臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和7年10月1日 | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 | ||
| 進行性悪性固形腫瘍を有する患者におけるGEN1046の安全性及びPK | ||
| Genmab Trial Information | ||
| Genmab | ||
| 本試験は、日本人の悪性固形がん患者を対象に、acasunlimabの安全性および薬物動態を評価することを目的としています。 | ||
| 1 | ||
| 固形腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| acasunlimab (also known as GEN1046 and DuoBody®-PD-L1x4-1BB)、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| Required if applicable、キイトルーダ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月07日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年10月01日 | |||
| 18 | |||
| / | 治験実施計画書の適格性基準に従い、本試験の全ての被験者が日本人であった。Acasunlimabの単剤療法パート（15名）では、8名（53.3%）が男性であり、年齢の中央値（範囲）は61.0歳（35～75歳）であった。Acasunlimab + ペムブロリズマブの併用療法コホート（3名）では、全ての被験者が男性であり、年齢の中央値（範囲）は61.0歳（39～76歳）であった。 単剤療法パートでは、全ての被験者のECOG PSは0又は1であり、初回診断から試験薬の初回投与までの期間の中央値（範囲）は38.70ヵ月（8.7～76.4ヵ月）であった。初回診断時の癌種は、膵癌が4名（26.7%）と最も多く、次いで子宮頸癌が2名（13.3%）であった。その他の癌種は、膀胱癌、結腸直腸癌、卵巣癌、腎細胞癌、胆嚢癌、平滑筋肉腫、耳下腺癌、直腸癌、及び胸腺癌（各1名）であった。全ての被験者は、スクリーニング時にステージIVであり、前治療数の中央値（範囲）は4.0（1～7）であった。中央検査機関によるPD-L1発現は、陽性（1%以上）が8名（53.3%）、陰性（1%未満）が5名（33.3%）であり、2名（13.3%）は結果が得られなかった。 併用療法コホートでは、全ての被験者のECOG PSは0又は1であり、初回診断から試験薬の初回投与までの期間の中央値（範囲）は42.61ヵ月（39.2～55.0ヵ月）であった。初回診断時の癌種は、非小細胞肺癌、膵癌、及び軟骨肉腫（各1名）であった。全ての被験者は、スクリーニング時にステージIVであり、前治療数の中央値（範囲）は3.0（2～4）であった。中央検査機関によるPD-L1発現は、陽性（1%以上）が2名（66.7%）であり、1名（33.3%）は結果が得られなかった。 |
As per the protocol eligibility requirements, all subjects were of Japanese ethnicity. In the acasunlimab monotherapy part (N=15), 8 (53.3%) subjects were male, and the median age was 61.0 years (range: 35, 75). In the acasunlimab + pembrolizumab combination cohort, all 3 subjects (100%) were male, and the median age was 61.0 years (range: 39, 76). In the monotherapy part, all subjects had an ECOG performance status of 0 or 1, and the median time from initial diagnosis to start of trial treatment was 38.70 months (range: 8.7, 76.4). The types of cancer at initial diagnosis varied, with the most frequent being pancreatic cancer in 4 (26.7%) subjects followed by cervical cancer in 2 (13.3%) subjects. All other cancer types were diagnosed in 1 subject each and included bladder, colorectal, ovarian, renal cell, gallbladder, leiomyosarcoma, parotid, rectal, and thymus. All subjects had stage 4 disease at screening and had previously received a median of 4.0 lines of therapy (range: 1, 7). Regarding central PD-L1 expression, 8 (53.3%) subjects were positive (>=1%), 5 (33.3%) were negative (<1%), and 2 (13.3%) did not have available results. In the combination cohort, all 3 subjects had an ECOG performance status of 0 or 1, and the median time from initial diagnosis to start of trial treatment was 42.61 months (range: 39.2, 55.0). The types of cancer at initial diagnosis included NSCLC, pancreatic, and chondrosarcoma. All subjects had stage 4 disease at screening and had previously received a median of 3.0 lines of therapy (range: 2, 4). Regarding central PD-L1 expression, 2 (66.7%) subjects were positive (>=1%) and 1 (33.3%) subject did not have available results. |
|
| / | 単剤療法パート（15名）では、acasunlimab 15～800 mg（1Q3W）が投与された。併用療法コホート（3名）では、ペムブロリズマブ200 mgとacasunlimab 100 mgが併用投与された。単剤療法パートの投与期間の中央値（範囲）は2.10ヵ月（0.7～34.5ヵ月）であり、用量による違いは認められなかった。併用療法コホートでは、acasunlimabの投与期間の中央値（範囲）は1.48ヵ月（0.7～2.1ヵ月）であった。 2024年10月16日（最後の被験者の同意撤回）時点で、全ての被験者が試験薬の投与を中止していた。単剤療法パートの投与中止理由は、疾患進行［画像診断に基づく進行が11名（73.3%）、臨床的進行が1名（6.7%）］、有害事象［2名（13.3%）］、及び同意撤回［1名（6.7%）］であった。併用療法コホートの投与中止理由は、疾患進行［画像診断に基づく進行が1名（33.3%）、臨床的進行が1名（33.3%）］、有害事象［1名（33.3%）］であった。 |
A total of 15 subjects in the trial were exposed to acasunlimab monotherapy at their assigned dose level ranging from 15 mg to 800 mg and 3 subjects were exposed to acasunlimab 100 mg in combination with pembrolizumab 200 mg. The median treatment duration of acasunlimab monotherapy was 2.10 months (range: 0.7, 34.5), which did not vary widely between the different dose levels. The median treatment duration of acasunlimab in combination with pembrolizumab was 1.48 months (range: 0.7, 2.1). All subjects have discontinued trial treatment as of 16-Oct-2024 (last subject withdrew consent). In the monotherapy part, reasons for treatment discontinuation included disease progression (11 [73.3%] subjects with radiographic progression and 1 [6.7%] with clinical progression), AE (2 [13.3%] subjects), and subject withdrawal of consent (1 [6.7%] subject). In the combination cohort, 2 subjects discontinued treatment due to disease progression (1 [33.3%] subject with radiographic progression and 1 [33.3%] with clinical progression) and 1 subject (33.3%) discontinued treatment due to AE. |
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| / | 単剤療法パート（15名）では、13名（86.7%）に有害事象が発現した。最も多く認められた事象は発熱［7名（46.7%）］であり、次いで腫瘍疼痛［4名（26.7%）］であった。12名（80.0%）に治験担当医師が試験薬と関連ありと判断した有害事象が発現し、最も多く認められた事象は発熱［5名（33.3%）］であった。7名（46.7%）にGrade 3の有害事象が発現した（Grade 4又は5の有害事象は認められなかった）。2名（13.3%）に重篤な有害事象が発現し、いずれの被験者も140 mg群であり、Grade 3の重篤な免疫性肝炎が発現した。いずれの事象も、治験担当医師が試験薬と関連ありと判断し、試験薬の投与中止に至った。全ての重篤な有害事象は試験終了までに回復した。6名（40.0%）に免疫関連有害事象が発現した。その内訳は免疫性肝炎及び血小板数減少［各3名（20.0%）］であった。注入に伴う反応は認められなかった。死亡に至った有害事象は認められなかった。試験期間中に3名が死亡し、いずれも疾患進行によるものであった。有害事象の発現割合とacasunlimabの用量との間に、用量依存性は認められなかった。 併用療法コホート（3名）では、全ての被験者に有害事象が発現した。このうち1名（33.3%）に治験担当医師が試験薬と関連ありと判断した有害事象が発現し、血球貪食性リンパ組織球症であった。2名（66.7%）に重篤な有害事象が発現した。その内訳は、Grade 3の血球貪食性リンパ組織球症、Grade 3の尿路感染であった。血球貪食性リンパ組織球症は治験担当医師が試験薬と関連ありと判断し、試験薬の投与中止に至った。全ての重篤な有害事象は試験終了までに回復した。2名（66.7%）に免疫関連有害事象が発現した。その内訳は、血小板数減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少、血中アルカリホスファターゼ増加、及び血球貪食性リンパ組織球症が各1名であった。注入に伴う反応は認められなかった。死亡に至った有害事象は認められなかった。投与期間中に1名（ステージIVの膵癌）が死亡し、疾患進行によるものであった。 |
In the monotherapy part, 13 (86.7%) of the 15 subjects across all dose levels had at least 1 TEAE. The most frequently reported TEAE across all dose levels was pyrexia (reported in 7 [46.7%] subjects), followed by tumor pain (4 [26.7%] subjects). Twelve (80.0%) subjects had TEAEs that were considered related to acasunlimab by the investigator, the most frequently reported of which was pyrexia (reported in 5 [33.3%] subjects). Seven (46.7%) subjects had at least 1 grade 3 TEAE (there were no grade 4 or 5 TEAEs). Two (13.3%) subjects had serious TEAEs. Both subjects were in the 140 mg dose level group and had grade 3 serious immune-mediated hepatitis, which were considered by the investigator to be treatment-related and led to trial drug discontinuation. Both serious TEAEs had resolved by the end of trial.Six (40.0%) subjects had treatment-emergent irAEs, 2 (13.3%) of whom had serious treatment-emergent irAEs, the most common of which were immune-mediated hepatitis and platelet count decreased (each reported in 3 [20.0%] subjects). There were no fatal TEAEs. No infusion-related reactions (IRRs) were observed during the trial. There were no fatal (grade 5) TEAEs reported in the trial. Three subjects died during the trial, all due to disease progression. The observed TEAEs did not reveal any pattern based on the assigned dose level of acasunlimab. In the combination cohort, all 3 (100%) subjects had at least 1 TEAE. One (33.3%) subject had at least 1 TEAE considered related to any trial drug by the investigator, which was hemophagocytic lymphohistiocytosis. Two (66.7%) subjects had serious TEAEs: 1 subject had grade 3 serious hemophagocytic lymphohistiocytosis and 1 subject had grade 3 serious urinary tract infection. The serious event of hemophagocytic lymphohistiocytosis was considered by the investigator to be treatment-related and led to trial drug discontinuation. Both serious TEAEs had resolved by the end of trial. Two (66.7%) subjects had treatment-emergent irAEs: platelet count decreased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, neutrophil count decreased, blood alkaline phosphatase increased, and hemophagocytic lymphohistiocytosis were reported in 1 subject each. No IRRs were observed during the trial. There were no fatal TEAEs. One subject died during treatment, due to disease progression (this subject had stage 4 pancreatic cancer). |
|
| / | 用量制限毒性（DLT）は、評価期間（Cycle 1）中に認められなかった。 Acasunlimab 15～800 mg（1Q3W）を投与後、acasunlimab濃度は用量依存的に上昇した。Cycle 1でのacasunlimabのt1/2の平均値は3.3～13.1日であった。また、acasunlimabが標的介在性の薬物消失を示すため、ノンコンパートメント解析による終末相のt1/2は用量依存的に延長する傾向がみられた。 投与期間中に、単剤療法パートの15名中8名（53.3%）及び併用療法コホートの3名中2名（66.7%）にacasunlimabに対する抗薬物抗体（ADA）が発現した。 ADA陽性検体の中和抗体を評価した結果、acasunlimabに対してADA陽性であった30検体のうち、12検体が中和抗体陽性（いずれも2名から採取）であった。 |
No DLTs were observed throughout the DLT monitoring period (ie, during Cycle 1). There was a dose related increase in acasunlimab concentrations when given at 15 mg to 800 mg 1Q3W. Mean t1/2 for acasunlimab at Cycle 1 ranged from 3.3 to 13.1 days when given at doses ranging from 15 mg to 800 mg 1Q3W. Considering acasunlimab is also eliminated via target mediated drug disposition, terminal half-life determined using non-compartmental analyses was not constant and increased with dose. Eight (53.3%) out of 15 subjects across all monotherapy dose levels and 2 (66.7%) out of 3 subjects in the combination cohort developed anti-drug antibodies (ADAs) to acasunlimab on treatment. Furthermore, ADA positive samples were analyzed for neutralizing activity. Out of 30 samples that tested positive for ADAs against acasunlimab, 12 samples were found to be positive for neutralizing activity. These 12 samples were from 2 subjects. |
|
| / | acasunlimab単剤投与又はacasunlimab + ペムブロリズマブを併用投与したとき、日本人被験者での安全性プロファイルは管理可能であり、忍容性は良好であった。また、外国人被験者を対象とした他の臨床試験で認められた安全性プロファイルと比べて、大きな違いはなかった。acasunlimab 15～800 mgを投与後、acasunlimab濃度が用量依存的に上昇し、投与期間中に被験者の約半数でacasunlimabに対するADAが発現した。 | Overall, acasunlimab (with or without pembrolizumab) had a manageable and tolerable safety profile in Japanese subjects, consistent with that observed in other clinical studies of acasunlimab in non-Japanese subjects. There was a dose related increase in acasunlimab concentrations when given at 15 mg to 800 mg 1Q3W, and approximately half of subjects in the trial were observed to have developed ADAs against acasunlimab on treatment. | |
| 2025年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210112 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 | Open-label, dose-escalation trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of GEN1046 in Japanese subjects with advanced solid malignancies (GEN1046 safety and PK in subjects with advanced solid malignancies) | ||
| 進行性悪性固形腫瘍を有する患者におけるGEN1046の安全性及びPK | Open-label, dose-escalation trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of GEN1046 in Japanese subjects with advanced solid malignancies (GEN1046 safety and PK in subjects with advanced solid malignancies) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Genmab Trial Information | Genmab Trial Information | ||
| / | Genmab | Genmab | |
| 107-6235 | |||
| / | 東京都港区赤坂9丁目7番1号 ミッドタウン・タワー35階 | 35F, Midtown Tower, 9-7-1 Akasaka, Minato ku, Tokyo, Japan | |
| 03-4494-8615 | |||
| clinicaltrial-jp@genmab.com | |||
| 治験お問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| ジェンマブ株式会社 | Genmab K.K. | ||
| 107-6235 | |||
| 東京都港区赤坂9丁目7番1号 ミッドタウン・タワー35階 | 35F, Midtown Tower, 9-7-1 Akasaka, Minato ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-4494-8615 | |||
| clinicaltrial-jp@genmab.com | |||
| 令和3年5月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center East |
|
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、日本人の悪性固形がん患者を対象に、acasunlimabの安全性および薬物動態を評価することを目的としています。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月24日 | |||
| 2021年07月06日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・中枢神経系（CNS）以外に組織学的に確認された転移性又は切除不能な固形腫瘍を有しており、臨床的ベネフィットが得られる見込みがある利用可能な標準治療がない又は被験者がそのような利用可能な治療の候補者ではない、及び治験担当医師の見解により、acasunlimabを用いた開発中の治療又はacasunlimabのペムブロリズマブとの併用が有益と考えられることが求められる。 ・アジア人種かつ日本民族 ・固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-1である ・容認できる血液学的状態を有する。 ・肝機能が正常であること。 ・許容できる凝固状態を持つ。 ・腎機能が良好であること。 ・C1D1の前に収集されたアーカイブ組織または新鮮な生検から腫瘍組織サンプル（ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]ブロック/スライド）を提供する必要があります。検体は進行期の病期のものが望ましい。 |
- Participant must have a histologically-confirmed non-central nervous system (CNS) solid tumor that is metastatic or unresectable and for whom there is no available standard therapy likely to confer clinical benefit; or a participant who is not a candidate for such available therapy and for whom, in the opinion of the investigator, experimental therapy with acasunlimab or acasunlimab in combination with pembrolizumab may be beneficial. - Asian race and Japanese ethnicity. - Have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. - Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. - Have an acceptable hematological status. - Have acceptable liver function. - Have an acceptable coagulation status. - Have acceptable renal function. - Should provide a tumor tissue sample (formalin-fixed paraffin-embedded [FFPE] blocks/slides) from archival tissue or fresh biopsy collected before C1D1, preferably derived from advanced disease stage. |
||
| 以下のコントロール不良の併発症を伴う患者（ただし、これらに限定されない）。 ･抗感染療法のIV投与を要する持続性又は活動性の感染症 、又はスクリーニング期間中に更なる診断のための精密検査や管理を要する進行中の全身性炎症性疾患 ･症状性のうっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のGrade III又はIV］、不安定狭心症又は不整脈 ･最適な医学管理にもかかわらず、収縮期血圧が160 mmHg以上及び／又は拡張期血圧が100 mmHg以上であると定義される、コントロール不良の高血圧 ・免疫関連有害事象が持続している又はそのエビデンス ・チェックポイント阻害薬の投与中止に至ったirAEの既往歴 ・. あらゆるグレードの筋炎、ギラン・バレー症候群又は重症筋無力症の既往歴 ・慢性肝疾患の既往歴又は肝硬変のエビデンス ・ 間質性肺疾患のエビデンス ・ ステロイド治療を要する非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者、又は現時点で肺臓炎を有する患者 ・初回投与前3ヵ月以内の、同種臓器移植（角膜移植を除く）又は自己骨髄移植や同種骨髄移植、若しくは幹細胞レスキューの既往歴 ・重篤かつ非治癒性の創傷、皮膚潰瘍（グレードは問わない）又は骨折 ・脳動静脈奇形、脳動脈瘤、新規（6ヵ月以内）、若しくは進行性の脳転移又は脳卒中のいずれかの既往歴 前治療： ・放射線療法：初回投与前14日間以内の放射線療法。緩和的放射線療法は許容される。 ・投与前の抗癌剤の投与（28日間以内又は抗癌剤の半減期の5倍以上経過後のいずれか短い方）。 過去の抗癌治療に由来する毒性が回復していない。 |
* Have uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to: - Ongoing or active infection requiring intravenous treatment with anti-infective therapy, or any ongoing systemic inflammatory condition requiring further diagnostic work-up or management during screening. - Symptomatic congestive heart failure (Grade III or IV as classified by the New York Heart Association), unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia. - Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg, despite optimal medical management. - Ongoing or recent evidence of autoimmune disease. - History of irAEs that led to prior checkpoint treatment discontinuation. - Prior history of myositis, Guillain-Barre syndrome, or myasthenia gravis of any grade. - History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis. - Evidence of interstitial lung disease. - History of non-infectious pneumonitis that has required steroids or currently has pneumonitis. - History of organ allograft (except for corneal transplant) or autologous or allogeneic bone marrow transplant, or stem cell rescue within 3 months prior to the first dose of trial treatment. - Serious, non-healing wound, skin ulcer (of any grade), or bone fracture. * Any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, new (younger than 6 months) or progressive brain metastases or stroke. * Prior therapy: - Radiotherapy: Radiotherapy within 14 days prior to the first dose of trial treatment administration. Palliative radiotherapy will be allowed. - Treatment with an anti-cancer agent (within 28 days or after at least 5 half-lives of the drug, whichever is shorter), prior to trial treatment administration. * Toxicities from previous anti-cancer therapies that have not adequately resolved. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の理由のいずれかに該当する場合、被験者の治験薬投与は中止しなければならない。 • 投与中止を要する許容できない有害事象 • 被験者の不遵守 • 治験依頼者の判断 • 被験者が治験薬投与の中止を申し出た場合 • 妊娠 • 臨床的増悪 • 疾患進行 • その他 |
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| 固形腫瘍 | Solid tumor | ||
| あり | |||
| acasunlimabは、21日に1回、静脈内投与されます。投与量は、開始時の投与量と、試験中の増量ステップによって決定されます。 | Acasunlimab will be administered intravenously once every 21 days. The dose levels will be determined by the starting dose and the escalation steps taken in the trial. | ||
| ・用量制限毒性（DLT）を発現した患者数 ・有害事象（AES）を発現した患者数 ・acasunlimabの濃度－時間曲線下面積（AUC） ・acasunlimabの最高血中濃度（Cmax） ・acasunlimabのCmax（Tmax）に到達するまでの時間 ・acasunlimabの血漿トラフ（前投与）濃度（Cthrough） ・acasunlimabの半減期（t 1/2） |
- Number of Participants with Dose limiting Toxicities (DLTs) - Number of Participants with Adverse Events (AEs) - Area under the concentration time curve (AUC) of acasunlimab - Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of acasunlimab - Time to Reach Cmax (Tmax) of acasunlimab - Plasma Trough (Pre-dose) Concentrations (Cthrough) of acasunlimab - Elimination half-life (t 1/2) of acasunlimab |
||
| acasunlimabに対して抗薬物抗体（ADA）を持つ患者数 | Number of Participants with Anti-Drug Antibody (ADA) to acasunlimab | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| acasunlimab (also known as GEN1046 and DuoBody®-PD-L1x4-1BB) | |||
| Required if applicable | |||
| なし | |||
| Federal Express Worldwide(Japan) G.K. | |||
| 東京都 江東区新木場1-12-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ | |||
| なし | |||
| Federal Express Worldwide(Japan) G.K. | |||
| 1-12-10, Shinkiba, Koto-ku Tokyo 136-0082 Japan | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費：健康被害の治療に要した費用（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）の実費。 医療手当：健康被害が入院治療を必要とする程度の場合、医薬品副作用被害救済制度に準じた一定額。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Genmab US Inc. | |
| Genmab US Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| BioNTech SE | BioNTech SE | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04937153 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| GCT1046-02 - Protocol - 30 Aug 2024.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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