臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和3年5月18日 | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinのグローバル，多施設共同，非盲検，拡大アクセスプログラム（EV 902） | ||
| 局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinのグローバル拡大アクセスプログラム（EV 902） | ||
| Steinberg Joyce | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| 本拡大治験の目的は，標準的な治療法がなく，現在進行中のenfortumab vedotinの臨床試験への参加が適格とならない局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象に，enfortumab vedotinへのアクセスを拡大し，enfortumab vedotinの安全性を観察することである。 | ||
| 4 | ||
| 尿路上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| Enfortumab vedotin (Genetical recombination) / エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組み換え） | ||
| パドセブ®点滴静注用30mg | ||
| 医療法人 原三信病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和6年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210099 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinのグローバル，多施設共同，非盲検，拡大アクセスプログラム（EV 902） | A Global, Multicenter, Open-label, Expanded Access Program for Enfortumab Vedotin in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (EV-902) | ||
| 局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinのグローバル拡大アクセスプログラム（EV 902） | A Global Expanded Access Program for Enfortumab Vedotin in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (EV-902) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Steinberg Joyce | Steinberg Joyce | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすリ 相談センター | Information Center Medical | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| 令和3年6月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本拡大治験の目的は，標準的な治療法がなく，現在進行中のenfortumab vedotinの臨床試験への参加が適格とならない局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象に，enfortumab vedotinへのアクセスを拡大し，enfortumab vedotinの安全性を観察することである。 | |||
| 4 | |||
| 2021年06月16日 | |||
| 2021年07月26日 | |||
| 2021年07月08日 | |||
| 2022年01月18日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/ドイツ/ベルギー | France/Germany/Belgium | ||
| 1. 局所進行性又は転移性の尿路上皮癌の患者。 2. 局所進行性，転移性又はネオアジュバント/アジュバントの設定で, プログラム細胞死受容体1 (PD-1)又はプログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) 阻害剤，及びプラチナを含む化学療法を受けたことがある患者。 3. 標準治療下では他に治療法がない患者。 4. ベースライン時の臨床検査値が以下に該当する患者： a. 好中球絶対数 1500/mm^3（1.5 x 10^9/L）以上 b. 血小板数 75,000/mm^3（75 x 10^9/L）以上 c. ヘモグロビン 8 g/dL 以上 d. 血清ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下，Gilbert病患者の場合はULNの3倍以下 e. 各治験実施医療機関の基準に基づく推定又は24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス (CrCl) が15 mL/min以上（CrClの代わりに糸球体濾過量も使用可能） f. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下，肝転移がある患者の場合は3倍以下 5. Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータスが0又は1の患者。 6. 女性の場合，妊娠しておらず，以下に該当する患者： a. 妊娠の可能性がある女性ではないこと b. 同意取得時点から最終治験薬投与後少なくとも2ヵ月にわたり，避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性がある女性 7. 女性患者の場合，スクリーニング期間，拡大治験期間並びに最終治験薬投与から3週間，授乳を行わないことに同意している患者。 8. 女性患者の場合，治験薬の初回投与開始時から拡大治験期間全般を通じて，並びに最終治験薬投与から2ヵ月間，卵子提供を行わないことに同意している患者。 9. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性患者は，拡大治験期間全般を通じて，並びに最終治験薬投与から4ヵ月間にわたり避妊法を使用することに同意している患者。 10. 男性患者は，拡大治験期間中及び最終治験薬投与から4ヵ月間にわたり精子提供を行わないことに同意している患者。 11. 妊娠中のパートナーのいる男性患者は，拡大治験期間内の妊娠期間中，並びに最終治験薬投与から4ヵ月間にわたり性行為をしないか，コンドームを使用する事に同意している患者。 12. 本拡大治験で，治験薬の投与を受けている間/本拡大治験に参加している間，他の介入試験に参加しないことに同意する患者。 |
1. Patient has locally advanced or metastatic urothelial carcinoma 2. Patient has previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting. 3. Patient has no other treatment options available under standard of care. 4. Patient has the following baseline laboratory data: a. absolute neutrophil count >= 1500/mm^3 (>= 1.5 x 10^9/L) b. platelet count >= 75,000/mm^3 (>= 75 x 10^9/L) c. hemoglobin >= 8 g/dL d. serum bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) or =< 3 x ULN for patients with Gilbert's disease e. Creatinine clearance (CrCl) >= 15 mL/min as estimated per institutional standards or as measured by 24-hour urine collection (glomerular filtration rate can also be used instead of CrCl) f. alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5 x ULN or =< 3 x ULN for patients with liver metastases 5. Patient has Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. 6. Female patient is not pregnant and at least one of the following conditions apply: a. Not a woman of childbearing potential (WOCBP) b. WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 2 months after final investigational product (IP) administration. 7. Female patient must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the treatment protocol period and for 3 weeks after final IP administration. 8. Female patient must not donate ova starting at first dose of IP and throughout the treatment protocol period and for 2 months after final IP administration. 9. Male patient with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) must agree to use contraception throughout the treatment period and for 4 months after final IP administration. 10. Male patient must not donate sperm during the treatment period and for 4 months after final IP administration. 11. Male patient with pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the treatment protocol period and for 4 months after final IP administration. 12. Patient agrees not to participate in another interventional study while receiving treatment in the present treatment protocol/participating in the present treatment protocol. |
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| 1. 過去にenfortumab vedotinの臨床試験で治療を受けた，又は治療選択肢の1つにenfortumab vedotinが含まれる（患者にenfortumab vedotinが投与されなかった場合も含む）臨床試験で治療を受けたことがある患者。 2. 現在実施中のenfortumab vedotinの臨床試験の候補者である患者。 3. グレード2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが持続している患者。 4. 症候性中枢神経系転移を有する患者。 5. 前治療に伴う臨床的に重要な毒性（グレード2以上，脱毛を除く）が持続している患者。 6. Enfortumab vedotin又はenfortumab vedotin製剤中に含まれる賦形剤のいずれか（ヒスチジン，トレハロース二水和物及びポリソルベート20など）に対し過敏症の既往のある患者，又はチャイニーズハムスター卵巣細胞で作成した生物学的製剤に対して過敏症であることがわかっている患者。 7. Enfortumab vedotinの初回投与前2週間以内に，放射線治療，大規模手術，又は抗がん剤による前治療受けた患者。 8. Enfortumab vedotinの初回投与前3ヵ月以内にコントロール不良の糖尿病の既往を有する患者。コントロール不良の糖尿病は，ヘモグロビンA1c（HbA1c）が8%以上又はHbA1cが7%以上8%未満で，他に説明できない糖尿病症状（多尿症又は多飲症）を伴うものと定義する。 9. Enfortumab vedotinの初回投与時に，活動性のウイルス，細菌，又は真菌感染症（B型肝炎，C型肝炎，又はヒト免疫不全ウイルスを含む）に罹患している患者。定期的な抗菌薬の予防的投与は可。 10. 脳血管疾患（脳卒中又は一過性脳虚血発作），不安定狭心症，心筋梗塞，又はNew York Heart Association Class III～IVに相当する心臓症状（うっ血性心不全など）を最近発症し，enfortumab vedotinの初回投与時に十分な治療及び/又はコントロールができない患者。 11. Enfortumab vedotinの投与ができない，又はenfortumab vedotinに対する忍容性が損なわれると判断される基礎疾患が他にある患者。 |
1. Patient has previously received treatment in an enfortumab vedotin clinical trial or a clinical trial that included enfortumab vedotin as 1 of the treatment options (even if the patient was not given enfortumab vedotin). 2. Patient is a candidate for any ongoing enfortumab vedotin clinical trial. 3. Patient has ongoing sensory or motor neuropathy grade >= 2. 4. Patient has symptomatic central nervous system metastases. 5. Patient has ongoing clinically significant toxicity (grade 2 or higher with the exception of alopecia) associated with prior treatment. 6. Patient has known hypersensitivity to enfortumab vedotin or to any excipient contained in the drug formulation of enfortumab vedotin (including histidine, trehalose dehydrate, and polysorbate 20); OR patient has known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese Hamster Ovary cells. 7. Patient completed radiotherapy, major surgery or prior anti-cancer therapy =< 2 weeks before first enfortumab vedotin dose. 8. Patient has history of uncontrolled diabetes mellitus =< 3 months of the first enfortumab vedotin dose. Uncontrolled diabetes is defined as hemoglobin A1c (HbA1c) >= 8% or HbA1c between 7% and < 8% with associated diabetes symptoms (polyuria or polydipsia) that are not otherwise explained. 9. Patient has an active viral, bacterial or fungal infection (including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus) at the time of first dose of enfortumab vedotin. Routine antimicrobial prophylaxis is permitted. 10. Patient has recent history of a cerebral vascular event (stroke or transient ischemic attack), unstable angina, myocardial infarction or cardiac symptoms (including congestive heart failure) consistent with New York Heart Association Classes III to IV that is not adequately treated and/or controlled at the time of first enfortumab vedotin dose. 11. Patient has other underlying medical condition that would impair the ability of the patient to receive or tolerate enfortumab vedotin. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尿路上皮癌 | Urothelial Carcinoma | ||
| あり | |||
| 本試験では，Enfortumab vedotinを28日サイクルのDay 1，Day 8，Day 15に30分以上かけて静脈内投与する。患者は，中止基準に該当するまで，又はEnfortumab vedotinの製造販売承認が得られて市販品が利用可能になるまで，本拡大治験での治療を継続することができる。 | In this study, enfortumab vedotin will be intravenously administered over a 30 minute period on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle. Participants will be eligible to continue receiving treatment in this expanded access program until they meet a discontinuation criterion or upon marketing authorization and commercial availability of enfortumab vedotin. | ||
| - 有害事象 - 重篤な有害事象 |
- Adverse events - Serious adverse events |
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| 該当なし | Not applicable | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Enfortumab vedotin (Genetical recombination) / エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組み換え） | |||
| パドセブ®点滴静注用30mg | |||
| 30300AMX00454 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Astellas Pharma Global Development Inc. | |
| Astellas Pharma Global Development Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 原三信病院 治験審査委員会 | Harasanshin Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区大博町1番8号 | 1-8 Taihakumachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-291-3434 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験では、患者レベルデータへのアクセスは提供されない。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。 | Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: 7465-CL-0902 | |
| 「1(2)治験責任医師等に関する事項」の問い合わせ先電話番号及び電子メールアドレスは、現時点で設置しているもののみ記載している。 | |
| 実施国には、各国の規定上アステラス製薬がSponsorとしてみなされる国のみ記載している。実施予定被験者数はすべての実施国での予定を含めたものを記載している。本試験は日本においては拡大治験の枠組みで、厚生労働省より製造販売承認を取得するまでは治験として実施し、製造販売承認取得後は製造販売後臨床試験として継続した。「実施期間終了日」は日本国内での試験終了日を記載している。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |