臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月21日 | ||
| 令和7年5月7日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 肥満症の被験者を対象としたtirzepatide 週1 回投与の有効性及び安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-J） | ||
| 肥満症の被験者を対象としたtirzepatide (LY3298176) の試験（SURMOUNT-J） | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満症の被験者を対象としたtirzepatide (LY3298176) の試験（SURMOUNT-J） | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 研究終了 | ||
| LY3298176 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月23日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年06月24日 | |||
| 267 | |||
| / | この治験には合計267人が参加しましたが、42人の結果は、解析するための基準を満たしていませんでした［医薬品の臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practice：GCP）違反が認められた日本の1施設において得られた結果であったため］。そのため、この要約には肥満症を有する日本人参加者225人の結果を含めました。男性は133人、女性は92人でした。日本の参加者の年齢は22～80歳でした。 なお、この要約において、GCP違反が報告された施設の参加者を除外した結果とともに、除外する前の全参加者（除外前集団）の解析結果を参考として示します。 主なベースラインの特性を以下に示します。 年齢：平均値（標準偏差）、単位：歳 ・チルゼパチド10 mg（参加者73人）：49.00 (10.87)［除外前集団（参加者88人）：48.9 (10.8)］ ・チルゼパチド15 mg（参加者77人）：51.10 (10.30)［除外前集団（参加者90人）：51.4 (9.8)］ ・プラセボ（参加者75人）：52.30 (10.93)［除外前集団（参加者89人）：52.2 (10.6)］ 性別：女性、男性、単位：人 ・チルゼパチド10 mg（参加者73人）：女性30、男性43［除外前集団（参加者88人）：女性37、男性51］ ・チルゼパチド15 mg（参加者77人）：女性32、男性45［除外前集団（参加者90人）：女性39、男性51］ ・プラセボ（参加者75人）：女性 30、男性45［除外前集団（参加者89人）：女性38、男性51］ |
This study included 267 total participants, but 42 did not meet certain criteria to have their results analyzed [because the results were obtained at a Japanese site where good clinical practice (GCP) compliance issues were identified]. So, this summary includes results from 225 Japanese participants with obesity disease. This was 133 males and 92 females. These participants were 22 to 80 years old in Japan. In this summary, along with the results by excluding participants from the site with GCP issues, the results of the entire participants (group before the exclusion) are also shown as reference. The main data of baseline characteristics were; Age: Mean (Standard Deviation), Unit of measure: years - 10 mg Tirzepatide (73 participants): 49.00 (10.87) [group before the exclusion (88 participants): 48.9 (10.8)] - 15 mg Tirzepatide (77 participants): 51.10 (10.30) [group before the exclusion (90 participants): 51.4 (9.8)] - Placebo (75 participants): 52.30 (10.93) [group before the exclusion (89 participants): 52.2 (10.6)] Sex: Female, Male, Unit of measure: Participants - 10 mg Tirzepatide (73 participants): Female 30, Male 43[group before the exclusion (88 participants): Female 37, Male 51] - 15 mg Tirzepatide (77 participants): Female 32, Male 45[group before the exclusion (90 participants): Female 39, Male 51] - Placebo (75 participants): Female 30, Male 45 [group before the exclusion (89 participants): Female 38, Male 51] |
|
| / | この治験の参加者はチルゼパチド又はプラセボを使用しました。プラセボは、外観はチルゼパチドと見分けがつきませんが、薬の成分を含んでいません。プラセボは、チルゼパチドを使用した参加者に見られた影響が、チルゼパチドによって実際に生じたものかを確認するために使用します。 この治験は「二重盲検」という方法で行われました。「二重盲検」とは、それぞれの参加者がどの治療を受けたかを、参加者、医師、その他の治験スタッフの誰もが知らなかったということです。参加者が受けている治療を知ることは、治験の結果に影響を与えるかもしれないため、治験の中にはこの方法で行われるものがあります。リリー社が治験結果の報告書を作成できるように、参加者がどの治療を受けた かについて、治験の終了時にリリー社に情報が提供されました。 研究開発チームは結果をできるだけ正確に比べられるように、参加者が使用する薬を無作為に決めることのできるコンピュータプログラムを使用しました。 参加者の治療計画を以下に示します。チルゼパチドの用量はミリグラム（mg）単位で量りました。 グループ1 ・参加者73人（除外前集団：88人） ・チルゼパチド10 mg グループ2 ・参加者77人（除外前集団：90人） ・チルゼパチド15 mg グループ3 ・参加者75人（除外前集団：89人） ・プラセボ 皮下への注射 週1回72週間 チルゼパチドに割り付けられた参加者は、チルゼパチドを低用量の2.5 mgから使用しはじめました。最初の20週間は、割り付けられたチルゼパチドの最高用量（10 mg又は15 mg）に到達するまで、4週ごとに用量を増量しました。その後、残りの試験期間中、参加者はチルゼパチドを10 mg又は15 mgの用量で使用しました。 参加者の内訳を以下に示します。 ・チルゼパチド10 mg：本治験を開始した参加者数88人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数（GCP違反をが報告された施設を除く）73人、本治験を完了した参加者数60人（除外前集団：本治験を開始した参加者数88人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数88人、本治験を完了した参加者数75人） ・チルゼパチド15 mg：本治験を開始した参加者数90人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数（GCP違反をが報告された施設を除く）77人、本治験を完了した参加者数65人（除外前集団：本治験を開始した参加者数90人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数90人、本治験を完了した参加者数76人） ・プラセボ：本治験を開始した参加者数89人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数（GCP違反をが報告された施設を除く）75人、本治験を完了した参加者数67人（除外前集団：本治験を開始した参加者数89人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数89人、本治験を完了した参加者数81人） |
The participants in this study received tirzepatide or a placebo. A placebo looks like a drug but does not have any drug in it. Researchers use a placebo to help make sure the effects they see in the participants who receive the drug are actually caused by the drug. This was a 'double-blind' study. This means none of the participants, doctors, or other study staff knew what treatment each participant received. Some studies are done this way because knowing what treatment the participants are receiving can affect the results of the study. When the study ended, Lilly was provided information about which treatment participants received so they could create a report of the study results. The researchers used a computer program to randomly choose the treatment each participant received. Researchers do this so that comparing the results of each treatment is as accurate as possible. The treatment plan for the participants is shown below. The doses of tirzepatide were measured in milligrams (mg). Group 1 - 73 participants (group before the exclusion: 88 participants) - 10 mg of tirzepatide Group 2 - 77 participants (group before the exclusion: 90 participants) - 15 mg of tirzepatide Group 3 - 75 participants (group before the exclusion: 89 participants) - Placebo Through an injection under the skin Once a week for 72 weeks The participants who were assigned to receive tirzepatide started out receiving a low dose of 2.5 mg of tirzepatide. For up to the first 20 weeks of treatment, their dose increased every 4 weeks until they were receiving the full dose of tirzepatide assigned to their group (10 mg or 15 mg). Then, the participants received either 10 mg or 15 mg doses of tirzepatide for the rest of the study. The patient flow was; - 10 mg Tirzepatide: Started 88, Received At Least 1 Dose of Study Drug (Excluding the GCP Compliance Investigative Site) 73, Completed 60 (group before the exclusion: Started 88, Received At Least 1 Dose of Study Drug 88, Completed 75) - 15 mg Tirzepatide: Started 90, Received At Least 1 Dose of Study Drug (Excluding the GCP Compliance Investigative Site) 77, Completed 65 (group before the exclusion: Started 90, Received At Least 1 Dose of Study Drug 90, Completed 76) - Placebo: Started 89, Received At Least 1 Dose of Study Drug (Excluding the GCP Compliance Investigative Site) 75, Completed 67 (group before the exclusion: Started 89, Received At Least 1 Dose of Study Drug 89, Completed 81) |
|
| / | 治験期間中に起こった医学的に好ましくない事象を「有害事象」と呼びます。この項では、担当医師が治験での治療と関連があるかもしれないと報告した有害事象をまとめました。 有害事象は、入院が必要となる場合、生命を脅かす場合、又は持続的な問題を引き起こす場合に「重篤である」と判断されます。 一つの試験だけでは、有害事象が治験での治療によって引き起こされたかどうかを十分に明らかにすることはできません。治療がそれに関連があるかもしれない有害事象を引き起こすかどうかを知るには、数多くの研究が必要です。 この治験では、医師は医学的に好ましくない事象が発生したときに、参加者にどの治療が行われていたかを知りませんでした。そのため、プラセボが医学的に好ましくない事象を直接引き起こすことはありませんが、プラセボを使用した参加者に認められたいくつかの有害事象が医師によって報告された可能性があります。 何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？ ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が起こりましたか？：チルゼパチド10 mg 0%（参加者73人中0人)、チルゼパチド15 mg 0%（参加者77人中0人)、プラセボ0%（参加者75人中0人)［除外前集団：チルゼパチド10 mg 0%（参加者88人中0人)、チルゼパチド15 mg 0%（参加者90人中0人)、プラセボ0%（参加者89人中0人)］ ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？：チルゼパチド10 mg 56.2%（参加者73人中41人）、チルゼパチド15 mg 63.6%（参加者77人中49人）、プラセボ10.7%（参加者75人中8人）［除外前集団：チルゼパチド10 mg 53.4%（参加者88人中47人)、チルゼパチド15 mg 61.1%（参加者90人中55人)、プラセボ10.1%（参加者89人中9人)］ ・何人の参加者が治験での治療と関連があるかもしれない有害事象によってこの治験薬の使用を中止しましたか？：チルゼパチド10 mg 6.8%（参加者73人中5人）、チルゼパチド15 mg 7.8%（参加者77人中6人）、プラセボ0% (参加者75人中0人)［除外前集団：チルゼパチド10 mg 5.7%（参加者88人中5人)、チルゼパチド15 mg 8.9%（参加者90人中8人)、プラセボ0%（参加者89人中0人)］ 治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は何でしたか？ 最もよく認められた治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は便秘でした。 この治験のいずれかの群で5.0%以上に報告された、治験での治療と関連があるかもしれない有害事象を以下に示します。治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は他にも報告されましたが、それらは少数の参加者で認められた事象でした。 ・便秘：チルゼパチド10 mg 13.7%（参加者73人中10人）、チルゼパチド15 mg 23.4%（参加者77人中18人）、プラセボ 2.7%（参加者75人中2人）［除外前集団：チルゼパチド10 mg 13.6%（参加者88人中12人)、チルゼパチド15 mg 24.4%（参加者90人中22人)、プラセボ2.2%（参加者89人中2人)］ ・悪心：チルゼパチド10 mg 13.7%（参加者73人中10人）、チルゼパチド15 mg 22.1%（参加者77人中17人）、プラセボ 0% (参加者75人中0人)［除外前集団：チルゼパチド10 mg 14.8%（参加者88人中13人)、チルゼパチド15 mg 20.0%（参加者90人中18人)、プラセボ0%（参加者89人中0人)］ ・食欲減退：チルゼパチド10 mg 12.3%（参加者73人中9人）、チルゼパチド15 mg 7.8%（参加者77人中6人）、プラセボ 1.3%（参加者75人中1人）［除外前集団：チルゼパチド10 mg 10.2%（参加者88人中9人)、チルゼパチド15 mg 6.7%（参加者90人中6人)、プラセボ1.1%（参加者89人中1人)］ ・下痢：チルゼパチド10 mg 8.2%（参加者73人中6人）、チルゼパチド15 mg 7.8%（参加者77人中6人）、プラセボ 1.3%（参加者75人中1人）［除外前集団：チルゼパチド10 mg 6.8%（参加者88人中6人)、チルゼパチド15 mg 7.8%（参加者90人中7人)、プラセボ1.1%（参加者89人中1人)］ ・嘔吐：チルゼパチド10 mg 4.1%（参加者73人中3人）、チルゼパチド15 mg 9.1%（参加者77人中7人）、プラセボ 0% (参加者75人中0人)［除外前集団：チルゼパチド10 mg 4.5%（参加者88人中4人)、チルゼパチド15 mg 7.8%（参加者90人中7人)、プラセボ0%（参加者89人中0人)］ ・胃のあたりの不快感：チルゼパチド10 mg 6.8%（参加者73人中5人）、チルゼパチド15 mg 3.9%（参加者77人中3人）、プラセボ0% (参加者75人中0人)［除外前集団：チルゼパチド10 mg 6.8%（参加者88人中6人)、チルゼパチド15 mg 3.3%（参加者90人中3人)、プラセボ0%（参加者89人中0人)］ ・注射した部位の反応：チルゼパチド10 mg 5.5%（参加者73人中4人）、チルゼパチド15 mg 5.2%（参加者77人中4人）、プラセボ0% (参加者75人中0人)（除外前集団：本事象は、いずれかの群で5.0%以上に報告された治験での治療と関連があるかもしれない有害事象ではありませんでした） |
Any medical problems that happen during a study are called 'adverse events'. This section is a summary of the adverse events the doctors reported as possibly related to the study treatment. An adverse event is considered 'serious' when it requires hospital care, is life-threatening, or causes lasting problems. One study is not enough evidence to determine if an adverse event is caused by the study treatment. A lot of research is needed to know whether a treatment causes a possibly related adverse event. In this study, the doctors did not know what the participants were receiving when the medical problems happened. So, the doctors may have reported some adverse events in participants who received the placebo, even though the placebo does not directly cause medical problems. How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatment? - How many participants had serious adverse events that were possibly related to the study treatment?: 10 mg of tirzepatide 0% (0 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 0% (0 out of 77 participants), Placebo 0% (0 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 0% (0 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 0% (0 out of 90 participants), Placebo 0% (0 out of 89 participants)] - How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatment?: 10 mg of tirzepatide 56.2% (41 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 63.6% (49 out of 77 participants), Placebo 10.7% (8 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 53.4% (47 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 61.1% (55 out of 90 participants), Placebo 10.1% (9 out of 89 participants)] - How many participants stopped receiving treatment due to adverse events that were possibly related to the study treatment?: 10 mg of tirzepatide 6.8% (5 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 7.8% (6 out of 77 participants), Placebo 0% (0 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 5.7% (5 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 8.9% (8 out of 90 participants), Placebo 0% (0 out of 89 participants)] What were the adverse events that were possibly related to the study treatment? The most common adverse event that was possibly related to the study treatment was constipation. The adverse events that were possibly related to the study treatment that were reported in 5.0% or more of participants in any of the groups are shown below. There were other possibly related adverse events, but they were reported in fewer participants. - Constipation: 10 mg of tirzepatide 13.7% (10 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 23.4% (18 out of 77 participants), Placebo 2.7% (2 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 13.6% (12 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 24.4% (22 out of 90 participants), Placebo 2.2% (2 out of 89 participants)] - Nausea: 10 mg of tirzepatide 13.7% (10 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 22.1% (17 out of 77 participants), Placebo 0% (0 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 14.8% (13 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 20.0% (18 out of 90 participants), Placebo 0% (0 out of 89 participants)] - Decreased appetite: 10 mg of tirzepatide 12.3% (9 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 7.8% (6 out of 77 participants), Placebo 1.3% (1 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 10.2% (9 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 6.7% (6 out of 90 participants), Placebo 1.1% (1 out of 89 participants)] - Diarrhea: 10 mg of tirzepatide 8.2% (6 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 7.8% (6 out of 77 participants), Placebo 1.3% (1 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 6.8% (6 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 7.8% (7 out of 90 participants), Placebo 1.1% (1 out of 89 participants)] - Vomiting: 10 mg of tirzepatide 4.1% (3 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 9.1% (7 out of 77 participants), Placebo 0% (0 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 4.5% (4 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 7.8% (7 out of 90 participants), Placebo 0% (0 out of 89 participants)] - Stomach area discomfort: 10 mg of tirzepatide 6.8% (5 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 3.9% (3 out of 77 participants), Placebo 0% (0 out of 75 participants) [group before the exclusion: 10 mg of tirzepatide 6.8% (6 out of 88 participants), 15 mg of tirzepatide 3.3% (3 out of 90 participants), Placebo 0% (0 out of 89 participants)] - Reaction where the injection was given: 10 mg of tirzepatide 5.5% (4 out of 73 participants), 15 mg of tirzepatide 5.2% (4 out of 77 participants), Placebo 0% (0 out of 75 participants) (group before the exclusion: this was not the adverse event that was possibly related to the study treatment reported in 5.0% or more of participants in any of the groups) |
|
| / | 以下は治験全体の主な結果のまとめです。参加者お一人お一人の結果は、全体の結果のまとめと異なるかもしれません。研究開発チームが解明したかった質問の全体のリストは、このまとめの最後に記載しているウェブサイトでご覧いただけます。治験結果の全体の報告書がある場合、そちらのウェブサイトでもご覧いただくことができます。 どの治療が最も効果的で安全であるかを判断するには、数多くの治験が必要です。ほかの治験で新しい情報や異なる結果が得られることがあります。 チルゼパチドは参加者の体重の減少に役立ちましたか？ はい。全体として、72週間の治療後に： ・チルゼパチドを使用した参加者は、プラセボを使用した参加者よりも多く体重が減少しました。 ・チルゼパチドを使用した参加者では、プラセボを使用した参加者と比較して体重が5.0%以上減少した参加者が多く見られました。 この質問に答えるため、研究開発チームは各実施医療機関の来院時に参加者の体重を測定しました。その後、研究開発チームは参加者の治療終了後（72週時点）の体重を治療開始前の体重と比較しました。 チルゼパチド又はプラセボを72週間使用したときの参加者の体重変化の平均を以下に示します。 ・チルゼパチド10 mgを使用した参加者では、体重が17.8%減少しました（除外前集団：18.3%減少）。 ・チルゼパチド15 mgを使用した参加者では、体重が22.7%減少しました（除外前集団：23.0%減少）。 ・プラセボを使用した参加者では、体重が1.7%減少しました（除外前集団：1.5%減少）。 ベースラインから72週時までの体重の変化率の解析結果を以下に示します。 最小二乗平均値（タイプ3の平方和）は、ベースライン値、スクリーニング時の耐糖能異常、スクリーニング時の脂質異常症、スクリーニング時の非アルコール性脂肪性肝疾患、性別、投与群、時点及び投与群と時点の交互作用を固定効果とした反復測定混合効果モデル（MMRM）により算出しました。GCP違反が報告された施設の参加者を除き、少なくとも1回は治験による治療を受け、ベースラインの測定値及び少なくとも1回はベースライン後の測定値を有する参加者のみを解析に含めました。 解析対象人数 ・チルゼパチド10 mg：59（除外前集団：74） ・チルゼパチド15 mg：65（除外前集団：76） ・プラセボ：66（除外前集団：80） 最小二乗平均値（標準誤差）、単位：変化率 ・チルゼパチド10 mg：-17.8 (0.94)［除外前集団：-18.3 (0.87)］ ・チルゼパチド15 mg：-22.7 (0.90)［除外前集団：-23.0 (0.85)］ ・プラセボ：-1.7 (0.90)［除外前集団：-1.5 (0.85)］ 群間の差（両側95%信頼区間） ・チルゼパチド10 mg、プラセボ：-16.1 (-18.7～-13.5）［除外前集団：-16.8 (-19.2～-14.4)］ ・チルゼパチド15 mg、プラセボ：-21.1 (-23.6～-18.5）［除外前集団：-21.5 (-23.8 to -19.1)］ 研究開発チームは、治験の72週時点までに体重が5.0%以上減少した各群の参加者数も比較しました。3人の参加者の結果はこの比較のために使用できなかったため、以下の結果には222人の参加者のみの結果が含まれています。 ・チルゼパチド10 mgを使用した参加者の94.4%で体重が5.0%以上減少しました。これは71人中67人が達成したことを意味します（除外前集団：94.2%、86人中81人）。 ・チルゼパチド15 mgを使用した参加者の96.1%で体重が5.0%以上減少しました。これは76人中73人が達成したことを意味します（除外前集団：97.8%、89人中87人）。 ・プラセボを使用した参加者の20.0%で体重が5.0%以上減少しました。これは75人中15人が達成したことを意味します（除外前集団：18.0%、89人中16人）。 治験の72週時点までに体重が5.0%以上減少した各群の参加者の割合の解析結果を以下に示します。GCP違反が報告された施設の参加者を除き、少なくとも1回は治験による治療を受け、ベースラインの測定値及び少なくとも1回はベースライン後の測定値を有するすべての参加者を解析に含めました。 解析対象人数 ・チルゼパチド10 mg：71（除外前集団：86） ・チルゼパチド15 mg：76（除外前集団：89） ・プラセボ：75（除外前集団：89） 5.0%以上減少を達成した参加者の割合（%） ・チルゼパチド10 mg：94.37（除外前集団：94.19） ・チルゼパチド15 mg：96.05（除外前集団：97.75） ・プラセボ：20（除外前集団：17.98） オッズ比（両側95%信頼区間） ・チルゼパチド10 mg、プラセボ：119.65 (29.06～492.67) ［除外前集団：93.23 (29.44～295.24)］ ・チルゼパチド15 mg、プラセボ：153.57 (36.03～654.53) ［除外前集団：276.04 (56.84～1340.59)］ |
This is a summary of the main results from this study overall. The results each participant had might be different from the overall summary results. A full list of the questions researchers wanted to answer can be found on the website listed at the end of this summary. If a full report of the study results is available, it can also be found on this website. It takes many studies to decide which treatments work best and are safest. Other studies may provide new information or different results. Did tirzepatide help the participants lose weight? Yes. Overall, after 72 weeks of treatment: - The participants who received tirzepatide lost more weight than the participants who received the placebo. - More participants who received tirzepatide lost at least 5.0% of their body weight compared to participants who received the placebo. To answer this question, the researchers measured the participants' body weight at every study site visit. Then the researchers compared the participants' body weight after they finished treatment (Week 72) to their body weight before starting treatment. The average change in the participants' body weight after 72 weeks of treatment with tirzepatide or the placebo is shown below: - The participants who received 10 mg of tirzepatide had a 17.8% decrease in their body weight (group before the exclusion: 18.3% decrease). - The participants who received 15 mg of tirzepatide had a 22.7% decrease in their body weight (group before the exclusion: 23.0% decrease). - The participants who received the placebo had a 1.7% decrease in their body weight (group before the exclusion: 1.5% decrease). The analysis results of percent change from baseline in body weight at Week 72 are shown below. Least squares (LS) mean was determined using mixed model repeated measures (MMRM) model with Baseline + impaired glucose tolerance (IGT) at Screening + Hyperlipidemia at Screening + non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) at Screening + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as variables. All participants, excluding the GCP compliance investigative site, who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome were included in analysis Overall Number of Participants Analyzed - 10 mg Tirzepatide: 59 (group before the exclusion: 74) - 15 mg Tirzepatide: 65 (group before the exclusion: 76) - Placebo: 66 (group before the exclusion: 80) Least Squares Mean (Standard Error), Unit of Measure: Percent change - 10 mg Tirzepatide: -17.8 (0.94) [group before the exclusion: -18.3 (0.87)] - 15 mg Tirzepatide: -22.7 (0.90) [group before the exclusion: -23.0 (0.85)] - Placebo: -1.7 (0.90) [group before the exclusion: -1.5 (0.85)] LS Mean Difference (2-Sided 95% Confidence Interval) - 10 mg Tirzepatide, Placebo: -16.1 (-18.7 to -13.5) [group before the exclusion: -16.8 (-19.2 to -14.4)] - 15 mg Tirzepatide, Placebo: -21.1 (-23.6 to -18.5) [group before the exclusion: -21.5 (-23.8 to -19.1)] The researchers also compared the number of participants in each group whose body weight decreased by at least 5.0% by Week 72 of the study. The results of 3 participants could not be used for this part of the study, so the results below only contain 222 participants: - 94.4% of the participants who received 10 mg of tirzepatide had at least a 5.0% decrease in their body weight. This was 67 out of 71 participants (group before the exclusion: 94.2%, 81 out of 86 participants). - 96.1% of the participants who received 15 mg of tirzepatide had at least a 5.0% decrease in their body weight. This was 73 out of 76 participants (group before the exclusion: 97.8%, 87 out of 89 participants). - 20.0% of the participants who received the placebo had at least a 5.0% decrease in their body weight. This was 15 out of 75 participants (group before the exclusion: 18.0%, 16 out of 89 participants). The analysis results of percentage of participants who achieve >=5% body weight reduction from baseline at Week 72 are shown below. All participants, excluding the GCP compliance investigative site, who received at least one dose of study drug, had a baseline and at least one post-baseline value for this outcome were included in this analysis. Overall Number of Participants Analyzed - 10 mg Tirzepatide: 71 (group before the exclusion: 86) - 15 mg Tirzepatide: 76 (group before the exclusion: 89) - Placebo: 75 (group before the exclusion: 89) Percentage of participants who achieve >=5% body weight reduction - 10 mg Tirzepatide: 94.37 (group before the exclusion: 94.19) - 15 mg Tirzepatide: 96.05 (group before the exclusion: 97.75) - Placebo: 20 (group before the exclusion: 17.98) Odds Ratio (2-Sided 95% Confidence Interval) - 10 mg Tirzepatide, Placebo: 119.65 (29.06 to 492.67) [group after the exclusion: 93.23 (29.44 to 295.24)] - 15 mg Tirzepatide, Placebo: 153.57 (36.03 to 654.53) [group after the exclusion: 276.04 (56.84~1340.59)] |
|
| / | 本試験では、肥満症を有する日本人参加者225名のデータが解析されました。参加者はチルゼパチド又はプラセボを使用しました。チルゼパチドは2.5 mgから開始し、20週間で10 mg又は15 mgに増量され、その後72週間となるまで維持されました。安全性については、治験での治療と関連があるかもしれないと報告された有害事象は、チルゼパチド10 mgを使用した参加者の56.2%、15 mgを使用した参加者の63.6%、プラセボを使用した参加者の10.7%に認められました。チルゼパチド10 mg及び15 mgは、プラセボ（1.7%）と比較して、より大きな体重減少（それぞれ17.8%および22.7%）を示しました。 | In this study, data from 225 Japanese participants with obesity disease were analyzed. Participants received tirzepatide or a placebo. Tirzepatide doses started at 2.5 mg, increasing to 10 mg or 15 mg over 20 weeks, then maintained until 72 weeks. For safety, adverse events possibly related to the study treatment were reported in 56.2% of the 10 mg group, 63.6% of the 15 mg group, and 10.7% of the placebo group. Tirzepatide 10 mg and 15 mg led to greater weight loss (17.8% and 22.7%) than placebo (1.7%). | |
| https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04844918?term=GPHZ&rank=1 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 匿名化された各被験者のデータが、承認を受けた研究提案書と署名された同意文書に基づいて、安全なアクセス環境に共有される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満症の被験者を対象としたtirzepatide 週1 回投与の有効性及び安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-J） | Efficacy and Safety of Once Weekly Tirzepatide in Participants with Obesity Disease: A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial (SURMOUNT-J) (I8F-JE-GPHZ) | ||
| 肥満症の被験者を対象としたtirzepatide (LY3298176) の試験（SURMOUNT-J） | A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Obesity Disease (SURMOUNT-J) (I8F-JE-GPHZ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年1月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Chuo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団優穂会三穂クリニック |
Miho Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団敬知会下北沢トモクリニック |
Shimokitazawa Tomo Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会元町たかつか内科クリニック |
Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院 |
Saiseikai Matsuyama Hopital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満症の被験者を対象としたtirzepatide (LY3298176) の試験（SURMOUNT-J） | |||
| 3 | |||
| 2021年05月10日 | |||
| 2021年05月10日 | |||
| 2020年12月29日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 261 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • 27 kg/m2以上かつ35 kg/m2未満であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する、又は 35 kg/m2以上であり、1つ以上の肥満に関連する健康障害を有する • 肥満に関連する健康障害は、IGT、高脂血症又はNAFLDである • 自己報告により、体重を減少させるための食事の取り組みに1 回以上失敗している |
- Have a BMI of greater than or equal to >=27 kg/m2 and less than <35 kg/m2 with at least 2 obesity-related health problems or >=35 kg/m2 with at least 1 obesity-related health problems. - Health problems are IGT, hyperlipidemia, or NAFLD. - Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight. |
||
| • 糖尿病を有する • NAFLD以外の急性又は慢性肝疾患を有する • 自己報告により、スクリーニング前3 ヵ月以内に体重が5 kg を超えて変化している • 肥満に対して内視鏡及び／又は機器を用いた治療を受けた、又は受ける予定がある、もしくは過去6ヵ月以内にそのような機器を抜去している • スクリーニング時に、日本腎臓学会による係数補正Chronic Kidney Disease Epidemiology式で算出した推算糸球体濾過量（estimated glomerular filtration rate：eGFR）が、30 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する • 臨床的に問題となる胃内容排出異常を有する • 急性膵炎又は慢性膵炎の既往を有する • 甲状腺刺激ホルモンがスクリーニング来院時に0.4～6.0 μIU/mLの範囲外である • その他の内分泌疾患により肥満が誘発されている、又は、単一遺伝子の異常又は症候性の肥満と診断されている • 過去2年以内に重大な大うつ病性障害又はその他重度の精神疾患の既往を現在有する、又は、不安定な既往を有する • 無作為割付の前の3ヵ月以内に心血管症状の既往を有する • 甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型の既往歴又は家族歴を有する |
- Have diabetes. - Acute or chronic liver disease other than NAFLD. - Have a self-reported change in body weight >5 kg within 3 months prior to screening. - Have or plan to have endoscopic and/or device-based therapy for obesity or have had device removal within the last 6 months. - Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2, calculated by Japanese Society of Nephrology coefficient-modified Chronic Kidney Disease-Epidemiology equation during screening. - Have a known clinically significant gastric emptying abnormality. - Have had a history of chronic or acute pancreatitis. - Have thyroid-stimulating hormone outside of the range of 0.4 to 6.0 micro units per milliliter (micro IU/mL) at screening. - Have obesity induced by other endocrinologic disorders or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity. - Have a history of significant active or unstable major depressive disorder or other severe psychiatric disorder within the last 2 years. - Have a cardiovascular condition within 3 months prior to randomization - Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome type 2. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity Disease | ||
| あり | |||
| 投与量A Tirzepatide 皮下注射 投与量B Tirzepatide 皮下注射 プラセボ 皮下注射 |
Tirzepatide Regimen A administered subcutaneously (SC) Tirzepatide Regimen B administered SC Placebo administered SC |
||
| 1. 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合 2. 体重の平均変化率 |
1. Percentage of Participants Who Achieve >=5% Body Weight Reduction 2. Percent Change in Body Weight |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3298176 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック | Tokyo-Eki Center-Building Clinic | |
| 東京都中央区日本橋3‐3‐14 | 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| Info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04844918 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| GPHZ Protocol.pdf | ||
| LY3298176 GPHZ Plain Language Summary.pdf | ||
| LY3298176 GPHZ Plain Language Summary Japanese.pdf | ||