臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月12日 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib相試験 | ||
| 局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib相試験 | ||
| 村田 和俊 | ||
| 量子科学技術研究開発機構QST病院 | ||
| 局所進行子宮頸癌に対し、シスプラチン併用重粒子線治療にデュルバルマブを同時併用することの安全性を探索的に評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| デュルバルマブ | ||
| イミフィンジ®点滴静注500mg | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib相試験 | A phase Ib study of Durvalumab (MEDI4736) in combination with carbon-ion radiotherapy and weekly cisplatin for patients with locally advanced cervical cancer | ||
| 局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib相試験 | A phase Ib study of Durvalumab (MEDI4736) in combination with carbon-ion radiotherapy and weekly cisplatin for patients with locally advanced cervical cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 村田 和俊 | Murata Kazutoshi | ||
| 60644557 | |||
| / | 量子科学技術研究開発機構QST病院 | QST hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555, Japan | |
| 043-206-3306 | |||
| murata.kazutoshi@qst.go.jp | |||
| 堀 真琴 | Hori Makoto | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 臨床試験部 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi 260-8677, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2735 | |||
| makotohori@chiba-u.jp | |||
| 量子生命・医学部門 部門長 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月26日 | |||
| 患者急変時の集中治療体制の整備 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 データマネジメント室 | ||
| 花輪 道子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 特任教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 モニタリング室 | ||
| 藤居 靖久 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 特任教授 | ||
| シミック株式会社 信頼性保証本部 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| シミック株式会社 信頼性保証本部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 特任助教 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 花岡 英紀 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 花岡 英紀 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 碓井 宏和 |
Usui Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
婦人科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp |
|||
|
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月21日 | |||
| 患者急変時の集中治療体制の整備 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 局所進行子宮頸癌に対し、シスプラチン併用重粒子線治療にデュルバルマブを同時併用することの安全性を探索的に評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年12月10日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）同意取得時点の年齢が20歳以上75歳以下の女性。 2）組織学的に子宮頸癌と診断された、FIGO 進行期分類（FIGO 2018）Stage IIB、IIIA、IIIB、IIIC1、IVAの患者。 3）CTスキャン又はMRIによる腫瘍の評価が、同意取得前28日以内に行われていること（CTのみ他院のデータを許容する）。 4）子宮頸癌に対する化学療法や放射線治療等の治療歴がない、かつ前治療がない患者。 5）ECOG PSが0又は1の患者。 6）体重が30 kgを超えていること。 7）臓器機能が十分保たれていること。具体的には下記の全てを満たすものとする。 Hb ≥9.0 g/dL *輸血による補正を許容する 好中球数 ≥1.0 × 109/L (≥1,000 per mm3) 血小板数 ≥75 × 109/L (≥75,000 per mm3) 血清総ビリルビン値 ≤施設基準値上限の1.5倍の値 (ただし、ジルベール症候群の場合は、内科医の容認があれば、基準を上回っていても許容する。) AST /ALT ≤施設基準値上限の2.5倍以上の値 クレアチニンクリアランス ≥40 mL/min (24時間蓄尿による実測もしくはCockcroft-Gault formulaによる算出とする) 8）治験実施計画書に基づいた検査、治療及びフォローアップが可能な患者。 9）12週以上の余命が期待できること。 10）本治験の参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人からの自由意志による同意が文書で得られた患者。 |
1. Age >= 20 years and <= 75 years for Japanese patients. 2. Histologically proven uterine cervical cancer; Stage IIB, IIIA, IIIB, IIIC1, and IVA in FIGO 2018 staging. 3. Tumor assessment by computed tomography scan or magnetic resonance imaging must be performed within 28 days prior to. 4. No prior chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for cervical cancer. 5. ECOG performance status of 0 or 1. 6. Body weight > 30 kg 7. Adequate normal organ and marrow function as defined below: Haemoglobin >= 9.0 g/dL Absolute neutrophil count >= 1000 per mm3 Platelet count >= 75 x 109/L Serum bilirubin <= 1.5 x institutional upper limit of normal. 8. Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up. 9. Must have a life expectancy of at least 12 weeks. 10. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and in this protocol. |
||
| 1）過去3か月間に何らかの治験薬を使用した別の臨床試験に参加している。 2）別の臨床試験に同時登録中、あるいはフォローアップ期間中である。 3）同意取得時点において、抗癌療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体）の最後の投与から1年未満である場合。 4）以前の抗癌治療により、脱毛症、白斑以外のCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade 2以上の有害事象が遷延している場合。 ・末梢神経障害については治験担当医によって登録の可否を判断する。 ・デュルバルマブによる治療とは関連しがたい不可逆的な毒性を有する患者は、治験担当医によって登録の可否を判断する。 5）他の癌治療のための同時化学療法、治験薬投与、生物学的製剤又はホルモン療法を受けている場合。ただし、癌以外の状態に対するホルモン療法の併用（ホルモン補充療法など）は容認される。 6）骨髄の30％を超える範囲の放射線療法、又は治験薬初回投与前28日以内に広範囲の放射線療法が行われている場合（本治験における重粒子線治療は除く）。 7）本治験における同意取得日の28日前 あるいはそれ以後に手術室の使用を必要とする外科処置がなされた場合。ただし、 重粒子線照射野に含まれない部位の良性病変 の局所手術は許容される。 8）臓器移植歴を有する場合。 9）活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患 [炎症性腸疾患：大腸炎又はクローン病を含む（ただし憩室炎を除く）]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、又は多発血管炎性肉芽腫症（多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など）、あるいはそれらの既往を有する場合。以下は組み入れ可能とする。 ・白斑又は脱毛症 ・ホルモン補充療法で安定した甲状腺機能低下症（例：橋本病） ・全身療法を必要としない慢性皮膚疾患 ・過去5年間に上記疾患が無治療で制御されている（治験担当医の判断による） ・食事療法のみでコントロールされるセリアック病 10）進行中又は活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、又は本治験の遵守や書面によるインフォームドコンセントに支障をきたす精神疾患/社会的状況にある。 11）悪性腫瘍の既往を有する。以下は組み入れ可能とする。 ・本治験薬の投与の5年以上前に根治的治療が行われ、再発のリスクが低い場合 ・適切に治療された皮膚腫瘍（メラノーマは除く）か、再発のない悪性黒子 ・適切に治療された上皮内癌 12）髄膜癌腫症の既往がある。 13）活動性の免疫不全状態にある。 14）結核を含む活動性感染症（病歴、身体診察及びX線所見、臨床評価）、HBsAg陽性、HCV抗体検査のいずれを有する場合。 ＊HCV抗体のみが陽性の場合、ポリメラーゼ連鎖反応によりHCV RNAが陰性であれば本治験への参加を許容する。 ＊＊HBVの感染歴が疑われる場合、HBsAgが陰性であっても、HBc抗体およびHBs抗体を測定する。HBc抗体またはHBs抗体のいずれかが陽性の場合、HBV DNA定量を行い、HBV DNA＜20 IU/mLであれば本試験の参加を許容する。 15）継続的な、あるいはデュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制剤を投与している場合。以下に、この基準の例外を示す。 ・鼻腔内、吸入、局所注射（例：関節内注射）としてのステロイド剤の使用 ・10 mg/日を超えないプレドニン及びその同等物の投与。 ・過敏症反応の前投薬としてのステロイド使用（例：CTスキャン前投薬） 16）治験薬初回投与の30日以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた場合 17）妊娠中あるいは妊娠の疑いのある、又は授乳中の患者。 18）本治験薬以外の抗体製剤に対し高度の過敏反応を認めたことがある患者。 19）過去にデュルバルマブを使用した臨床試験に参加したことがある場合。 20）抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体の投与歴がある場合。 21）外科的な切除対象となる子宮頸癌である。 22）子宮頸癌を再発した患者。 23）子宮頸癌の消化管浸潤が認められる場合。 24）子宮頸癌による制御困難な疼痛が認められる場合。 25）重篤な間質性肺炎、肺線維症の合併又は既往を有する患者。 26）腸閉塞を有する患者。 27）治療を要する全身性感染症を有する患者。 28）登録前180日以内に一過性脳虚血性発作、脳血管発作、血栓症、血栓塞栓症の既往を有する患者。 29）コントロール不良な糖尿病や出血傾向を有する患者。 30）スクリーニング検査において 12誘導心電図から算出されたQT間隔（QTcF、Fridericiaの式を用いて心拍数を補正したもの）470 ms以上の患者。 31）千葉大学医学部附属病院でのスクリーニング検査および関連する診察の結果、治験薬の投与が不適と判断された患者。 32）その他、試験の手順、制限、要件を遵守する可能性が低いなど、治験担当医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。 |
1) Participation in another clinical study with an investigational product during the last 3 months. 2) Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study. 3) Receipt of the last dose of anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, biologic therapy, tumor embolization, monoclonal antibodies) for other previous or concomitant tumor within 1 years prior to the first dose of study drug. 4) Any unresolved toxicity NCI CTCAE Grade >=2 from previous anticancer therapy with the exception of alopecia, vitiligo, and the laboratory values defined in the inclusion criteria. a. Patients with Grade <= 2 neuropathy will be evaluated on a case-by-case basis after consultation with the Study Physician. b. Patients with irreversible toxicity not reasonably expected to be exacerbated by treatment with durvalumab may be included only after consultation with the Study Physician. 5) Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., hormone replacement therapy) is acceptable. 6) Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of study drug 7) Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of IP. Note: Local surgery of isolated lesions for palliative intent is acceptable. 8) History of allogenic organ transplantation. 9) Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion: a. Patients with vitiligo or alopecia b. Patients with hypothyroidism (e.g., following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement c. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy d. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the study physician e. Patients with celiac disease controlled by diet alone 10) Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent 11) History of another primary malignancy except for a. Malignancy treated with curative intent and with no known active disease >=5 years before the first dose of IP and of low potential risk for recurrence b. Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease c. Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease 12) History of leptomeningeal carcinomatosis 13) History of active primary immunodeficiency 14) Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and TB testing in line with local practice), hepatitis B (known positive HBV surface antigen (HBsAg) result), hepatitis C. Patients with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of hepatitis B core antibody [anti-HBc] and absence of HBsAg) are eligible. Patients positive for hepatitis C (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA. 15) Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion: a. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra articular injection) b. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed <<10 mg/day>> of prednisone or its equivalent c. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication) 16) Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP. Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving IP and up to 30 days after the last dose of IP. 17) Female patients who are pregnant or breastfeeding or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab monotherapy. 18) Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients. 19) Prior randomisation or treatment in a previous durvalumab clinical study regardless of treatment arm assignment. 20) Patients who have received prior anti PD-1, anti PD-L1including durvalumab or anti CTLA-4. 21) Resectable uterine cervical cancer. 22) Recurrence of uterine cervical cancer. 23) Patients with intestinal invasion of cervical cancer. 24) Uncontrollable pain due to cervical cancer. 25) Patients who have active or history of severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. 26) Patients with ileus. 27) Patients with systemic infection which required intensive treatment. 28) Patients with a history of transient ischemic stroke, cerebrovascular accident, thrombosis, or thromboembolism within 180 days before the enrolment of this study. 29) Patients with uncontrolled diabetes or bleeding tendency. 30) Judgment by the investigator that the patient is unsuitable to participate in the study and the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements. 31) Judged to be ineligible as a result of screening tests and related medical examinations at Chiba University Hospital. 32) Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1）不来院又は転院等の被験者側の何らかの理由で、治験の継続が困難と判断された場合。 2）被験者が同意を撤回した場合。 尚、QST病院あるいは千葉大学医学部附属病院のどちらかで同意撤回の申し出を受けた場合、本治験の同意を撤回したこととする。 3）被験者が不適格症例であることが判明した場合。 4）症例登録日翌日より28日以内に治験治療を開始できなかった場合 5）治験薬初回投与前に、重粒子線治療が中止になった場合。 6）治験全体が中止された場合。 7）その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により治験中止の必要性が認められた場合。 |
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| 子宮頸癌 | cervical cancer | ||
| D002583 | |||
| あり | |||
| 治験実施計画書の規定に従い、デュルバルマブの投与、重粒子線照射、シスプラチン投与を行う。 | administration of durvalumab, carbon-ion radiotherapy and cisplatin according to the rules of the research protocol. | ||
| 免疫チェックポイント阻害 | ICI | ||
| 用量制限毒性（DLT）を含む有害事象／重篤有害事象の発現割合 | AEs/SAEs including DLTs | ||
| ・治療開始から1年時点の全生存率 ・治療開始から1年時点の無再発＊生存率 ・治療開始から1年時点の遠隔転移発生率 ・完全奏効率 ・奏効率（objective response rate） |
OS Progression free survival Distant metastasis rate at one year after treatment. Objective response Complete response rates. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ®点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00486 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 研究期間内に3名の患者が登録された。1例でGrade 3の甲状腺機能低下症が認められたが、dose-limiting toxicity（DLT）には該当せず、登録された3例においてDLTは認めなかった。 |
Three patients were enrolled during the study period; one had Grade 3 hypothyroidism, which did not qualify as a dose-limiting toxicity (DLT). Thus, no DLT was observed in the three enrolled patients. |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 障害補償金、遺族補償金等の支払いまたは医療費・医療手当の支払い | ||
| 治験に起因する健康被害が生じた場合は、治験実施医療機関において適切に医療の提供を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555, Japan, Chiba | |
| 043-206-3306 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |