臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月9日 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 令和6年6月20日 | ||
| ONO-7913-02: ONO-7913第I相試験 骨髄異形成症候群を対象にONO-7913とアザシチジンの併用投与による非盲検非対照試験 | ||
| ONO-7913-02: ONO-7913 第Ⅰ相試験 | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象にONO-7913とアザシチジンを併用投与したときの忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 骨髄異形成症候群 (MDS) | ||
| 募集中断 | ||
| ONO-7913 | ||
| なし | ||
| NTT東日本関東病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210139 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7913-02: ONO-7913第I相試験 骨髄異形成症候群を対象にONO-7913とアザシチジンの併用投与による非盲検非対照試験 | ONO-7913-02: Multi-center, open-label phase 1 study of ONO-7913 (magrolimab) in combination with azacitidine in patients with MDS | ||
| ONO-7913-02: ONO-7913 第Ⅰ相試験 | ONO-7913-02 : ONO-7913 Phase 1 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和3年6月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊郷会愛育病院 |
Aiiku Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象にONO-7913とアザシチジンを併用投与したときの忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年06月22日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2024年06月20日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. WHO分類により病理組織学的にMDSと診断され、IPSS-Rリスク分類がintermediate、high又はvery highの患者 2. 治験責任医師又は治験分担医師が、アザシチジンによる治療が適切と判断した患者 3. ECOG Performance Statusが0～1の患者 |
1. Patients with histological confirmation of MDS defined according to WHO classification, with an IPSS-R risk category of intermediate, high, or very high risk 2. Patients judged by the investigator or subinvestigator to be appropriate for treatment with azacitidine 3. Patients with ECOG Performance Status of 0 to 1 |
||
| 1. 同種造血幹細胞移植の実施が決定している患者 2. 過去にアザシチジンの投与歴を有する患者 3. 重篤な合併症を有する患者 |
1. Patients who are determined to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 2. Patients previously treated with azacitidine 3. Patients with severe complication |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 骨髄異形成症候群 (MDS) | Myelodysplastic Syndrome (MDS) | ||
| あり | |||
| ONO-7913及び標準治療であるアザシチジンを併用する | Administration of ONO-7913 with Azacitidine | ||
| 忍容性、安全性 | Tolerability, safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7913 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| NTT東日本関東病院治験審査委員会 | NTT Medical Center Tokyo Institutional Review Board | |
| 東京都品川区東五反田5-9-22 | 5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3448-6111 | ||
| chiken-ml@east.ntt.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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