For participants who initially received vaccine: 12 months post-booster (ie, approximately 18 to 24 months) - For participants who initially received placebo: >= 4 months post-last dose of the primary series + 12 months post-booster (ie, approximately 28 to 34 months) - For participants who do not consent to continue in the unblinded Crossover / Booster part of the study, all study procedures will be stopped and participants will be discontinued from the study. |
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| 1. 症候性COVID-19の発現［評価期間：2回目の接種後14日以降、Day 387まで］ 症候性COVID-19とは、治験実施計画書で定義されたCOVID-19 様疾患を伴った、ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染と定義する 2. 注射部位反応及び全身反応の有無（反応原性サブセットで収集）［評価期間：ワクチン接種後7日以内］ 注射部位反応：注射部位疼痛、赤み及び腫れ 全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛及び悪寒 3. 非重篤非特定有害事象（AE）の有無（反応原性サブセットで収集）［評価期間：ワクチン接種後21日以内］ 特定反応以外の有害事象 4. 即時性の有害事象の有無［評価期間：ワクチン接種後30分以内］ ワクチン接種後30分以内に発生する非特定注射部位及び全身性AE を含む即時の有害事象 5. 診察を要する有害事象の有無［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 診察を要する有害事象は治験期間中を通して評価される 6. 重篤な有害事象の有無［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 重篤な有害事象は治験期間中を通して評価される 7. 特に注目すべき有害事象の有無［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 特に注目すべき有害事象は治験期間中を通して評価される 8. ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染及び／又は症候性COVID-19の有無［評価期間：Day 1からDay 387まで］ プロトコルで定義されたCOVID-19の臨床症状を伴う、又は伴わない、少なくとも 1つの呼吸器検体について核酸増幅検査 (NAAT) によりSARS-CoV-2感染陽性結果が得られた被験者の割合 |
1. Occurrences of symptomatic COVID-19 [ Time Frame: From >= 14 days after the second injection to Day 387 ] Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. 2. Presence of solicited injection site or systemic reactions (collected in the reactogenicity subset) [ Time Frame: Within 7 days after vaccination ] Injection site reactions: injection site pain, erythema and swelling. Systemic reactions: fever, headache, malaise, myalgia, arthralgia and chills. 3. Presence of non-serious unsolicited adverse events (collected in the reactogenicity subset) [ Time Frame: Within 21 days after vaccination ] Adverse events other than solicited reactions. 4. Presence of immediate adverse events [ Time Frame: Within 30 minutes after vaccination ] Immediate adverse events include unsolicited injection site and systemic adverse events occurring within 30 minutes after injection. 5. Presence of medically attended adverse events [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] Medically attended adverse events will be assessed throughout the study. 6. Presence of serious adverse events [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] Serious adverse events will be assessed throughout the study. 7. Presence of adverse events of special interest [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] Adverse events of special interest will be assessed throughout the study. 8. Presence of virologically-confirmed SARS-CoV-2 infections and/or symptomatic COVID-19 [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] Percentage of participants with positive result for SARS-CoV-2 infection by Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) on at least one respiratory sample accompanied or not by protocol-defined clinical COVID-19 symptoms. |
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| 1. SARS-CoV-2感染の発現［評価期間：2回目の接種後14日以降、Day 387まで］ SARS-CoV-2感染とは、血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染又はウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染と定義する 2. 重症のCOVID-19の発現［評価期間：2回目の接種後14日以降、Day 387まで］ 3. 無症候性SARS-CoV-2感染の発現［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 無症候性SARS-CoV-2感染は、組入れ時点とSARS-CoV-2感染が確認された時点から14日後の期間に、COVID-19様疾患のエピソードが報告されていないSARS-CoV-2 感染と定義する 4. 呼吸器検体におけるウイルスコピー数/mL［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 5. 核酸増幅検査（NAAT）陽性の日数［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 6. 症候性COVID-19の各追跡調査時点での呼吸器検体におけるNAAT陽性の発現［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 7. アメリカ疾病予防管理センター（CDC）が定義するCOVID-19の発現［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 8. 入院を要するCOVID-19の発現［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 入院を要するCOVID-19は、入院を必要とする症候性COVID-19のエピソードとして定義される 9. 中等症又はより重症度の高い症候性COVID-19評価期間：Day 1からDay 387まで］ 中等症又は重症のCOVID-19の1つ以上の複合評価項目 10. 中和抗体力価［評価期間：Day 1、Day 22、Day 43、Day 78、Day 134、Day 202、Day 292及びDay 387］ 11. 中和抗体力価により定義されるレスポンダー［評価期間：Day 1、Day 22、Day 43、Day 78、Day 134、Day 202、Day 292及びDay 387］ ベースライン値が定量下限（LLOQ）を下回り、事前に規定されたワクチン接種後の各時点で分析LLOQ を超える中和抗体力価が定量化可能な被験者、及びベースライン値がLLOQ を上回り、事前に規定されたワクチン接種後の各時点で中和抗体力価が4 倍に上昇した被験者、として定義されるレスポンダー 12. 事前に規定されたワクチン接種後の各時点での中和抗体力価の上昇倍数［評価期間：Day 1、Day 22、Day 43、Day 78、Day 134、Day 202、Day 292及びDay 387］ Day 1と比較したワクチン接種後の中和抗体力価の上昇倍数 13. 事前に規定された各時点での中和抗体力価の2倍上昇及び4倍上昇［評価期間：Day 1、Day 22、Day 43、Day 78、Day 134、Day 202、Day 292及びDay 387］ Day 1と比較したワクチン接種後の中和抗体力価の上昇倍数 14. 症候性COVID-19 エピソードに関連する症状の重症度［評価期間：Day 1からDay 387まで］ 15. 各重症度におけるCOVID-19 の発現［評価期間：Day 1からDay 387まで］ COVID-19 の重症度尺度は、通常の臨床評価の順序尺度に基づく（7点の順序尺度） 16. COVID-19 に関連する死亡［評価期間：Day 1からDay 387まで］ |
1. Occurrences of SARS-CoV-2 infection [ Time Frame: From >= 14 days after the second injection to Day 387 ] SARS-CoV-2 infection is defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection. 2. Occurrence of severe COVID-19 [ Time Frame: From >= 14 days after the second injection to Day 387 ] 3. Occurrences of asymptomatic SARS-CoV-2 infection [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] Asymptomatic SARS-CoV-2 infection is defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection is ascertained. 4. Viral copies/mL in respiratory samples [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] 5. Number of days with positive NAAT [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] 6. Occurrences of positive NAAT in respiratory samples at each follow-up timepoint during symptomatic COVID-19 [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] 7. Occurrences of CDC-defined COVID-19 [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least one of CDC-defined clinical symptoms. 8. Occurrences of hospitalized COVID-19 [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] Hospitalized COVID-19 is defined as an episode of symptomatic COVID-19 that requires inpatient hospitalization. 9. Occurrences of symptomatic COVID-19 with severity of moderate COVID-19 or worse. [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] Composite endpoint of at least one of moderate or severe COVID-19. 10. Neutralizing antibody titer [ Time Frame: Day 1, Day 22, Day 43, Day 78, Day 134, Day 202, Day 292, and Day 387 ] 11. Responders, as determined by neutralizing antibody titers [ Time Frame: Day 1, Day 22, Day 43, Day 78, Day 134, Day 202, Day 292, and Day 387 ] Responders are defined as participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination time point and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination time point 12. Neutralizing antibody titer fold-rise post-vaccination at all pre-defined time points [ Time Frame: Day 1, Day 22, Day 43, Day 78, Day 134, Day 202, Day 292, and Day 387 ] Fold-rise in antibody neutralization titer post-vaccination relative to Day 1. 13. 2-fold rise and 4-fold-rise in neutralization antibody titer at all pre-defined time points [ Time Frame: Day 1, Day 22, Day 43, Day 78, Day 134, Day 202, Day 292, and Day 387 ] Fold-rise in antibody neutralization titer post-vaccination relative to Day 1. 14. Severity of symptoms associated with symptomatic COVID-19 episode [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] 15. Occurrences of COVID-19 in each severity rating [ Time Frame: From Day 1 to Day 387 ] COVID-19 severity score based on the ordinal scale of clinical assessment (7-point ordinal scale) 16. Death associated with COVID-19 [ Time Frame: From Day 1 to day 387 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（1価D614） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（2価D614 + B.1.351） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SARS-CoV-2アジュバント添加遺伝子組換えタンパク質ワクチン（1価B.1.351） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku,, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04904549 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：VAT00008 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）