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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月10日
令和7年3月21日
令和4年6月16日
Basal-Bolus療法で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でBolusインスリンを併用した場合のinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する26週間の試験(NN1436-4480)
Basal-Bolus療法で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でBolusインスリンを併用した場合のinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する26週間の試験(NN1436-4480)
西田　紘子
ノボ ノルディスクファーマ株式会社
主要目的は、Basal-Bolus 療法で治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でインスリン アスパルトを併用した場合の、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。
3
2型糖尿病
研究終了
Insulin icodec
なし
医療法人社団杉浦医院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月19日

２　結果の要約

2022年06月16日
582
/ 無作為割り付けされた582例のうち、女性被験者の割合は47.8%であった。白人、アジア人、黒人／アフリカ系アメリカ人及びヒスパニック／ラテン系の割合は、それぞれ63.6%、32.3%、3.6%、18.0%であった。ベースラインの平均年齢は59.79歳、平均HbA1cは8.30%、平均空腹時血糖値は9.42 mmol/L（169.82 mg/dL）、平均BMIは30.26 kg/m2、平均糖尿病罹病期間は17.15年であった。 Of the 582 randomised subjects, 47.8% were female, 63.6% were White, 32.3% were Asian, 3.6% were Black/African American and 18.0% were Hispanic/Latino. Their mean baseline characteristics were, age: 59.79 years, HbA1c: 8.30%, FPG: 9.42 mmol/L (169.82 mg/dL), BMI: 30.26 kg/m2, diabetes duration: 17.15 years.
/ Basal-Bolus療法を受けている2型糖尿病患者582例を、各投与群291例ずつに無作為に割り付けた。計291例（100%）がインスリン イコデクの投与を受け、計291例（100%）がインスリン グラルギンの投与を受けた。それぞれ274例（94.2%）及び269例（92.4%）が治験薬の投与を中止することなく26週の来院を完了した。 A total of 582 basal-bolus treated subjects with T2D were randomised, 291 in each arm. A total of 291 subjects (100%) were exposed to insulin icodec and 291 subjects (100%) were exposed to insulin glargine, while 274 (94.2%) and 269 subjects (92.4%), respectively, completed the week 26 visit without permanent discontinuation of trial product.
/ ・ベースラインから26週までの体重の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で2.73 kg、インスリン グラルギン群で2.16 kgであった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：0.57（95%信頼区間：-0.39; 1.54）。
・インスリン イコデク群で4例7件、インスリン グラルギン群で2例3件の重大な低血糖（レベル3）が発現した。重大な低血糖（レベル3）の単位時間あたりの発現件数についてインスリン イコデク群とインスリン グラルギン群との間に統計的な有意差は認められなかった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：2.19（95%信頼区間：0.20; 24.44）。
・臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で559.86件、インスリン グラルギン群で560.56件であった。臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の単位時間あたりの発現件数についてインスリン イコデク群とインスリン グラルギン群との間に統計的な有意差は認められなかった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：0.99（95%信頼区間：0.73; 1.34）。
・重大な低血糖（レベル3）又は臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で564.05件、インスリン グラルギン群で562.36件であった。重大な低血糖（レベル3）又は臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の単位時間あたりの発現件数についてインスリン イコデク群とインスリン グラルギン群との間に統計的な有意差は認められなかった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：0.99（95%信頼区間：0.73; 1.33）。
・重大な夜間低血糖（レベル3）又は臨床的に問題となる夜間低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で78.27件、インスリン グラルギン群で103.72件であった。重大な夜間低血糖（レベル3）又は臨床的に問題となる夜間低血糖（レベル2）の単位時間あたりの発現件数についてインスリン イコデク群とインスリン グラルギン群との間に統計的な有意差は認められなかった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：0.73（95%信頼区間：0.47; 1.14）。
・本試験ではインスリン イコデクに関連する新たな安全性の問題は認められなかった。
・事象の発現状況及び頻度について投与群間で特定の傾向は認められなかった。
・重篤な有害事象：
・インスリン イコデク群では35件発現し、2件はインスリン イコデクとの因果関係が「可能性あり」と判定された。
・インスリン グラルギン群では33件発現し、3件はインスリン グラルギンとの因果関係が「可能性あり」と判定された。
・死亡に至った事象の発現は、インスリン イコデク群で2例4件及びインスリン グラルギン群で1例1件であった。		 -Estimated change from baseline to week 26 in body weight was 2.73 kg with insulin icodec and 2.16 kg with insulin glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD 0.57 [-0.39 ; 1.54]95% CI
-There were 7 episodes of severe (level 3) hypoglycaemia in 4 subjects with insulin icodec and 3 events in 2 subjects with insulin glargine. The rate of severe (level 3) hypoglycaemia was not statistically significantly different with insulin icodec vs. insulin glargine. ERR 2.19 [0.20 ; 24.44]95% CI
-The rate of clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE (patient years of exposure) was 559.86 with insulin icodec and 560.56 with insulin glargine. The rate of clinically significant (level 2) hypoglycaemia was not
statistically significantly different with insulin icodec vs. insulin glargine. ERR 0.99 [0.73 ; 1.34]95% CI
-The rate of severe (level 3) or clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE was 564.05 with insulin icodec and 562.36 with insulin glargine. The rate of severe (level 3) or clinically significant (level 2) hypoglycaemia was not statistically significantly different with insulin icodec vs. insulin glargine. ERR 0.99 [0.73 ; 1.33]95% CI
-The rate of nocturnal severe (level 3) or clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE was 78.27 with insulin icodec and 103.72 with insulin glargine. The rate of nocturnal severe (level 3) or clinically significant (level 2) hypoglycaemia was not statistically significantly different with insulin icodec vs. insulin glargine. ERR 0.73 [0.47 ; 1.14]95% CI
-No new safety issues were identified in relation to insulin icodec in this trial.
-No specific pattern in the occurrence and frequency of events between treatment arms was observed.
-SAEs:
-Insulin icodec: 35 SAEs, 2 events were assessed as possibly related to insulin icodec.
-Insulin glargine: 33 SAEs, 3 events were assessed as possibly related to insulin glargine.
-Fatal events: 2 subjects (4 events) with insulin icodec and 1 subject (1 event) with insulin glargine.
/ 主要評価項目
ベースラインから26週までのHbA1cの変化量の推定値は、インスリン イコデク群で-1.16%、インスリン グラルギン群で-1.18%であり、インスリン グラルギンに対するインスリン イコデクの非劣性が検証された。投与群間の差の推定値：0.02%（95%信頼区間：-0.11; 0.15）。

副次評価項目
・22週から26週までの血糖値の目標範囲内（3.9～10.0 mmol/L）時間は、インスリン イコデク群で66.88%、インスリン グラルギン群で66.44%であった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：0.29%（95%信頼区間：-2.52; 3.09）。
・22週から26週までの血糖値が3.0 mmol/L未満であった時間は、インスリン イコデク群で0.73%、インスリン グラルギン群で0.61%であった。投与群間の比は統計的に有意ではなかった。投与群間の比の推定値：1.20（95%信頼区間：0.91; 1.58）。
・22週から26週までの血糖値が10.0 mmol/L超であった時間は、インスリン イコデク群で30.47%、インスリン グラルギンで群31.30%であった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：-0.60%（95%信頼区間：-3.47; 2.28）。
・26週後にHbA1c 7%未満を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で40.69%、インスリン グラルギン群で45.48%であった。HbA1c 7%未満達成に関するオッズについて投与群間で統計的な有意差は認められなかった。オッズ比の推定値：0.82（95%信頼区間：0.58; 1.17）。
・26週後にHbA1c 6.5%以下を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で 19.81%、インスリン グラルギン群で21.64%であった。HbA1c 6.5%以下達成に関するオッズについて投与群間で統計的な有意差は認められなかった。オッズ比の推定値：0.89（95%信頼区間：0.60; 1.33）。
・ベースラインから26週までの空腹時血糖値の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で-1.75 mmol/L、インスリン グラルギン群で-1.61 mmol/Lであった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：-0.14 mmol/L（95%信頼区間：-0.59; 0.31）。
・24週から26週までの1週間あたりの平均総インスリン投与量の推定値は、インスリン イコデク群で513.54単位、インスリン グラルギン群で559.05単位であった。投与量はインスリン グラルギン群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に少なかった。投与群間の比の推定値：0.92（95%信頼区間：0.85; 0.99）。
・24週から26週までの1週間あたりの平均総Basalインスリン投与量の推定値は、インスリン イコデク群で305.06単位、インスリン グラルギン群で279.42単位であった。投与量はインスリン グラルギン群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に多かった。投与群間の比の推定値：1.09（95%信頼区間：1.01; 1.18）。
・24週から26週までの1週間あたりの平均総Bolusインスリン投与量の推定値は、インスリン イコデク群で197.45単位、インスリン グラルギン群で255.26単位であった。投与量はインスリン グラルギン群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に少なかった。投与群間の比の推定値：0.77（95%信頼区間：0.70; 0.86）。		 Primary Outcome Measures
Estimated change from baseline to week 26 in HbA1c was -1.16%-point with insulin icodec and -1.18%-point with insulin glargine, confirming non-inferiority of insulin icodec vs. insulin glargine. ETD 0.02%-point [-0.11; 0.15]95% CI

Secondary Outcome
-Time in target range 3.9-10.0 mmol/L from week 22 to week 26 was 66.88% with insulin icodec and 66.44% with insulin glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD 0.29%-point [-2.52; 3.09]95% CI
-Time spent <3.0 mmol/L from week 22 to week 26 was 0.73% with insulin icodec and 0.61% with insulin glargine. The treatment ratio was not statistically significant. ETR 1.20 [0.91; 1.58]95% CI
-Time spent >10.0 mmol/L from week 22 to week 26 was 30.47% with insulin icodec and 31.30% with insulin glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD -0.60%-point [-3.47; 2.28]95% CI
-Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<7% after 26 weeks was 40.69% with insulin icodec and 45.48% with insulin glargine. The odds of achieving HbA1c<7% were not statistically significantly different between treatment arms. EOR 0.82 [0.58; 1.17]95% CI
-Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<=6.5% after 26 weeks was 19.81% with insulin icodec and 21.64% with insulin glargine. The odds of achieving HbA1c<=6.5% were not statistically significantly different between treatment arms. EOR 0.89 [0.60; 1.33]95% CI
-Estimated change from baseline to week 26 in FPG was -1.75 mmol/L with insulin icodec and -1.61 mmol/L with insulin glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD -0.14 mmol/L [-0.59; 0.31]95% CI
-Estimated mean total weekly insulin dose from week 24 to week 26 was 513.54 U with insulin icodec and 559.05 U with insulin glargine. The dose was statistically significantly lower with insulin icodec vs. insulin glargine. ETR 0.92 [0.85 ; 0.99]95% CI
-Estimated mean total weekly basal insulin dose from week 24 to week 26 was 305.06 U with insulin icodec and 279.42 U with insulin glargine. The dose was statistically significantly higher with insulin icodec vs. insulin glargine. ETR 1.09 [1.01 ; 1.18]95% CI
-Estimated mean total weekly bolus insulin dose from week 24 to week 26 was 197.45 U with insulin icodec and 255.26 U with insulin glargine. The dose was statistically significantly lower with insulin icodec vs. insulin glargine. ETR 0.77 [0.70 ; 0.86]95% CI
/ Basal-Bolus療法で治療中の2型糖尿病患者を対象として、インスリン イコデク週1回投与とインスリン グラルギン1日1回投与を比較する26週間の試験から、HbA1cの変化量において、インスリン グラルギンに対するインスリン イコデクの非劣性が示された。
本試験ではインスリン イコデクに関連する新たな安全性の問題は認められなかった。
 Based on this 26-week trial comparing once-weekly insulin icodec with once daily insulin glargine, in type 2 diabetic subjects previously treated with basal-bolus insulin, change in HbA1c for insulin icodec was non-inferior to insulin glargine.
No new safety issues were identified in relation to insulin icodec in this trial.
2023年05月05日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37156252/

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月19日
jRCT番号 jRCT2031210076

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Basal-Bolus療法で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でBolusインスリンを併用した場合のinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する26週間の試験(NN1436-4480) A 26-week trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin glargine 100 units/mL, both in combination with bolus insulin with or without non-insulin anti-diabetic drugs, in subjects with type 2 diabetes on a basal-bolus regimen.(NN1436-4480) (ONWARDS4)
Basal-Bolus療法で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でBolusインスリンを併用した場合のinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する26週間の試験(NN1436-4480) A 26-week trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin glargine 100 units/mL, both in combination with bolus insulin with or without non-insulin anti-diabetic drugs, in subjects with type 2 diabetes on a basal-bolus regimen.(NN1436-4480) (ONWARDS4)

（２）治験責任医師等に関する事項

西田　紘子 Nishida Hiroko
/ ノボ ノルディスクファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd
100-0005
/ 東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
西田　紘子 Nishida Hiroko
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和3年2月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人　恵仁会　佐々木内科病院

Sasaki Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団憩樹会 則武内科クリニック

Noritake Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 健清会 那珂記念クリニック

Naka Kinen Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　小山イーストクリニック

Oyama East Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団ふさの会 しみずクリニックふさ

Shimizu Clinic Fusa

　

　
/

　

/

林糖尿病内科クリニック

Hayashi Diabetes Clinic

　

　
/

　

/

杉本クリニック

Sugimoto Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　二田哲博クリニック

Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama

　

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は、Basal-Bolus 療法で治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でインスリン アスパルトを併用した場合の、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。
3
2021年05月14日
2021年05月14日
2022年06月30日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ベルギー/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ルーマニア/ロシア/米国 Belgium/India/Italy/Mexico/Netherlands/Rumania/Russia/United States
1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性
2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者
3. スクリーニング時のHbA1cが7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）の被験者の被験者（中央検査機関の結果に基づく）
4. スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬／レジメンの併用／非併用下で、Basalインスリン〔Neutral Protamine Hagedorn（NPH）インスリン製剤、インスリン デグルデク、インスリン デテミル、インスリン グラルギン100単位/mL又はインスリン グラルギン300単位/mL）の1日1回及びBolusインスリンアナログ〔インスリン アスパルト、作用発現がより速いインスリン インスリンアスパルト（フィアスプ注）、インスリン リスプロ、インスリン グルリシン〕の1日2-4回投与を受けている被験者：
-メトホルミン
-スルホニルウレア薬
-メグリチニド（グリニド薬）
-ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬
-ナトリウム・グルコース共役輸送体2（SGLT-2）阻害薬
-チアゾリジン薬
-α-グルコシダーゼ阻害薬
-経口の配合薬（個々の経口糖尿病薬が許可されていること）
-経口剤又は注射剤のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬
5. 体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下		 1. Male or female aged above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
2. Diagnosed with T2D>= 180 days prior to the day of screening.
3. HbA1c from 7.0-10.0% (53.0 85.8 mmol/mol) both inclusive at screening confirmed by central laboratory analysis.
4. 4. Treated with once daily basal insulin (neutral protamine hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargine 100 units/mL, or insulin glargine 300 units/mL) and 2-4 daily injections of bolus insulin analog (insulin aspart, faster acting insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisine) >= 90 days prior to the day of screening with or without any of the following anti-diabetic drugs/regimens with stable doses>= 90 days prior to screening:
-Metformin
-Sulfonylureas
-Meglitinides (glinides)
-DPP-4 inhibitors
-SGLT2 inhibitors
-Thiazolidinediones
-Alpha-glucosidase inhibitors
-Oral combination products (for the allowed individual oral anti-diabetic drugs)
-Oral or injectable GLP-1-receptor agonists
5. Body mass index (BMI) <= 40.0 kg/m2.
1. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者
2. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者
3. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者
4. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与等）を、連続14日間を超えて開始又は変更する予定の被験者
5. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。		 1. Any episodesa of diabetic ketoacidosis within 90 days prior to the day of screening.
2. Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days prior to the day of screening.
3. Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening.
4. Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g. treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids).
5. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 type 2 diabetes
あり
・Insuln icodec群とインスリン グラルギン群の設定
・スクリーニング期間,治療期間,事後調査期間の3 つの期間で構成される
・プロトコールで規定された採血検査等の実施
等		 -Two arm for insulin icodec and insulin glargine
-The study will consist of 3 periods: a Screening Period, a Treatment Period, and a Follow-Up Period.
-Implementation of blood sampling tests, etc. specified in the protocol.
Etc.
本治験の主要目的は、Basal-Bolus 療法で治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でインスリン アスパルトを併用した場合の、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、insulin icodecとインスリン グラルギンにおける、ベースラインから26週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。 The objective of this trial is to demonstrate the effect on glycaemic control of once weekly insulin icodec in combination with insulin aspart, with or without non-insulin anti-diabetic drugs, in subjects with T2D on a basal-bolus regimen. This includes comparing the difference in change from baseline in HbA1c between insulin icodec and insulin glargine after 26 weeks of treatment to a non-inferiority limit of 0.3%.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Insulin icodec
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City,, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@epsogo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

4480 protocol journal submission redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月10日 詳細
変更履歴一覧