臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月17日 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性および安全性を評価する介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | ||
| 成人片頭痛患者を対象としたeptinezumabによる片頭痛の予防療法（Sunrise） | ||
| 矢澤 政成 | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | ||
| 慢性片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 片頭痛 | ||
| 研究終了 | ||
| Eptinezumab | ||
| Vyepti（アイルランド） | ||
| 社会医療法人 原土井病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年07月08日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年02月17日 | |||
| 983 | |||
| / | 治験の投与群間で人口統計学的背景および疾患特性は概ね均衡していた。被験者全体の平均年齢は42歳、女性の割合は86%であり、64%がアジア地域から組み入れられた。ベースライン時の月間片頭痛日数（MMD）の平均値は17～18日、月間頭痛日数（MHD）の平均値は20日であった。頭痛による生活への影響は大きく、HIT-6スコアの平均値は全群とも65点であった | The treatment groups were generally comparable with respect to demographics and baseline disease characteristics. Overall, the mean age of the participants was 42 years, 86% of participants were women, and 64% were enrolled at sites in Asia. At baseline, the mean number of monthly migraine days (MMDs) ranged from 17 to 18 days across treatment groups, and the mean number of monthly headache days (MHDs) was 20 days in each treatment group. Headache had a substantial impact on participants daily functioning, with a mean baseline HIT-6 score of 65 points in all treatment groups. | |
| / | 本試験では983例が無作為化され、978例が治験薬の投与を受けた（APTS）。投与群別では、プラセボ群に328例、eptinezumab 100 mg群に328例、eptinezumab 300 mg群に327例が無作為化され、そのうちそれぞれ325例、327例、326例が治験薬の投与を受けた。 プラセボ対照期間を完了した被験者は939例（96.0%）であり、内訳はプラセボ群314例（96.6%）、eptinezumab 100 mg群316例（96.6%）、eptinezumab 300 mg群309例（94.8%）であった。試験を中止した被験者は39例（4.0%）であった。主な中止理由は有害事象9例、有効性不十分1例、治験実施計画書逸脱2例、同意撤回12例およびその他15例であった。 最大解析対象集団（FAS）は972例であり、APTSは978例であった。 |
A total of 983 participants were randomized, and 978 participants received study treatment (APTS). By treatment group, 328 participants were randomized to placebo, 328 to eptinezumab 100 mg, and 327 to eptinezumab 300 mg; of these, 325, 327, and 326 participants, respectively, received study treatment. A total of 939 participants (96.0%) completed the placebo-controlled period, including 314 participants (96.6%) in the placebo group, 316 participants (96.6%) in the eptinezumab 100 mg group, and 309 participants (94.8%) in the eptinezumab 300 mg group. Overall, 39 participants (4.0%) withdrew from the trial. The primary reasons for withdrawal were adverse events (n=9), lack of efficacy (n=1), protocol violations (n=2), withdrawal of consent (n=12), and other reasons (n=15). The Full Analysis Set (FAS) comprised 972 participants, and the All-Participants-Treated Set (APTS) comprised 978 participants. |
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| / | プラセボ対照期間における有害事象の発現率は投与群間で概ね同様であった。治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率は、プラセボ群で109例（33.5%）、eptinezumab 100 mg群で123例（37.6%）、eptinezumab 300 mg群で105例（32.2%）であった。重篤な有害事象（SAE）の発現率はそれぞれ4例（1.2%）、5例（1.5%）、3例（0.9%）であり、有害事象による試験中止例はそれぞれ2例（0.6%）、4例（1.2%）、4例（1.2%）であった。死亡例は認められなかった。 主な有害事象はCOVID-19、鼻咽頭炎、上気道感染および尿路感染であった。治験薬との関連があると判断された重篤な有害事象として、アナフィラキシー反応および過敏症反応が少数例に認められ、試験中止に至った。全体として、eptinezumabの安全性および忍容性プロファイルは既知の情報と概ね一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。 |
During the placebo-controlled period, the incidence of adverse events was generally similar across treatment groups. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 109 participants (33.5%) of participants in the placebo group, 123 participants (37.6%) in the eptinezumab 100 mg group, and 105 participants (32.2%) in the eptinezumab 300 mg group. Serious adverse events (SAEs) occurred in 4 participants (1.2%), 5 participants (1.5%), and 3 participants (0.9%) of participants, respectively, and TEAEs leading to withdrawal occurred in 2 participants (0.6%), 4 participants (1.2%), and 4 participants (1.2%) of participants, respectively. No deaths were reported. The most common TEAEs were COVID-19, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and urinary tract infection. A small number of treatment-related serious adverse events, including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions, resulted in withdrawal from the trial. Overall, the safety, tolerability, and immunogenicity profile of eptinezumab was consistent with that previously observed, and no new safety signals were identified. |
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| / | 主要評価項目について、eptinezumabの両用量群はプラセボ群に対して統計学的に有意な効果を示した（p<0.0001）。Week 1～12における月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの平均変化量は、プラセボ群で−4.8日、eptinezumab 100 mg群で−7.2日、eptinezumab 300 mg群で−7.5日であった。プラセボ群との差は、eptinezumab 100 mg群および300 mg群でそれぞれ−2.4日および−2.7日であった。 主要な副次評価項目について、eptinezumabの両用量群は、Week 1～12におけるMMDのベースラインからの50%以上減少に対して、プラセボ群と比較して2倍以上のオッズ比を示した（それぞれOR=2.2および2.7、いずれもp<0.0001）。また、MMDのベースラインからの75%以上減少についても、Week 1～4ではそれぞれOR=3.9および4.4（いずれもp<0.0001）、Week 1～12ではそれぞれOR=2.9および3.0（いずれもp<0.0001）であった。さらに、投与翌日（Day 1）の片頭痛発現率は、両用量群ともプラセボ群と比較して低かった（いずれもp<0.01）。 さらに、患者報告アウトカム（PGICおよびMBS）の改善は、eptinezumabの両用量群でプラセボ群より大きかった。また、HIT-6、MSQ v2.1サブスコア、EQ-5D-5L VAS、医療資源利用（Health Care Resource Utilization）、およびWPAIスコアを含む薬剤経済学的評価項目においても、eptinezumab群はプラセボ群より一貫して大きな改善を示した。 |
For the primary endpoint, both doses of eptinezumab demonstrated statistically significant effects relative to placebo (p<0.0001). The mean change from baseline in the number of monthly migraine days (MMDs) over Weeks 1-12 was -4.8 days in the placebo group, -7.2 days in the eptinezumab 100 mg group, and -7.5 days in the eptinezumab 300 mg group. The mean difference versus placebo was -2.4 days and -2.7 days in the eptinezumab 100 mg and 300 mg groups, respectively. For the key secondary endpoints, both doses of eptinezumab demonstrated a >=2-fold higher odds ratio versus placebo for a >=50% reduction from baseline in MMDs over Weeks 1-12 (OR=2.2 and 2.7, respectively; p<0.0001 for both) and for a >=75% reduction from baseline in MMDs over Weeks 1-4 (OR=3.9 and 4.4, respectively; p<0.0001 for both) and Weeks 1-12 (OR=2.9 and 3.0, respectively; p<0.0001 for both). Both doses of eptinezumab also demonstrated a lower Day 1 migraine rate compared with placebo (p<0.01 for both). Furthermore, improvements across patient-reported outcomes (PGIC and MBS) were greater for both doses of eptinezumab compared with placebo. The pharmacoeconomic endpoints, including HIT-6, MSQ v2.1 sub-scores, EQ-5D-5L VAS, health care resource utilization, and WPAI scores, consistently showed greater improvements in the eptinezumab groups than in the placebo group. |
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| / | この慢性片頭痛患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験において、eptinezumabの両用量群は、主要評価項目であるWeek 1～12におけるMMDのベースラインからの変化量について、並びに全ての主要な副次評価項目について、プラセボ群に対して統計学的に有意な有効性を示した。安全性、忍容性及び免疫原性プロファイルはこれまでのeptinezumab試験で報告されている結果と同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。 | In this randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial in chronic migraine, both doses of eptinezumab demonstrated statistically significant effects versus placebo for the primary endpoint, change from baseline in monthly migraine days over Weeks 1-12, and for all key secondary endpoints. The safety, tolerability, and immunogenicity profile was comparable to that observed previously with eptinezumab, with no new safety signals identified. | |
| 2025年10月15日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41091746/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性および安全性を評価する介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | Interventional, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Eptinezumab for the Preventive Treatment of Migraine | ||
| 成人片頭痛患者を対象としたeptinezumabによる片頭痛の予防療法（Sunrise） | Eptinezumab as Preventive Treatment of Migraine in Adults With Migraine (Sunrise) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢澤 政成 | Yazawa Masanari | ||
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan K.K. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5733-8690 | |||
| mnya@lundbeck.com | |||
| 成田 考儀 | Narita Takanori | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバル臨床開発部 | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階 | Nakanoshima Daibiru 16F 3-3-23 nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||
| 080-8027-6361 | |||
| Takanori.Narita@ppd.com | |||
| 令和3年3月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人新松田会 愛宕病院 |
Medical Corporation Shin Matsudakai Atago Hospital |
|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic |
|---|---|---|
| / | 総合病院水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 シナプス 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychiatric Institute |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 英麗会 東京頭痛クリニック |
Tokyo Headache Clinic |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団 森山医会 森山脳神経センター病院 |
Medical Corporation Moriyamaikai Moriyama Neurological Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永病院 |
Tominaga Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 土井内科神経内科クリニック |
DOI Clinic Internal Medicine / Neurology |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ながみつクリニック |
Nagamitsu Clinic |
|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 陣の内脳神経外科クリニック |
Jinnouchi Neurosurgery Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人慈風会 厚地脳神経外科病院 |
Atsuchi Neurosurgery Hospital |
|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合病院 |
Eiju General Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人 医仁会 中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 福内ペインクリニック |
Fukuuchi Pain Clinic |
|---|---|---|
| / | 東京歯科大学市川総合病院 |
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 ゆずりはの木 脳神経外科・内科 眞壁クリニック |
Makabe Clinic |
|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|---|---|---|
| / | うすだ内科クリニック |
USUDA CLINIC for internal medicine |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新緑会 鈴木慶やすらぎクリニック |
Suzuki Kei Yasuragi clinic |
|---|---|---|
| / | 矢澤 政成 |
Yazawa Masanari |
|
|---|---|---|---|
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 |
Lundbeck Japan K.K. |
|
105-0001 |
|||
東京都 港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス |
|||
03-5733-8690 |
|||
mnya@lundbeck.com |
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| 令和3年3月17日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 315 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国/韓国/スペイン/台湾/ジョージア/ポーランド/スロバキア | China/Republic of Korea/Spain/Taiwan/Georgia/Poland/Slovakia | ||
| • Screening Visit の12 ヵ月以上前に片頭痛発症の病歴があり、IHS ICHD-3 のガイドライン1 の定義に従ってScreening Visit 時にCM と診断された患者 • 50 歳以下で片頭痛を発症した患者 • Screening Visit 前の過去3 ヵ月間に毎月8 日以上の片頭痛があった患者 • スクリーニング期間中に収集したeDiary の情報が以下の片頭痛の基準を満たしている患者： − 片頭痛が8 日以上および頭痛が15 日以上26 日以下である患者 • Screening Visit 後の28 日間のうち24 日以上頭痛eDiary にデータの入力があり、その遵守が確認されている患者 • Screening Visit 時の年齢が18 歳以上（台湾の場合は20 歳以上）および75 歳以下の患者 |
- The patient has a diagnosis of CM as defined by IHS ICHD-3 guidelines confirmed at screening visit with a history of migraine onset at least 12 months prior to the Screening Visit. - The patient has had a diagnosis of migraine at <=50 years of age. - The patient has >= 8 migraine days per month for each month within the past 3 months prior to the Screening Visit. - The patient fulfils the following criteria for migraine in prospectively collected information in the eDiary during the screening period: - Migraine occurring on >=8 days and headache occurring on >=15 to <=26 days. - The patient has demonstrated compliance with the Headache eDiary by entry of data for at least 24 of the 28 days following the Screening Visit. - The patient is aged >=18 (>=20 for Taiwan) and <=75 years at the Screening Visit. |
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| • 過去に片頭痛予防療法としてカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路を標的とした薬物投与を受けた患者 • 交絡を生じさせる臨床的に重要な疼痛症状を有する患者（線維筋痛、慢性腰痛、複合性局所疼痛症候群など） • 急性または活動性の顎関節症と診断された患者 • 慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、持続性片側頭痛、新規発症持続性連日性頭痛、まれな片頭痛のサブタイプ（片麻痺性片頭痛［散発性および家族性］、再発性有痛性眼筋麻痺性ニューロパチー、脳幹性前兆を伴う片頭痛、典型的な片頭痛の前兆ではないもの［複視、意識変容、長時間持続］が神経学的に随伴する片頭痛など）の病歴または診断がある患者 • 生涯において精神病、双極性躁病または認知症の既往がある患者。Screening Visit 前の少なくとも6ヵ月以内にコントロール不能または適切な治療がされていないその他の精神疾患を有する患者も本治験から除外する。 • コントロール不良の高血圧、血管性虚血、血栓塞栓症（例えば、脳血管発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症）などの臨床的に重要な心血管疾患の病歴がある患者 |
- The patient has received any medication targeting the calcitonin generelated peptide (CGRP) pathway as preventive treatment of migraine. - The patient has confounding and clinically significant pain syndromes, (for example, fibromyalgia, chronic low back pain, complex regional pain syndrome). - The patient has a diagnosis of acute or active temporomandibular disorder. - The patient has a history or diagnosis of chronic tension-type headache, hypnic headache, cluster headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, or unusual migraine subtypes such as hemiplegic migraine (sporadic and familial), ophthalmoplegic migraine, migraine with brainstem aura and migraine with neurological accompaniments that are not typical of migraine aura (diplopia, altered consciousness, or long duration). - The patient has a lifetime history of psychosis, bipolar mania, or dementia. - Patients with other psychiatric conditions whose symptoms are not controlled or who have not been adequately treated for a minimum of 6 months prior to screening are also excluded. - The patient has a history of clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension, vascular ischaemia or thromboembolic events (for example, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 片頭痛 | Migraine | ||
| あり | |||
| Eptinezumab 100 mg、eptinezumab 300 mgまたはプラセボを点滴静注する。 | Eptinezumab 100 mg, eptinezumab 300 mg or placebo administered intravenously | ||
| 月間片頭痛日数（MMD）のベースライン時からの変化量（Week 1～12） | Change from baseline in the number of monthly migraine days (MMDs) (Weeks 1-12) [Time Frame: Weeks 1-12] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Eptinezumab | |||
| Vyepti（アイルランド） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| H. Lundbeck A/S | |
| H. Lundbeck A/S |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人 原土井病院 治験審査委員会 | Haradoi Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区青葉六丁目40番8号 | 6-40-8 Aoba, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-691-3881 | ||
| irb@haradoi-hospital.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04921384 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-001657-42 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 19140A CTR Synopsis_Redacted_8P.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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