臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月17日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性および安全性を評価する介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | ||
| 成人片頭痛患者を対象としたeptinezumabによる片頭痛の予防療法（Sunrise） | ||
| 矢澤 政成 | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | ||
| 慢性片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 片頭痛 | ||
| 募集終了 | ||
| Eptinezumab | ||
| Vyepti（アイルランド） | ||
| 社会医療法人 原土井病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性および安全性を評価する介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | Interventional, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Eptinezumab for the Preventive Treatment of Migraine | ||
| 成人片頭痛患者を対象としたeptinezumabによる片頭痛の予防療法（Sunrise） | Eptinezumab as Preventive Treatment of Migraine in Adults With Migraine (Sunrise) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢澤 政成 | Yazawa Masanari | ||
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan K.K. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5733-8690 | |||
| mnya@lundbeck.com | |||
| 成田 考儀 | Narita Takanori | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバル臨床開発部 | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階 | Nakanoshima Daibiru 16F 3-3-23 nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||
| 080-8027-6361 | |||
| Takanori.Narita@ppd.com | |||
| 令和3年3月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新松田会 愛宕病院 |
Medical Corporation Shin Matsudakai Atago Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 シナプス 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychiatric Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 英麗会 東京頭痛クリニック |
Tokyo Headache Clinic |
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| / | 社会医療法人社団 森山医会 森山脳神経センター病院 |
Medical Corporation Moriyamaikai Moriyama Neurological Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永病院 |
Tominaga Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 土井内科神経内科クリニック |
DOI Clinic Internal Medicine / Neurology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ながみつクリニック |
Nagamitsu Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 陣の内脳神経外科クリニック |
Jinnouchi Neurosurgery Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈風会 厚地脳神経外科病院 |
Atsuchi Neurosurgery Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合病院 |
Eiju General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 医仁会 中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福内ペインクリニック |
Fukuuchi Pain Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京歯科大学市川総合病院 |
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ゆずりはの木 脳神経外科・内科 眞壁クリニック |
Makabe Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | うすだ内科クリニック |
USUDA CLINIC for internal medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新緑会 鈴木慶やすらぎクリニック |
Suzuki Kei Yasuragi clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 315 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国/韓国/スペイン/台湾/ジョージア/ポーランド/スロバキア | China/Republic of Korea/Spain/Taiwan/Georgia/Poland/Slovakia | ||
| • Screening Visit の12 ヵ月以上前に片頭痛発症の病歴があり、IHS ICHD-3 のガイドライン1 の定義に従ってScreening Visit 時にCM と診断された患者 • 50 歳以下で片頭痛を発症した患者 • Screening Visit 前の過去3 ヵ月間に毎月8 日以上の片頭痛があった患者 • スクリーニング期間中に収集したeDiary の情報が以下の片頭痛の基準を満たしている患者： − 片頭痛が8 日以上および頭痛が15 日以上26 日以下である患者 • Screening Visit 後の28 日間のうち24 日以上頭痛eDiary にデータの入力があり、その遵守が確認されている患者 • Screening Visit 時の年齢が18 歳以上（台湾の場合は20 歳以上）および75 歳以下の患者 |
- The patient has a diagnosis of CM as defined by IHS ICHD-3 guidelines confirmed at screening visit with a history of migraine onset at least 12 months prior to the Screening Visit. - The patient has had a diagnosis of migraine at <=50 years of age. - The patient has >= 8 migraine days per month for each month within the past 3 months prior to the Screening Visit. - The patient fulfils the following criteria for migraine in prospectively collected information in the eDiary during the screening period: - Migraine occurring on >=8 days and headache occurring on >=15 to <=26 days. - The patient has demonstrated compliance with the Headache eDiary by entry of data for at least 24 of the 28 days following the Screening Visit. - The patient is aged >=18 (>=20 for Taiwan) and <=75 years at the Screening Visit. |
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| • 過去に片頭痛予防療法としてカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路を標的とした薬物投与を受けた患者 • 交絡を生じさせる臨床的に重要な疼痛症状を有する患者（線維筋痛、慢性腰痛、複合性局所疼痛症候群など） • 急性または活動性の顎関節症と診断された患者 • 慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、持続性片側頭痛、新規発症持続性連日性頭痛、まれな片頭痛のサブタイプ（片麻痺性片頭痛［散発性および家族性］、再発性有痛性眼筋麻痺性ニューロパチー、脳幹性前兆を伴う片頭痛、典型的な片頭痛の前兆ではないもの［複視、意識変容、長時間持続］が神経学的に随伴する片頭痛など）の病歴または診断がある患者 • 生涯において精神病、双極性躁病または認知症の既往がある患者。Screening Visit 前の少なくとも6ヵ月以内にコントロール不能または適切な治療がされていないその他の精神疾患を有する患者も本治験から除外する。 • コントロール不良の高血圧、血管性虚血、血栓塞栓症（例えば、脳血管発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症）などの臨床的に重要な心血管疾患の病歴がある患者 |
- The patient has received any medication targeting the calcitonin generelated peptide (CGRP) pathway as preventive treatment of migraine. - The patient has confounding and clinically significant pain syndromes, (for example, fibromyalgia, chronic low back pain, complex regional pain syndrome). - The patient has a diagnosis of acute or active temporomandibular disorder. - The patient has a history or diagnosis of chronic tension-type headache, hypnic headache, cluster headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, or unusual migraine subtypes such as hemiplegic migraine (sporadic and familial), ophthalmoplegic migraine, migraine with brainstem aura and migraine with neurological accompaniments that are not typical of migraine aura (diplopia, altered consciousness, or long duration). - The patient has a lifetime history of psychosis, bipolar mania, or dementia. - Patients with other psychiatric conditions whose symptoms are not controlled or who have not been adequately treated for a minimum of 6 months prior to screening are also excluded. - The patient has a history of clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension, vascular ischaemia or thromboembolic events (for example, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 片頭痛 | Migraine | ||
| あり | |||
| Eptinezumab 100 mg、eptinezumab 300 mgまたはプラセボを点滴静注する。 | Eptinezumab 100 mg, eptinezumab 300 mg or placebo administered intravenously | ||
| 月間片頭痛日数（MMD）のベースライン時からの変化量（Week 1～12） | Change from baseline in the number of monthly migraine days (MMDs) (Weeks 1-12) [Time Frame: Weeks 1-12] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Eptinezumab | |||
| Vyepti（アイルランド） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| H. Lundbeck A/S | |
| H. Lundbeck A/S | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人 原土井病院 治験審査委員会 | Haradoi Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区青葉六丁目40番8号 | 6-40-8 Aoba, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-691-3881 | ||
| irb@haradoi-hospital.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04921384 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-001657-42 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |