臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 令和7年12月18日 | ||
| 令和4年6月7日 | ||
| 遺伝性血管性浮腫の予防治療におけるCSL312（garadacimab）皮下投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| 遺伝性血管性浮腫発作の予防におけるCSL312（garadacimab）の有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 赤真 秀人 | ||
| CSLベーリング株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、HAE被験者を対象とし、HAE発作の予防におけるCSL312皮下投与の有効性を評価することである。 The main objective is to evaluate the efficacy of subcutaneous administration of CSL312 as prophylaxis to prevent hereditary angioedema attacks in subjects with hereditary angioedema. |
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| 3 | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | ||
| 研究終了 | ||
| Garadacimab (FXIIa inhibitor monoclonal antibody) | ||
| なし | ||
| 五所塚診療所 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年06月07日 | |||
| 65 | |||
| / | Intent-to-treat（ITT）Analysis SetのC1-インアクチベーターの異常を伴う遺伝性血管性浮腫（C1-INH HAE）被験者64例（成人被験者58名、青少年被験者［17歳以下］6例）のうち、過半数（38例［59.4%］）が女性であった。被験者のほとんどが白人（55例［85.9%］）、非ヒスパニック系又は非ラテン系（60例［93.8%］）であった。白人以外で特定された人種は、日本人が6例（9.4%）、黒人が1例（1.6%）、ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島系民族が1例（1.6%）であった。全被験者の年齢の平均値（標準偏差）は41.2（15.92）歳であり、範囲は12～69歳であった。全被験者の人口統計学的特性は投与群間で類似していた。 | Of the 64 subjects, consisting of 58 adult subjects and 6 adolescent (=< 17 years of age) subjects, with hereditary angioedema with C1-esterase inhibitor deficiency (C1-INH HAE) included in the Intent-to-treat (ITT) Analysis Set, the majority of subjects were female (38 [59.4%] subjects). Most subjects were White (55 [85.9%] subjects) and of Not Hispanic or Latino ethnicity (60 [93.8%] subjects). There were 6 (9.4%) subjects identified as Asian-Japanese, 1 (1.6%) subject identified as Black or African American, and 1 (1.6%) subject identified as Native Hawaiian or Other Pacific Islander. The mean (SD) overall age of all subjects was 41.2 (15.92) years, with subjects ranging from 12 to 69 years. Demographic characteristics of all subjects were comparable between treatment arms. | |
| / | C1-INH HAE被験者80例から同意を取得し、スクリーニングを実施した。観察期に76例が移行した。治療期には、観察期を完了した65例を3：2の比でランダム化した（CSL312群39例、プラセボ群26例）。 プラセボ群の1例は、誤って割り付けられたが、治験薬を投与されなかったため、ランダム化後の解析には含めなかった。盲検下でランダム化され、初回用量を投与された64例（CSL312群39例、プラセボ群25例）のうち、61例が投与を完了した。また、3例（すべてプラセボ群）が被験者の希望により投与を中止した。 |
A total of 80 subjects with C1-INH HAE provided informed consent and were screened. Seventy-six subjects entered the Run-in Period. Sixty-five subjects completed the Run-in Period and were randomized (3:2 randomization scheme) to CSL312 (39 subjects) or placebo (26 subjects) in the Treatment Period. One subject in the placebo arm was randomized to blinded treatment in error, never entered the Treatment Period nor received study treatment, and therefore was not included in any post randomization analysis. Of the 64 subjects (CSL312 [39 subjects] or placebo [25 subjects]) who were randomized to blinded treatment and received the loading dose, 61 completed treatment. Three subjects, all in the placebo arm, discontinued treatment due to withdrawal by subject. |
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| / | 試験期間中に死亡、特に注目すべき有害事象（異常出血、血栓塞栓症、アナフィラキシーを含む重度の過敏症）、試験中止に至った有害事象及び妊娠は報告されなかった。CSL312群の1例に遺伝性血管性浮腫が発現し、重度の重篤な有害事象として報告された。本事象は治験薬との因果関係なしと判断され、転帰は「回復」であった。本事象は本試験で報告された唯一の重篤な有害事象であった。 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者の割合は、CSL312群（39例中25例［64.1%］）とプラセボ群（25例中15例［60.0%］）で同程度であった。TEAEが認められた40例のうち、重度の重篤な有害事象である遺伝性血管性浮腫を発現したCSL312群の1例を除き、すべてのTEAEは軽度（CSL312群39例中16例［41.0%］、プラセボ群25例中15例［60.0%］）又は中等度（CSL312群39例中16例［41.0%］、プラセボ群25例中7例［28.0%］）であった。 試験全体で認められた主なTEAE（基本語）は、頭痛（64例中7例［10.9%］に13件）、上気道感染（6例［9.4%］に6件）及び上咽頭炎（4例［6.3%］に4件）であった。 CSL312群の2例が抗ガラダシマブ抗体検査で陽性であった。このうち1例はベースライン時に陽性であり（抗体価10）、その後の来院時に抗ガラダシマブ抗体は検出されなかった。もう1例はDay 182に陽性であった（抗体価10）。抗ガラダシマブ抗体の発現によるCSL312の薬物動態、薬力学、有効性及び安全性に対する影響は認められなかった。 以下の臨床的に意義のある臨床検査値異常がTEAEとして報告された。プロトロンビンフラグメント1・2増加2件（CSL312群1件［関連あり］、プラセボ群1件［関連なし］）並びに尿中白血球エステラーゼ陽性、尿中白血球陽性、細菌検査陽性及び尿沈渣陽性1件（プラセボ群［関連なし］）。 |
There were no deaths, adverse events of special interest (abnormal bleeding events, thromboembolic events, severe hypersensitivity including anaphylaxis), or adverse events leading to discontinuation reported during the study. One subject in the CSL312 arm experienced a severe serious adverse event (SAE) of Hereditary Angioedema which was not related to the study treatment and had an outcome of recovered / resolved. This was the only SAE reported during the study. The percentage of subjects experiencing at least 1 Treatment-emergent adverse event (TEAE) was comparable between the CSL312 arm and placebo arm (25 / 39 [64.1%] subjects and 15 / 25 [60.0%] subjects, respectively). Of the 40 subjects experiencing TEAEs during the study, all TEAEs were of mild (CSL312: 16 / 39 [41.0%] subjects; placebo: 15 / 25 [60.0%] subjects) or moderate (CSL312: 16 / 39 [41.0%] subjects; placebo: 7 / 25 [28.0%] subjects) severity, except for 1 subject in the CSL312 arm who experienced the severe SAE of Hereditary Angioedema. The most frequently reported TEAEs by preferred term in both CSL312 and placebo arms were Headache (13 events in 7 / 64 [10.9%] subjects), Upper Respiratory Tract Infection (6 events in 6 / 64 [9.4%] subjects), and Nasopharyngitis (4 events in 4 / 64 [6.3%] subjects). Two subjects in the CSL312 arm tested positive for anti-garadacimab antibodies. One of these subjects tested positive at baseline (a reciprocal titer value of 10) and no anti-garadacimab antibodies were detected at subsequent study visits. The other subject tested positive on Day 182 (titer value of 10). There was no impact observed on CSL312 pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy, or safety. The following events were reported as clinically significant laboratory abnormalities reported as TEAEs: 2 events of Prothrombin fragment 1.2 increased (1 subject in the CSL312 arm [event was considered related to study treatment], and 1 subject in the placebo arm [event was not related to study treatment]); and single events of Urine leukocyte esterase positive, White blood cells urine positive, Bacterial test positive, and Urinary sediment present in 1 subject in the placebo arm (events not related to study treatment). |
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| / | 主要評価項目 月間HAE発作回数はプラセボ群と比較してCSL312群で統計的に有意に低かった（p<0.001、両側Wilcoxon検定）。6ヵ月間の治療期の月間HAE発作回数の平均値（標準偏差）は、CSL312群で0.27（0.683）回、プラセボ群で2.01（1.341）回であり、中央値（Q1、Q3）は、CSL312群で0.00（0.00, 0.31）回、プラセボ群で1.35（1.00, 3.20）回であった。 副次評価項目 観察期に対する治療期（6ヵ月間）の各被験者の月間HAE発作回数の減少率の平均値（標準偏差）は、CSL312群で90.67%（22.433%）、プラセボ群で20.21%（42.661%）であった（名目上のp値：p<0.001）。 観察期に対する治療期の月間HAE発作回数の減少率の平均値（標準偏差）は、CSL312群では治療期前半3ヵ月間で91.10%（21.255%）、後半3ヵ月間で90.12%（25.624%）であり、早期の治療効果が示された。その効果は6ヵ月間の治療期間を通じて概ね持続した。 治療期中に無発作の被験者は、CSL312群で39例中24例（61.5%）、プラセボ群で0例であった（名目上のp値：p<0.001）。CSL312群では、投与期前半3ヵ月間の無発作の被験者数は28例（71.8%）、後半3ヵ月間の無発作の被験者数は27例（69.2%）であったことから、早期の治療効果が示され、その効果は治療期間を通じて概ね持続した。治療期前半3ヵ月間の無発作の被験者数の割合は、CSL312群の方がプラセボ群（2例［8.3%］）より統計的に有意に高かった（p<0.001、Fisherの正確検定）。 要時治療を要した月間HAE発作回数の平均値（標準偏差）は、CSL312群（0.23［0.663］回／月）がプラセボ群（1.86［1.412］回／月）よりも低かった（名目上のp値：p<0.001）。 中等度又は重度の月間HAE発作回数の平均値（標準偏差）は、CSL312群（0.13［0.296］回／月）がプラセボ群（1.35［1.166］回／月）よりも低かった（名目上のp値：p<0.001）。 月間HAE発作回数は、治療期前半3ヵ月間でCSL312群0.26回／月、プラセボ群1.97回／月（名目上のp値：p<0.001）、治療期後半3ヵ月間で、CSL312群0.28回／月、プラセボ群1.86回／月（名目上のp値：p<0.001）であり、プラセボ群と比較してCSL312群で大きく減少した。 6ヵ月間の治療期におけるプラセボ群に対するCSL312群の月間HAE発作回数の平均値の相対減少率は統計的に有意であった（p<0.001、両側Wilcoxon検定、86.51%減少）。 治療期終了時（Day 182）に、SGARTで「中等度の改善」又は「著明な改善」と評価した被験者の割合について、CSL312群とプラセボ群との間に統計的な有意差が認められた（p<0.001、カイ二乗検定）。CSL312群の81.6%（38例中31例）が「中等度の改善」又は「著明な改善」と評価したのに対し、プラセボ群では33.3%（24例中8例）であった。 |
Primary Endpoint There was a statistically significant lower HAE attack rate in subjects receiving CSL312 compared to subjects receiving placebo (p < 0.001, 2-sided Wilcoxon Test). The mean (SD) and median (Q1, Q3) time normalized number of HAE attacks per month during the 6-month Treatment Period was 0.27 (0.683) attacks and 0.00 (0.00, 0.31) attacks in the CSL312 arm, and 2.01 (1.341) attacks and 1.35 (1.00, 3.20) attacks in the placebo arm. Secondary Endpoints The mean (SD) reduction in the time normalized number of HAE attacks during the 6-month Treatment Period compared to the Run-in Period was 90.67% (22.433) in the CSL312 arm and 20.21% (42.661) in the placebo arm (nominal p < 0.001). The mean (SD) reduction in the time normalized number of HAE attacks compared to the Run-in Period in the CSL312 arm during the first 3 months of treatment was 91.10% (21.255), and during the second 3 months of treatment was 90.12% (25.624), showing an early onset effect of treatment, which was generally maintained over time (6-month Treatment Period). During the Treatment Period, 24 / 39 (61.5%) subjects in the CSL312 arm were attack free compared with 0 subjects in the placebo arm (nominal p-value < 0.001). In the CSL312 arm, 28 / 39 (71.8%) subjects were attack-free during the first 3 months of treatment, and 27 / 39 (69.2%) subjects were attack-free during the second 3 months of treatment, showing an early onset effect of treatment, which was generally maintained over time. The number of subjects in the CSL312 arm that were attack-free (28 / 39 [71.8%] subjects) compared to placebo (2 / 24 [8.3%] subjects) in the first 3 months of treatment was statistically significant (p < 0.001, Fisher Exact Test). The mean (SD) time-normalized number of HAE attacks per month requiring on demand treatment was lower in the CSL312 arm (0.23 [0.663] attacks per month) compared to placebo (1.86 [1.412] attacks per month; nominal p < 0.001). The mean (SD) time-normalized number of moderate or severe HAE attacks per month was lower in the CSL312 arm (0.13 [0.296] attacks per month) than the placebo arm (1.35 [1.166] attacks per month; nominal p < 0.001). Subjects receiving CSL312 had a greater reduction in the time-normalized number of HAE attacks per month compared to placebo during the first (CSL312: 0.26 attacks, placebo: 1.97 attacks; nominal p < 0.001) and second (CSL312: 0.28 attacks, placebo: 1.86 attacks; nominal p < 0.001) 3 months of treatment. There was a statistically significant percentage reduction (ie, relative difference) in the means of time normalized number of HAE attacks for the 6-month Treatment Period of the CSL312 arm compared to placebo (p < 0.001, 2-sided Wilcoxon Test; 86.51% reduction). At the end of treatment (Day 182), there was a statistically significant difference (p < 0.001, Chi-squared test) in the proportion of subjects rating their response to therapy (SGART) as good or excellent among those receiving CSL312 compared to placebo. In the CSL312 arm, 81.6% rated their response to therapy as good or excellent compared to 33.3% in the placebo arm. |
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| / | C1-INH HAE被験者において、CSL312 200 mgの月1回皮下投与は、治療期（6ヵ月間）中、安全性及び忍容性は良好であり、かつHAE発作の予防に対して有効性が認められた。CSL312の有効性は、複数の有効性評価項目で一貫して認められた。治療期間前半及び後半3ヵ月間のデータから、CSL312は早期に治療効果を発揮し、その効果は治療期間を通じて概して維持されることが示された。 | In subjects with C1-INH HAE, CSL312 at 200 mg administered SC once a month was safe, well tolerated, and effective for the prevention of HAE attacks during the 6-month Treatment Period. Efficacy of CSL312 was consistently observed across different efficacy endpoints. Data from the first and second 3 months of treatment showed CSL312 had an early onset treatment effect that was generally maintained over time. | |
| 2023年02月28日 | |||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0140673623003501?via%3Dihub | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| CSLベーリング社は、システィマティック・レビュー・グループ又は善意の研究者のIPD共有申請を検討する。IPDの自発的共有の申請プロセス及び要件についてはCSLベーリング社（clinicaltrials@cslbehring.com）へお問合せください。 適用となる各国ごとのプライバシー法及びその他の法規制によりIPDを共有できない場合がある。 共有申請が承認され、当該研究者と適切なデータ共有契約が締結された場合に、適切に匿名化されたIPDが提供される。 補助資料： 治験実施計画書 統計解析計画書 所要時間： IPD共有は、本試験の結果が公開ウェブサイト上でアクセス可能な論文として公表された後12ヵ月以上経過するまでCSLベーリング社に申請できない。 アクセス基準： IPD共有は、当該IPDの使用目的が非営利的であり、組織内の審査委員会の承認を受けているシスティマティック・レビュー・グループ又は善意の研究者のみが申請することができる。 IPD共有申請は、提案されたリサーチ・クエスチョンが重要かつ未知の医学又は患者ケアに関する問いに答えるためのものであるとCSLベーリング社の社内審査委員会が判断した場合にのみ検討される。 申請者は、IPDを共有する前に適切なデータ共有契約を締結しなければならない。 | CSL will consider requests to share Individual Patient Data (IPD) from systematic review groups or bona-fide researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com. Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD. If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan Time Frame: IPD requests may be submitted to CSL no earlier than 12 months after publication of the results of this study via an article made available on a public website. Access Criteria: Requests may only be made by systematic review groups or bona-fide researchers whose proposed use of the IPD is non-commercial in nature and has been approved by an internal review committee. An IPD request will not be considered by CSL unless the proposed research question seeks to answer a significant and unknown medical science or patient care question as determined by CSL's internal review committee. The requesting party must execute an appropriate data sharing agreement before IPD will be made available. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 遺伝性血管性浮腫の予防治療におけるCSL312（garadacimab）皮下投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-arm study to investigate the efficacy and safety of subcutaneous administration of CSL312 (garadacimab) in the prophylactic treatment of hereditary angioedema | ||
| 遺伝性血管性浮腫発作の予防におけるCSL312（garadacimab）の有効性及び安全性を検討する試験 | CSL312 (garadacimab) in the prevention of hereditary angioedema attacks | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 赤真 秀人 | Akama Hideto | ||
| / | CSLベーリング株式会社 | CSL Behring K.K. | |
| 研究開発本部 | |||
| 107-0061 | |||
| / | 東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階 | Aoyama Building, 1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-4213-0191 | |||
| JPN-CHIKEN@csl.com.au | |||
| 赤真 秀人 | Akama Hideto | ||
| CSLベーリング株式会社 | CSL Behring K.K. | ||
| 研究開発本部 | |||
| 107-0061 | |||
| 東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階 | Aoyama Building, 1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4213-0191 | |||
| JPN-CHIKEN@csl.com.au | |||
| 令和3年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 社会医療法人 駿甲会 コミュニティーホスピタル甲賀病院 |
Koga Community Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、HAE被験者を対象とし、HAE発作の予防におけるCSL312皮下投与の有効性を評価することである。 The main objective is to evaluate the efficacy of subcutaneous administration of CSL312 as prophylaxis to prevent hereditary angioedema attacks in subjects with hereditary angioedema. |
|||
| 3 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/イスラエル/ドイツ/スペイン/ハンガリー/オランダ/米国/イタリア | Canada/Israel/Germany/Spain/Hungary/Netherland/USA/Italy | ||
| C1-インアクチベーター（C1-INH）欠損を伴う遺伝性血管性浮腫（C1-INH HAE）の確定診断を受けている12歳以上の男性又は女性で、スクリーニング前3ヵ月間にHAE発作が3回以上発現した者 | Male or female >= 12 years of age; diagnosed with clinically confirmed C1-INH hereditary angioedema; experience >= 3 attacks during the 3 months before screening | ||
| 別の種類の血管性浮腫（特発性又は後天性血管性浮腫、蕁麻疹を伴う再発性血管性浮腫、HAE 3型など）が同時に診断されている | Concomitant diagnosis of another form of angioedema such as idiopathic or acquired angioedema, recurrent angioedema associated with urticarial or hereditary angioedema type 3 | ||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | Hereditary angioedema | ||
| あり | |||
| 抗第XIIa因子モノクローナル抗体（CSL312） 200mg 皮下投与 | Subcutaneous injection of Factor XIIa antagonist monoclonal antibody (CSL312) 200 mg | ||
| 投与期間中の月間HAE発作回数（最長6ヵ月間） | Time-normalized number of HAE attacks during treatment period (up to 6 months) | ||
| 1. 観察期と治療期で比較した月間HAE発作回数の減少（最長6ヵ月間） 2. 要時治療を要した月間（及び年間）HAE発作回数（6ヵ月間、前半3ヵ月間及び後半3ヵ月間） 3. 中等度及び／又は重度の月間（及び年間）HAE発作回数(6ヵ月間、前半3ヵ月間及び後半3ヵ月間） 4. 治療期の様々な時点での月間（及び年間）HAE発作回数(前半3ヵ月間並びに後半3ヵ月間、及び6ヵ月間） 5. 実薬群及びプラセボ群の月間HAE発作回数の減少割合(6ヵ月間、前半3ヵ月間及び後半3ヵ月間） 6. 被験者による治療反応性の全般評価（SGART）（最長6ヵ月間） 7. 以下の項目の発現件数及び発現割合（最長8ヵ月間）： 有害事象、特に注目すべき有害事象、重篤な有害事象、CSL312により誘導される抗CSL312抗体、臨床的に重要な臨床検査値異常 |
1. Reduction in the HAE attack rate during the treatment period compared to the run-in period (up to 6 months) 2. Time-normalized number of attacks requiring on-demand treatment (6 months, and first 3 months and second 3 months) 3. Time-normalized number of moderate and/or severe HAE attacks (6 months, and first 3 months and second 3 months) 4. Time-normalized number of HAE attacks at various timepoints during the treatment period (first 3 months and second 3 months and 6 months) 5. Percent reduction in the time-normalized number of HAE attacks between CSL312 and Placebo (6 months, and first 3 months and second 3 months) 6. Subject's Global Assessment of Response to Therapy (SGART) (up to 6 months) 7. Number and percent of subjects with adverse events, adverse events of special interest, serious adverse events, CSL312-induced anti-CSL312 antibodies, clinically significant abnormalities in laboratory assessments (up to 8 months) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Garadacimab (FXIIa inhibitor monoclonal antibody) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| CSLベーリング株式会社 | |
| CSL Behring K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 五所塚診療所 治験審査委員会 | Goshozuka Clinic IRB | |
| 神奈川県川崎市宮前区五所塚1丁目21番4号 | 1-21-4 Goshozuka Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| - | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2020-000570-25 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT04656418 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot_CSL312_3001.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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