jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月21日
令和4年2月23日
生殖細胞系BRCA 変異が検出されない白金製剤抵抗性又は不応性の高異型度漿液性卵巣癌患者を対象にalpelisib（BYL719）とオラパリブの併用投与の有効性及び安全性を細胞傷害性薬剤の単剤化学療法と比較評価する，第III 相，多施設共同，ランダム化（1：1），非盲検，実薬対照試験
白金製剤抵抗性又は不応性のgBRCAnm HGSOC 患者にalpelisib をオラパリブと併用投与したときの有効性及び安全性を評価する試験
鈴木　和幸
ノバルティス ファーマ株式会社
白金製剤抵抗性／不応性のgBRCAnm HGSOC 患者において，alpelisib とオラパリブの併用投与が細胞傷害性薬剤による単剤化学療法と比較してPFS を延長させるかどうかを明らかにする。
3
卵巣癌
募集終了
BYL719(alpelisib)、オラパリブ、オラパリブ、パクリタキセル、ドキソルビシン塩酸塩 リポソーム注射剤
なし、リムパーザ錠100mg、リムパーザ錠150mg、パクリタキセル点滴静注液30mg「サンド」、ドキシル注20mg
公益財団法人 がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年2月16日
jRCT番号 jRCT2031210106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

生殖細胞系BRCA 変異が検出されない白金製剤抵抗性又は不応性の高異型度漿液性卵巣癌患者を対象にalpelisib（BYL719）とオラパリブの併用投与の有効性及び安全性を細胞傷害性薬剤の単剤化学療法と比較評価する，第III 相，多施設共同，ランダム化（1：1），非盲検，実薬対照試験 A Phase III, multi-center, randomized (1:1), openlabel,active-controlled study to assess the efficacy and safety of alpelisib (BYL719) in combination with olaparib as compared to single agent cytotoxic chemotherapy, in participants with no germline BRCA mutation detected, platinum-resistant or refractory, high-grade serous ovarian cancer
白金製剤抵抗性又は不応性のgBRCAnm HGSOC 患者にalpelisib をオラパリブと併用投与したときの有効性及び安全性を評価する試験 Study to assess the efficacy and safety of alpelisib in combination with olaparib in participants with platinum-resistant or refractory gBRCAnm HGSOC

（２）治験責任医師等に関する事項

鈴木　和幸 Suzuki Kazuyuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
鈴木　和幸 Suzuki Kazuyuki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和3年5月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National cancer center hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo cancer center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

白金製剤抵抗性／不応性のgBRCAnm HGSOC 患者において，alpelisib とオラパリブの併用投与が細胞傷害性薬剤による単剤化学療法と比較してPFS を延長させるかどうかを明らかにする。
3
2022年03月31日
2021年03月01日
2025年04月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/インド/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポルトガル/ロシア/シンガポール/スロバキア/スペイン/台湾/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Chech republic/Denmark/Finland/France/Germany/India/Italy/Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Portugal/Russia/Singapore/Slovakia/Spain/Tiwan/Turkey/United Kingdom/United States of America
高悪性度漿液性又は高悪性度類内膜卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌と組織学的に診断された患者。
測定可能病変、すなわちRECISTガイドライン1.1版に基づく測定可能病変（過去に放射線照射を受けた部位の病変は、放射線照射後に明らかな進行の徴候が認められた場合に限り、標的病変としてカウントされる）。
測定可能病変が存在しない場合は、 Gynecologic Cancer Intergroup criteria（GCIC）に従ってCA-125を評価可能とする。
FDAが承認したMyriad BRACAnalysis CDxにより生殖細胞系BRCA 1/2変異が検出されていない。
ECOGのperformance statusが0又は1の患者。
GCIG第5回卵巣癌コンセンサス会議の定義に基づき、プラチナ製剤抵抗性（プラチナ製剤ベース治療終了後1~6ヵ月以内の進行）又はプラチナ製剤不応性（治療中又は最終投与後4週間以内の進行）と判定され、プラチナ製剤を含む化学療法が選択肢とならない患者。プラチナ製剤を含む化学療法レジメンが、被験者が治験登録前に最後に受けたレジメンである必要はない。
過去に1レジメン以上3レジメン以下の全身療法を受けており、次治療として単剤化学療法が適切な患者。
十分な骨髄及び臓器機能を有する患者。		 Participant has histologically confirmed diagnosis of high-grade serous or high-grade endometrioid ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
Measurable disease, i.e., at least one measurable lesion per RECIST 1.1 criteria (a lesion at a previously irradiated site may only be counted as a target lesion if there is clear sign of progression since the irradiation).
If no measurable disease is present, the disease should be assessable by Gynecologic Cancer Intergroup criteria (GCIC) for CA-125.
Participant has no germline BRCA1/2 mutation as determined by an FDA approved assay.
Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Participant has platinum-resistant (progression within one to six months after completing platinum-based therapy) or platinum refractory disease (progression during treatment or within 4 weeks after the last dose), where platinum-based therapy is not an option, according to the GCIG 5th Ovarian Cancer Consensus Conference definitions. The platinum-based chemotherapy regimen does not necessarily need to be the last regimen the participant received prior to study entry.
Participant must have received at least one but no more than three prior systemic treatment regimens and for whom single-agent chemotherapy is appropriate as the next line of treatment.
Participant has adequate bone marrow and organ function.
PI3K、mTOR又はAKT阻害剤による治療歴を有する患者。
他の抗腫瘍療法を受けている患者。
小腸閉塞もしくは大腸閉塞の状態にあるか、その他の消化管機能障害を有する若しくは消化管疾患を有する患者。
治験薬投与開始前14日以内に手術を受けたか、主要な副作用から回復していない患者
前治療の抗腫瘍療法と関連のあるすべての毒性が，ベースライン又はNCI CTCAE 第4.03 版に基づいてグレード1 以下に回復していない患者。本基準の例外として，グレードを問わず脱毛症を有する患者は本治験に登録可能。Child-PughスコアがB又はCに該当する肝機能障害を有する患者。
ランダム化前4週間以内に放射線療法を受けた患者、又はランダム化前2週間以内の疼痛緩和を目的とした局所放射線療法を受けた患者。若しくは当該治療による副作用がベースライン又はグレード1以下に回復していない患者（脱毛症を除く）。
治験薬又は添加剤に対して過敏症を有する患者。		 Participant has received prior treatment with any PI3K, mTOR or AKT inhibitor.
Participant is concurrently using other anti-cancer therapy.
Participant is in a state of small or large bowel obstruction or has other impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease.
Participant has had surgery within 14 days prior to starting study drug or has not recovered from major side effects.
Participant has not recovered from all toxicities 5 related to prior anticancer therapies to baseline or NCI CTCAE Version 4.03 Grade =<1. Exception to this criterion: participants with any grade of alopecia are allowed to enter the study.
Participants with liver impairment and Child Pugh score B or C.
Participant has received radiotherapy =< 4 weeks or limited field radiation for palliation =< 2 weeks prior to randomization, and who has not recovered to baseline, grade 1 or better from related side effects of such therapy (with the exception of alopecia).
Participant has a known hypersensitivity to any of the study drugs or excipients.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣癌 Ovarian Cancer
あり
第1 群：
- Alpelisib は，28 日間を1 サイクルとし，サイクル1 のDay 1 から200 mg の用量で食事の摂取後に1 日1 回連日経口投与する。併用するオラパリブは，28 日間を1 サイクルとし，サイクル1 のDay 1 から200 mg の用量で食事に関係なく1 日2 回連日経口投与する。
第2 群：
- パクリタキセルは，28 日間を1 サイクルとし，サイクル1 のDay 1 から80 mg/m2 の用量で週1 回（各サイクルのDay 1，Day 8，Day 15 及びDay 22）点滴静注にて投与する。
又は
- PEG 化リポソームドキソルビシン（ドキシル）は，28 日間を1 サイクルとし，サイクル1 のDay 1 から40～50 mg/m2の用量で28 日ごとに1回点滴静注で投与する。		 Arm 1:
- Alpelisib will be administered at 200 mg orally once daily following food on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle. And Olaparib will be administered at 200 mg orally twice daily irrespective of meals on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Arm 2:
- Paclitaxel will be administered at 80 mg/m2 as an intravenous infusion weekly during a 28-day treatment cycle, starting on Cycle 1 Day 1, and on Day 8, Day 15 and Day 22 of every cycle
OR
- Pegylated liposomal doxorubicin (Doxil) will be administered at 40-50 mg/m2 as an intravenous infusion once every 28-days in a 28 day treatment cycle, starting on Cycle 1 Day 1.
RECIST 第1.1 版を用いたPFS PFS based on using RECIST 1.1 criteria

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BYL719(alpelisib)
なし
なし
医薬品
承認内
オラパリブ
リムパーザ錠100mg
23000AMX0002
医薬品
承認内
オラパリブ
リムパーザ錠150mg
23000AMX00023
医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液30mg「サンド」
22300AMX00251000
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩 リポソーム注射剤
ドキシル注20mg
21900AMX00001000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人 がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04729387
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年2月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月21日 詳細
変更履歴一覧