臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月10日 | ||
| 令和3年8月31日 | ||
| 健康日本人及び白人被験者を対象としたMK-5475の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与試験 | ||
| 健康被験者を対象としたMK-5475の単回及び反復投与試験 | ||
| ⽥中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 健康日本人男性及び健康白人男性被験者にMK-5475を単回吸入投与及び健康日本人男性被験者にMK-5475を反復吸入投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 肺高血圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| MK-5475 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210073 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康日本人及び白人被験者を対象としたMK-5475の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与試験 | A Single- and Multiple-Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MK-5475 in Healthy Japanese and Caucasian Participants | ||
| 健康被験者を対象としたMK-5475の単回及び反復投与試験 | Single and Multiple Dose Study of MK-5475 in Healthy Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ⽥中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和3年5月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 一般社団法人 ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|---|---|---|
| / | ⽥中 宜之 |
Tanaka Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | MSD株式会社 |
MSD K.K. |
|
102-8667 |
|||
東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア |
|||
03-6272-1957 |
|||
msdjrct@msd.com |
|||
| 令和3年5月14日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康日本人男性及び健康白人男性被験者にMK-5475を単回吸入投与及び健康日本人男性被験者にMK-5475を反復吸入投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月25日 | |||
| 2021年05月26日 | |||
| 2021年05月25日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上45歳以下でBMIが30 kg/m2以下の健康な日本人又は白人男性被験者 | Healthy Japanese or Caucasian male participants between the ages of 20 and 45 years (inclusive) with a BMI less than or equal to 30 kg/m2. | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 肺高血圧症 | Pulmonary Hypertension | ||
| あり | |||
| ・パート1（単回投与パート） 第1、2及び3期において、MK-5475 32、100及び380 μg、又は対応するプラセボをそれぞれ単回吸入投与する。 ・パート2（反復投与パート） MK-5475 100又は380 μg、若しくは対応するプラセボを1日1回7日間反復吸入投与する。 |
-Part 1 (Single dose part) Single inhaled dose of MK-5475 32, 100 and 380 ug, or matching placebo will be administerd in period 1, 2 and 3 respectively. -Part 2 (Multiple dose part) Multiple inhaled doses of MK-5475 100 or 380 ug, or matching placebo will be administered once daily for 7 days. |
||
| ・パート1（単回投与パート） 健康日本人男性及び健康白人男性被験者を対象にMK-5475を単回吸入投与した際の身体所見、バイタルサイン、12誘導心電図、安全性臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固検査及び尿検査）及び有害事象 ・パート2（反復投与パート） 健康日本人男性被験者を対象にMK-5475を1日1回反復吸入投与した際の身体所見、バイタルサイン、12誘導心電図、安全性臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固検査及び尿検査）及び有害事象 |
-Part 1 (Single dose part) Physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiograms, safety laboratory tests (Hematology, Chemistry, Coagulation and Urinalysis) and adverse events following single-dose inhaled administration of MK-5475 in healthy Japanese and Caucasian male participants -Part 2 (Multiple dose part) Physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiograms, safety laboratory tests (Hematology, Chemistry, Coagulation and Urinalysis) and adverse events following once daily multiple-dose inhaled administration of MK-5475 in healthy Japanese male participants |
||
| ・パート1（単回投与パート） 健康日本人男性及び健康白人男性被験者を対象にMK-5475を単回吸入投与した際のAUC0-inf、Cmax、AUC0-24、Tmax及びt1/2 ・パート2（反復投与パート） 健康日本人男性被験者を対象にMK-5475を1日1回反復吸入投与した際のAUC0-inf、Cmax、AUC0-24、Tmax、t1/2及び累積係数（Cmax及びAUC0-24に基づく） |
-Part 1 (Single dose part) AUC0-inf, Cmax, AUC0-24, Tmax and t1/2 following single-dose inhaled administration of MK-5475 in healthy Japanese and Caucasian male participants -Part 2 (Multiple dose part) AUC0-inf, Cmax, AUC0-24, Tmax, t1/2 and accumulation ratio based on Cmax and AUC0-24 following once daily multiple-dose inhaled administration of MK-5475 in healthy Japanese male participants |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-5475 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies IRB | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK5475-005 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）