臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月13日 | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| KDT-3594の日本人早期パーキンソン病患者を対象とした第II相臨床試験 | ||
| KDT-3594の日本人早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| レポドパ非併用の早期パーキンソン病患者を対象として、KDT-3594を漸増投与したときの安全性、薬物動態及び有効性について非盲検法により検討する | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| KDT-3594 | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210089 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KDT-3594の日本人早期パーキンソン病患者を対象とした第II相臨床試験 | A phase II clinical study of KDT-3594 in Japanese patients with early Parkinson's disease. | ||
| KDT-3594の日本人早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験 | A clinical study of KDT-3594 in Japanese patients with early Parkinson's disease. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan | |
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan | ||
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和3年4月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 あべ神経内科クリニック |
Medical Corporation Abe Neurology Clinic |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 石川医院 |
Ishikawa Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| レポドパ非併用の早期パーキンソン病患者を対象として、KDT-3594を漸増投与したときの安全性、薬物動態及び有効性について非盲検法により検討する | |||
| 2 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2021年05月15日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・英国パーキンソン病学会（UKPDS）のParkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteriaによりパーキンソン病（PD）と診断された患者 ・改訂Hoehn & Yahr重症度分類が1～3度の患者 |
-Patients who are diagnosed with Parkinson's disease according to UK Parkinson's Disease society brain bank clinical diagnostic criteria -Patients with Parkinson's disease in Stages 1 to 3 on the Modified Hoehn and Yahr Scale |
||
| ・PD以外のパーキンソニズムが疑われる患者 ・PDに対する脳外科的治療（定位的破壊術，脳深部刺激療法など）を受けた患者，又は治験期間中に外科的治療を予定している患者 ・明らかな認知症の合併がある患者，又はMini-Mental State Examination（精神状態短時間検査）スコアが24 点未満の患者 |
-Patients who are suspected any parkinsonism except for idiopathic Parkinson's disease. -Patients who underwent neurosurgical medical treatment (stereotaxic destruction, deep brain stimulation etc.) for PD, or patients for whom surgical treatment is scheduled during the study -Patients with a complication of obvious dementia, or patients with Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24 points |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| KDT-3594を経口、漸増投与する | Oral and titrated doses of KDT-3594 | ||
| ・有害事象の発現状況 ・KDT-3594及び代謝物の血漿中濃度 |
-Occurrence of adverse events -Plasma concentrations of KDT-3594 and its metabolites |
||
| ・Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS） | -Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KDT-3594 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 | 1-8-7, Kojimachi, Chiyoda, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04867551 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |