臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 令和4年9月3日 | ||
| 糖尿病性腎臓病患者を対象とした異なる用量のBI 685509を20週間経口投与したときのUACR低下作用を検討するランダム化，（用量群内）二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| 糖尿病性腎臓病患者を対象として，異なる用量のBI 685509の腎機能への影響を検討する試験 | ||
| 齋藤 勲 | ||
| 日本べーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 用量検討 | ||
| 2 | ||
| 糖尿病性腎臓病 | ||
| 募集終了 | ||
| BI 685509 | ||
| 未販売 | ||
| 東京センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 糖尿病性腎臓病患者を対象とした異なる用量のBI 685509を20週間経口投与したときのUACR低下作用を検討するランダム化，（用量群内）二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | Randomised, double-blind (within dose groups), placebo-controlled and parallel group trial to investigate the effects of different doses of oral BI 685509 given over 20 weeks on UACR reduction in patients with diabetic kidney disease | ||
| 糖尿病性腎臓病患者を対象として，異なる用量のBI 685509の腎機能への影響を検討する試験 | A study to test the effect of different doses of BI 685509 on kidney function in people with diabetic kidney disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 齋藤 勲 | Saito Isao | ||
| / | 日本べーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6417-2770 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 高須 裕司 | Takasu Yuji | ||
| 日本べーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6417-2770 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年4月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京大学附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 川崎医科大学 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学 |
Saitama Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
| / | 高井内科クリニック |
Takai Naika Clinic |
|---|---|---|
| / | 大阪急性期総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|---|---|---|
| / | 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|---|---|---|
| / | ToCROMクリニック |
ToCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | OCROMクリニック |
OCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|---|---|---|
| / | 中山寺いまいクリニック |
Nakayamadera Imai Clinic |
|---|---|---|
| / | 齋藤 勲 |
Saito Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本べーリンガーインゲルハイム株式会社 |
Boehringer Ingelheim |
|
医薬開発本部 |
|||
141-6017 |
|||
東京都 品川区大崎2-1-1 |
|||
03-6417-2770 |
|||
ctinfo@boehringer-ingelheim.com |
|||
| 令和3年4月9日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 用量検討 | |||
| 2 | |||
| 2021年05月15日 | |||
| 2021年06月16日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月30日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/中国/デンマーク/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/スペイン/英国/米国 | Argentina/Australia/Canada/China/Denmark/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Spain/Unitred Kingdom/United States | ||
| 同意取得時に成人である男性又は女性の患者 eGFRが20 mL/min/1.73 m2以上，90 mL/min/1.73 m2未満 UACRが200mg/g以上，3,500 mg/g未満 ACEi又はARBのいずれか（両剤の併用不可）を安定した用量で継続 安定型の1型又は2型糖尿病患者 |
Male or female patients of legal adult age (according to local legislation) at time of consent. eGFR of 20 and more amd less than 90 mL/min/1.73 m2. UACR of 200 and more and less than 3,500 mg/g. Stable treatment with either ACEi or ARB (not both). Patients with stable type 1 or type 2 diabetes mellitus. |
||
| 非糖尿病性慢性腎臓病 治験期間中に慢性腎代替療法の開始を予定している患者又は治験薬投与開始前に末期腎不全である患者 |
Non-diabetic chronic kidney disease. planned start of chronic renal replacement therapy during the trial or end stage renal disease before start of trial treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病性腎臓病 | Diabetic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 685509又はプラセボ投与 | Other: Placebo Drug: BI 685509 |
||
| 治験薬投与後20週時点の，10時間蓄尿で測定した尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）の対数変換値のベースラインからの変化量 | Change from baseline in log transformed UACR measured in 10-hour urine after 20 weeks of trial treatment. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 685509 | |||
| 未販売 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| あり |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京センタービルクリニック治験審査委員会 | IRB of Tokyo-Eki Center-building Clinic | |
| 東京都中央区日本橋3-3-14 | 3-3-14 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04750577 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| National Institutes of Health |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researcheres can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from the clinical trial |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）